Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring i brysthudesensibilitet etter brystrekonstruksjon: En sammenligning av 3 kirurgiske teknikker (S-DIEP)

8. april 2025 oppdatert av: Patricia Esther Engels

Sensorisk restaurering i Diep Free Flaff

Målet med denne kliniske studien er å lære om nervesuturer i fri klaff -brystrekonstruksjon kan optimalisere sensibiliteten i det rekonstruerte brystet hos pasienter som velger DIEP -klaffbrystrekonstruksjon på grunn av brystkreft eller genetiske tilstander. Berørte kvinner 18 til 80 år kan inkluderes. Hovedspørsmålet er:

Hvis det ble utført en nervesutur, kan trykket føles bedre på det rekonstruerte brystet etter 12 måneder? Hvis det ble utført en nervesutur, vil bedre følsomhet og livskvalitet føles og oppfattes (spørreskjema) 12 og 24 måneder etter den første operasjonen? Forskere vil sammenligne to forskjellige nervesuturteknikker og ingen nervesutur med hverandre for å se om og hvilken nervesutur optimaliserer følsomheten.

Deltakerne vil ha regelmessige besøk og oppfølgingskontroller, hvor

  • deres følsomhet vil bli testet multimodalt,
  • De vil fylle ut spørreskjemaer
  • Hudbiopsier vil bli tatt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystrekonstruksjon med autologt vev er en av de viktigste metodene: DIEP (dyp underordnet epigastrisk arterie -perforator) klaff er dagens arbeidshest i autolog rekonstruksjon. Rutinemessig er arteriene og venene til donor- og mottakerstedene koblet sammen, men ikke nervene. Den sensoriske utvinningen er et undervurdert aspekt til tross for ulempene med insensate klaffer. Tilkobling av abdominal klaffhudens nerver til brystregionens nerver tillater sensibilisert rekonstruksjon. Forskningsprosjektet tar sikte på å gjøre sensibiliserte klaffbaserte brystrekonstruksjon standardmetoden ved å bevise dens overlegenhet, ved å bruke sensorisk testing med Semmes-Weinstein-monofilament (trykkterskel) som det primære utfallet målt før operasjonen og 12 måneder etter kirurgi. Derfor vil pasienter bli randomisert i tre grupper:

  1. sensibilisering med direkte nervesutur eller
  2. autograft eller
  3. Ingen sensibilisering. Videre har ingen tidligere studier analysert de potensielle endringene i klaffhud med proteomikk, og dermed rettferdiggjør vårt sekundære mål.

Hypotesen er at klaffer med nervesutur (er) har bedre følsomhet. Hovedutfallet vil være sensorisk testing (trykkterskel). Som sekundære utfall vil spørreskjemaet vise pasientenes livskvalitet, og den proteomiske analysen, bør i henhold til vår hypotese vise at mengde og ekspresjon av proteiner i klaffhud med nervesutur er nærmere normal hud enn uten nervesutur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Patricia E Engels, MD
        • Ta kontakt med:
          • Axelle Serre, MD
        • Ta kontakt med:
          • Stephanie N Schulz, MD
        • Ta kontakt med:
          • Srinivas Madduri, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Daniel F Kalbermatten, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

A) Pilotstudie

Inkluderingskriterier:

  • 18-80 år gammel
  • Etter å ha mottatt diep klaff brystrekonstruksjon med en klaff som ikke er helt begravet
  • etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Postoperativ strålebehandling på klaffen
  • Nevrologiske tilstander som diabetisk nevropati, alkoholisme eller annen alvorlig underliggende perifer nevropati inkludert cellegiftindusert nevropati eller nevropati indusert av andre medisiner
  • aktiv røyking
  • Språkbarriere
  • graviditet eller ammende kvinner

B) Hovedstudie

Inkluderingskriterier:

  • 18 til 80 år gammel
  • etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for å delta i studien
  • Motta øyeblikkelig eller forsinket ensidig DIEP -brystrekonstruksjon med en DIEP -klaff som ikke vil bli fullstendig begravet

Eksklusjonskriterier:

  • autolog rekonstruksjon der klaffen er fullstendig begravet
  • Pasienter som har behov for både-sidig rekonstruksjon (dobbel diep)
  • Postoperativ strålebehandling på klaffen
  • Nevrologiske tilstander som diabetisk nevropati, alkoholisme eller annen alvorlig underliggende perifer nevropati inkludert cellegiftindusert nevropati eller nevropati indusert av andre medisiner
  • aktiv røyking
  • Språkbarriere
  • Graviditet ved planlagt diep klaffoperasjon og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen nervesutur
Ingen nervesutur vil bli utført.
Eksperimentell: Direkte nervesutur
Epineural coaptation av en nerve av klaffen til en nerve i brystregionen
Fremgangsmåte: Nervesutur

Sensoriske nervekoaptasjoner vil bli utført

  1. Enten ved å suturere giveren til mottakernerven umiddelbart (1 kryptering)
  2. eller ved å interponere en autograft som stammer fra klaffenen som skal kastes (2 koaptasjoner). Den fremre kutane grenen (ACB) til den 3. eller fjerde interkostale nerven (ICN) vil være koblet til den sensoriske grenen på 10., 11. eller 12. ICN av klaffen.
Eksperimentell: Interposisjon av en autograft
Epineural coaptation intercostal nerveklaff til autograft (fra en annen interkostal nerve av klaffen) til interkostal nerve i brystet = interposisjon av en autograft
Fremgangsmåte: Nervesutur

Sensoriske nervekoaptasjoner vil bli utført

  1. Enten ved å suturere giveren til mottakernerven umiddelbart (1 kryptering)
  2. eller ved å interponere en autograft som stammer fra klaffenen som skal kastes (2 koaptasjoner). Den fremre kutane grenen (ACB) til den 3. eller fjerde interkostale nerven (ICN) vil være koblet til den sensoriske grenen på 10., 11. eller 12. ICN av klaffen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Semmes-Weinstein-monofilament-test
Tidsramme: På 12-måneders-oppfølging

Resultatene av en modalitet av sensorisk testing, Semmes-Weinstein-monofilament-test for trykkoppfatning.

Brystet vil bli delt inn i 9 soner, som alle vil bli målt med Semmes Weinstein monofilament 20-delt full sett (enhet: Grams of Force) til det gitte tidspunktet (se tidsramme).
På 12-måneders-oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i brystfølelse
Tidsramme: DAG-1/1WEEK/3/6/12/24 Måned Postop

Semmes-Weinstein monoflament Brystet vil bli delt inn i 9 soner, som alle vil bli målt med Semmes Weinstein monofilament 20-delt full sett til de gitte tidspunktene (se tidsramme).

De resulterende monofilamentverdiene (enhet: gram kraft) blir undersøkt over de forskjellige spesifiserte periodene og deltaet bestemmes.
DAG-1/1WEEK/3/6/12/24 Måned Postop
Sensorisk gjenoppretting for å diep klaff
Tidsramme: 12 måneder postop
2-punkt-diskriminering, dvs. terskelavstand mellom to punkter som oppfattes som atskilt i millimeter. Instrument: Aesthesiometer. 9 soner av brystet.
12 måneder postop
Endring i brystfølelse
Tidsramme: DAG-1/1WEEK/3/6/12/24 Måned Postop

2-punkt-diskriminering, dvs. terskelavstand mellom to punkter som oppfattes som atskilt i millimeter. Instrument: Aesthesiometer. 9 soner av brystet.

