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Mejora en la sensibilidad de la piel del seno después de la reconstrucción de los senos: una comparación de 3 técnicas quirúrgicas (S-DIEP)

8 de abril de 2025 actualizado por: Patricia Esther Engels

Restauración sensorial en colgajos libres de DIEP para la reconstrucción de la seno posterior a la mastectomía después del cáncer de mama: comparación de la técnica estándar no sensibilizada con la sutura nerviosa y para el autoinjerto: un ensayo de superioridad de tres brazos, aleatorizado y doble ciego

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si las suturas nerviosas en la reconstrucción mamaria del colgajo libre pueden optimizar la sensibilidad en el seno reconstruido en pacientes que optan por la reconstrucción mama del colgajo DIEP debido al cáncer de mama o las afecciones genéticas. Las mujeres afectadas de 18 a 80 años pueden ser incluidas. La pregunta principal es:

Si se llevó a cabo una sutura nerviosa, ¿se puede sentir la presión mejor en el seno reconstruido después de 12 meses? Si se llevó a cabo una sutura nerviosa, ¿se sentirá y percibirá una mejor sensibilidad y calidad de vida (cuestionario) a los 12 y 24 meses después de la operación inicial? Los investigadores compararán dos técnicas de sutura nerviosa diferentes y sin sutura nerviosa entre sí para ver si y qué sutura nerviosa optimiza la sensibilidad.

Los participantes tendrán visitas regulares y controles de seguimiento, durante los cuales

  • su sensibilidad se probará multimodalmente,
  • ellos completarán cuestionarios
  • Se tomarán biopsias de piel.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reconstrucción mamaria con el tejido autólogo es uno de los métodos más importantes: el colgajo DIEP (perforador de la arteria epigástrica inferior profunda) es el caballo de batalla de hoy en la reconstrucción autóloga. Rutinariamente, las arterias y venas de los sitios de donantes y receptores están conectadas, pero no los nervios. La recuperación sensorial es un aspecto infravalorado a pesar de las desventajas de los colgajos insensibles. La conexión de los nervios de la piel del aleta abdominal con los nervios de la región del pecho permite una reconstrucción sensibilizada. El proyecto de investigación tiene como objetivo hacer que la reconstrucción mamaria basada en colgajo sensibilizada sea el método estándar al demostrar su superioridad, utilizando las pruebas sensoriales con Semmes-Weinstein-monofilamento (umbral de presión) como el resultado principal medido antes de la cirugía y 12 meses después de la cirugía. Por lo tanto, los pacientes serán aleatorizados en tres grupos:

  1. sensibilización con sutura nerviosa directa o
  2. autoinjerto o
  3. Sin sensibilización. Además, ningún estudio previo ha analizado los posibles cambios en la piel del colgajo con proteómica, lo que justifica nuestro objetivo secundario.

La hipótesis es que las aletas con sutura nerviosa tienen una mejor sensibilidad. El resultado principal será la prueba sensorial (umbral de presión). Como resultados secundarios, el cuestionario mostrará que la calidad de vida de los pacientes y el análisis proteómico deberían, según nuestra hipótesis, mostrar que la cantidad y la expresión de las proteínas de la piel del colgajo con la sutura nerviosa están más cerca de la piel normal que sin sutura nerviosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Patricia E Engels, MD
  • Número de teléfono: +41795537557
  • Correo electrónico: patricia.engels@hug.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Axelle Serre, MD
  • Número de teléfono: +41795538642
  • Correo electrónico: axelle.serre@usb.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Reclutamiento
        • Geneva University Hospitals
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Patricia E Engels, MD
        • Contacto:
          • Axelle Serre, MD
        • Contacto:
          • Stephanie N Schulz, MD
        • Contacto:
          • Srinivas Madduri, PhD
        • Contacto:
          • Daniel F Kalbermatten, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

A) Estudio piloto

Criterios de inclusión:

  • 18-80 años
  • habiendo recibido la reconstrucción de seno de colgajo DIEP con un colgajo no completamente enterrado
  • habiendo otorgado consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  • radioterapia postoperatoria en el colgajo
  • Las condiciones neurológicas como neuropatía diabética, alcoholismo o cualquier otra neuropatía periférica subyacente severa, incluida la neuropatía inducida por quimioterapia o la neuropatía inducida por otros medicamentos
  • Fumar activo
  • barrera del idioma
  • Mujeres de embarazo o lactantes

B) Estudio principal

Criterios de inclusión:

  • 18 a 80 años
  • habiendo otorgado consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • recibir una reconstrucción de seno DIEP unilateral inmediata o retrasado con una aleta DIEP que no será completamente enterrada

Criterios de exclusión:

  • Reconstrucción autóloga donde el aleta está completamente enterrado
  • pacientes que necesitan reconstrucción de ambos lados (doble DIEP)
  • radioterapia postoperatoria en el colgajo
  • Las condiciones neurológicas como neuropatía diabética, alcoholismo o cualquier otra neuropatía periférica subyacente severa, incluida la neuropatía o neuropatía inducida por quimioterapia inducida por otros medicamentos.
  • Fumar activo
  • barrera del idioma
  • El embarazo en el momento de la cirugía de aleta DIEP planificada y la lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin sutura nerviosa
No se llevará a cabo una sutura nerviosa.
Experimental: sutura nerviosa directa
Coaptación epineural de un nervio del colgajo a un nervio de la región del pecho
Procedimiento: Sutura nerviosa

Se realizarán coaptaciones del nervio sensorial

  1. ya sea suturando al donante al nervio receptor inmediatamente (1 coaptación)
  2. o interponiendo un autoinjerto que se origina en la zona del colgajo a descartarse (2 coaptaciones). La rama cutánea anterior (ACB) del tercer o cuarto nervio intercostal (ICN) se conectará a la rama sensorial de la ICN 10, 11 o 12 del colgajo.
Experimental: interposición de un autoinjerto
COAPTACIÓN EPINURAL Coloque nervioso intercostal al autoinjerto (desde otro nervio intercostal del colgajo) hasta nervio intercostal del seno = interposición de un autoinjerto
Procedimiento: Sutura nerviosa

Se realizarán coaptaciones del nervio sensorial

  1. ya sea suturando al donante al nervio receptor inmediatamente (1 coaptación)
  2. o interponiendo un autoinjerto que se origina en la zona del colgajo a descartarse (2 coaptaciones). La rama cutánea anterior (ACB) del tercer o cuarto nervio intercostal (ICN) se conectará a la rama sensorial de la ICN 10, 11 o 12 del colgajo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de semmes-weinstein-monofilamento
Periodo de tiempo: A 12 meses-seguimiento

Los resultados de una modalidad de las pruebas sensoriales, la prueba Semmes-Weinstein-Monofilament para la percepción de la presión.

El seno se dividirá en 9 zonas, que se medirán con el kit completo de 20 piezas de Semmes Weinstein Monofilament de 20 piezas (Unidad: Gramos de fuerza) en el momento dado (ver marco de tiempo).
A 12 meses-seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensación de senos
Periodo de tiempo: Día-1/1 semana/3/6/12/24 meses Postop

Semmes-Weinstein Monoflament El seno se dividirá en 9 zonas, lo que se medirá con el kit completo de 20 piezas de Semmes Weinstein Monofilament de 20 piezas en los momentos dados (ver marco de tiempo).

Los valores de monofilamento resultantes (Unidad: Gramas de fuerza) se examinan durante los diversos períodos especificados y se determina el delta.
Día-1/1 semana/3/6/12/24 meses Postop
Recuperación sensorial al soldado DIEP
Periodo de tiempo: 12 meses postop
Discriminación de 2 puntos, es decir, distancia umbral entre dos puntos que se perciben como separados en los milímetros. Instrumento: Aestesiómetro. 9 zonas del pecho.
12 meses postop
Cambio en la sensación de senos
Periodo de tiempo: Día-1/1 semana/3/6/12/24 meses Postop

Discriminación de 2 puntos, es decir, distancia umbral entre dos puntos que se perciben como separados en los milímetros. Instrumento: Aestesiómetro. 9 zonas del pecho.

