Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring i brysthudfølsomhed efter brystrekonstruktion: En sammenligning af 3 kirurgiske teknikker (S-DIEP)

8. april 2025 opdateret af: Patricia Esther Engels

Sensorisk restaurering i DIEP-frie klapper til post-mastektomi-brystrekonstruktion efter brystkræft: Sammenligning af ikke-sensibiliseret standardteknik til at dirigere nervesutur og til autograft: en tre-arm, randomiseret, dobbeltblindet overlegenhedsforsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om nervesuturer i frie klapbrystrekonstruktion kan optimere sensibilitet i det rekonstruerede bryst hos patienter, der vælger DIEP -klapbrystrekonstruktion på grund af brystkræft eller genetiske tilstande. Berørte kvinder 18 til 80 år kan inkluderes. Det vigtigste spørgsmål er:

Hvis der blev udført en nervesutur, kan presset føles bedre på det rekonstruerede bryst efter 12 måneder? Hvis der blev udført en nervesutur, vil bedre følsomhed og livskvalitet mærkes og opfattes (spørgeskema) 12 og 24 måneder efter den indledende operation? Forskere vil sammenligne to forskellige nervesuturteknikker og ingen nervesutur med hinanden for at se, om og hvilken nervesutur optimerer følsomheden.

Deltagerne har regelmæssige besøg og opfølgningskontrol, hvor

  • deres sensibilitet testes multimodalt,
  • De udfylder spørgeskemaer
  • Hudbiopsier vil blive taget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystrekonstruktion med autologt væv er en af ​​de vigtigste metoder: DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator) klap er dagens arbejdshest i autolog rekonstruktion. Rutinemæssigt er arterierne og venerne på donor- og modtagerstederne forbundet, men ikke nerverne. Den sensoriske opsving er et undervurderet aspekt på trods af ulemperne ved uensartede klapper. Forbindelse af abdominal klap hudens nerver til brystregionens nerver tillader sensibiliseret rekonstruktion. Forskningsprojektet sigter mod at gøre sensibiliseret klapbaseret brystrekonstruktion til standardmetoden ved at bevise dens overlegenhed ved hjælp af den sensoriske test med Semmes-Weinstein-monofilament (trykgrænse) som det primære resultat målt før operation og 12 måneder efter kirurgi. Derfor vil patienter blive randomiseret i tre grupper:

  1. sensibilisering med direkte nervesutur eller
  2. autograft eller
  3. Ingen sensibilisering. Derudover har ingen tidligere undersøgelser analyseret de potentielle ændringer i klaphud med proteomik og dermed berettiget vores sekundære mål.

Hypotesen er, at klapper med nervesutur (er) har bedre følsomhed. Det vigtigste resultat vil være den sensoriske test (trykgrænse). Som sekundære resultater vil spørgeskemaet vise patienternes livskvalitet, og den proteomiske analyse, bør ifølge vores hypotese vise, at mængde og ekspression af proteinerne i klaffeskin med nervesutur er tættere på normal hud end uden nervesutur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patricia E Engels, MD
        • Kontakt:
          • Axelle Serre, MD
        • Kontakt:
          • Stephanie N Schulz, MD
        • Kontakt:
          • Srinivas Madduri, PhD
        • Kontakt:
          • Daniel F Kalbermatten, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

A) Pilotundersøgelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-80 år gammel
  • Efter at have modtaget Diep -klapbrystrekonstruktion med en klap, der ikke er begravet fuldstændigt
  • efter at have givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Postoperativ strålebehandling på klaffen
  • Neurologiske tilstande som diabetisk neuropati, alkoholisme eller enhver anden alvorlig underliggende perifer neuropati inklusive kemoterapi-induceret neuropati eller neuropati induceret af andre medicin
  • Aktiv rygning
  • Sprogbarriere
  • graviditet eller ammende kvinder

B) Hovedundersøgelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 til 80 år
  • efter at have givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • modtager øjeblikkelig eller forsinket ensidig diep -brystrekonstruktion med en diep -klap, som ikke vil blive fuldstændigt begravet

Ekskluderingskriterier:

  • autolog rekonstruktion, hvor klaffen er fuldstændig begravet
  • Patienter med behov for både sidet rekonstruktion (Double Diep)
  • Postoperativ strålebehandling på klaffen
  • Neurologiske tilstande som diabetisk neuropati, alkoholisme eller enhver anden alvorlig underliggende perifer neuropati inklusive kemoterapi-induceret neuropati eller neuropati induceret af andre medicin
  • Aktiv rygning
  • Sprogbarriere
  • Graviditet på tidspunktet for planlagt diep -klapkirurgi og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen nervesutur
Ingen nervesutur vil blive udført.
Eksperimentel: Direkte nervesutur
Epineural coaptation af en nerve af klaffen til en nerve i brystområdet
Procedure: Nervesutur

Sensoriske nervebesidder udføres

  1. Enten ved at suturere donoren til modtagernerven straks (1 coaptation)
  2. eller ved at interponere et autograft, der stammer fra zonen for klaffen, der skal kasseres (2 coaptations). Den forreste kutane gren (ACB) fra 3. eller 4. intercostal nerv (ICN) vil være forbundet til den sensoriske gren af ​​den 10., 11. eller 12. ICN af klaffen.
Eksperimentel: interposition af et autotransplantat
Epineural coaptation Interkostal nerveklap til autograft (fra en anden interkostal nerve af klaffen) til interkostal nerve af brystet = interposition af et autotransplantat
Procedure: Nervesutur

Sensoriske nervebesidder udføres

  1. Enten ved at suturere donoren til modtagernerven straks (1 coaptation)
  2. eller ved at interponere et autograft, der stammer fra zonen for klaffen, der skal kasseres (2 coaptations). Den forreste kutane gren (ACB) fra 3. eller 4. intercostal nerv (ICN) vil være forbundet til den sensoriske gren af ​​den 10., 11. eller 12. ICN af klaffen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semmes-Weinstein-Monofilament-test
Tidsramme: Kl. 12-måneders efterfølgende

Resultaterne af en modalitet af den sensoriske testning, Semmes-Weinstein-monofilament-testen for trykopfattelse.

Brystet vil blive opdelt i 9 zoner, som alle vil blive målt med Semmes Weinstein Monofilament 20-delt fuld kit (enhed: gram kraft) på det givne tidspunkt (se tidsramme).
Kl. 12-måneders efterfølgende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brystsensation
Tidsramme: DAG-1/1 WEWEK/3/6/12/24 MÅNEDER POSTOP

Semmes-Weinstein Monoflament Brystet vil blive opdelt i 9 zoner, som alle vil blive målt med Semmes Weinstein Monofilament 20-delt fuld kit på de givne tidspunkter (se tidsramme).

De resulterende monofilamentværdier (enhed: gram kraft) undersøges over de forskellige specificerede perioder, og deltaet bestemmes.
DAG-1/1 WEWEK/3/6/12/24 MÅNEDER POSTOP
Sensorisk gendannelse til Diep -klap
Tidsramme: 12 måneder postop
2-punkts forskelsbehandling, dvs. tærskelafstand mellem to punkter, der opfattes som separate i millimeter. Instrument: Æstesiometer. 9 zoner af brystet.
12 måneder postop
Ændring i brystsensation
Tidsramme: DAG-1/1 WEWEK/3/6/12/24 MÅNEDER POSTOP

2-punkts forskelsbehandling, dvs. tærskelafstand mellem to punkter, der opfattes som separate i millimeter. Instrument: Æstesiometer. 9 zoner af brystet.

Måling på de specificerede tidspunkter (se tidsramme), bestemmelse af deltaet.
DAG-1/1 WEWEK/3/6/12/24 MÅNEDER POSTOP
Sensorisk gendannelse til Diep -klap
Tidsramme: 12 måneder postop
Vibrationsopfattelse med tuninggafler på 256 og 32 Hz. Binær: Ja/Nej på 9 zoner af brystet.
12 måneder postop
Ændring i brystsensation
Tidsramme: DAG-1/1 WEWEK/3/6/12/24 MÅNEDER POSTOP
Vibrationsopfattelse med tuninggafler på 256 og 32 Hz. 9 zoner af brystet. Binær: Ja/ingen evaluering af forskellen i antallet af zoner i brystet med opfattelse af vibrationer, delta over forskellige tidspunkter.
DAG-1/1 WEWEK/3/6/12/24 MÅNEDER POSTOP
Sensorisk gendannelse til Diep -klap
Tidsramme: 12 måneder postop
Temperaturopfattelse. Metalstænger på 6 ° C og 37 ° C. Patienter skal angive, hvilken stang der føles koldere, at den anden. Kapacitet til differentiering af temperatur: Ja/Nej på 9 zoner i brystet.
12 måneder postop
Ændring i brystsensation
Tidsramme: DAG-1/1 WEWEK/3/6/12/24 MÅNEDER POSTOP
Temperaturopfattelse. Metalstænger på 6 ° C og 37 ° C. Patienter skal angive, hvilken stang der føles koldere, at den anden. Kapacitet til differentiering af temperatur: Ja/Nej på 9 zoner i brystet. Test på givne tidspunkter (se tidsramme), beregning af delta af antallet af zoner med forskel.
DAG-1/1 WEWEK/3/6/12/24 MÅNEDER POSTOP
Sensorisk gendannelse til Diep -klap
Tidsramme: 12 måneder postop
Temperaturoverflade. Flir termisk kamera, klapmonitor versus hele bryst og kontralateral brystoverfladetemperatur, forskel i temperatur i grad Celsius.
12 måneder postop
Ændring i brystsensation
Tidsramme: DAG-1/1 WEWEK/3/6/12/24 MÅNEDER POSTOP
Temperaturoverflade. Flir termisk kamera, klapmonitor versus hele bryst og kontralateral brystoverfladetemperatur, forskel i temperatur i grad Celsius. Beregning af delta over givne tidspunkter (se tidsramme)
DAG-1/1 WEWEK/3/6/12/24 MÅNEDER POSTOP
Sensorisk gendannelse til Diep -klap
Tidsramme: 12 måneder postop

Skarp/kedelig:

Brugt instrumentsystem: 18 g nål / bomuldspind, på ni områder af brystet.

  • Hvert område testes 3 på hinanden følgende gange med begge objekter (dvs. 6 målinger pr. Område)
  • Forskellen mellem prik og blidt pres vil blive betragtet som en succes, hvis patienten reagerer korrekt 5 gange ud af 6 eller 6 gange ud af 6 (sondringsevne: Ja/Nej)
12 måneder postop
Ændring i brystsensation
Tidsramme: DAG-1/1 WEWEK/3/6/12/24 MÅNEDER POSTOP

Skarp/kedelig:

Brugt instrumentsystem: 18 g nål / bomuldspind, på ni områder af brystet.

  • Hvert område testes 3 på hinanden følgende gange med begge objekter (dvs. 6 målinger pr. Område)
  • Forskellen mellem prik og blidt pres vil blive betragtet som en succes, hvis patienten reagerer korrekt 5 gange ud af 6 eller 6 gange ud af 6 (sondringsevne: Ja/Nej) Delta -beregning over givne tidspunkter (se tidsramme)
DAG-1/1 WEWEK/3/6/12/24 MÅNEDER POSTOP
Brystspecifik sundhedsrelateret QOL
Tidsramme: 12 måneder postop
Breast-Q®
12 måneder postop
Brystspecifik sundhedsrelateret QOL (skift over tid)
Tidsramme: Dag -1, 12 & 24 måneders postop
Breast-Q®, delta af point over tid (se tidsramme)
Dag -1, 12 & 24 måneders postop
Operativ tid
Tidsramme: På tidspunktet for 1. drift
Minutter til nervebesiddelse (r)
På tidspunktet for 1. drift
Ændringer i Diep -klaphuden
Tidsramme: A) Pilotundersøgelse postoperativt på ethvert tidspunkt af opfølgningsinterventioner. B) Hovedundersøgelse på tidspunktet for 1. drift og efter 6 måneder efterfølgende
Proteomik, neuroproteinkvantificering
A) Pilotundersøgelse postoperativt på ethvert tidspunkt af opfølgningsinterventioner. B) Hovedundersøgelse på tidspunktet for 1. drift og efter 6 måneder efterfølgende
Sensorisk gendannelse til Diep -klap
Tidsramme: 12 måneder postop
2-punkts forskelsbehandling, dvs. tærskelafstand mellem to punkter, der opfattes som separate i millimeter. Instrument: Æstesiometer.
12 måneder postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Patricia Esther Engels

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia E Engels, MD, University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNCTP000006257
  • BASEC2024-02109 (Anden identifikator: BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) Switzerland)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genopbygning af brystkirurgi

Kliniske forsøg med Nervesutur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner