Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení citlivosti kůže po rekonstrukci prsu: Srovnání 3 chirurgických technik (S-DIEP)

8. dubna 2025 aktualizováno: Patricia Esther Engels

Senzorická obnova ve volných klapkách pro post-mastektomii rekonstrukce prsu po rakovině prsu: Porovnání nesenzibilizované standardní techniky pro přímé nervové steh a autograft: tříbožní, randomizovaná, dvojitě zaslepená nadřazená pokus

Cílem této klinické studie je zjistit, zda nervové stehy v rekonstrukci prsu s volnou chlopnou mohou optimalizovat citlivost na rekonstruované prsa u pacientů, kteří se rozhodli pro rekonstrukci prsu s diep klapkou v důsledku rakoviny prsu nebo genetických stavů. Postižené ženy ve věku 18 až 80 let mohou být zahrnuty. Hlavní otázka zní:

Pokud byl proveden nervový steh, může být tlak pociťován lépe na rekonstruovaném prsu po 12 měsících? Pokud byl proveden nervový steh, bude pociťovat a vnímat lepší citlivost a kvalita života (dotazník) 12 a 24 měsíců po počáteční operaci? Vědci budou porovnávat dvě různé techniky nervového stehu a žádný nervový šití navzájem, aby zjistili, zda a které nervové stehy optimalizují citlivost.

Účastníci budou mít pravidelné návštěvy a následné kontroly, během nich

  • jejich citlivost bude testována multimodálně,
  • Vyplňují dotazníky
  • Budou odebrány biopsie kůže.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekonstrukce prsu s autologní tkáň je jednou z nejdůležitějších metod: chlopeň DIEP (hluboký dolní epigastrická tepna) je dnešní pracovní kůň v autologní rekonstrukci. Rutinně jsou tepny a žíly dárcovských a příjemců spojeny, ale ne nervy. Senzorické zotavení je podhodnoceným aspektem navzdory nevýhodám klapků necitlivosti. Propojení nervů břišní chlopně na nervy prsní oblasti umožňuje senzibilizovanou rekonstrukci. Cílem výzkumného projektu je vytvořit senzibilizovanou rekonstrukci prsu na bázi chlopně standardní metodou prokázáním její nadřazenosti pomocí senzorického testování s Semmes-Weinstein-Monofilament (tlakový prahová hodnota) jako primárního výsledku měřeného před chirurgickým zákrokem a 12 měsíců po operaci. Pacienti budou proto randomizováni ve třech skupinách:

  1. senzibilizace s přímým nervovým stehem nebo
  2. autografty nebo
  3. Žádná senzibilizace. Navíc žádné předchozí studie analyzovaly potenciální změny v chlopně s proteomikou, což odůvodňuje náš sekundární cíl.

Hypotéza je taková, že klapky s nervovým stehem mají lepší citlivost. Hlavním výsledkem bude senzorické testování (tlakový prahová hodnota). Jak sekundární výsledky dotazník ukáže kvalitu života pacientů, a proteomická analýza by podle naší hypotézy ukázala, že množství a exprese proteinů chlopní kůže s nervovým stehem jsou blíže k normální pokožce než bez nervové šití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patricia E Engels, MD
        • Kontakt:
          • Axelle Serre, MD
        • Kontakt:
          • Stephanie N Schulz, MD
        • Kontakt:
          • Srinivas Madduri, PhD
        • Kontakt:
          • Daniel F Kalbermatten, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

A) Pilotní studie

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let staré
  • Poté, co obdržela rekonstrukci prsou Diep klapky s klapkou, která není zcela pohřbena
  • Poté, co se do studie dalo písemnému informovanému souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • pooperační radioterapie na klapce
  • Neurologické stavy jako diabetická neuropatie, alkoholismus nebo jiná těžká základní periferní neuropatie včetně chemoterapie indukované neuropatie nebo neuropatie vyvolané jinými léky
  • aktivní kouření
  • Jazyková bariéra
  • těhotenství nebo kojící ženy

B) Hlavní studie

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 80 let
  • Poté, co se do studie dalo písemnému informovanému souhlasu
  • přijímání okamžité nebo zpožděné jednostranné rekonstrukce prsu s diep chlopně, která nebude zcela pohřbena

Kritéria pro vyloučení:

  • autologní rekonstrukce, kde je klapka zcela pohřbena
  • Pacienti, kteří potřebují obou stranou rekonstrukci (dvojitý diep)
  • pooperační radioterapie na klapce
  • Neurologické stavy jako diabetická neuropatie, alkoholismus nebo jiná závažná základní periferní neuropatie včetně chemoterapie indukované neuropatie nebo neuropatie vyvolané jinými léky
  • aktivní kouření
  • Jazyková bariéra
  • Těhotenství v době plánované chirurgie chlopně diep a laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný nervový švů
Nebude provedena žádná nervová steh.
Experimentální: přímý nervový švů
Epineurální koaptace jednoho nervu klapky do jednoho nervu oblasti prsu
Postup: Nervový steh

Budou provedeny smyslové nervové koaptace

  1. Buď tím, že okamžitě šití dárce do nervu příjemce (1 koaptace)
  2. nebo interponováním autograftu pocházejícího z zóny chlopně, která má být vyřazena (2 koaptace). Přední kožní větev (ACB) 3. nebo 4. intercostaálního nervu (ICN) bude připojena k senzorické větvi 10., 11. nebo 12. ICN chlopně.
Experimentální: interpozice autograftu
Epineurální koaptační mezikostální nervová chlopně na autograft (z jiného intercostálního nervu chlopně) k intercostalnímu nervu prsu = vložení autografu
Postup: Nervový steh

Budou provedeny smyslové nervové koaptace

  1. Buď tím, že okamžitě šití dárce do nervu příjemce (1 koaptace)
  2. nebo interponováním autograftu pocházejícího z zóny chlopně, která má být vyřazena (2 koaptace). Přední kožní větev (ACB) 3. nebo 4. intercostaálního nervu (ICN) bude připojena k senzorické větvi 10., 11. nebo 12. ICN chlopně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
Časové okno: Na 12měsíční sledování

Výsledky jedné modality smyslového testování, Semmes-Weinstein-Monofilament-test pro vnímání tlaku.

Prsa budou rozdělena do 9 zón, které budou měřeny pomocí Semmes Weinstein Monofilament 20-dílné plné soupravy (jednotka: gramy síly) v daném čase (viz časový rámec).
Na 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pocitu prsu
Časové okno: Den-1/1week/3/6/12/24 měsíců poop

Semmes-Weinstein Monoflament bude prsa rozdělena do 9 zón, které budou měřeny pomocí Semmes Weinstein Monofilament 20-dílné plné soupravy v daných dobách (viz časový rámec).

Výsledné hodnoty monofilu (jednotka: gramy síly) jsou zkoumány v různých specifikovaných obdobích a je stanovena delta.
Den-1/1week/3/6/12/24 měsíců poop
Smyslové zotavení na diep klapku
Časové okno: 12 měsíců poop
2-bodová diskriminace, tj. Prahová vzdálenost mezi dvěma body, které jsou v milimetrech vnímány jako oddělené. Nástroj: Asteziometr. 9 zón prsu.
12 měsíců poop
Změna pocitu prsu
Časové okno: Den-1/1week/3/6/12/24 měsíců poop

2-bodová diskriminace, tj. Prahová vzdálenost mezi dvěma body, které jsou v milimetrech vnímány jako oddělené. Nástroj: Asteziometr. 9 zón prsu.

Měření ve stanovených časech (viz časový rámec), stanovení delty.
Den-1/1week/3/6/12/24 měsíců poop
Smyslové zotavení na diep klapku
Časové okno: 12 měsíců poop
Vnímání vibrací s vyladěním vidlic 256 a 32 Hz. Binární: Ano/Ne na 9 zónách prsu.
12 měsíců poop
Změna pocitu prsu
Časové okno: Den-1/1week/3/6/12/24 měsíců poop
Vnímání vibrací s vyladěním vidlic 256 a 32 Hz. 9 zón prsu. Binární: Ano/Ne vyhodnocení rozdílu v počtu zón prsu s vnímáním vibrací, delta v různých časových bodech.
Den-1/1week/3/6/12/24 měsíců poop
Smyslové zotavení na diep klapku
Časové okno: 12 měsíců poop
Vnímání teploty. Kovové tyče 6 ° C a 37 ° C. Pacienti musí naznačovat, který prut se cítí chladnější než druhý. Kapacita diferenciace teploty: Ano/Ne na 9 zónách prsu.
12 měsíců poop
Změna pocitu prsu
Časové okno: Den-1/1week/3/6/12/24 měsíců poop
Vnímání teploty. Kovové tyče 6 ° C a 37 ° C. Pacienti musí naznačovat, který prut se cítí chladnější než druhý. Kapacita diferenciace teploty: Ano/Ne na 9 zónách prsu. Testování v daných časových bodech (viz časový rámec), výpočet delty počtu zón s vyznamenáním.
Den-1/1week/3/6/12/24 měsíců poop
Smyslové zotavení na diep klapku
Časové okno: 12 měsíců poop
Povrch teploty. FLIR tepelná kamera, monitor chlopně versus celý prsa a kontralaterální teplota povrchu prsu, rozdíl teploty v stupni Celsia.
12 měsíců poop
Změna pocitu prsu
Časové okno: Den-1/1week/3/6/12/24 měsíců poop
Povrch teploty. FLIR tepelná kamera, monitor chlopně versus celý prsa a kontralaterální teplota povrchu prsu, rozdíl teploty v stupni Celsia. Výpočet delty nad dané časové body (viz časový rámec)
Den-1/1week/3/6/12/24 měsíců poop
Smyslové zotavení na diep klapku
Časové okno: 12 měsíců poop

Sharp/null:

Použitý nástrojový systém: 18g jehlu / bavlněný výtěr, na devíti oblastech prsu.

  • Každá oblast bude testována 3krát po sobě s oběma objekty (tj. 6 měřením na plochu)
  • Rozdíl mezi píchnutím a jemným tlakem bude považován za úspěšný, pokud pacient reaguje správně 5krát z 6 nebo 6krát ze 6 (schopnost rozlišení: ano/ne)
12 měsíců poop
Změna pocitu prsu
Časové okno: Den-1/1week/3/6/12/24 měsíců poop

Sharp/null:

Použitý nástrojový systém: 18g jehlu / bavlněný výtěr, na devíti oblastech prsu.

  • Každá oblast bude testována 3krát po sobě s oběma objekty (tj. 6 měřením na plochu)
  • Rozdíl mezi píchnutím a jemným tlakem bude považován za úspěšný, pokud pacient reaguje správně 5krát ze 6 nebo 6krát ze 6 (rozlišení: ano/ne) výpočet delty v daných časových bodech (viz časový rámec)
Den-1/1week/3/6/12/24 měsíců poop
QoL související se zdravím specifické pro prsy
Časové okno: 12 měsíců poop
Prsa-Q®
12 měsíců poop
QOL související se zdravím specifické pro prsou (změna v čase)
Časové okno: Den -1, 12 a 24 měsíců poop
Breast-Q®, Delta bodů v průběhu času (viz časový rámec)
Den -1, 12 a 24 měsíců poop
Operativní čas
Časové okno: V době 1. provozu
Minuty pro nervovou koaptaci
V době 1. provozu
Změny na kůži klapky diep
Časové okno: A) Pilotní studie po operaci kdykoli po sledování. B) Hlavní studie v době 1. provozu a na 6 měsících
Proteomika, kvantifikace neuroproteinu
A) Pilotní studie po operaci kdykoli po sledování. B) Hlavní studie v době 1. provozu a na 6 měsících
Smyslové zotavení na diep klapku
Časové okno: 12 měsíců poop
2-bodová diskriminace, tj. Prahová vzdálenost mezi dvěma body, které jsou v milimetrech vnímány jako oddělené. Nástroj: Asteziometr.
12 měsíců poop

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Patricia Esther Engels

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia E Engels, MD, University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNCTP000006257
  • BASEC2024-02109 (Jiný identifikátor: BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) Switzerland)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukční chirurgie prsu

Klinické studie na Nervový steh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit