Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение чувствительности кожи молочной железы после реконструкции молочной железы: сравнение 3 хирургических методов (S-DIEP)

8 апреля 2025 г. обновлено: Patricia Esther Engels

Сенсорное восстановление в свободных лоскутах DIEP для реконструкции молочной железы после мастэктомии после рака молочной железы: сравнение незенсибилизированной стандартной методики с прямым нервным швом и с аутотрансплантатом: три, рандомизированное, двойное слепое испытание превосходства

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, могут ли нервные швы в реконструкции груди свободного лоскута оптимизировать чувствительность в реконструированной молочной железе у пациентов, выбирающих реконструкцию молочной железы Diep из -за рака молочной железы или генетических состояний. Пострадавшие женщины от 18 до 80 лет могут быть включены. Основной вопрос:

Если был проведен нервный шов, может ли оказаться лучше на реконструированной груди через 12 месяцев? Если был проведен нервный шов, будет ощущаться и восприниматься лучше чувствительность и качество жизни (анкет) через 12 и 24 месяца после первоначальной работы? Исследователи будут сравнивать два различных метода нервных швов и не нервничать друг с другом, чтобы увидеть, оптимизирует ли и какой нервный швар.

Участники будут регулярно посещать и последующие элементы управления, в течение которых

  • их чувствительность будет протестирована многомодально,
  • они заполнят анкеты
  • Будут взяты биопсии кожи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реконструкция молочной железы с аутологичной тканью является одним из наиболее важных методов: лоскут DIEP (глубокий низкий перфоратор эпигастральной артерии) является сегодняшней рабочей лошадкой в ​​аутологичной реконструкции. Обычно артерии и вены мест донорских и получателей связаны, но не нервы. Сенсорное выздоровление является недооцененным аспектом, несмотря на недостатки бессмысленных клапанов. Соединение нервов кожи брюшной полости с нервами области груди позволяет сенсибилизированную реконструкцию. Исследовательский проект направлен на создание сенсибилизированной реконструкции молочной железы на основе лоскутов стандартным методом, доказывая его превосходство, используя сенсорное тестирование с помощью Semmes-Weinstein-Monofilament (порог давления) в качестве основного результата, измеренного до операции и через 12 месяцев после операции. Поэтому пациенты будут рандомизированы в трех группах:

  1. сенсибилизация с прямым нервным швом или
  2. аутотрансплантат или
  3. Нет сенсибилизации. Более того, ни одно предыдущие исследования не проанализировали потенциальные изменения в коже лоскута с протеомикой, тем самым оправдывая нашу вторичную цель.

Гипотеза заключается в том, что закрылки с нервным швом (ы) имеют лучшую чувствительность. Основным результатом будет сенсорное тестирование (порог давления). Как вторичные результаты, вопросник покажет качество жизни пациентов, а протеомный анализ должен, согласно нашей гипотезе, показать, что количество и экспрессия белков кожи лоскута с нервным швом ближе к нормальной коже, чем без нервного шва.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patricia E Engels, MD
  • Номер телефона: +41795537557
  • Электронная почта: patricia.engels@hug.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Axelle Serre, MD
  • Номер телефона: +41795538642
  • Электронная почта: axelle.serre@usb.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Рекрутинг
        • Geneva University Hospitals
        • Контакт:
          • Patricia E Engels, MD
          • Номер телефона: +41795537557
          • Электронная почта: patricia.engels@hug.ch
        • Контакт:
          • Axelle Serre, MD
          • Номер телефона: +41795538642
          • Электронная почта: axelle.serre@hug.de
        • Контакт:
          • Patricia E Engels, MD
        • Контакт:
          • Axelle Serre, MD
        • Контакт:
          • Stephanie N Schulz, MD
        • Контакт:
          • Srinivas Madduri, PhD
        • Контакт:
          • Daniel F Kalbermatten, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

А) Пилотное исследование

Критерии включения:

  • 18-80 лет
  • Получив реконструкцию груди Diep с лоскутом, не полностью похороненным
  • дав письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерии исключения:

  • послеоперационная лучевая терапия на лоскуте
  • Неврологические состояния как диабетическая невропатия, алкоголизм или любая другая тяжелая лежащая в основе периферическая невропатия, включая химиотерапию, невропатия или невропатия, вызванная другими лекарствами
  • активное курение
  • языковой барьер
  • беременность или кормящие женщины