Medición en los tiempos especificados (ver marco de tiempo), Determinación del delta.
Día-1/1 semana/3/6/12/24 meses Postop
Recuperación sensorial al soldado DIEP
Periodo de tiempo: 12 meses postop
Percepción de vibración con horquillas de 256 y 32 Hz. Binario: Sí/No en 9 zonas del pecho.
12 meses postop
Cambio en la sensación de senos
Periodo de tiempo: Día-1/1 semana/3/6/12/24 meses Postop
Percepción de vibración con horquillas de 256 y 32 Hz. 9 zonas del pecho. Binario: sí/no evaluación de la diferencia en el número de zonas del seno con percepción de vibración, delta en diferentes puntos de tiempo.
Día-1/1 semana/3/6/12/24 meses Postop
Recuperación sensorial al soldado DIEP
Periodo de tiempo: 12 meses postop
Percepción de temperatura. Varillas metálicas de 6 ° C y 37 ° C. Los pacientes deben indicar qué barra se siente más fría que la otra. Capacidad de diferenciación de la temperatura: sí/no en 9 zonas del seno.
12 meses postop
Cambio en la sensación de senos
Periodo de tiempo: Día-1/1 semana/3/6/12/24 meses Postop
Percepción de temperatura. Varillas metálicas de 6 ° C y 37 ° C. Los pacientes deben indicar qué barra se siente más fría que la otra. Capacidad de diferenciación de la temperatura: sí/no en 9 zonas del seno. Pruebas en puntos de tiempo dados (ver marco de tiempo), cálculo del delta del número de zonas con distinción.
Día-1/1 semana/3/6/12/24 meses Postop
Recuperación sensorial al soldado DIEP
Periodo de tiempo: 12 meses postop
Superficie de temperatura. FLIR Cámara térmica, monitor de colgajo versus temperatura integral de la superficie del seno y contralateral, diferencia de temperatura en el grado Celsius.
12 meses postop
Cambio en la sensación de senos
Periodo de tiempo: Día-1/1 semana/3/6/12/24 meses Postop
Superficie de temperatura. FLIR Cámara térmica, monitor de colgajo versus temperatura integral de la superficie del seno y contralateral, diferencia de temperatura en el grado Celsius. Cálculo de delta sobre puntos de tiempo dados (ver marco de tiempo)
Día-1/1 semana/3/6/12/24 meses Postop
Recuperación sensorial al soldado DIEP
Periodo de tiempo: 12 meses postop

Agudo/aburrido:

Sistema de instrumentos utilizado: 18 g de aguja / hisopo de algodón, en nueve áreas del seno.

  • Cada área se probará 3 veces consecutivas con ambos objetos (es decir, 6 medidas por área)
  • La distinción entre pinchazo y presión suave se considerará exitosa si el paciente responde correctamente 5 veces de 6 o 6 veces de 6 (capacidad de distinción: sí/no)
12 meses postop
Cambio en la sensación de senos
Periodo de tiempo: Día-1/1 semana/3/6/12/24 meses Postop

Agudo/aburrido:

Sistema de instrumentos utilizado: 18 g de aguja / hisopo de algodón, en nueve áreas del seno.

  • Cada área se probará 3 veces consecutivas con ambos objetos (es decir, 6 medidas por área)
  • La distinción entre pinchazo y presión suave se considerará exitosa si el paciente responde correctamente 5 veces de 6 o 6 veces de 6 (capacidad de distinción: sí/no) cálculo delta en puntos de tiempo dados (ver marco de tiempo)
Día-1/1 semana/3/6/12/24 meses Postop
QoL relacionado con la salud específica de senos
Periodo de tiempo: 12 meses postop
Breast-Q®
12 meses postop
QoL relacionada con la salud específica de senos (cambio con el tiempo)
Periodo de tiempo: Día -1, 12 y 24 meses Postop
Breast-Q®, delta de puntos a lo largo del tiempo (ver el marco de tiempo)
Día -1, 12 y 24 meses Postop
Tiempo operativo
Periodo de tiempo: En el momento de la primera operación
Actas para la (s) coaptación (s) nerviosa (s)
En el momento de la primera operación
Cambios en la piel DIEP FLAP
Periodo de tiempo: A) Estudio piloto después de la operación en cualquier momento de las interventiones de seguimiento. B) Estudio principal en el momento de la primera operación y a 6 meses-seguimiento
Proteómica, cuantificación de neuroproteínas
A) Estudio piloto después de la operación en cualquier momento de las interventiones de seguimiento. B) Estudio principal en el momento de la primera operación y a 6 meses-seguimiento
Recuperación sensorial al soldado DIEP
Periodo de tiempo: 12 meses postop
Discriminación de 2 puntos, es decir, distancia umbral entre dos puntos que se perciben como separados en los milímetros. Instrumento: Aestesiómetro.
12 meses postop

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patricia Esther Engels

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia E Engels, MD, University Hospital, Geneva

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNCTP000006257
  • BASEC2024-02109 (Otro identificador: BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) Switzerland)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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