乳房重建后乳房皮肤敏感性的改善：3种手术技术的比较 (S-DIEP)
2025年4月8日 更新者：Patricia Esther Engels
乳腺癌后乳腺切除后乳房重建的无染色瓣中的感觉恢复：将非敏化标准技术与直接神经缝合和自体移植进行比较
这项临床试验的目的是了解自由皮瓣乳房重建中的神经缝合线是否可以优化因乳腺癌或遗传状况而选择DIEP皮瓣乳房重建的患者的重建乳房中的敏感性。 可以包括18至80岁的受影响的妇女。 主要问题是：
如果执行神经缝合线，12个月后，在重建的乳房上会感觉更好吗？ 如果执行神经缝合线，在初次手术后12到24个月时，会感觉和感受到更好的感觉和生活质量（问卷）吗？ 研究人员将比较两种不同的神经缝合技术，而无神经缝合线相互比较，以查看神经缝合线是否以及哪些神经缝合力优化了感觉。
参与者将定期访问和后续控制，在此期间
- 他们的感觉将被多模式测试，
- 他们会填写问卷
- 将进行皮肤活检。
研究概览
详细说明
自体组织的乳房重建是最重要的方法之一：DIEP（深下腹部动脉穿孔器）皮瓣是当今自体重建中的主力。 通常，供体和受体位点的动脉和静脉是连接的，但没有神经。 尽管有敏感性襟翼的缺点，但感觉恢复是被低估的方面。 腹膜皮肤的神经与乳房区域神经的连接可以敏化重建。 该研究项目旨在通过使用Semmes-Weinstein单丝（压力阈值）进行感觉测试来证明其优越性，以证明其优越性，作为手术前的主要结局和手术后12个月，使用Semmes-Weinstein单丝（压力阈值），通过证明其优越性来使基于敏感的乳房重建。 因此，患者将被随机分为三组：
- 用直接神经缝合或
- 自体移植或
- 没有敏化。 此外，以前没有研究通过蛋白质组学分析皮瓣皮肤的潜在变化，从而证明我们的次要目标是合理的。
假设是神经缝合线的皮瓣具有更好的感觉。 主要结果将是感觉测试（压力阈值）。 随着次要结果，问卷将显示患者的生活质量，蛋白质组学分析应根据我们的假设表明，与没有神经缝合线相比，用神经缝合线的皮瓣皮肤蛋白质的数量和表达更接近正常皮肤。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patricia E Engels, MD
- 电话号码：+41795537557
- 邮箱：patricia.engels@hug.ch
研究联系人备份
- 姓名：Axelle Serre, MD
- 电话号码：+41795538642
- 邮箱：axelle.serre@usb.ch
学习地点
-
-
-
Geneva、瑞士、1205
- 招聘中
- Geneva University Hospitals
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接触：
- Patricia E Engels, MD
- 电话号码：+41795537557
- 邮箱：patricia.engels@hug.ch
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接触：
- Axelle Serre, MD
- 电话号码：+41795538642
- 邮箱：axelle.serre@hug.de
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接触：
- Patricia E Engels, MD
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接触：
- Axelle Serre, MD
-
接触：
- Stephanie N Schulz, MD
-
接触：
- Srinivas Madduri, PhD
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接触：
- Daniel F Kalbermatten, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
a）试点研究
纳入标准：
- 18-80岁
- 收到Diep瓣乳房重建后，没有完全埋葬
- 给予书面知情同意书参加研究
排除标准：
- 皮瓣上的术后放疗
- 神经系统疾病，例如糖尿病神经病，酒精中毒或任何其他严重的潜在周围神经病，包括化学疗法诱导的神经病或其他药物诱导的神经病
- 积极吸烟
- 语言障碍
- 怀孕或哺乳期妇女
b）主要研究
纳入标准：
- 18至80岁
- 给予书面知情同意书参加研究
- 用DIEP襟翼接收即时或延迟的单侧Diep乳房重建，这不会完全掩埋
排除标准：
- 襟翼完全埋葬的自体重建
- 需要两侧重建的患者（双diep）
- 皮瓣上的术后放疗
- 神经系统疾病，例如糖尿病神经病，酒精中毒或任何其他严重的潜在周围神经病，包括化学疗法诱导的神经病或其他药物诱导的神经病
- 积极吸烟
- 语言障碍
- 计划中的DIEP皮瓣手术和哺乳期的怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：没有神经缝合线
不会执行任何神经缝合线。
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实验性的：直接神经缝合线
皮瓣神经的表皮神经到乳房区域的一个神经
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将进行感觉神经仪式
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实验性的：自体移植的介入
表皮神经骨间神经瓣至自体移植（从皮瓣的另一个肋间神经）到乳房的肋间神经=自体移植的介入
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将进行感觉神经仪式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Semmes-Weinstein单丝测试
大体时间：在12个月的遵循
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感觉测试的一种方式的结果，即用于压力感知的Semmes-Weinstein单丝测试。 乳房将分为9个区域，在给定时间（请参阅时间范围），将用Semmes Weinstein单丝20件完全套件（单位：力）进行测量。 |
在12个月的遵循
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳房感觉改变
大体时间：第1天/1周/3/6/12/24个月术后
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Semmes-Weinstein单叶片将乳房分为9个区域，在给定时间，将用Semmes Weinstein单丝20件完全套件来测量该区域（请参阅时间范围）。 在各个指定的时期内检查了所得的单丝值（单位：力），并确定三角洲。 |
第1天/1周/3/6/12/24个月术后
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感官恢复到Diep襟翼
大体时间：邮政12个月
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两点歧视，即在两个点之间被视为单独的毫米之间的阈值距离。
仪器：安排计。
乳房的9个区域。
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邮政12个月
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乳房感觉改变
大体时间：第1天/1周/3/6/12/24个月术后
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两点歧视，即在两个点之间被视为单独的毫米之间的阈值距离。 仪器：安排计。 乳房的9个区域。 在指定时间（请参阅时间范围），确定三角洲的测量。 |
第1天/1周/3/6/12/24个月术后
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感官恢复到Diep襟翼
大体时间：邮政12个月
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调谐叉为256和32 Hz的振动感知。
二进制：是/否在乳房的9个区域上。
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邮政12个月
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乳房感觉改变
大体时间：第1天/1周/3/6/12/24个月术后
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调谐叉为256和32 Hz的振动感知。乳房的9个区域。
二进制：是/否评估乳房区域数量的差异，感知振动，在不同时间点上的三角洲。
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第1天/1周/3/6/12/24个月术后
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感官恢复到Diep襟翼
大体时间：邮政12个月
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温度感知。
6°C和37°C的金属棒。
患者必须指出哪种杆比对方感觉冷。
温度分化的能力：是/否在乳房的9个区域上。
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邮政12个月
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乳房感觉改变
大体时间：第1天/1周/3/6/12/24个月术后
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温度感知。
6°C和37°C的金属棒。
患者必须指出哪种杆比对方感觉冷。
温度分化的能力：是/否在乳房的9个区域上。
在给定时间点进行测试（请参阅时间范围），以区别为区域数量的三角洲的计算。
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第1天/1周/3/6/12/24个月术后
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感官恢复到Diep襟翼
大体时间：邮政12个月
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温度表面。
Flir热摄像头，皮瓣监测器与整个乳房和对侧乳房表面温度，摄氏度的温度差异。
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邮政12个月
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乳房感觉改变
大体时间：第1天/1周/3/6/12/24个月术后
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温度表面。
Flir热摄像头，皮瓣监测器与整个乳房和对侧乳房表面温度，摄氏度的温度差异。
在给定时间点上计算三角洲（请参阅时间范围）
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第1天/1周/3/6/12/24个月术后
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感官恢复到Diep襟翼
大体时间：邮政12个月
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尖锐/乏味： 使用的仪器系统：18克针 /棉签，乳房的九个区域。
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邮政12个月
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乳房感觉改变
大体时间：第1天/1周/3/6/12/24个月术后
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尖锐/乏味： 使用的仪器系统：18克针 /棉签，乳房的九个区域。
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第1天/1周/3/6/12/24个月术后
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乳房特异性健康相关的QOL
大体时间：邮政12个月
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乳房Q®
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邮政12个月
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与乳房特异性健康相关的QOL（随时间变化）
大体时间：第-1、12和24个月邮政
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Breast-Q®，随着时间的推移点数的三角洲（请参阅时间范围）
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第-1、12和24个月邮政
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手术时间
大体时间：在第一行动时
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分钟用于神经仪式（S）
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在第一行动时
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更改为diep襟翼皮肤
大体时间：A）术后在任何随访干扰时进行试验研究。 b）在第一次手术和6个月遵循的时候进行的主要研究
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蛋白质组学，神经蛋白定量
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A）术后在任何随访干扰时进行试验研究。 b）在第一次手术和6个月遵循的时候进行的主要研究
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感官恢复到Diep襟翼
大体时间：邮政12个月
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两点歧视，即在两个点之间被视为单独的毫米之间的阈值距离。
仪器：安排计。
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邮政12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia E Engels, MD、University Hospital, Geneva
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Puonti HK, Broth TA, Soinila SO, Hallikainen HK, Jaaskelainen SK. How to Assess Sensory Recovery After Breast Reconstruction Surgery? Clin Breast Cancer. 2017 Oct;17(6):471-485. doi: 10.1016/j.clbc.2017.04.011. Epub 2017 Apr 29.
- Blondeel PN, Demuynck M, Mete D, Monstrey SJ, Van Landuyt K, Matton G, Vanderstraeten GG. Sensory nerve repair in perforator flaps for autologous breast reconstruction: sensational or senseless? Br J Plast Surg. 1999 Jan;52(1):37-44. doi: 10.1054/bjps.1998.3011.
- Spiegel AJ, Salazar-Reyes H, Izaddoost S, Khan FN. A novel method for neurotization of deep inferior epigastric perforator and superficial inferior epigastric artery flaps. Plast Reconstr Surg. 2009 Jan;123(1):29e-30e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181905564. No abstract available.
- Bijkerk E, Beugels J, van Kuijk SMJ, Lataster A, van der Hulst RRWJ, Tuinder SMH. Clinical Relevance of Sensory Nerve Coaptation in DIEP Flap Breast Reconstruction Evaluated Using the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2022 Nov 1;150(5):959e-969e. doi: 10.1097/PRS.0000000000009617. Epub 2022 Aug 22.
- Shiah E, Laikhter E, Comer CD, Manstein SM, Bustos VP, Bain PA, Lee BT, Lin SJ. Neurotization in Innervated Breast Reconstruction: A Systematic Review of Techniques and Outcomes. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Sep;75(9):2890-2913. doi: 10.1016/j.bjps.2022.06.006. Epub 2022 Jun 17.
- Ducic I, Yoon J, Momeni A, Ahcan U. Anatomical Considerations to Optimize Sensory Recovery in Breast Neurotization with Allograft. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Nov 7;6(11):e1985. doi: 10.1097/GOX.0000000000001985. eCollection 2018 Nov.
- Spiegel AJ, Menn ZK, Eldor L, Kaufman Y, Dellon AL. Breast Reinnervation: DIEP Neurotization Using the Third Anterior Intercostal Nerve. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2013 Dec 6;1(8):e72. doi: 10.1097/GOX.0000000000000008. eCollection 2013 Nov.
- Beugels J, Cornelissen AJM, van Kuijk SMJ, Lataster A, Heuts EM, Piatkowski A, Spiegel AJ, van der Hulst RRWJ, Tuinder SMH. Sensory Recovery of the Breast following Innervated and Noninnervated DIEP Flap Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2019 Aug;144(2):178e-188e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005802.
- Hamilton KL, Kania KE, Spiegel AJ. Post-mastectomy sensory recovery and restoration. Gland Surg. 2021 Jan;10(1):494-497. doi: 10.21037/gs.2020.03.22.
- Bijkerk E, van Kuijk SMJ, Lataster A, van der Hulst RRWJ, Tuinder SMH. Breast sensibility in bilateral autologous breast reconstruction with unilateral sensory nerve coaptation. Breast Cancer Res Treat. 2020 Jun;181(3):599-610. doi: 10.1007/s10549-020-05645-y. Epub 2020 Apr 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2029年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月8日
首次发布 (实际的)
2025年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SNCTP000006257
- BASEC2024-02109 (其他标识符：BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) Switzerland)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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