Måling til de spesifiserte tidspunktene (se tidsramme), bestemmelse av deltaet.
DAG-1/1WEEK/3/6/12/24 Måned Postop
Sensorisk gjenoppretting for å diep klaff
Tidsramme: 12 måneder postop
Vibrasjonsoppfatning med innstillingsgaffler på 256 og 32 Hz. Binær: Ja/Nei på 9 soner av brystet.
12 måneder postop
Endring i brystfølelse
Tidsramme: DAG-1/1WEEK/3/6/12/24 Måned Postop
Vibrasjonsoppfatning med innstillingsgaffler på 256 og 32 Hz. 9 soner av brystet. Binær: Ja/Nei Evaluering av forskjellen i antall soner i brystet med oppfatning av vibrasjon, delta over forskjellige tidspunkter.
DAG-1/1WEEK/3/6/12/24 Måned Postop
Sensorisk gjenoppretting for å diep klaff
Tidsramme: 12 måneder postop
Temperaturoppfatning. Metallstenger på 6 ° C og 37 ° C. Pasienter må indikere hvilken stang som føles kaldere enn den andre. Kapasitet til differensiering av temperatur: Ja/Nei på 9 soner i brystet.
12 måneder postop
Endring i brystfølelse
Tidsramme: DAG-1/1WEEK/3/6/12/24 Måned Postop
Temperaturoppfatning. Metallstenger på 6 ° C og 37 ° C. Pasienter må indikere hvilken stang som føles kaldere enn den andre. Kapasitet til differensiering av temperatur: Ja/Nei på 9 soner i brystet. Testing på gitte tidspunkter (se tidsramme), beregning av delta av antall soner med utmerkelse.
DAG-1/1WEEK/3/6/12/24 Måned Postop
Sensorisk gjenoppretting for å diep klaff
Tidsramme: 12 måneder postop
Temperaturoverflate. Flir termisk kamera, klaffmonitor kontra hele bryst og kontralateral brystoverflatetemperatur, forskjell i temperatur i grad Celsius.
12 måneder postop
Endring i brystfølelse
Tidsramme: DAG-1/1WEEK/3/6/12/24 Måned Postop
Temperaturoverflate. Flir termisk kamera, klaffmonitor kontra hele bryst og kontralateral brystoverflatetemperatur, forskjell i temperatur i grad Celsius. Beregning av delta over gitte tidspunkter (se tidsramme)
DAG-1/1WEEK/3/6/12/24 Måned Postop
Sensorisk gjenoppretting for å diep klaff
Tidsramme: 12 måneder postop

Skarp/kjedelig:

Instrumentsystem brukt: 18g nål / bomullspinne, på ni områder av brystet.

  • Hvert område vil bli testet 3 påfølgende tider med begge objekter (dvs. 6 målinger per område)
  • Skillet mellom stikk og mildt trykk vil bli ansett som vellykket hvis pasienten reagerer riktig 5 ganger av 6 eller 6 ganger av 6 (utmerkelsesevne: ja/nei)
12 måneder postop
Endring i brystfølelse
Tidsramme: DAG-1/1WEEK/3/6/12/24 Måned Postop

Skarp/kjedelig:

Instrumentsystem brukt: 18g nål / bomullspinne, på ni områder av brystet.

  • Hvert område vil bli testet 3 påfølgende tider med begge objekter (dvs. 6 målinger per område)
  • Skillet mellom stikk og mildt trykk vil bli ansett som vellykket hvis pasienten reagerer riktig 5 ganger av 6 eller 6 ganger av 6 (distinksjonsevne: ja/nei) Delta beregning over gitte tidspunkter (se tidsramme)
DAG-1/1WEEK/3/6/12/24 Måned Postop
Brystspesifikk helserelatert QOL
Tidsramme: 12 måneder postop
Breast-Q®
12 måneder postop
Brystspesifikk helserelatert QOL (endre over tid)
Tidsramme: Dag -1, 12 og 24 måneder postop
Breast-Q®, Delta of Points Over Time (se tidsramme)
Dag -1, 12 og 24 måneder postop
Operativ tid
Tidsramme: På tidspunktet for 1. drift
Minutter for nervekoaptasjon (er)
På tidspunktet for 1. drift
Endringer til Diep -klaffhud
Tidsramme: A) Pilotstudie postoperativt når som helst med oppfølgingsintervensjoner. B) Hovedstudie på tidspunktet for 1. drift og etter 6-måneders-følg
Proteomikk, neuroproteinkvantifisering
A) Pilotstudie postoperativt når som helst med oppfølgingsintervensjoner. B) Hovedstudie på tidspunktet for 1. drift og etter 6-måneders-følg
Sensorisk gjenoppretting for å diep klaff
Tidsramme: 12 måneder postop
2-punkt-diskriminering, dvs. terskelavstand mellom to punkter som oppfattes som atskilt i millimeter. Instrument: Aesthesiometer.
12 måneder postop

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Patricia Esther Engels

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia E Engels, MD, University Hospital, Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNCTP000006257
  • BASEC2024-02109 (Annen identifikator: BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) Switzerland)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rekonstruksjon brystkirurgi

Kliniske studier på Nervesutur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere