Melhoria na sensibilidade da pele da mama após a reconstrução mamária: uma comparação de 3 técnicas cirúrgicas (S-DIEP)
Restauração sensorial em retalhos livres de diep para reconstrução de mama pós-mastectomia após câncer de mama: comparando a técnica padrão não sensibilizada para direcionar a sutura do nervo e com o autoenxerto: um estudo de superioridade de três braços, randomizada e dupla cega
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se as suturas nervosas na reconstrução do retalho livre podem otimizar a sensibilidade na mama reconstruída em pacientes que optam pela reconstrução da mama do retalho Diep devido a câncer de mama ou condições genéticas. As mulheres afetadas de 18 a 80 anos podem ser incluídas. A principal questão é:
Se uma sutura de nervo foi realizada, a pressão pode ser sentida melhor no peito reconstruído após 12 meses? Se uma sutura nervosa foi realizada, será sentida e percebida melhor sensibilidade e qualidade de vida (questionário) aos 12 e 24 meses após a operação inicial? Os pesquisadores compararão duas técnicas diferentes de sutura nervosa e nenhuma sutura de nervo um com o outro para ver se e qual sutura nervosa otimiza a sensibilidade.
Os participantes terão visitas regulares e controles de acompanhamento, durante os quais
- Sua sensibilidade será testada multimodalmente,
- Eles vão preencher questionários
- Biópsias de pele serão feitas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reconstrução mamária com tecido autólogo é um dos métodos mais importantes: o retalho Diep (Perforador de Artéria Epigástrico Infundamental Profundo) é o cavalo de trabalho de hoje na reconstrução autóloga. Rotineiramente, as artérias e as veias dos locais de doador e destinatário estão conectados, mas não os nervos. A recuperação sensorial é um aspecto subvalorizado, apesar das desvantagens dos retalhos de insensa. A conexão dos nervos da pele do retalho abdominal aos nervos da região da mama permite reconstrução sensibilizada. O projeto de pesquisa tem como objetivo fazer a reconstrução da mama sensibilizada baseada em retalho, o método padrão, provando sua superioridade, usando o teste sensorial com Semmes-Weinstein-Monofilament (limiar de pressão) como o resultado primário medido antes da cirurgia e 12 meses após a cirurgia. Portanto, os pacientes serão randomizados em três grupos:
- sensibilização com sutura do nervo direto ou
- autoenxerto ou
- Sem sensibilização. Além disso, nenhum estudo anterior analisou as possíveis mudanças na pele do retalho com proteômica, justificando assim nosso objetivo secundário.
A hipótese é que os retalhos com a (s) sutura (s) nervo (s) têm melhor sensibilidade. O principal resultado será o teste sensorial (limiar de pressão). Como os resultados secundários, o questionário mostrará a qualidade de vida dos pacientes e a análise proteômica, de acordo com nossa hipótese, mostrará que a quantidade e a expressão das proteínas da pele do retalho com a sutura dos nervos estão mais próximas da pele normal do que sem sutura nervosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patricia E Engels, MD
- Número de telefone: +41795537557
- E-mail: patricia.engels@hug.ch
Estude backup de contato
- Nome: Axelle Serre, MD
- Número de telefone: +41795538642
- E-mail: axelle.serre@usb.ch
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1205
- Recrutamento
- Geneva University Hospitals
-
Contato:
- Patricia E Engels, MD
- Número de telefone: +41795537557
- E-mail: patricia.engels@hug.ch
-
Contato:
- Axelle Serre, MD
- Número de telefone: +41795538642
- E-mail: axelle.serre@hug.de
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Contato:
- Patricia E Engels, MD
-
Contato:
- Axelle Serre, MD
-
Contato:
- Stephanie N Schulz, MD
-
Contato:
- Srinivas Madduri, PhD
-
Contato:
- Daniel F Kalbermatten, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
A) Estudo piloto
Critérios de inclusão:
- 18-80 anos
- tendo recebido a reconstrução de mama de retalho diep com uma aba não completamente enterrada
- tendo dado por escrito consentimento informado para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Radioterapia pós -operatória na aba
- Condições neurológicas como neuropatia diabética, alcoolismo ou qualquer outra neuropatia periférica subjacente grave, incluindo neuropatia ou neuropatia induzida por quimioterapia induzida por outros medicamentos
- fumar ativo
- barreira do idioma
- Gravidez ou lactação de mulheres
B) Estudo principal
Critérios de inclusão:
- 18 a 80 anos
- tendo dado por escrito consentimento informado para participar do estudo
- recebendo reconstrução mamária unilateral imediata ou atrasada com uma aba Diep que não será completamente enterrada
Critérios de exclusão:
- reconstrução autóloga onde a aba está completamente enterrada
- Pacientes que precisam de reconstrução de ambos os lados (duplo diep)
- Radioterapia pós -operatória na aba
- Condições neurológicas como neuropatia diabética, alcoolismo ou qualquer outra neuropatia periférica subjacente grave, incluindo neuropatia ou neuropatia induzida por quimioterapia induzida por outros medicamentos
- fumar ativo
- barreira do idioma
- gravidez no momento da cirurgia e lactação planejadas do retalho diep
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem sutura nervosa
Nenhuma sutura de nervo será realizada.
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Experimental: Sutura do nervo direto
Coaptação epineural de um nervo da aba para um nervo da região da mama
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As coaptações do nervo sensorial serão realizadas
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Experimental: interposição de um autoenxerto
Aba de nervo intercostal de coaptação epineural para autoenxerto (de outro nervo intercostal da aba) ao nervo intercostal da mama = interposição de um autoenxerto
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As coaptações do nervo sensorial serão realizadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
Prazo: A 12 meses de acompanhamento
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Os resultados de uma modalidade do teste sensorial, o teste de Semmes-Weinstein-Monofilament para a percepção de pressão. A mama será dividida em 9 zonas, que serão medidas com o kit completo de 20 peças do monofilamento de Semmes Weinstein (unidade: gramas de força) no horário determinado (consulte o tempo). |
A 12 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na sensação da mama
Prazo: DIA-1/1WEEK/3/6/12/24 MESES POSTOP
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Monoflamento de Semmes-Weinstein A mama será dividida em 9 zonas, que serão medidas com o kit completo de 20 peças do monofilamento de Semmes Weinstein nos horários em que o prazo). Os valores de monofilamentos resultantes (unidade: gramas de força) são examinados nos vários períodos especificados e o delta é determinado. |
DIA-1/1WEEK/3/6/12/24 MESES POSTOP
|
|
Recuperação sensorial para a aba Diep
Prazo: 12 meses após op
|
Discriminação de 2 pontos, isto é, distância limiar entre dois pontos que são percebidos como separados em milímetros.
Instrumento: Aestesiômetro.
9 zonas do peito.
|
12 meses após op
|
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Mudança na sensação da mama
Prazo: DIA-1/1WEEK/3/6/12/24 MESES POSTOP
|
Discriminação de 2 pontos, isto é, distância limiar entre dois pontos que são percebidos como separados em milímetros. Instrumento: Aestesiômetro. 9 zonas do peito. Medição nos tempos especificados (consulte o prazo), determinação do delta. |
DIA-1/1WEEK/3/6/12/24 MESES POSTOP
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|
Recuperação sensorial para a aba Diep
Prazo: 12 meses após op
|
Percepção de vibração com garfos de ajuste de 256 e 32 Hz.
Binário: Sim/Não em 9 zonas do peito.
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12 meses após op
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Mudança na sensação da mama
Prazo: DIA-1/1WEEK/3/6/12/24 MESES POSTOP
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Percepção de vibração com garfos de ajuste de 256 e 32 Hz. 9 zonas do peito.
Binário: Sim/Não Avaliação da diferença no número de zonas da mama com percepção de vibração, delta em diferentes momentos.
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DIA-1/1WEEK/3/6/12/24 MESES POSTOP
|
|
Recuperação sensorial para a aba Diep
Prazo: 12 meses após op
|
Percepção de temperatura.
Hastes de metal de 6 ° C e 37 ° C.
Os pacientes precisam indicar qual haste parece mais frio que o outro.
Capacidade de diferenciação da temperatura: sim/não em 9 zonas da mama.
|
12 meses após op
|
|
Mudança na sensação da mama
Prazo: DIA-1/1WEEK/3/6/12/24 MESES POSTOP
|
Percepção de temperatura.
Hastes de metal de 6 ° C e 37 ° C.
Os pacientes precisam indicar qual haste parece mais frio que o outro.
Capacidade de diferenciação da temperatura: sim/não em 9 zonas da mama.
Teste em determinados momentos (consulte o prazo), cálculo do delta do número de zonas com distinção.
|
DIA-1/1WEEK/3/6/12/24 MESES POSTOP
|
|
Recuperação sensorial para a aba Diep
Prazo: 12 meses após op
|
Superfície de temperatura.
Câmera térmica de FLIR, monitor de aba versus mama inteira e temperatura contralateral da superfície da mama, diferença de temperatura no grau Celsius.
|
12 meses após op
|
|
Mudança na sensação da mama
Prazo: DIA-1/1WEEK/3/6/12/24 MESES POSTOP
|
Superfície de temperatura.
Câmera térmica de FLIR, monitor de aba versus mama inteira e temperatura contralateral da superfície da mama, diferença de temperatura no grau Celsius.
Cálculo do delta em determinados pontos de tempo (consulte o prazo)
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DIA-1/1WEEK/3/6/12/24 MESES POSTOP
|
|
Recuperação sensorial para a aba Diep
Prazo: 12 meses após op
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Afiado/chato: Sistema de instrumentos usado: swab de agulha / algodão 18g, em nove áreas da mama.
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12 meses após op
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Mudança na sensação da mama
Prazo: DIA-1/1WEEK/3/6/12/24 MESES POSTOP
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Afiado/chato: Sistema de instrumentos usado: swab de agulha / algodão 18g, em nove áreas da mama.
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DIA-1/1WEEK/3/6/12/24 MESES POSTOP
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QV relacionada à saúde específica da mama
Prazo: 12 meses após op
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Breast-Q®
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12 meses após op
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QV relacionada à saúde específica da mama (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Dia -1, 12 e 24 meses depois
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Breast-q®, delta de pontos ao longo do tempo (consulte o tempo)
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Dia -1, 12 e 24 meses depois
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Tempo operacional
Prazo: No momento da 1ª operação
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Minutos para a (s) coaptação (s) nervosa (s)
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No momento da 1ª operação
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Mudanças na pele do retalho diep
Prazo: A) Estudo piloto pós-operatório a qualquer momento de intervenções de acompanhamento. B) Estudo principal no momento da 1ª operação e aos 6 meses de seguir
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Proteômica, quantificação de neuroproteínas
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A) Estudo piloto pós-operatório a qualquer momento de intervenções de acompanhamento. B) Estudo principal no momento da 1ª operação e aos 6 meses de seguir
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Recuperação sensorial para a aba Diep
Prazo: 12 meses após op
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Discriminação de 2 pontos, isto é, distância limiar entre dois pontos que são percebidos como separados em milímetros.
Instrumento: Aestesiômetro.
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12 meses após op
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia E Engels, MD, University Hospital, Geneva
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Puonti HK, Broth TA, Soinila SO, Hallikainen HK, Jaaskelainen SK. How to Assess Sensory Recovery After Breast Reconstruction Surgery? Clin Breast Cancer. 2017 Oct;17(6):471-485. doi: 10.1016/j.clbc.2017.04.011. Epub 2017 Apr 29.
- Blondeel PN, Demuynck M, Mete D, Monstrey SJ, Van Landuyt K, Matton G, Vanderstraeten GG. Sensory nerve repair in perforator flaps for autologous breast reconstruction: sensational or senseless? Br J Plast Surg. 1999 Jan;52(1):37-44. doi: 10.1054/bjps.1998.3011.
- Spiegel AJ, Salazar-Reyes H, Izaddoost S, Khan FN. A novel method for neurotization of deep inferior epigastric perforator and superficial inferior epigastric artery flaps. Plast Reconstr Surg. 2009 Jan;123(1):29e-30e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181905564. No abstract available.
- Bijkerk E, Beugels J, van Kuijk SMJ, Lataster A, van der Hulst RRWJ, Tuinder SMH. Clinical Relevance of Sensory Nerve Coaptation in DIEP Flap Breast Reconstruction Evaluated Using the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2022 Nov 1;150(5):959e-969e. doi: 10.1097/PRS.0000000000009617. Epub 2022 Aug 22.
- Shiah E, Laikhter E, Comer CD, Manstein SM, Bustos VP, Bain PA, Lee BT, Lin SJ. Neurotization in Innervated Breast Reconstruction: A Systematic Review of Techniques and Outcomes. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Sep;75(9):2890-2913. doi: 10.1016/j.bjps.2022.06.006. Epub 2022 Jun 17.
- Ducic I, Yoon J, Momeni A, Ahcan U. Anatomical Considerations to Optimize Sensory Recovery in Breast Neurotization with Allograft. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Nov 7;6(11):e1985. doi: 10.1097/GOX.0000000000001985. eCollection 2018 Nov.
- Spiegel AJ, Menn ZK, Eldor L, Kaufman Y, Dellon AL. Breast Reinnervation: DIEP Neurotization Using the Third Anterior Intercostal Nerve. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2013 Dec 6;1(8):e72. doi: 10.1097/GOX.0000000000000008. eCollection 2013 Nov.
- Beugels J, Cornelissen AJM, van Kuijk SMJ, Lataster A, Heuts EM, Piatkowski A, Spiegel AJ, van der Hulst RRWJ, Tuinder SMH. Sensory Recovery of the Breast following Innervated and Noninnervated DIEP Flap Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2019 Aug;144(2):178e-188e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005802.
- Hamilton KL, Kania KE, Spiegel AJ. Post-mastectomy sensory recovery and restoration. Gland Surg. 2021 Jan;10(1):494-497. doi: 10.21037/gs.2020.03.22.
- Bijkerk E, van Kuijk SMJ, Lataster A, van der Hulst RRWJ, Tuinder SMH. Breast sensibility in bilateral autologous breast reconstruction with unilateral sensory nerve coaptation. Breast Cancer Res Treat. 2020 Jun;181(3):599-610. doi: 10.1007/s10549-020-05645-y. Epub 2020 Apr 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNCTP000006257
- BASEC2024-02109 (Outro identificador: BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) Switzerland)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Sutura do nervo
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