Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wrażliwości skóry piersi po rekonstrukcji piersi: porównanie 3 technik chirurgicznych (S-DIEP)

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Patricia Esther Engels

Przywrócenie sensoryczne w bezpłatnych klapach Diep do rekonstrukcji piersi po mastektomii po raku piersi: Porównanie standardowej techniki standardowej z bezwrażliwą standardową techniką z bezpośrednim szwem nerwowym i autoprzeszczepem: trójstronne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie przewagi

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy szwy nerwowe w rekonstrukcji piersi swobodnej klapy mogą zoptymalizować wrażliwość w zrekonstruowanej piersi u pacjentów wybierających rekonstrukcję piersi klapy Diep z powodu raka piersi lub warunków genetycznych. Dotknięte kobiety w wieku od 18 do 80 lat można uwzględnić. Główne pytanie brzmi:

Jeśli przeprowadzono szew nerwowy, czy po 12 miesiącach po 12 miesiącach odczuwa się nacisk na zrekonstruowanej piersi? Jeśli przeprowadzono szew nerwowy, czy lepsza wrażliwość i jakość życia zostanie odczuwane i postrzegane (kwestionariusz) po 12 i 24 miesiącach po początkowej operacji? Naukowcy porównają dwie różne techniki szwu nerwów i bez ze sobą szwu nerwowego, aby sprawdzić, czy i który szew nerwowy optymalizuje wrażliwość.

Uczestnicy będą mieli regularne wizyty i kontrolę kontrolną, podczas której

  • Ich wrażliwość zostanie przetestowana multimodalnie,
  • Wypełnią kwestionariusze
  • Biopsje skóry zostaną pobrane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekonstrukcja piersi z tkanką autologiczną jest jedną z najważniejszych metod: klapa Diep (głęboka dolna tętnica nadbrzusza) jest dzisiejszym końcem pracy w autologicznej rekonstrukcji. Rutynowo podłączone są tętnice i żyły miejsc dawcy i biorcy, ale nie nerwy. Odzyskiwanie sensoryczne jest niedocenionym aspektem pomimo wad niewrażliwych klap. Połączenie nerwów skóry klapy brzusznej z nerwami regionu piersi umożliwia uczuloną rekonstrukcję. Projekt badawczy ma na celu uczynienie uwrażliwionej rekonstrukcji piersi opartych na płata standardową metodą poprzez udowodnienie jej wyższości, przy użyciu testowania sensorycznego z Semmes-Weinstein-Monofilament (próg ciśnienia) jako główny wynik mierzony przed operacją i 12 miesięcy po operacji. Dlatego pacjenci będą losowo losowo w trzech grupach:

  1. uczulenie za pomocą szwu nerwowego lub
  2. autoprzeszczep lub
  3. bez uczulenia. Ponadto żadne wcześniejsze badania nie przeanalizowały potencjalnych zmian skóry płata z proteomiką, uzasadniając w ten sposób nasz drugorzędny cel.

Hipoteza jest taka, że ​​klapy z szew nerwowymi mają lepszą wrażliwość. Głównym wynikiem będzie test sensoryczny (próg ciśnienia). Jako wyniki wtórne kwestionariusz pokaże jakość życia pacjentów, a analiza proteomiczna powinna, zgodnie z naszą hipotezą, pokazuje, że ilość i ekspresja białek skóry płata z szwem nerwowym są bliższe normalnej skórze niż bez szwu nerwowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Rekrutacyjny
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patricia E Engels, MD
        • Kontakt:
          • Axelle Serre, MD
        • Kontakt:
          • Stephanie N Schulz, MD
        • Kontakt:
          • Srinivas Madduri, PhD
        • Kontakt:
          • Daniel F Kalbermatten, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

A) Badanie pilotażowe

Kryteria włączenia:

  • 18-80 lat
  • Po otrzymaniu rekonstrukcji piersi Diep Flap z klapą, która nie jest całkowicie zakopana
  • po przedstawieniu świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • radioterapia pooperacyjna na klapie
  • Warunki neurologiczne, jak neuropatia cukrzycowa, alkoholizm lub inne ciężkie leżące u podstaw neuropatii obwodowej, w tym neuropatia indukowana chemioterapią lub neuropatia indukowana przez inne leki
  • aktywne palenie
  • Bariera językowa
  • ciąża lub kobiety

B) Badanie główne

Kryteria włączenia:

  • 18 do 80 lat
  • po przedstawieniu świadomej zgody na udział w badaniu
  • Otrzymanie natychmiastowej lub opóźnionej jednostronnej rekonstrukcji piersi Diep z klapą Diep, która nie zostanie całkowicie zakopana

Kryteria wykluczenia:

  • autologiczna rekonstrukcja, w której klapa jest całkowicie zakopana
  • Pacjenci potrzebujący rekonstrukcji obu stron (podwójny Diep)
  • radioterapia pooperacyjna na klapie
  • Warunki neurologiczne jako neuropatia cukrzycowa, alkoholizm lub inne ciężkie leżące u podstaw neuropatii obwodowej, w tym neuropatia indukowana chemioterapią lub neuropatia indukowana przez inne leki
  • aktywne palenie
  • Bariera językowa
  • ciąża w momencie planowanej operacji klapy i laktacji Diep

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak szwu nerwowego
Nie zostanie przeprowadzony szew nerwowy.
Eksperymentalny: szew nerwowy
Epineuralna koaptacja jednego nerwu klapy do jednego nerwu regionu piersi
Procedura: Szew nerwowy

Zostaną wykonywane koaptacje nerwów czuciowych

  1. albo poprzez natychmiastowe zszywanie dawcy do nerwu biorcy (1 koaptacja)
  2. lub przez interpowanie autoprzeszczepu pochodzącego ze strefy klapy, która ma zostać odrzucona (2 koaptacje). Przednia gałąź skórna (ACB) trzeciego lub 4. nerwu międzyżebrowego (ICN) zostanie podłączona do gałęzi sensorycznej 10, 11 lub 12 ICN klapy.
Eksperymentalny: interpozycja autoprzeszczepu
Epineuralowa klapa nerwu międzyżebrowego do autoprzeszczepu (z innego nerwu międzyżebrowego klapy) do nerwu międzyżebrowego piersi = interpozycja autoprzeszczepu
Procedura: Szew nerwowy

Zostaną wykonywane koaptacje nerwów czuciowych

  1. albo poprzez natychmiastowe zszywanie dawcy do nerwu biorcy (1 koaptacja)
  2. lub przez interpowanie autoprzeszczepu pochodzącego ze strefy klapy, która ma zostać odrzucona (2 koaptacje). Przednia gałąź skórna (ACB) trzeciego lub 4. nerwu międzyżebrowego (ICN) zostanie podłączona do gałęzi sensorycznej 10, 11 lub 12 ICN klapy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Semmes-Weinstein-Monofilament
Ramy czasowe: Na 12-miesięcznym podnoszenie

Wyniki jednej modalności testów sensorycznych, test Semmes-Weinstein-Monofilament do postrzegania ciśnienia.

Pierś zostanie podzielona na 9 stref, które będą mierzone za pomocą 20-częściowego pełnego zestawu Semmes Weinstein Monofilament (jednostka: grams siły) (patrz ramy czasowe).
Na 12-miesięcznym podnoszenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażenia piersi
Ramy czasowe: Dzień 1/1Week/3/6/12/24 miesiące po

SEMMES-WEINSTEIN MONOFLOMENT Pierś zostanie podzielony na 9 stref, które będą mierzone za pomocą 20-częściowego pełnego zestawu Semmes Weinstein Monofilament w danym momencie (patrz ramy czasowe).

Powstałe wartości monofilamentu (jednostka: gramy siły) są badane w różnych określonych okresach i określono delta.
Dzień 1/1Week/3/6/12/24 miesiące po
Odzyskiwanie sensoryczne do klapy Diep
Ramy czasowe: 12 miesięcy po
2-punktowa dyskryminacja, tj. Odległość progowa między dwoma punktami, które są postrzegane jako osobne w milimetrach. Instrument: estezjometr. 9 stref piersi.
12 miesięcy po
Zmiana wrażenia piersi
Ramy czasowe: Dzień 1/1Week/3/6/12/24 miesiące po

2-punktowa dyskryminacja, tj. Odległość progowa między dwoma punktami, które są postrzegane jako osobne w milimetrach. Instrument: estezjometr. 9 stref piersi.

Pomiar w określonych czasach (patrz ramy czasowe), określenie delty.
Dzień 1/1Week/3/6/12/24 miesiące po
Odzyskiwanie sensoryczne do klapy Diep
Ramy czasowe: 12 miesięcy po
Postrzeganie wibracji z tuningowymi widelcami 256 i 32 Hz. Binarny: Tak/Nie w 9 strefach piersi.
12 miesięcy po
Zmiana wrażenia piersi
Ramy czasowe: Dzień 1/1Week/3/6/12/24 miesiące po
Postrzeganie wibracji z tuningowymi widelcami 256 i 32 Hz. 9 stref piersi. Binarny: Tak/Nie ocena różnicy w liczbie stref piersi z postrzeganiem wibracji, delta w różnych punktach czasowych.
Dzień 1/1Week/3/6/12/24 miesiące po
Odzyskiwanie sensoryczne do klapy Diep
Ramy czasowe: 12 miesięcy po
Percepcja temperatury. Pręty metalowe 6 ° C i 37 ° C. Pacjenci muszą wskazać, który pręt czuje się zimniejszy. Pojemność różnicowania temperatury: tak/nie w 9 strefach piersi.
12 miesięcy po
Zmiana wrażenia piersi
Ramy czasowe: Dzień 1/1Week/3/6/12/24 miesiące po
Percepcja temperatury. Pręty metalowe 6 ° C i 37 ° C. Pacjenci muszą wskazać, który pręt czuje się zimniejszy. Pojemność różnicowania temperatury: tak/nie w 9 strefach piersi. Testowanie w danych punktach czasowych (patrz ramy czasowe), obliczenie delty liczby stref z rozróżnieniem.
Dzień 1/1Week/3/6/12/24 miesiące po
Odzyskiwanie sensoryczne do klapy Diep
Ramy czasowe: 12 miesięcy po
Powierzchnia temperatury. Flir termiczna kamera termiczna, monitor klapy w porównaniu z całą piersią i przeciwną temperaturą powierzchni piersi, różnica temperatury w stopniu Celsjusza.
12 miesięcy po
Zmiana wrażenia piersi
Ramy czasowe: Dzień 1/1Week/3/6/12/24 miesiące po
Powierzchnia temperatury. Flir termiczna kamera termiczna, monitor klapy w porównaniu z całą piersią i przeciwną temperaturą powierzchni piersi, różnica temperatury w stopniu Celsjusza. Obliczanie delty w danych punktach czasowych (patrz ramy czasowe)
Dzień 1/1Week/3/6/12/24 miesiące po
Odzyskiwanie sensoryczne do klapy Diep
Ramy czasowe: 12 miesięcy po

Ostre/nudne:

Zastosowany system instrumentów: 18G igły / wacik bawełniany, na dziewięciu obszarach piersi.

  • Każdy obszar zostanie przetestowany 3 kolejne czasy z obiema obiektami (tj. 6 pomiarów na obszar)
  • Rozróżnienie między kutasem a łagodnym presją zostanie uznane za skuteczne, jeśli pacjent odpowie poprawnie 5 razy na 6 lub 6 razy na 6 (zdolność rozróżnienia: tak/nie)
12 miesięcy po
Zmiana wrażenia piersi
Ramy czasowe: Dzień 1/1Week/3/6/12/24 miesiące po

Ostre/nudne:

Zastosowany system instrumentów: 18G igły / wacik bawełniany, na dziewięciu obszarach piersi.

  • Każdy obszar zostanie przetestowany 3 kolejne czasy z obiema obiektami (tj. 6 pomiarów na obszar)
  • Rozróżnienie między kutasem a łagodnym ciśnieniem zostanie uznane za skuteczne, jeśli pacjent odpowie poprawnie 5 razy na 6 lub 6 razy na 6 (zdolność rozróżnienia: tak/nie) Obliczenie delty w danych punktach czasowych (patrz ramy czasowe)
Dzień 1/1Week/3/6/12/24 miesiące po
QOL związane z damą na rzecz zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po
Piers-Q®
12 miesięcy po
QOL związane z damą na rzecz zdrowia (zmiana w czasie)
Ramy czasowe: Dzień -1, 12 i 24 miesiące
Piers-Q®, delta punktów w czasie (patrz ramy czasowe)
Dzień -1, 12 i 24 miesiące
Czas operacyjny
Ramy czasowe: W chwili pierwszej operacji
Minuty dotyczące koaptacji nerwowej
W chwili pierwszej operacji
Zmiany w skórze klapy Diep
Ramy czasowe: A) Badanie pilotażowe pooperacyjnie w dowolnym momencie obserwacji interwencji. B) Główne badanie w momencie 1. operacji i na 6-miesięcznym podsumowaniu
Proteomika, kwantyfikacja neuroproteiny
A) Badanie pilotażowe pooperacyjnie w dowolnym momencie obserwacji interwencji. B) Główne badanie w momencie 1. operacji i na 6-miesięcznym podsumowaniu
Odzyskiwanie sensoryczne do klapy Diep
Ramy czasowe: 12 miesięcy po
2-punktowa dyskryminacja, tj. Odległość progowa między dwoma punktami, które są postrzegane jako osobne w milimetrach. Instrument: estezjometr.
12 miesięcy po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Patricia Esther Engels

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia E Engels, MD, University Hospital, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNCTP000006257
  • BASEC2024-02109 (Inny identyfikator: BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) Switzerland)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia rekonstrukcji piersi

Badania kliniczne na Szew nerwowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj