Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellbőr érzékenységének javítása az emlő rekonstrukciója után: 3 műtéti technika összehasonlítása (S-DIEP)

2025. április 8. frissítette: Patricia Esther Engels

Érzékszervi helyreállítás a DIEP-mentes szárnyakban a masztektómiás mellrekonstrukcióhoz emlőrák után: A nem szenzibilizált standard technika összehasonlítása az ideg varrat és az autograft irányításához: háromkaros, randomizált, kettős vak fölényes vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja -e, hogy a szabad szárny rekonstrukciójában az idegvarratok optimalizálhatják -e az érzékenységet a rekonstruált emlőben azokban a betegekben, akik az emlőrák vagy a genetikai állapotok miatt a DIEP szárny rekonstrukcióját választják. Az érintett 18–80 éves nők is beilleszthetők. A fő kérdés:

Ha egy ideg varratot hajtottak végre, akkor jobb lehet -e a nyomás a rekonstruált mellre 12 hónap elteltével? Ha egy ideg varratot hajtanak végre, akkor a jobb érzékenység és az életminőség érzékelhető és érzékelhető (kérdőív) a kezdeti művelet után 12 és 24 hónappal? A kutatók összehasonlítják két különböző idegvessző -technikát, és nincs ideg varrat egymáshoz, hogy megnézhessék, és mely ideg varrás optimalizálja az érzékenységet.

A résztvevők rendszeres látogatásokkal és nyomonkövetési ellenőrzésekkel rendelkeznek, amelyek során

  • Érzékenységüket multimodálisan tesztelik,
  • kitöltik a kérdőíveket
  • bőrbiopsziákat szednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mell rekonstrukciója az autológ szövetekkel az egyik legfontosabb módszer: a DIEP (mély alsóbbrendű epigasztrikus artériás perforátor) szárny a mai munka ló az autológ rekonstrukcióban. Rutinszerűen a donor- és recipiens helyek artériái és erei összekapcsolódnak, de nem az idegek. Az érzékszervi visszanyerés alulértékelt szempont az érzéketlen szárnyak hátrányai ellenére. A hasi szárnyas idegek és az emlőrész idegei összekapcsolása lehetővé teszi az érzékenyített rekonstrukciót. A kutatási projekt célja, hogy a szenzibilizált szárnyalapú mell rekonstrukcióját a standard módszerré tegye annak fölényének bizonyításával, a Semmes-Weinstein-Monofilament (nyomásküszöb) szenzoros tesztelésével a műtét előtt mért elsődleges eredményként és a műtét utáni 12 hónapban. Ezért a betegeket három csoportban randomizálják:

  1. szenzibilizáció közvetlen ideg varrattal vagy
  2. autograft vagy
  3. Nincs szenzibilizáció. Sőt, egyetlen korábbi tanulmány sem elemezte a potenciális fedél bőrének potenciális változásait, ezáltal igazolva a másodlagos célkitűzést.

A hipotézis az, hogy az ideg varratokkal rendelkező szárnyak jobb érzékenységgel rendelkeznek. A fő eredmény a szenzoros tesztelés (nyomásküszöb). A másodlagos eredményeként a kérdőív megmutatja a betegek életminőségét, és a proteomikus elemzésnek hipotézisünk szerint meg kell mutatnia, hogy az ideg varrattal rendelkező szárnyas bőrfehérjék mennyisége és expressziója közelebb áll a normál bőrhez, mint az idegi varrás nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1205
        • Toborzás
        • Geneva University Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patricia E Engels, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Axelle Serre, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephanie N Schulz, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Srinivas Madduri, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniel F Kalbermatten, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A) kísérleti tanulmány

Befogadási kritériumok:

  • 18-80 éves
  • Miután megkapta a DIEP szárnyas mell rekonstrukcióját, a nem teljesen eltemetett szárnymal
  • Írásbeli tájékozott beleegyezést adott a tanulmányban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • posztoperatív sugárterápia a szárnyon
  • Neurológiai állapotok, mint diabéteszes neuropathia, alkoholizmus vagy bármely más súlyos mögöttes perifériás neuropathia, beleértve a kemoterápia által kiváltott neuropathiát vagy más gyógyszerek által kiváltott neuropathiát
  • aktív dohányzás
  • nyelvi akadály
  • terhesség vagy szoptató nők

B) Fő vizsgálat

Befogadási kritériumok:

  • 18-80 éves
  • Írásbeli tájékozott beleegyezést adott a tanulmányban való részvételhez
  • Azonnali vagy késleltetett egyoldalú DIEP mell rekonstrukciót kap egy DIEP szárnyal, amelyet nem temetünk el

Kizárási kritériumok:

  • autológ rekonstrukció, ahol a szárny teljesen eltemetik
  • Azok a betegek, akiknek kétoldalú rekonstrukcióra van szükségük (Double DIEP)
  • posztoperatív sugárterápia a szárnyon
  • neurológiai állapotok, mint diabéteszes neuropathia, alkoholizmus vagy bármely más súlyos mögöttes perifériás neuropathia, beleértve a kemoterápia által kiváltott neuropathia vagy más gyógyszerek által kiváltott neuropathia
  • aktív dohányzás
  • nyelvi akadály
  • Terhesség a tervezett DIEP FLAP műtét és szoptatás idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs ideg varrás
Nem végeznek ideg varratot.
Kísérleti: közvetlen ideg varrás
A szárny egy idegének epinurális együttmûködése a mellrégió egyik idegére
Eljárás: Ideg varrás

Szenzoros idegi együttmûködéseket végeznek

  1. Vagy azáltal, hogy azonnal a donort a recipiens idegnek (1 -es együttes) varrja be
  2. vagy egy autograft beillesztésével, amely a szárny zónájából származik, amelyet el kell dobni (2 együttes). A 3. vagy a 4. interkostális ideg (ICN) elülső ág (ACB) elülső ágát (ACB) a szárny 10., 11. vagy 12. ICN szenzoros ágához kell csatlakoztatni.
Kísérleti: egy autograft behelyezése
Epineurális együttes interkostális idegszárnya az autografthoz (a szárny másik interkostális idegéből) az emlő interkostális idegéig = egy autograft interpozíciója
Eljárás: Ideg varrás

Szenzoros idegi együttmûködéseket végeznek

  1. Vagy azáltal, hogy azonnal a donort a recipiens idegnek (1 -es együttes) varrja be
  2. vagy egy autograft beillesztésével, amely a szárny zónájából származik, amelyet el kell dobni (2 együttes). A 3. vagy a 4. interkostális ideg (ICN) elülső ág (ACB) elülső ágát (ACB) a szárny 10., 11. vagy 12. ICN szenzoros ágához kell csatlakoztatni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
Időkeret: 12 hónapos követéssel

A szenzoros tesztelés egyik modalitása, a Semmes-Weinstein-Monofilament-Test eredményei a nyomás észlelése érdekében.

A mell 9 zónára oszlik, amelyet mind a Semmes Weinstein Monofilament 20 darabos teljes készletével (egység: Grams of Force) mérnek (lásd az időkeretet).
12 hónapos követéssel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a mellérzetben
Időkeret: 1. napi/1 hét/3/6/12/24 hónap

SEMMES-WEINSTEIN MONOFLAMENT A mell 9 zónára oszlik, amelyet mind a Semmes Weinstein Monofilament 20 darabos teljes készletével mérnek az adott időkben (lásd az időkeretet).

A kapott monofil értékeket (egység: GROMS of Force) megvizsgáljuk a különféle meghatározott időszakokban, és a delta meghatározzuk.
1. napi/1 hét/3/6/12/24 hónap
Szenzoros visszanyerés a DIEP szárnyhoz
Időkeret: 12 hónapos utáni
Kétpontos megkülönböztetés, azaz a küszöb távolság két pont között, amelyeket milliméterben különállónak tekintünk. Műszer: esztéziométer. 9 A mell zónája.
12 hónapos utáni
Változás a mellérzetben
Időkeret: 1. napi/1 hét/3/6/12/24 hónap

Kétpontos megkülönböztetés, azaz a küszöb távolság két pont között, amelyeket milliméterben különállónak tekintünk. Műszer: esztéziométer. 9 A mell zónája.

Mérés a megadott időpontokban (lásd az időkeretet), a delta meghatározása.
1. napi/1 hét/3/6/12/24 hónap
Szenzoros visszanyerés a DIEP szárnyhoz
Időkeret: 12 hónapos utáni
A rezgés észlelése 256 és 32 Hz hangsütő villákkal. Bináris: Igen/Nem a mell 9 zónáján.
12 hónapos utáni
Változás a mellérzetben
Időkeret: 1. napi/1 hét/3/6/12/24 hónap
A rezgés észlelése 256 és 32 Hz hangsütő villákkal. 9 A mell zónája. Bináris: Igen/Nem a mell zónák számának különbségének értékelése a rezgés észlelésével, a delta különböző időpontokban.
1. napi/1 hét/3/6/12/24 hónap
Szenzoros visszanyerés a DIEP szárnyhoz
Időkeret: 12 hónapos utáni
Hőmérséklet -észlelés. 6 ° C és 37 ° C fémrudak. A betegeknek meg kell jelölniük, hogy melyik rúd hidegebbnek érzi magát, mint a másik. A hőmérséklet differenciálódásának kapacitása: Igen/Nem a mell 9 zónáján.
12 hónapos utáni
Változás a mellérzetben
Időkeret: 1. napi/1 hét/3/6/12/24 hónap
Hőmérséklet -észlelés. 6 ° C és 37 ° C fémrudak. A betegeknek meg kell jelölniük, hogy melyik rúd hidegebbnek érzi magát, mint a másik. A hőmérséklet differenciálódásának kapacitása: Igen/Nem a mell 9 zónáján. Tesztelés az adott időpontokban (lásd az időkeret), a zónák számának delta kiszámítása megkülönböztetéssel.
1. napi/1 hét/3/6/12/24 hónap
Szenzoros visszanyerés a DIEP szárnyhoz
Időkeret: 12 hónapos utáni
Hőmérsékleti felület. FLIR termikus kamera, a flap -monitor a teljes mell és a kontralaterális emlőfelület hőmérséklete, a Celsius fok hőmérsékleti különbsége.
12 hónapos utáni
Változás a mellérzetben
Időkeret: 1. napi/1 hét/3/6/12/24 hónap
Hőmérsékleti felület. FLIR termikus kamera, a flap -monitor a teljes mell és a kontralaterális emlőfelület hőmérséklete, a Celsius fok hőmérsékleti különbsége. A delta kiszámítása a megadott időpontokban (lásd az időkeretet)
1. napi/1 hét/3/6/12/24 hónap
Szenzoros visszanyerés a DIEP szárnyhoz
Időkeret: 12 hónapos utáni

Éles/unalmas:

Használt műszerrendszer: 18 g tű / pamut tampon, a mell kilenc területén.

  • Mindegyik területet három egymást követő alkalommal tesztelik mindkét objektummal (azaz 6 mérés területenként)
  • A szúrás és a szelíd nyomás közötti különbségtétel sikeresnek tekinthető, ha a beteg a 6 -ból 6 -ból ötszörödik alkalommal ötször reagál (megkülönböztetési képesség: igen/nem)
12 hónapos utáni
Változás a mellérzetben
Időkeret: 1. napi/1 hét/3/6/12/24 hónap

Éles/unalmas:

Használt műszerrendszer: 18 g tű / pamut tampon, a mell kilenc területén.

  • Mindegyik területet három egymást követő alkalommal tesztelik mindkét objektummal (azaz 6 mérés területenként)
  • A szúrás és a szelíd nyomás közötti különbségtétel sikeresnek tekinthető, ha a beteg a 6 -ból 6 -ból 5 -szer ötször reagál (megkülönböztetési képesség: igen/nem) Delta számítás az adott időpontokban (lásd az időkeretet)
1. napi/1 hét/3/6/12/24 hónap
Mellspecifikus egészséggel kapcsolatos QOL
Időkeret: 12 hónapos utáni
Mell-q®
12 hónapos utáni
Mellspecifikus egészséggel kapcsolatos QOL (változás az idő múlásával)
Időkeret: -1, 12 és 24 hónapos nap
Mell-Q®, pontok delta az idő múlásával (lásd az időkeretet)
-1, 12 és 24 hónapos nap
Operatív idő
Időkeret: Az 1. művelet idején
Percek az idegi együttéléshez (ek)
Az 1. művelet idején
A DIEP szárnyas bőrének változásai
Időkeret: A) Pilóta tanulmány a műtét utáni nyomon követési beépítések bármikor. B) Fő tanulmány az 1. műtét idején és a 6 hónapos követéskor
Proteomika, neuroprotein mennyiségi meghatározás
A) Pilóta tanulmány a műtét utáni nyomon követési beépítések bármikor. B) Fő tanulmány az 1. műtét idején és a 6 hónapos követéskor
Szenzoros visszanyerés a DIEP szárnyhoz
Időkeret: 12 hónapos utáni
Kétpontos megkülönböztetés, azaz a küszöb távolság két pont között, amelyeket milliméterben különállónak tekintünk. Műszer: esztéziométer.
12 hónapos utáni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Patricia Esther Engels

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia E Engels, MD, University Hospital, Geneva

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNCTP000006257
  • BASEC2024-02109 (Egyéb azonosító: BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) Switzerland)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel