Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de gevoeligheid van de borsthuid na borstreconstructie: een vergelijking van 3 chirurgische technieken (S-DIEP)

8 april 2025 bijgewerkt door: Patricia Esther Engels

Zintuiglijke herstel in DIEP-vrije flappen voor post-mastectomie borstreconstructie na borstkanker: niet-gesensibiliseerde standaardtechniek vergelijken om zenuwnelheid en autograft te richten: een driearm, gerandomiseerde, dubbelblinde superioriteitstudie

Het doel van deze klinische studie is om te leren of zenuwsnee in vrije flap borstreconstructie de gevoeligheid in de gereconstrueerde borst kan optimaliseren bij patiënten die kiezen voor DIE -flap borstreconstructie als gevolg van borstkanker of genetische aandoeningen. Getroffen vrouwen van 18 tot 80 jaar kunnen worden opgenomen. De belangrijkste vraag is:

Als er een zenuwbreuk werd uitgevoerd, kan de druk dan na 12 maanden beter worden gevoeld op de gereconstrueerde borst? Als er een zenuwbreuk werd uitgevoerd, zal een betere gevoeligheid en kwaliteit van leven worden gevoeld en waargenomen (vragenlijst) op 12 en 24 maanden na de eerste operatie? Onderzoekers vergelijken twee verschillende zenuwslauttechnieken en geen zenuw hechting met elkaar om te zien of en welke zenuw hechting de gevoeligheid optimaliseert.

Deelnemers zullen regelmatig bezoeken en vervolgcontroles hebben, tijdens welke

  • Hun gevoeligheid zal multimodaal worden getest,
  • Ze zullen vragenlijsten invullen
  • Huidbiopsieën worden genomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstreconstructie met autologe weefsel is een van de belangrijkste methoden: de Diep (diepe inferieure epigastrische slagaderperforator) flap is het huidige werkpaard in autologe wederopbouw. Routinematig zijn de slagaders en aderen van de sites van de donor- en ontvanger verbonden, maar niet de zenuwen. Het sensorische herstel is een ondergewaardeerd aspect ondanks de nadelen van ongevoelige flappen. Verbinding van de zenuwen van de buikflaphuid met de zenuwen van het borstgebied maakt gesensibiliseerde reconstructie mogelijk. Het onderzoeksproject is bedoeld om gesensibiliseerde flap gebaseerde borstreconstructie de standaardmethode te maken door de superioriteit ervan te bewijzen, met behulp van de sensorische testen met Semmes-weinstein-monofilament (drukdrempel) als de primaire uitkomst gemeten vóór de operatie en 12 maanden na de chirurgie. Daarom zullen patiënten in drie groepen worden gerandomiseerd:

  1. sensibilisatie met directe zenuw hechting of
  2. autograft of
  3. Geen sensibilisatie. Bovendien hebben geen eerdere studies de potentiële veranderingen in flaphuid met proteomica geanalyseerd, waardoor ons secundaire doelstelling wordt rechtvaardigd.

De hypothese is dat flappen met zenuwwetsen (s) een betere gevoeligheid hebben. Het belangrijkste resultaat zal de sensorische testen (drukdrempel) zijn. Als secundaire resultaten zal de vragenlijst de kwaliteit van leven van de patiënten aantonen, en de proteomische analyse, moet volgens onze hypothese aantonen dat kwantiteit en expressie van de eiwitten van de flaphuid met zenuwhechting dichter bij de normale huid zijn dan zonder zenuwniet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Werving
        • Geneva University Hospitals
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Patricia E Engels, MD
        • Contact:
          • Axelle Serre, MD
        • Contact:
          • Stephanie N Schulz, MD
        • Contact:
          • Srinivas Madduri, PhD
        • Contact:
          • Daniel F Kalbermatten, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

A) Pilotstudie

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud
  • Die Diep flap borstreconstructie ontvangen met een flap niet volledig begraven
  • Nadaten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Postoperatieve radiotherapie op de flap
  • Neurologische aandoeningen als diabetische neuropathie, alcoholisme of een andere ernstige onderliggende perifere neuropathie inclusief door chemotherapie geïnduceerde neuropathie of neuropathie geïnduceerd door andere medicijnen
  • Actief roken
  • taalbarrière
  • Zwangerschap of lacterende vrouwen

B) Hoofdstudie

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 80 jaar oud
  • Nadaten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • het ontvangen van onmiddellijke of vertraagde unilaterale DieP -borstreconstructie met een DIEP -flap die niet volledig wordt begraven

Uitsluitingscriteria:

  • autologe wederopbouw waarbij de flap volledig is begraven
  • Patiënten die beide zijdige reconstructie nodig hebben (dubbele DIP)
  • Postoperatieve radiotherapie op de flap
  • Neurologische aandoeningen als diabetische neuropathie, alcoholisme of andere ernstige onderliggende perifere neuropathie inclusief door chemotherapie geïnduceerde neuropathie of neuropathie geïnduceerd door andere medicijnen
  • Actief roken
  • taalbarrière
  • Zwangerschap op het moment van geplande diepflapoperatie en lactatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen zenuw hechting
Er zal geen zenuwbreuk worden uitgevoerd.
Experimenteel: directe zenuw hechting
Epineurale coaptatie van één zenuw van de flap naar een zenuw van het borstgebied
Procedure: Zenuw hechting

Zintuiglijke zenuwcoactaties zullen worden uitgevoerd

  1. hetzij door de donor te hechten aan de zenuw van de ontvanger onmiddellijk (1 coaptation)
  2. of door een autograft te interponeren dat afkomstig is van de zone van de flap om te worden weggegooid (2 coaptaties). De voorste huidtak (ACB) van de 3e of 4e intercostale zenuw (ICN) wordt verbonden met de sensorische tak van de 10e, 11e of 12e ICN van de klep.
Experimenteel: Interpositie van een autograft
Epineurale coaptatie intercostale zenuwflap naar autograft (van een andere intercostale zenuw van de flap) naar intercostale zenuw van de borst = interpositie van een autograft
Procedure: Zenuw hechting

Zintuiglijke zenuwcoactaties zullen worden uitgevoerd

  1. hetzij door de donor te hechten aan de zenuw van de ontvanger onmiddellijk (1 coaptation)
  2. of door een autograft te interponeren dat afkomstig is van de zone van de flap om te worden weggegooid (2 coaptaties). De voorste huidtak (ACB) van de 3e of 4e intercostale zenuw (ICN) wordt verbonden met de sensorische tak van de 10e, 11e of 12e ICN van de klep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Semmes-weinstein-monofilament-test
Tijdsspanne: Op 12 maanden een volgt

De resultaten van één modaliteit van de sensorische testen, de Semmes-Weinstein-Monofilament-Test voor drukperceptie.

De borst zal worden verdeeld in 9 zones, die allemaal worden gemeten met de Semmes Weinstein Monofilament 20-delige volledige kit (eenheid: gram van kracht) op het gegeven moment (zie tijdsbestek).
Op 12 maanden een volgt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in borstsensatie
Tijdsspanne: Dag-1/1Week/3/6/12/24 maanden postop

Semmes-weinstein monoflament De borst zal worden verdeeld in 9 zones, die allemaal worden gemeten met de Semmes Weinstein monofilament 20-delige volledige kit op de gegeven tijdstip (zie tijdsbestek).

De resulterende monofilamentwaarden (eenheid: gram van kracht) worden onderzocht gedurende de verschillende gespecificeerde periodes en de delta wordt bepaald.
Dag-1/1Week/3/6/12/24 maanden postop
Zintuiglijk herstel tot diepklep
Tijdsspanne: 12 maanden postop
2-punts-discriminatie, d.w.z. drempelafstand tussen twee punten die in millimeters als gescheiden worden ervaren. Instrument: esthesiometer. 9 Borstzones.
12 maanden postop
Verander in borstsensatie
Tijdsspanne: Dag-1/1Week/3/6/12/24 maanden postop

2-punts-discriminatie, d.w.z. drempelafstand tussen twee punten die in millimeters als gescheiden worden ervaren. Instrument: esthesiometer. 9 Borstzones.

Meting op de gespecificeerde tijden (zie tijdsbestek), bepaling van de delta.
Dag-1/1Week/3/6/12/24 maanden postop
Zintuiglijk herstel tot diepklep
Tijdsspanne: 12 maanden postop
Trillingsperceptie met afstemmingsvorken van 256 en 32 Hz. Binair: ja/nee op 9 zones van de borst.
12 maanden postop
Verander in borstsensatie
Tijdsspanne: Dag-1/1Week/3/6/12/24 maanden postop
Trillingsperceptie met afstemmingsvorken van 256 en 32 Hz. 9 Borstzones. Binair: ja/nee evaluatie van het verschil in het aantal zones van de borst met perceptie van trillingen, delta op verschillende tijdstippen.
Dag-1/1Week/3/6/12/24 maanden postop
Zintuiglijk herstel tot diepklep
Tijdsspanne: 12 maanden postop
Temperatuurperceptie. Metalen staven van 6 ° C en 37 ° C. Patiënten moeten aangeven welke staaf kouder aanvoelt dan de andere. Capaciteit van differentiatie van temperatuur: ja/nee op 9 zones van de borst.
12 maanden postop
Verander in borstsensatie
Tijdsspanne: Dag-1/1Week/3/6/12/24 maanden postop
Temperatuurperceptie. Metalen staven van 6 ° C en 37 ° C. Patiënten moeten aangeven welke staaf kouder aanvoelt dan de andere. Capaciteit van differentiatie van temperatuur: ja/nee op 9 zones van de borst. Testen op gegeven tijdstippen (zie tijdsbestek), berekening van delta van het aantal zones met onderscheid.
Dag-1/1Week/3/6/12/24 maanden postop
Zintuiglijk herstel tot diepklep
Tijdsspanne: 12 maanden postop
Temperatuuroppervlak. FLIR thermische camera, klepmonitor versus hele borst en contralaterale borstoppervlaktemperatuur, verschil in temperatuur in graad Celsius.
12 maanden postop
Verander in borstsensatie
Tijdsspanne: Dag-1/1Week/3/6/12/24 maanden postop
Temperatuuroppervlak. FLIR thermische camera, klepmonitor versus hele borst en contralaterale borstoppervlaktemperatuur, verschil in temperatuur in graad Celsius. Berekening van delta over gegeven tijdstippen (zie tijdsbestek)
Dag-1/1Week/3/6/12/24 maanden postop
Zintuiglijk herstel tot diepklep
Tijdsspanne: 12 maanden postop

Scherp/saai:

Gebruikte instrumentensysteem: 18G naald / katoenstaafje, op negen gebieden van de borst.

  • Elk gebied wordt 3 opeenvolgende keren getest met beide objecten (d.w.z. 6 metingen per gebied)
  • Het onderscheid tussen lul en zachte druk zal als succesvol worden beschouwd als de patiënt 5 keer van 6 of 6 keer correct reageert (onderscheidingsvermogen: ja/nee)
12 maanden postop
Verander in borstsensatie
Tijdsspanne: Dag-1/1Week/3/6/12/24 maanden postop

Scherp/saai:

Gebruikte instrumentensysteem: 18G naald / katoenstaafje, op negen gebieden van de borst.

  • Elk gebied wordt 3 opeenvolgende keren getest met beide objecten (d.w.z. 6 metingen per gebied)
  • Het onderscheid tussen lul en zachte druk zal als succesvol worden beschouwd als de patiënt 5 keer van 6 of 6 keer correct reageert op 6 of 6 van 6 (onderscheidingsvermogen: ja/nee) delta -berekening over gegeven tijdstippen (zie tijdsbestek)
Dag-1/1Week/3/6/12/24 maanden postop
Borstspecifieke gezondheidsgerelateerde QOL
Tijdsspanne: 12 maanden postop
Breast-Q®
12 maanden postop
Borstspecifieke gezondheidsgerelateerde QOL (verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Dag -1, 12 & 24 maanden postop
Breast-Q®, delta van punten na verloop van tijd (zie tijdsbestek)
Dag -1, 12 & 24 maanden postop
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Op het moment van de eerste operatie
Minuten voor zenuwcoaptatie (s)
Op het moment van de eerste operatie
Veranderingen in Diep Flap Skin
Tijdsspanne: A) Pilotstudie postoperatief op elk moment van follow-up-interventies. B) Hoofdstudie op het moment van de 1e operatie en bij 6-maanden follow-up
Proteomics, neuroproteïne kwantificering
A) Pilotstudie postoperatief op elk moment van follow-up-interventies. B) Hoofdstudie op het moment van de 1e operatie en bij 6-maanden follow-up
Zintuiglijk herstel tot diepklep
Tijdsspanne: 12 maanden postop
2-punts-discriminatie, d.w.z. drempelafstand tussen twee punten die in millimeters als gescheiden worden ervaren. Instrument: esthesiometer.
12 maanden postop

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Patricia Esther Engels

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia E Engels, MD, University Hospital, Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNCTP000006257
  • BASEC2024-02109 (Andere identificatie: BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) Switzerland)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reconstructie Borstoperatie

Klinische onderzoeken op Zenuw hechting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren