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Amélioration de la sensibilité de la peau du sein après reconstruction mammaire: une comparaison de 3 techniques chirurgicales (S-DIEP)

8 avril 2025 mis à jour par: Patricia Esther Engels

Restauration sensorielle dans les lambeaux libres DIEP pour la reconstruction du sein post-mastectomie après cancer du sein: comparaison

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si les sutures nerveuses dans la reconstruction du sein du lambeau libre peuvent optimiser la sensibilité dans le sein reconstruit chez les patientes optant pour la reconstruction mammaire du volet DIEP en raison du cancer du sein ou des affections génétiques. Les femmes affectées de 18 à 80 ans peuvent être incluses. La question principale est:

Si une suture nerveuse a été effectuée, la pression peut-elle mieux se sentir mieux sur le sein reconstruit après 12 mois? Si une suture nerveuse a été effectuée, une meilleure sensibilité et qualité de vie seront-elles ressenties et perçues (questionnaire) à 12 et 24 mois après l'opération initiale? Les chercheurs compareront deux techniques de suture nerveuse différentes et aucune suture nerveuse les unes aux autres pour voir si et quelle suture nerveuse optimise la sensibilité.

Les participants auront des visites régulières et des contrôles de suivi, pendant lesquels

  • Leur sensibilité sera testée multimodale,
  • Ils rempliront des questionnaires
  • Des biopsies cutanées seront prises.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La reconstruction mammaire avec le tissu autologue est l'une des méthodes les plus importantes: le volet DIEP (profonde perforateur de l'artère épigastrique) est le cheval de bataille d'aujourd'hui dans la reconstruction autologue. Rardisamment, les artères et les veines des sites donneurs et receveurs sont connectés, mais pas les nerfs. La récupération sensorielle est un aspect sous-évalué malgré les inconvénients des volets insensibles. La connexion des nerfs de la peau abdominale aux nerfs de la région du sein permet une reconstruction sensibilisée. Le projet de recherche vise à faire de la reconstruction mammaire sensibilisée par le volet la méthode standard en prouvant sa supériorité, en utilisant les tests sensoriels avec le monofilament Semmes-Weinstein (seuil de pression) comme résultat principal mesuré avant la chirurgie et 12 mois après la chirurgie. Par conséquent, les patients seront randomisés en trois groupes:

  1. sensibilisation avec une suture nerveuse directe ou
  2. autogreffe ou
  3. pas de sensibilisation. De plus, aucune étude précédente n'a analysé les changements potentiels de la peau du lambeau avec la protéomique, justifiant ainsi notre objectif secondaire.

L'hypothèse est que les volets avec des sutures nerveuses ont une meilleure sensibilité. Le résultat principal sera le test sensoriel (seuil de pression). En tant que résultats secondaires, le questionnaire montrera la qualité de vie des patients, et l'analyse protéomique, devrait, selon notre hypothèse, montrer que la quantité et l'expression des protéines de la peau du volet avec la suture nerveuse sont plus proches de la peau normale que sans suture nerveuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1205
        • Recrutement
        • Geneva University Hospitals
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Patricia E Engels, MD
        • Contact:
          • Axelle Serre, MD
        • Contact:
          • Stephanie N Schulz, MD
        • Contact:
          • Srinivas Madduri, PhD
        • Contact:
          • Daniel F Kalbermatten, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

A) Étude pilote

Critères d'inclusion:

  • 18-80 ans
  • Après avoir reçu la reconstruction mammaire du volet DIEP avec un rabat pas complètement enterré
  • après avoir donné un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critères d'exclusion:

  • radiothérapie postopératoire sur le volet
  • conditions neurologiques comme neuropathie diabétique, alcoolisme ou toute autre neuropathie périphérique sous-jacente sévère, y compris la neuropathie ou la neuropathie induite par la chimiothérapie induite par d'autres médicaments
  • tabagisme actif
  • barrière de langue
  • grossesse ou femmes allaitantes

B) Étude principale

Critères d'inclusion:

  • 18 à 80 ans
  • après avoir donné un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • recevoir une reconstruction mammaire DIEP unilatérale immédiate ou retardée avec un rabat DIEP qui ne sera pas complètement enterré

Critères d'exclusion:

  • reconstruction autologue où le volet est complètement enterré
  • les patients ayant besoin d'une reconstruction à la fois (double DIEP)
  • radiothérapie postopératoire sur le volet
  • conditions neurologiques comme neuropathie diabétique, alcoolisme ou toute autre neuropathie périphérique sous-jacente sévère, y compris la neuropathie ou la neuropathie induite par la chimiothérapie induite par d'autres médicaments
  • tabagisme actif
  • barrière de langue
  • Grossesse au moment de la chirurgie et de la lactation prévues du lambeau DIEP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de suture nerveuse
Aucune suture nerveuse ne sera effectuée.
Expérimental: suture nerveuse directe
COAPTATION EPINEURAL D'UN NERRE DU RECLOP
Procédure: Suture nerveuse

Les coaptations nerveuses sensorielles seront effectuées

  1. Soit en suturing le donneur au nerf receveur immédiatement (1 coaptation)
  2. ou en interdant un autogreffe provenant de la zone du volet à rejeter (2 coaptations). La branche cutanée antérieure (ACB) du 3e ou 4e nerf intercostal (ICN) sera connectée à la branche sensorielle des 10e, 11e ou 12e ICN du volet.
Expérimental: interposition d'une autogreffe
COPINATION EPINEURAL ENTERNER LAVER ENTOGRABLE À L'AUTOGRATION (D'UN AUTRE NERRE INTERCOSTAL DU RECLE
Procédure: Suture nerveuse

Les coaptations nerveuses sensorielles seront effectuées

  1. Soit en suturing le donneur au nerf receveur immédiatement (1 coaptation)
  2. ou en interdant un autogreffe provenant de la zone du volet à rejeter (2 coaptations). La branche cutanée antérieure (ACB) du 3e ou 4e nerf intercostal (ICN) sera connectée à la branche sensorielle des 10e, 11e ou 12e ICN du volet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
Délai: À 12 mois-suive

Les résultats d'une modalité des tests sensoriels, le test Semmes-Weinstein-Monofilament pour la perception de la pression.

Le sein sera divisé en 9 zones, qui seront tous mesurés avec le kit complet Semmes Weinstein Monofilament de 20 pièces (unité: grammes de force) à l'heure donnée (voir calendrier).
À 12 mois-suive

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de sensation mammaire
Délai: Jour 1/1 semaine / 3/6/12/24 mois postop

Semmes-weinstein monoflament Le sein sera divisé en 9 zones, qui seront tous mesurés avec le kit complet Semmes Weinstein Monofilament à 20 pièces aux temps donnés (voir lèvre).

Les valeurs de monofilament résultantes (unité: grammes de force) sont examinées sur les différentes périodes spécifiées et le delta est déterminé.
Jour 1/1 semaine / 3/6/12/24 mois postop
Récupération sensorielle au rabat Diep
Délai: 12 mois postop
Discrimination à 2 points, c'est-à-dire la distance de seuil entre deux points perçus comme séparés en millimètres. Instrument: esthésiomètre. 9 zones du sein.
12 mois postop
Changement de sensation mammaire
Délai: Jour 1/1 semaine / 3/6/12/24 mois postop

Discrimination à 2 points, c'est-à-dire la distance de seuil entre deux points perçus comme séparés en millimètres. Instrument: esthésiomètre. 9 zones du sein.

Mesure aux heures spécifiées (voir le délai), détermination du delta.
Jour 1/1 semaine / 3/6/12/24 mois postop
Récupération sensorielle au rabat Diep
Délai: 12 mois postop
Perception des vibrations avec des fourches de réglage de 256 et 32 ​​Hz. Binaire: Oui / Non sur 9 zones du sein.
12 mois postop
Changement de sensation mammaire
Délai: Jour 1/1 semaine / 3/6/12/24 mois postop
Perception des vibrations avec des fourches de réglage de 256 et 32 ​​Hz. 9 zones du sein. Binaire: Oui / Non Évaluation de la différence dans le nombre de zones du sein avec perception des vibrations, delta sur différents moments.
Jour 1/1 semaine / 3/6/12/24 mois postop
Récupération sensorielle au rabat Diep
Délai: 12 mois postop
Perception de la température. Tiges métalliques de 6 ° C et 37 ° C. Les patients doivent indiquer quelle tige se sent plus froide que l'autre. Capacité de différenciation de la température: Oui / Non sur 9 zones du sein.
12 mois postop
Changement de sensation mammaire
Délai: Jour 1/1 semaine / 3/6/12/24 mois postop
Perception de la température. Tiges métalliques de 6 ° C et 37 ° C. Les patients doivent indiquer quelle tige se sent plus froide que l'autre. Capacité de différenciation de la température: Oui / Non sur 9 zones du sein. Tests à des moments donnés (voir délai), calcul du delta du nombre de zones avec distinction.
Jour 1/1 semaine / 3/6/12/24 mois postop
Récupération sensorielle au rabat Diep
Délai: 12 mois postop
Surface de la température. Caméra thermique FLIR, moniteur de volet par rapport à la température entière du sein et de la surface du sein controlatérale, différence de température dans le degré Celsius.
12 mois postop
Changement de sensation mammaire
Délai: Jour 1/1 semaine / 3/6/12/24 mois postop
Surface de la température. Caméra thermique FLIR, moniteur de volet par rapport à la température entière du sein et de la surface du sein controlatérale, différence de température dans le degré Celsius. Calcul du delta sur des moments donnés (voir délai)
Jour 1/1 semaine / 3/6/12/24 mois postop
Récupération sensorielle au rabat Diep
Délai: 12 mois postop

Sharp / terne:

Système d'instruments utilisé: Sauvet à aiguille / coton 18G, sur neuf zones du sein.

  • Chaque zone sera testée 3 temps consécutifs avec les deux objets (c'est-à-dire 6 mesures par zone)
  • La distinction entre la piqûre et la pression douce sera considérée comme réussie si le patient répond correctement 5 fois sur 6 ou 6 fois sur 6 (Capacité de distinction: Oui / Non)
12 mois postop
Changement de sensation mammaire
Délai: Jour 1/1 semaine / 3/6/12/24 mois postop

Sharp / terne:

Système d'instruments utilisé: Sauvet à aiguille / coton 18G, sur neuf zones du sein.

  • Chaque zone sera testée 3 temps consécutifs avec les deux objets (c'est-à-dire 6 mesures par zone)
  • La distinction entre la piqûre et la pression douce sera considérée comme réussie si le patient répond correctement 5 fois sur 6 ou 6 fois sur 6 (Capacité de distinction: oui / non) Calcul delta sur des points de temps donnés (voir le délai)
Jour 1/1 semaine / 3/6/12/24 mois postop
Qualité de vie liée à la santé spécifique au sein
Délai: 12 mois postop
Monton-Q®
12 mois postop
Qualité de vie liée à la santé spécifique au sein (changement au fil du temps)
Délai: Jour -1, 12 et 24 mois postop
Monton-Q®, Delta des points au fil du temps (voir lèvres)
Jour -1, 12 et 24 mois postop
Temps opératoire
Délai: Au moment de la 1ère opération
Minutes pour la coaptation nerveuse (s)
Au moment de la 1ère opération
Modifications de la peau du rabat DIEP
Délai: A) Étude pilote postopératoire à tout moment des interventions de suivi. B) Étude principale au moment de la 1ère opération et à 6 mois-suive
Protéomique, quantification des neuroprotéines
A) Étude pilote postopératoire à tout moment des interventions de suivi. B) Étude principale au moment de la 1ère opération et à 6 mois-suive
Récupération sensorielle au rabat Diep
Délai: 12 mois postop
Discrimination à 2 points, c'est-à-dire la distance de seuil entre deux points perçus comme séparés en millimètres. Instrument: esthésiomètre.
12 mois postop

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Patricia Esther Engels

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia E Engels, MD, University Hospital, Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Première publication (Réel)

16 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNCTP000006257
  • BASEC2024-02109 (Autre identifiant: BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) Switzerland)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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