Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintojen ihon herkkyyden paraneminen rintojen jälleenrakennuksen jälkeen: 3 kirurgisen tekniikan vertailu (S-DIEP)

tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Patricia Esther Engels

Aistinvarainen palauttaminen DIEP-vapaissa läpissä post-mastektomian rintojen rekonstruoinnissa rintasyövän jälkeen: Vertaaminen herkistetyn standarditekniikan vertaaminen hermostonan ohjaamiseen ja autosiirtoon: kolmen käden, satunnaistettu, kaksoissokkotue ylemmyyskoe

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voivatko hermon ompeleet vapaassa läpän rintojen rekonstruoinnissa optimoida rekonstruoidun rinnan herkkyyden potilailla, jotka valitsevat rintasyövän tai geneettisten tilojen aiheuttamat DIEP -läpän rintojen rekonstruoinnin. Vaikuttavat 18–80 -vuotiaat naiset voivat olla mukana. Pääkysymys on:

Jos suoritetaan hermoompi, voidaanko paine tuntua paremmalta rekonstruoidulla rinnalla 12 kuukauden kuluttua? Jos suoritetaan hermoompi, tuntevatko paremman herkkyyden ja elämänlaadun (kyselylomake) 12 ja 24 kuukauden kuluttua alkuperäisen toiminnan jälkeen? Tutkijat vertailevat kahta erilaista hermoston ompeletekniikkaa eikä hermo -ommelta toisiinsa nähdäkseen, onko hermoompi optimoi herkkyyden.

Osallistujilla on säännölliset vierailut ja seurantaohjaukset, joiden aikana

  • Niiden herkkyys testataan multimodaalisesti,
  • He täyttävät kyselylomakkeet
  • Ihobiopsiat otetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintojen rekonstruointi autologisella kudoksella on yksi tärkeimmistä menetelmistä: DIEP (syvä ala -arvoinen epigastrinen valtimoiden rei'itys) on nykypäivän työhevonen autologisessa rekonstruoinnissa. Rutiininomaisesti avunantaja- ja vastaanottajasivustojen valtimot ja suonet ovat yhteydessä toisiinsa, mutta eivät hermoja. Aistinvarainen palautus on aliarvostettu näkökohta tuntemattomien läppien haitoista huolimatta. Vatsan läpän ihon hermot rintojen alueen hermoille mahdollistaa herkistetyn jälleenrakennuksen. Tutkimusprojektin tavoitteena on tehdä herkistetty läppäpohjainen rintojen rekonstruointi standardimenetelmää todistamalla sen paremmuus käyttämällä aistitestausta Semmes-Weinstein-monofilamentti (painekynnys) ensisijaisena lopputuloksena ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Siksi potilaat satunnaistetaan kolmessa ryhmässä:

  1. herkistyminen suoralla hermoompilla tai
  2. autografti tai
  3. Ei herkistämistä. Lisäksi mikään aikaisemmat tutkimukset eivät ole analysoineet läpän ihon mahdollisia muutoksia proteomiikan kanssa, mikä perustelee toissijaista tavoitettamme.

Hypoteesi on, että hermoompilla (t) läpilöillä on parempi herkkyys. Tärkein tulos on aistitestaus (painekynnys). Toissijaisena tuloksena kyselylomake osoittaa potilaiden elämänlaadun ja proteomianalyysin tulisi hypoteesimme mukaan osoittaa, että läppä ihon proteiinien määrä ja ekspressio on lähempänä normaalia ihoa kuin ilman hermon ommelta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Rekrytointi
        • Geneva University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patricia E Engels, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Axelle Serre, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephanie N Schulz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Srinivas Madduri, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel F Kalbermatten, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

A) pilottitutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuotta vanha
  • Saatuaan DIEP -läpän rintojen jälleenrakennuksen läpän kanssa, jota ei ole täysin haudattu
  • Annettu kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • postoperatiivinen sädehoito läpän päällä
  • Neurologiset olosuhteet diabeettisena neuropatiana, alkoholismina tai muissa vakavissa perifeerisissä neuropatiaissa, mukaan lukien kemoterapian aiheuttama neuropatia tai muiden lääkkeiden indusoima neuropatia
  • aktiivinen tupakointi
  • kielimuuri
  • Raskaus tai imettävät naiset

B) Päätutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80 vuotta vanha
  • Annettu kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen
  • Välitön tai viivästynyt yksipuolinen DIEP -rintojen jälleenrakentaminen DIEP -läpän kanssa, jota ei haudata kokonaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Autologinen jälleenrakennus, johon läppä on täysin haudattu
  • Potilaat, jotka tarvitsevat molemmat puolet rekonstruoinnista (kaksinkertainen DIEP)
  • postoperatiivinen sädehoito läpän päällä
  • Neurologiset olosuhteet diabeettisena neuropatiana, alkoholismina tai muussa vakavana perifeerisen neuropatian, mukaan lukien kemoterapian aiheuttama neuropatia tai muiden lääkkeiden indusoima neuropatia
  • aktiivinen tupakointi
  • kielimuuri
  • Raskaus suunnitellun DIEP -läppäleikkauksen ja imetyksen aikaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei hermoa
Hermo -ompelua ei suoriteta.
Kokeellinen: suora hermosto
Läpän yhden hermon epineurinen yhdistyminen yhdelle rintaalueen hermolle
Menettely: Hermoompi

Aistinvaraiset hermojen yhteensovitukset suoritetaan

  1. joko ompelemalla luovuttaja vastaanottajan hermoon välittömästi (1 yhteensopiva)
  2. tai sijoittamalla autografti, joka on peräisin hävitettävän läpän alueelta (2 yhteensä). Kolmannen tai neljännenvälisen hermon (ICN) etuosan iho -haara (ACB) kytketään läpän 10., 11. tai 12. ICN: n aistiliikkeeseen.
Kokeellinen: Autograftin interpositio
Epineuraalinen yhteistyöhön liittyvä hermosolä läppä autograftiin (läpän toisesta interkostaalisesta hermosta) rintojen interkostaalisiin hermoihin = Autograftin interpositio
Menettely: Hermoompi

Aistinvaraiset hermojen yhteensovitukset suoritetaan

  1. joko ompelemalla luovuttaja vastaanottajan hermoon välittömästi (1 yhteensopiva)
  2. tai sijoittamalla autografti, joka on peräisin hävitettävän läpän alueelta (2 yhteensä). Kolmannen tai neljännenvälisen hermon (ICN) etuosan iho -haara (ACB) kytketään läpän 10., 11. tai 12. ICN: n aistiliikkeeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Semmes-weinstein-monofilamenttesti
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua seuraa

Aistitestauksen yhden modaalisuuden tulokset, Semmes-Weinstein-monofilamenttitesti paineen havaitsemiseksi.

Rinta jaetaan 9 vyöhykkeelle, jotka kaikki mitataan Semmes Weinstein-monofilamentti 20-osaisella täydellä pakkauksella (yksikkö: grammat voiman grammat) annetulla hetkellä (katso aikataulu).
12 kuukauden kuluttua seuraa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen sensaation muutos
Aikaikkuna: Päivä 1/1 viikko/3/6/12/24 kuukautta postop

Semmes-Weinstein-monoflamentti Rinta jaetaan 9 vyöhykkeelle, jotka kaikki mitataan Semmes Weinstein-monofilamentin 20-kappaleen täyden pakkauksen kanssa annetuina aikoina (katso aikataulu).

Tuloksena olevat monofilamenttiarvot (yksikkö: grammat voiman grammat) tutkitaan eri määritettyjen ajanjaksojen aikana ja delta määritetään.
Päivä 1/1 viikko/3/6/12/24 kuukautta postop
Aistien palautuminen DIEP -läppälle
Aikaikkuna: 12 kuukauden postop
2-pisteinen syrjintä, ts. Kynnysetäisyys kahden pisteen välillä, jotka pidetään erillisinä millimetreinä. Instrumentti: esitesiometri. 9 rinnan vyöhykettä.
12 kuukauden postop
Rintojen sensaation muutos
Aikaikkuna: Päivä 1/1 viikko/3/6/12/24 kuukautta postop

2-pisteinen syrjintä, ts. Kynnysetäisyys kahden pisteen välillä, jotka pidetään erillisinä millimetreinä. Instrumentti: esitesiometri. 9 rinnan vyöhykettä.

Mittaus määritettyinä aikoina (katso aikakehys), delta -määrittäminen.
Päivä 1/1 viikko/3/6/12/24 kuukautta postop
Aistien palautuminen DIEP -läppälle
Aikaikkuna: 12 kuukauden postop
Tärinän havainto, jonka virityshaarukat ovat 256 ja 32 Hz. Binaari: Kyllä/ei 9 rinnan vyöhykkeellä.
12 kuukauden postop
Rintojen sensaation muutos
Aikaikkuna: Päivä 1/1 viikko/3/6/12/24 kuukautta postop
Tärinän havainto, jonka virityshaarukat ovat 256 ja 32 Hz. 9 rinnan vyöhykettä. Binaari: Kyllä/Ei arviointi rintojen vyöhykkeiden lukumäärän erosta, jossa on värähtely, delta eri ajankohtina.
Päivä 1/1 viikko/3/6/12/24 kuukautta postop
Aistien palautuminen DIEP -läppälle
Aikaikkuna: 12 kuukauden postop
Lämpötilan havaitseminen. Metallitankoja 6 ° C ja 37 ° C. Potilaiden on ilmoitettava, mikä sauva tuntuu kylmemmalta, että toinen. Lämpötilan erottelukapasiteetti: Kyllä/Ei 9 rinnan vyöhykkeellä.
12 kuukauden postop
Rintojen sensaation muutos
Aikaikkuna: Päivä 1/1 viikko/3/6/12/24 kuukautta postop
Lämpötilan havaitseminen. Metallitankoja 6 ° C ja 37 ° C. Potilaiden on ilmoitettava, mikä sauva tuntuu kylmemmalta, että toinen. Lämpötilan erottelukapasiteetti: Kyllä/Ei 9 rinnan vyöhykkeellä. Testaus tietyissä ajankohtina (katso aikakehys), erotteluvyöhykkeiden määrän suiston laskeminen.
Päivä 1/1 viikko/3/6/12/24 kuukautta postop
Aistien palautuminen DIEP -läppälle
Aikaikkuna: 12 kuukauden postop
Lämpötilan pinta. Flir -lämpökamera, läppävalvonta verrattuna koko rinta- ja kontralateraaliseen rintojen pinnan lämpötilaan, lämpötilan ero Celsiusasteessa.
12 kuukauden postop
Rintojen sensaation muutos
Aikaikkuna: Päivä 1/1 viikko/3/6/12/24 kuukautta postop
Lämpötilan pinta. Flir -lämpökamera, läppävalvonta verrattuna koko rinta- ja kontralateraaliseen rintojen pinnan lämpötilaan, lämpötilan ero Celsiusasteessa. Delta -laskenta tietyille aikapisteille (katso aikakehys)
Päivä 1/1 viikko/3/6/12/24 kuukautta postop
Aistien palautuminen DIEP -läppälle
Aikaikkuna: 12 kuukauden postop

Terävä/tylsä:

Käytetty instrumenttijärjestelmä: 18 g neula / puuvillatapa, yhdeksällä rinnan alueella.

  • Jokainen alue testataan 3 peräkkäistä kertaa molemmilla esineillä (ts. 6 mittausta aluetta kohti)
  • Eroa piikin ja lempeän paineen välillä pidetään onnistuneena, jos potilas reagoi oikein viisi kertaa 6 tai 6 kertaa 6: sta (erotuskyky: kyllä/ei)
12 kuukauden postop
Rintojen sensaation muutos
Aikaikkuna: Päivä 1/1 viikko/3/6/12/24 kuukautta postop

Terävä/tylsä:

Käytetty instrumenttijärjestelmä: 18 g neula / puuvillatapa, yhdeksällä rinnan alueella.

  • Jokainen alue testataan 3 peräkkäistä kertaa molemmilla esineillä (ts. 6 mittausta aluetta kohti)
  • Eroa piikin ja lempeän paineen välillä pidetään onnistuneena, jos potilas reagoi oikein viisi kertaa 6 tai 6 kertaa 6: sta (erotuskyky: Kyllä/Ei) Delta -laskelma tietyillä aikapisteillä (katso aikakehys)
Päivä 1/1 viikko/3/6/12/24 kuukautta postop
Rintakohtainen terveyteen liittyvä QoL
Aikaikkuna: 12 kuukauden postop
Rinta-Q®
12 kuukauden postop
Rintaspesifinen terveyteen liittyvä QoL (muutos ajan myötä)
Aikaikkuna: Päivä -1, 12 ja 24 kuukautta postop
Rinta-Q®, pisteiden delta ajan myötä (katso aikataulu)
Päivä -1, 12 ja 24 kuukautta postop
Operatiivinen aika
Aikaikkuna: Ensimmäisen toiminnan ajankohtana
Minuutti hermojen yhdistämiselle (t)
Ensimmäisen toiminnan ajankohtana
Muutokset DIEP -läppä ihoon
Aikaikkuna: A) Pilottitutkimus postoperatiivisesti milloin tahansa seurannan interventioiden aikaan. B) Päätutkimus ensimmäisen toiminnan yhteydessä ja 6 kuukauden seurauksena
Proteomiikka, neuroproteiinin kvantifiointi
A) Pilottitutkimus postoperatiivisesti milloin tahansa seurannan interventioiden aikaan. B) Päätutkimus ensimmäisen toiminnan yhteydessä ja 6 kuukauden seurauksena
Aistien palautuminen DIEP -läppälle
Aikaikkuna: 12 kuukauden postop
2-pisteinen syrjintä, ts. Kynnysetäisyys kahden pisteen välillä, jotka pidetään erillisinä millimetreinä. Instrumentti: esitesiometri.
12 kuukauden postop

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Patricia Esther Engels

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia E Engels, MD, University Hospital, Geneva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNCTP000006257
  • BASEC2024-02109 (Muu tunniste: BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) Switzerland)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen rekonstruktiokirurgia

Kliiniset tutkimukset Hermoompi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa