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乳房再建後の乳房皮膚感性の改善：3つの外科的技術の比較 (S-DIEP)

2025年4月8日 更新者：Patricia Esther Engels

乳がん後の乳房切除後の乳房再建のためのDIEPフリーフラップの感覚回復：非感受性標準技術を誘導神経縫合および自家移植と比較：3腕の無作為化、二重盲検試験試験

この臨床試験の目標は、遊離フラップ乳房再建の神経縫合が、乳がんまたは遺伝的状態のためにDIEPフラップ乳房再建を選択した患者の再構築された乳房の感性を最適化できるかどうかを学ぶことです。 18〜80歳の罹患女性を含めることができます。 主な質問は次のとおりです。

神経縫合が実行された場合、12か月後に再構築された乳房により圧力がより良く感じることができますか？ 神経縫合が実施された場合、初期操作の12か月後および24か月後に、より良い感性と生活の質が感じられ、認識されます（アンケート）？ 研究者は、2つの異なる神経縫合技術を比較し、互いに神経縫合糸はありません。

参加者は定期的な訪問とフォローアップコントロールを持ち、その間に

  • それらの感性は多量体にテストされます、
  • 彼らはアンケートに記入します
  • 皮膚生検が採取されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

自己組織による乳房再建は、最も重要な方法の1つです。DIEP（深部下腹部穿孔穿孔器）フラップは、自家再建における今日の主力です。 日常的に、ドナーおよびレシピエントサイトの動脈と静脈は接続されていますが、神経は接続されていません。 感覚回復は、無感覚なフラップの欠点にもかかわらず、過小評価されている側面です。 腹部皮膚の皮膚の神経と乳房領域の神経とのつながりは、感作された再構築を可能にします。 研究プロジェクトの目的は、セムスワインシュタインモノフィラメント（圧力閾値）を使用した感覚検査を手術前および手術後12か月の測定後12ヶ月で、感覚検査（圧力閾値）を使用して、その優位性を証明することにより、敏感なフラップベースの乳房再構成を標準的な方法であることを目的としています。 したがって、患者は3つのグループで無作為化されます。

  1. 直接神経縫合による感作または
  2. 自家移植または
  3. 感作はありません。 さらに、プロテオミクスによるフラップスキンの潜在的な変化を分析した以前の研究はなく、私たちの二次的な目的を正当化しました。

仮説は、神経縫合を伴うフラップがより良い感性を持っているということです。 主な結果は、感覚検査（圧力しきい値）です。 二次的な結果として、アンケートは患者の生活の質を示し、プロテオミクス分析は、私たちの仮説に従って、神経縫合を持つフラップ皮膚のタンパク質の量と発現が神経縫合のないよりも正常な皮膚に近いことを示しているはずです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス、1205
        • 募集
        • Geneva University Hospitals
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Patricia E Engels, MD
        • コンタクト：
          • Axelle Serre, MD
        • コンタクト：
          • Stephanie N Schulz, MD
        • コンタクト：
          • Srinivas Madduri, PhD
        • コンタクト：
          • Daniel F Kalbermatten, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

a）パイロット研究

包含基準：

  • 18-80歳
  • 完全に埋められていないフラップでDIEPフラップ乳房再建を受けた
  • 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えた

除外基準：

  • フラップ上の術後放射線療法
  • 糖尿病性神経障害、アルコール依存症、または他の薬物によって誘発される化学療法誘発性神経障害または神経障害を含むその他の重度の根本的な末梢神経障害などの神経症状
  • アクティブな喫煙
  • 言語の壁
  • 妊娠または授乳中の女性

b）主な研究

包含基準：

  • 18〜80歳
  • 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えた
  • 完全に埋葬されないDIEPフラップで即時または遅延の片側性のDIEP乳房再建を受ける

除外基準：

  • フラップが完全に埋もれている自己再建
  • 両側再建が必要な患者（ダブルDIEP）
  • フラップ上の術後放射線療法
  • 糖尿病性神経障害、アルコール依存症、または他の薬剤によって誘発された化学療法誘発性神経障害または神経障害を含むその他の重度の根底にある末梢神経障害などの神経症状
  • アクティブな喫煙
  • 言語の壁
  • 計画されたDIEPフラップ手術と授乳時の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：神経縫合はありません
神経縫合は行われません。
実験的：直接神経縫合
乳房領域の1つの神経へのフラップの1つの神経のエピネーラルに合わせて
手順：神経縫合

感覚神経の合併症が実行されます

  1. レシピエント神経へのドナーをすぐに縫合することによって（1つの併用）
  2. または、廃棄されるフラップのゾーンから発信される自家移植片を挿入することにより（2つの併用）。 3番目または4番目のcost間神経（ICN）の前皮膚枝（ACB）は、フラップの10番目、11、または12番目のICNの感覚分岐に接続されます。
実験的：自家移植の介在
エピノーラルの協調症間神経皮フラップから自家移植（フラップの別のcost球神経から）への乳房間神経への胸部神経=自家移植片の挿入
手順：神経縫合

感覚神経の合併症が実行されます

  1. レシピエント神経へのドナーをすぐに縫合することによって（1つの併用）
  2. または、廃棄されるフラップのゾーンから発信される自家移植片を挿入することにより（2つの併用）。 3番目または4番目のcost間神経（ICN）の前皮膚枝（ACB）は、フラップの10番目、11、または12番目のICNの感覚分岐に接続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Semmes-Weinstein-Monofilame-Test
時間枠：12か月のフォローアップ

感覚検査の1つのモダリティ、圧力知覚のためのSemmes-Weinstein-Monofilameテストの結果。

乳房は9つのゾーンに分割されます。これらはすべて、特定の時間にセムスワインスタインモノフィラメント20ピースフルキット（ユニット：グラムの力）で測定されます（時間枠を参照）。
12か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房感覚の変化
時間枠：1日/1週間/3/6/12/24か月術後

semmes-weinsteinモノフラメント胸は9つのゾーンに分割されます。これはすべて、特定の時間にセムスワインスタインモノフィラメント20ピースフルキットで測定されます（時間枠を参照）。

結果のモノフィラメント値（ユニット：力のグラム）がさまざまな指定された期間にわたって調べられ、デルタが決定されます。
1日/1週間/3/6/12/24か月術後
ディープフラップへの感覚回復
時間枠：12ヶ月後
2点分割、すなわち、ミリメートルで別々と認識される2つのポイント間のしきい値距離。 機器：門葉計。 胸の9つのゾーン。
12ヶ月後
乳房感覚の変化
時間枠：1日1/1週間/3/6/12/24か月術後

2点分割、すなわち、ミリメートルで別々と認識される2つのポイント間のしきい値距離。 機器：門葉計。 胸の9つのゾーン。

指定された時間（時間枠を参照）での測定、デルタの決定。
1日1/1週間/3/6/12/24か月術後
ディープフラップへの感覚回復
時間枠：12ヶ月後
256および32 Hzのチューニングフォークを使用した振動知覚。 バイナリ：胸の9ゾーンではい/いいえ。
12ヶ月後
乳房感覚の変化
時間枠：1日/1週間/3/6/12/24か月術後
256および32 Hzのチューニングフォークを使用した振動知覚。胸の9つのゾーン。 バイナリ：はい/いいえ、振動の知覚を伴う乳房のゾーン数の違い、異なる時点でのデルタの評価。
1日/1週間/3/6/12/24か月術後
ディープフラップへの感覚回復
時間枠：12ヶ月後
温度知覚。 6°Cと37°Cの金属ロッド。 患者は、どのロッドが他方よりも冷たく感じるかを示す必要があります。 温度の分化能力：乳房の9つのゾーンではい/いいえ。
12ヶ月後
乳房感覚の変化
時間枠：1日/1週間/3/6/12/24か月術後
温度知覚。 6°Cと37°Cの金属ロッド。 患者は、どのロッドが他方よりも冷たく感じるかを示す必要があります。 温度の分化能力：乳房の9つのゾーンではい/いいえ。 指定された時点でのテスト（時間枠を参照）、区別のあるゾーンの数のデルタの計算。
1日/1週間/3/6/12/24か月術後
ディープフラップへの感覚回復
時間枠：12ヶ月後
温度表面。 FLIRサーマルカメラ、乳房全体と反対側の乳房表面温度、摂氏度の温度の差。
12ヶ月後
乳房感覚の変化
時間枠：1日/1週間/3/6/12/24か月術後
温度表面。 FLIRサーマルカメラ、乳房全体と反対側の乳房表面温度、摂氏度の温度の差。 指定された時点でのデルタの計算（時間枠を参照）
1日/1週間/3/6/12/24か月術後
ディープフラップへの感覚回復
時間枠：12ヶ月後

シャープ/鈍い：

使用する機器システム：乳房の9つの領域にある18G針 /綿の綿棒。

  • 各エリアは、両方のオブジェクトで3連続でテストされます（つまり、エリアごとに6測定）
  • 患者が6回のうち5回または6回のうち5回正しく反応した場合、刺し傷と穏やかな圧力の区別は成功すると見なされます（区別能力：はい/いいえ）
12ヶ月後
乳房感覚の変化
時間枠：1日/1週間/3/6/12/24か月術後

シャープ/鈍い：

使用する機器システム：乳房の9つの領域にある18G針 /綿の綿棒。

  • 各エリアは、両方のオブジェクトで3連続でテストされます（つまり、エリアごとに6測定）
  • 患者が6回のうち5回または6回のうち5回（区別能力：はい/いいえ）のデルタ計算を正しく反応した場合、刺し傷と穏やかな圧力の区別は成功します（時間枠を参照）
1日/1週間/3/6/12/24か月術後
乳房固有の健康関連QoL
時間枠：12ヶ月後
BREST-Q®
12ヶ月後
乳房固有の健康関連のQOL（時間の経過とともに変化）
時間枠：術後-1、1、12、24か月
乳房-Q®、時間の経過とともにポイントのデルタ（時間枠を参照）
術後-1、1、12、24か月
手術時間
時間枠：第1操作の時点
神経に合わせて数分
第1操作の時点
Diep Flap Skinの変更
時間枠：A）フォローアップ因子のいつでも術後パイロット研究。 b）第1操作時および6ヶ月のフォローアップ時の主要な研究
プロテオミクス、神経タンパク質の定量化
A）フォローアップ因子のいつでも術後パイロット研究。 b）第1操作時および6ヶ月のフォローアップ時の主要な研究
ディープフラップへの感覚回復
時間枠：12ヶ月後
2点分割、すなわち、ミリメートルで別々と認識される2つのポイント間のしきい値距離。 機器：門葉計。
12ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Patricia Esther Engels

捜査官

  • 主任研究者：Patricia E Engels, MD、University Hospital, Geneva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月8日

最初の投稿 (実際)

2025年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月8日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SNCTP000006257
  • BASEC2024-02109 (その他の識別子：BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) Switzerland)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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