Б) Основное исследование

Критерии включения:

  • От 18 до 80 лет
  • дав письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Получение немедленной или отложенной односторонней реконструкции груди DIEP с помощью лоскута DIEP, который не будет полностью похоронен

Критерии исключения:

  • Аутологичная реконструкция, где лоскут полностью похоронен
  • Пациенты, нуждающиеся в обещанной реконструкции (двойной DIEP)
  • послеоперационная лучевая терапия на лоскуте
  • Неврологические состояния как диабетическая невропатия, алкоголизм или любая другая тяжелая лежащая в основе периферическая невропатия, включая индуцированную химиотерапией невропатию или невропатию, вызванные другими лекарствами
  • активное курение
  • языковой барьер
  • беременность во время запланированной операции по лоскутному лоскуту и ​​лактации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Нет нервного шва
Никакого нервного шва не будет выполнено.
Экспериментальный: Прямой нервный швар
Эпинтурная коптация одного нерва лоскута в один нерв области груди
Процедура: Нервный шов

Сенсорные нервные союзы будут выполнены

  1. Либо, немедленно ушив донора в нерв -получатель (1 коптация)
  2. или путем взаимосвязи аутотрансплантата, происходящего из зоны лоскута, которая будет отброшена (2 соаптации). Передняя кожная ветвь (ACB) 3 -го или 4 -го межреберного нерва (ICN) будет подключена к сенсорной ветви 10 -го, 11 -го или 12 -го ИКН лоскута.
Экспериментальный: вмешательство аутотрансплантата
Эпинтурная коаптация межреберное нервное лоскут для аутотрансплантата (от другого межреберного нерва лоскута) до межреберного нерва молочной железы = помещение аутотрансплантата
Процедура: Нервный шов

Сенсорные нервные союзы будут выполнены

  1. Либо, немедленно ушив донора в нерв -получатель (1 коптация)
  2. или путем взаимосвязи аутотрансплантата, происходящего из зоны лоскута, которая будет отброшена (2 соаптации). Передняя кожная ветвь (ACB) 3 -го или 4 -го межреберного нерва (ICN) будет подключена к сенсорной ветви 10 -го, 11 -го или 12 -го ИКН лоскута.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
Временное ограничение: В 12-месячном поступлении

Результаты одной модальности сенсорного тестирования, тест Semmes-Weinstein-Monofilament для восприятия давления.

Грудь будет разделена на 9 зон, которые будут измерены с помощью полнофиламента Semmes Weinstein Monofilament 20 PEECT Full Kit (блок: граммы силы) в данный момент времени (см. Срок).
В 12-месячном поступлении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ощущения груди
Временное ограничение: День-1/1 недель/3/6/12/24 месяца пост

Semmes-Weinstein Monoflament Грудь будет разделена на 9 зон, которые будут измерены с помощью полнофиламента Semmes Weinstein Monofilament 20 Peece Full Kit в заданное время (см. Временной рамку).

Полученные значения монофиламента (блок: граммы силы) рассматриваются в течение различных указанных периодов, и дельта определяется.
День-1/1 недель/3/6/12/24 месяца пост
Сенсорное восстановление до лоскута Diep
Временное ограничение: 12 месяцев пост
2-точечная дискриминация, то есть пороговое расстояние между двумя точками, которые воспринимаются как отдельные в миллиметрах. Инструмент: эстезиометр. 9 зон груди.
12 месяцев пост
Изменение ощущения груди
Временное ограничение: День-1/1 недель/3/6/12/24 месяца пост

2-точечная дискриминация, то есть пороговое расстояние между двумя точками, которые воспринимаются как отдельные в миллиметрах. Инструмент: эстезиометр. 9 зон груди.

Измерение в указанное время (см. Временные рамки), определение дельты.
День-1/1 недель/3/6/12/24 месяца пост
Сенсорное восстановление до лоскута Diep
Временное ограничение: 12 месяцев пост
Восприятие вибрации с настройками вилок 256 и 32 Гц. Бинарный: да/нет на 9 зонах груди.
12 месяцев пост
Изменение ощущения груди
Временное ограничение: День-1/1 недель/3/6/12/24 месяца пост
Восприятие вибрации с настройками вилок 256 и 32 Гц. 9 зон груди. Бинарник: Да/Нет Оценка разницы в количестве зон груди с восприятием вибрации, дельта в разные моменты времени.
День-1/1 недель/3/6/12/24 месяца пост
Сенсорное восстановление до лоскута Diep
Временное ограничение: 12 месяцев пост
Восприятие температуры. Металлические стержни 6 ° C и 37 ° C. Пациенты должны указать, какой стержень чувствует себя холоднее, что другой. Емкость дифференциации температуры: да/нет на 9 зонах груди.
12 месяцев пост
Изменение ощущения груди
Временное ограничение: День-1/1 недель/3/6/12/24 месяца пост
Восприятие температуры. Металлические стержни 6 ° C и 37 ° C. Пациенты должны указать, какой стержень чувствует себя холоднее, что другой. Емкость дифференциации температуры: да/нет на 9 зонах груди. Тестирование в заданные моменты времени (см. Временные рамки), расчет дельты количества зон с различием.
День-1/1 недель/3/6/12/24 месяца пост
Сенсорное восстановление до лоскута Diep
Временное ограничение: 12 месяцев пост
Температурная поверхность. Термическая камера FLIR, монитор лоскута в зависимости от всей молочной железы и контралатеральная температура поверхности молочной железы, разница в температуре в градусе Цельсия.
12 месяцев пост
Изменение ощущения груди
Временное ограничение: День-1/1 недель/3/6/12/24 месяца пост
Температурная поверхность. Термическая камера FLIR, монитор лоскута в зависимости от всей молочной железы и контралатеральная температура поверхности молочной железы, разница в температуре в градусе Цельсия. Расчет Delta в течение данных моментов времени (см. Временные рамки)
День-1/1 недель/3/6/12/24 месяца пост
Сенсорное восстановление до лоскута Diep
Временное ограничение: 12 месяцев пост

Острый/скучный:

Используется приборная система: 18G иглы / ватный тампон, на девяти областях груди.

  • Каждая область будет протестирована в течение 3 последовательных с обоими объектами (то есть 6 измерений на область)
  • Различие между уколом и мягким давлением будет считаться успешным, если пациент отвечает правильно в 5 раз из 6 или 6 раз из 6 (способность различия: да/нет)
12 месяцев пост
Изменение ощущения груди
Временное ограничение: День-1/1 недель/3/6/12/24 месяца пост

Острый/скучный:

Используется приборная система: 18G иглы / ватный тампон, на девяти областях груди.

  • Каждая область будет протестирована в течение 3 последовательных с обоими объектами (то есть 6 измерений на область)
  • Различие между уколом и мягким давлением будет считаться успешным, если пациент отвечает правильно в 5 раз из 6 или 6 раз из 6 (Способность различия: да/нет) расчет дельты в течение определенных моментов времени (см. Срок)
День-1/1 недель/3/6/12/24 месяца пост
Специфичный для здоровья качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев пост
Грудь-Q®
12 месяцев пост
Специфичный для здоровья качество жизни (изменение со временем)
Временное ограничение: День -1, 12 и 24 месяца пост
Грудь-Q®, дельта точек с течением времени (см. Срок)
День -1, 12 и 24 месяца пост
Оперативное время
Временное ограничение: Во время 1 -й операции
Минуты для нервной коптации (ов)
Во время 1 -й операции
Изменения в коже лоскута Diep
Временное ограничение: А) Пилотное исследование после операции в любое время последующих вечерних. Б) Основное исследование во время 1-й операции и на 6-месячном поступлении
Протеомика, количественная оценка нейропротеинов
А) Пилотное исследование после операции в любое время последующих вечерних. Б) Основное исследование во время 1-й операции и на 6-месячном поступлении
Сенсорное восстановление до лоскута Diep
Временное ограничение: 12 месяцев пост
2-точечная дискриминация, то есть пороговое расстояние между двумя точками, которые воспринимаются как отдельные в миллиметрах. Инструмент: эстезиометр.
12 месяцев пост

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Patricia Esther Engels

Следователи

  • Главный следователь: Patricia E Engels, MD, University Hospital, Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNCTP000006257
  • BASEC2024-02109 (Другой идентификатор: BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) Switzerland)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реконструктивная хирургия груди

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Нервный шов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться