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Verbesserung der Brusthautempfindlichkeit nach der Brustrekonstruktion: Ein Vergleich von 3 chirurgischen Techniken (S-DIEP)

8. April 2025 aktualisiert von: Patricia Esther Engels

Sensorische Wiederherstellung in Diep-freien Klappen für die Brustrekonstruktion nach der Mastektomie nach Brustkrebs: Vergleich der nicht sensibilisierten Standardtechnik mit der direkten Nervennaht und mit Autotransplantat: eine dreiarmige, randomisierte, doppelblinde Überlegenheitsstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob Nervennähte in der Brustrekonstruktion von freien Klappen bei Patienten die Sensibilität in der rekonstruierten Brust optimieren können, die sich für die Brustrekonstruktion von Diep -Lappen aufgrund von Brustkrebs oder genetischen Erkrankungen entscheiden. Betroffene Frauen 18 bis 80 Jahre alt können einbezogen werden. Die Hauptfrage ist:

Wenn eine Nervennaht durchgeführt wurde, kann der Druck auf der rekonstruierten Brust nach 12 Monaten besser gefühlt werden? Wenn eine Nervennaht durchgeführt wurde, wird die Sensibilität und Lebensqualität nach 12 und 24 Monaten nach dem ersten Betrieb eine bessere Sensibilität und Lebensqualität wahrgenommen und wahrgenommen? Die Forscher werden zwei verschiedene Nervennahttechniken und keine Nervennaht miteinander vergleichen, um festzustellen, ob und welche Nervennaht die Sensibilität optimiert.

Die Teilnehmer werden regelmäßige Besuche und Follow-up-Steuerelemente haben, in denen

  • Ihre Sensibilität wird multimodal getestet,
  • Sie werden Fragebögen ausfüllen
  • Hautbiopsien werden genommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Brustrekonstruktion mit autologen Gewebe ist eine der wichtigsten Methoden: Der DIPEP -Lappen (Deep Minderwerior Epigastric Arterator) ist das heutige Arbeitspferd in der autologen Rekonstruktion. Routinemäßig sind die Arterien und Venen der Spender- und Empfängerstellen verbunden, aber nicht die Nerven. Die sensorische Erholung ist trotz der Nachteile unempfindlicher Klappen ein unterbewerteter Aspekt. Die Verbindung der Nerven der Haut der Bauchklappe an die Nerven der Brustregion ermöglicht eine sensibilisierte Rekonstruktion. Das Forschungsprojekt zielt darauf ab, eine sensibilisierte Basis-basierte Brustrekonstruktion zur Standardmethode durch den Nachweis der Überlegenheit durch die sensorischen Tests mit Semmes-Weinstein-Monofilament (Druckschwelle) als primäres Ergebnis vor der Operation und 12 Monate nach der Operation zu erstellen. Daher werden die Patienten in drei Gruppen randomisiert:

  1. Sensibilisierung mit direkter Nervennaht oder
  2. Autotransplantat oder
  3. Keine Sensibilisierung. Darüber hinaus haben keine früheren Studien die potenziellen Veränderungen der Klappenhaut mit Proteomik analysiert, wodurch unser sekundäres Ziel rechtfertigt wird.

Die Hypothese ist, dass Klappen mit Nervennaht (en) eine bessere Sensibilität haben. Das Hauptergebnis ist der sensorische Test (Druckschwelle). Als sekundäre Ergebnisse zeigt der Fragebogen die Lebensqualität der Patienten, und die proteomische Analyse sollte nach unserer Hypothese zeigen, dass die Menge und Expression der Proteine ​​der Klappe mit Nervennaht näher an der normalen Haut liegen als ohne Nervenneigung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patricia E Engels, MD
        • Kontakt:
          • Axelle Serre, MD
        • Kontakt:
          • Stephanie N Schulz, MD
        • Kontakt:
          • Srinivas Madduri, PhD
        • Kontakt:
          • Daniel F Kalbermatten, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

A) Pilotstudie

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt
  • Nachdem eine Diep -Klappe Brustrekonstruktion mit einer nicht vollständig begrabenen Klappe erhalten hatte
  • eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Postoperative Strahlentherapie auf der Klappe
  • Neurologische Erkrankungen als diabetische Neuropathie, Alkoholismus oder eine andere schwere zugrunde liegende periphere Neuropathie, einschließlich einer durch Chemotherapie induzierten Neuropathie oder Neuropathie, die durch andere Medikamente induziert wird
  • aktives Rauchen
  • Sprachbarriere
  • Schwangerschaft oder stillende Frauen

B) Hauptstudie

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 80 Jahre alt
  • eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie gegeben
  • Sofortige oder verzögerte einseitige Diep -Brustrekonstruktion mit einer Diep -Klappe erhalten, die nicht vollständig begraben wird

Ausschlusskriterien:

  • autologe Rekonstruktion, bei der die Klappe vollständig begraben ist
  • Patienten, die eine beideseitige Rekonstruktion benötigen (Double DIEP)
  • Postoperative Strahlentherapie auf der Klappe
  • Neurologische Erkrankungen als diabetische Neuropathie, Alkoholismus oder eine andere schwere zugrunde liegende periphere Neuropathie, einschließlich einer durch Chemotherapie induzierten Neuropathie oder Neuropathie, die durch andere Medikamente induziert wird
  • aktives Rauchen
  • Sprachbarriere
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der geplanten Diep -Lappenoperation und der Laktation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Nervennaht
Es wird keine Nervennaht durchgeführt.
Experimental: Direkte Nervennaht
EPINEURALE KOMAPTATION VON EINEN NEN DES LEBETRAGE ZU EINEN NEU der Brustregion
Verfahren: Nervennaht

Sensorische Nervenkoapten werden durchgeführt

  1. Entweder durch das Nähen des Spenders sofort zum Nervenerverv (1 Coaptation)
  2. oder durch Interposition eines Autotransplantats, das aus der Zone der zu verworfenen Klappe stammt (2 Coapations). Der vordere Hautzweig (ACB) des 3. oder 4. Interkostal -Nervs (ICN) wird mit dem sensorischen Zweig des 10., 11. oder 12. ICN der Klappe verbunden.
Experimental: Interposition eines Autotransplantats
Epineural Coaptations -Interkostalnerv -Lappen zu Autotransplantat (von einem anderen Interkostalnerv des Lappen) bis zum interkostalen Nerv der Brust = Interposition eines Autotransplantats
Verfahren: Nervennaht

Sensorische Nervenkoapten werden durchgeführt

  1. Entweder durch das Nähen des Spenders sofort zum Nervenerverv (1 Coaptation)
  2. oder durch Interposition eines Autotransplantats, das aus der Zone der zu verworfenen Klappe stammt (2 Coapations). Der vordere Hautzweig (ACB) des 3. oder 4. Interkostal -Nervs (ICN) wird mit dem sensorischen Zweig des 10., 11. oder 12. ICN der Klappe verbunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
Zeitfenster: Nach 12 Monaten folgen

Die Ergebnisse einer Modalität des sensorischen Tests, des Semmes-Weinstein-Monofilament-Tests für die Druckwahrnehmung.

Die Brust wird in 9 Zonen unterteilt, die alle mit dem 20-teiligen Full-Kit (Einheit: Gramm der Kraft) zum gegebenen Zeitpunkt (siehe Zeitrahmen) gemessen werden.
Nach 12 Monaten folgen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Brustgefühls
Zeitfenster: Tag-1/1 Wochen/3/6/12/20 Monate nach der Leitung

Semmes-Weinstein-Monoflament Die Brust wird in 9 Zonen unterteilt, die alle mit dem Semmes Weinstein Monofilament 20-teiligen Full-Kit zu den gegebenen Zeiten gemessen werden (siehe Zeitrahmen).

Die resultierenden Monofilamentwerte (Einheit: Gramm Kraft) werden über die verschiedenen angegebenen Zeiträume untersucht und das Delta wird bestimmt.
Tag-1/1 Wochen/3/6/12/20 Monate nach der Leitung
Sensorische Wiederherstellung der Diep -Klappe
Zeitfenster: 12 Monate postop
2-Punkt-Diskriminierung, d. H. Schwellenwertabstand zwischen zwei Punkten, die in Millimetern als getrennt wahrgenommen werden. Instrument: Ästhetometer. 9 Zonen der Brust.
12 Monate postop
Veränderung des Brustgefühls
Zeitfenster: Tag-1/1 Wochen/3/6/12/20 Monate nach der Leitung

2-Punkt-Diskriminierung, d. H. Schwellenwertabstand zwischen zwei Punkten, die in Millimetern als getrennt wahrgenommen werden. Instrument: Ästhetometer. 9 Zonen der Brust.

Messung zu den angegebenen Zeiten (siehe Zeitrahmen), Bestimmung des Deltas.
Tag-1/1 Wochen/3/6/12/20 Monate nach der Leitung
Sensorische Wiederherstellung der Diep -Klappe
Zeitfenster: 12 Monate postop
Vibrationswahrnehmung mit Stimmgabeln von 256 und 32 Hz. Binär: Ja/Nein auf 9 Zonen der Brust.
12 Monate postop
Veränderung des Brustgefühls
Zeitfenster: Tag-1/1 Wochen/3/6/12/20 Monate nach der Leitung
Vibrationswahrnehmung mit Stimmgabeln von 256 und 32 Hz. 9 Zonen der Brust. Binär: Ja/Nein Bewertung des Unterschieds in der Anzahl der Brustzonen mit Wahrnehmung der Vibration, Delta über verschiedene Zeitpunkte.
Tag-1/1 Wochen/3/6/12/20 Monate nach der Leitung
Sensorische Wiederherstellung der Diep -Klappe
Zeitfenster: 12 Monate postop
Temperaturwahrnehmung. Metallstangen von 6 ° C und 37 ° C. Die Patienten müssen angeben, welcher Stab kälter als der andere ist. Differenzierungskapazität der Temperatur: Ja/Nein auf 9 Zonen der Brust.
12 Monate postop
Veränderung des Brustgefühls
Zeitfenster: Tag-1/1 Wochen/3/6/12/20 Monate nach der Leitung
Temperaturwahrnehmung. Metallstangen von 6 ° C und 37 ° C. Die Patienten müssen angeben, welcher Stab kälter als der andere ist. Differenzierungskapazität der Temperatur: Ja/Nein auf 9 Zonen der Brust. Testen zu bestimmten Zeitpunkten (siehe Zeitrahmen), Berechnung des Deltas der Anzahl der Zonen mit Unterscheidung.
Tag-1/1 Wochen/3/6/12/20 Monate nach der Leitung
Sensorische Wiederherstellung der Diep -Klappe
Zeitfenster: 12 Monate postop
Temperaturoberfläche. FLIR -Wärmekamera, Klappenmonitor gegenüber der gesamten Brust und kontralaterale Brustoberflächentemperatur, Temperaturunterschied in Grad Celsius.
12 Monate postop
Veränderung des Brustgefühls
Zeitfenster: Tag-1/1 Wochen/3/6/12/20 Monate nach der Leitung
Temperaturoberfläche. FLIR -Wärmekamera, Klappenmonitor gegenüber der gesamten Brust und kontralaterale Brustoberflächentemperatur, Temperaturunterschied in Grad Celsius. Berechnung des Deltas über bestimmte Zeitpunkte (siehe Zeitrahmen)
Tag-1/1 Wochen/3/6/12/20 Monate nach der Leitung
Sensorische Wiederherstellung der Diep -Klappe
Zeitfenster: 12 Monate postop

Scharf/stumpf:

Instrumentensystem verwendet: 18G Nadel / Baumwollabstrich, auf neun Gebieten der Brust.

  • Jeder Bereich wird 3 aufeinanderfolgende Zeiten mit beiden Objekten getestet (d. H. 6 Messungen pro Fläche)
  • Die Unterscheidung zwischen Stich und sanftem Druck wird als erfolgreich angesehen, wenn der Patient 5 von 6 oder 6 von 6 ups ordnungsgemäß reagiert (Unterscheidungsfähigkeit: Ja/Nein)
12 Monate postop
Veränderung des Brustgefühls
Zeitfenster: Tag-1/1 Wochen/3/6/12/20 Monate nach der Leitung

Scharf/stumpf:

Instrumentensystem verwendet: 18G Nadel / Baumwollabstrich, auf neun Gebieten der Brust.

  • Jeder Bereich wird 3 aufeinanderfolgende Zeiten mit beiden Objekten getestet (d. H. 6 Messungen pro Fläche)
  • Die Unterscheidung zwischen Stich und sanftem Druck wird als erfolgreich angesehen, wenn der Patient 5 Mal von 6 oder 6 von 6 (Unterscheidungsfähigkeit: Ja/Nein) Deltaberechnung über bestimmte Zeitpunkte (siehe Zeitrahmen) korrekt reagiert (siehe Zeitrahmen)
Tag-1/1 Wochen/3/6/12/20 Monate nach der Leitung
Brustspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate postop
Bast-q®
12 Monate postop
Brustspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Tag -1, 12 und 24 Monate Postop
BRUST-Q®, Delta von Punkten im Laufe der Zeit (siehe Zeitrahmen)
Tag -1, 12 und 24 Monate Postop
Operative Zeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des 1. Betriebs
Minuten für die Nervenkollegin (en)
Zum Zeitpunkt des 1. Betriebs
Änderungen an der Diep -Klappe Haut
Zeitfenster: A) Pilotstudie postoperativ zu jeder Zeit von Follow-up-Interventionen. B) Hauptstudie zum Zeitpunkt des 1. Operation und nach 6 Monaten Follow-up
Proteomik, Neuropeinquantifizierung
A) Pilotstudie postoperativ zu jeder Zeit von Follow-up-Interventionen. B) Hauptstudie zum Zeitpunkt des 1. Operation und nach 6 Monaten Follow-up
Sensorische Wiederherstellung der Diep -Klappe
Zeitfenster: 12 Monate postop
2-Punkt-Diskriminierung, d. H. Schwellenwertabstand zwischen zwei Punkten, die in Millimetern als getrennt wahrgenommen werden. Instrument: Ästhetometer.
12 Monate postop

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Patricia Esther Engels

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia E Engels, MD, University Hospital, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNCTP000006257
  • BASEC2024-02109 (Andere Kennung: BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) Switzerland)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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