Förbättring av bröstskinnets känslighet efter bröstrekonstruktion: En jämförelse av 3 kirurgiska tekniker (S-DIEP)
Sensorisk restaurering i DIEP-fria klaffar för rekonstruktion efter mastektomi bröstrekonstruktion efter bröstcancer: Jämförelse av icke-sensibiliserad standardteknik för att rikta nervsutur och autotransplantat: en tre-arm, randomiserad, dubbelblindad överlägsenhetsförsök
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om nervsuturer i fri klaffbröstrekonstruktion kan optimera känsligheten i det rekonstruerade bröstet hos patienter som väljer DIEP -klaffbröstrekonstruktion på grund av bröstcancer eller genetiska tillstånd. Påverkade kvinnor 18 till 80 år kan inkluderas. Huvudfrågan är:
Om en nervsutur genomfördes, kan trycket kännas bättre på det rekonstruerade bröstet efter 12 månader? Om en nervsutur genomfördes, kommer bättre känslighet och livskvalitet att kännas och uppfattas (frågeformuläret) vid 12 och 24 månader efter den första operationen? Forskare kommer att jämföra två olika nervsuturtekniker och ingen nervsutur med varandra för att se om och vilken nervsutur som optimerar känsligheten.
Deltagarna kommer att ha regelbundna besök och uppföljningskontroller, under vilka
- Deras känslighet kommer att testas multimodalt,
- De kommer att fylla i frågeformulär
- Hudbiopsier kommer att tas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstrekonstruktion med autolog vävnad är en av de viktigaste metoderna: DIEP (Deep Inferior Epigastric Artery Perforator) är dagens arbetshäst i autolog rekonstruktion. Rutinmässigt är artärerna och venerna på givar- och mottagarplatserna anslutna, men inte nerverna. Den sensoriska återhämtningen är en undervärderad aspekt trots nackdelarna med insensatflikar. Anslutning av bukflikhudens nerver till bröstregionens nerver tillåter sensibiliserad rekonstruktion. Forskningsprojektet syftar till att göra sensibiliserad klaffbaserad bröstrekonstruktion standardmetoden genom att bevisa dess överlägsenhet, använda den sensoriska testningen med Semmes-Weinstein-monofilament (trycktröskel) som det primära resultatet uppmätt före operationen och 12 månader efter operationen. Därför kommer patienter att randomiseras i tre grupper:
- sensibilisering med direkt nervsutur eller
- autograft eller
- Ingen sensibilisering. Dessutom har inga tidigare studier analyserat de potentiella förändringarna i klaffhud med proteomik och därmed motiverat vårt sekundära mål.
Hypotesen är att klaffar med nervsutur (er) har bättre känslighet. Huvudutfallet kommer att vara den sensoriska testningen (trycktröskel). När sekundära resultat kommer frågeformuläret att visa patienternas livskvalitet och den proteomiska analysen, enligt vår hypotes, visa att kvantitet och uttryck för proteinerna i klaffhud med nervsutur är närmare normal hud än utan nervsutur.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Patricia E Engels, MD
- Telefonnummer: +41795537557
- E-post: patricia.engels@hug.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Axelle Serre, MD
- Telefonnummer: +41795538642
- E-post: axelle.serre@usb.ch
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Rekrytering
- Geneva University Hospitals
-
Kontakt:
- Patricia E Engels, MD
- Telefonnummer: +41795537557
- E-post: patricia.engels@hug.ch
-
Kontakt:
- Axelle Serre, MD
- Telefonnummer: +41795538642
- E-post: axelle.serre@hug.de
-
Kontakt:
- Patricia E Engels, MD
-
Kontakt:
- Axelle Serre, MD
-
Kontakt:
- Stephanie N Schulz, MD
-
Kontakt:
- Srinivas Madduri, PhD
-
Kontakt:
- Daniel F Kalbermatten, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
A) Pilotstudie
Inkluderingskriterier:
- 18-80 år gammal
- efter att ha fått Diep Flap bröstrekonstruktion med en klaff som inte är helt begravd
- efter att ha gett skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- postoperativ strålbehandling på klaffen
- Neurologiska tillstånd som diabetisk neuropati, alkoholism eller någon annan allvarlig underliggande perifer neuropati inklusive kemoterapi-inducerad neuropati eller neuropati inducerad av andra mediciner
- aktiv rökning
- språkbarriär
- graviditet eller ammande kvinnor
B) Huvudstudie
Inkluderingskriterier:
- 18 till 80 år gammal
- efter att ha gett skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
- får omedelbar eller försenad ensidig DIEP -bröstrekonstruktion med en DIEP -klaff som inte kommer att begravas helt
Uteslutningskriterier:
- autolog rekonstruktion där klaffen är helt begravd
- Patienter i behov av båda sidig rekonstruktion (dubbel DiEP)
- postoperativ strålbehandling på klaffen
- Neurologiska tillstånd som diabetisk neuropati, alkoholism eller någon annan allvarlig underliggande perifer neuropati inklusive kemoterapi-inducerad neuropati eller neuropati inducerad av andra mediciner
- aktiv rökning
- språkbarriär
- Graviditet vid planerad Diep -kirurgi och amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: ingen nervsutur
Ingen nervsutur kommer att genomföras.
|
|
|
Experimentell: direkt nervsutur
Epineural coaptation av en nerv av klaffen till en nerv i bröstregionen
|
Sensoriska nervskoaktioner kommer att utföras
|
|
Experimentell: interposition av ett autotransplantat
Epineural coaptation Interkostal nervflik till autotransplantat (från en annan interkostal nerv i fliken) till interkostal nerv i bröst = interposition av ett autograft
|
Sensoriska nervskoaktioner kommer att utföras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Semmes-weinstein-monofilament-test
Tidsram: Vid 12-månaders efterföljande
|
Resultaten av en modalitet av den sensoriska testningen, Semmes-Weinstein-Monofilament-testet för tryckuppfattning. Bröstet kommer att delas upp i 9 zoner, som alla kommer att mätas med Semmes Weinstein monofilament 20-delat fullt kit (enhet: gram av kraft) vid den givna tiden (se tidsram). |
Vid 12-månaders efterföljande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bröstkänsla
Tidsram: Dag-1/1 vecka/3/6/12/24 månader postop
|
Semmes-Weinstein monoflament Bröstet kommer att delas upp i 9 zoner, som alla kommer att mätas med Semmes Weinstein Monofilament 20-stycke fullt kit vid de givna tiderna (se tidsram). De resulterande monofilamentvärdena (enhet: gram av kraft) undersöks under de olika angivna perioderna och deltaet bestäms. |
Dag-1/1 vecka/3/6/12/24 månader postop
|
|
Sensorisk återhämtning till Diep Flap
Tidsram: 12 månader postop
|
2-punkts diskriminering, dvs tröskelavstånd mellan två punkter som uppfattas som separata i millimeter.
Instrument: Aesthesiometer.
9 bröstzoner.
|
12 månader postop
|
|
Förändring i bröstkänsla
Tidsram: Dag-1/1 vecka/3/6/12/24 månader postop
|
2-punkts diskriminering, dvs tröskelavstånd mellan två punkter som uppfattas som separata i millimeter. Instrument: Aesthesiometer. 9 bröstzoner. Mätning vid de angivna tiderna (se tidsram), bestämning av deltaet. |
Dag-1/1 vecka/3/6/12/24 månader postop
|
|
Sensorisk återhämtning till Diep Flap
Tidsram: 12 månader postop
|
Vibrationsuppfattning med inställningsgafflar på 256 och 32 Hz.
Binär: Ja/Nej på 9 zoner i bröstet.
|
12 månader postop
|
|
Förändring i bröstkänsla
Tidsram: Dag-1/1 vecka/3/6/12/24 månader postop
|
Vibrationsuppfattning med inställningsgafflar på 256 och 32 Hz. 9 bröstzoner.
Binär: Ja/nej utvärdering av skillnaden i antalet bröstzoner med uppfattning av vibration, delta över olika tidpunkter.
|
Dag-1/1 vecka/3/6/12/24 månader postop
|
|
Sensorisk återhämtning till Diep Flap
Tidsram: 12 månader postop
|
Temperaturuppfattning.
Metallstänger på 6 ° C och 37 ° C.
Patienter måste indikera vilken stav som känns kallare än den andra.
Kapacitet för differentiering av temperatur: Ja/Nej på 9 bröstzoner.
|
12 månader postop
|
|
Förändring i bröstkänsla
Tidsram: Dag-1/1 vecka/3/6/12/24 månader postop
|
Temperaturuppfattning.
Metallstänger på 6 ° C och 37 ° C.
Patienter måste indikera vilken stav som känns kallare än den andra.
Kapacitet för differentiering av temperatur: Ja/Nej på 9 bröstzoner.
Testning vid givna tidpunkter (se tidsram), beräkning av delta av antal zoner med distinktion.
|
Dag-1/1 vecka/3/6/12/24 månader postop
|
|
Sensorisk återhämtning till Diep Flap
Tidsram: 12 månader postop
|
Temperaturyta.
FLIR -termisk kamera, klaffmonitor kontra hela bröstet och kontralateral bröstytemperatur, skillnad i temperatur i graden Celsius.
|
12 månader postop
|
|
Förändring i bröstkänsla
Tidsram: Dag-1/1 vecka/3/6/12/24 månader postop
|
Temperaturyta.
FLIR -termisk kamera, klaffmonitor kontra hela bröstet och kontralateral bröstytemperatur, skillnad i temperatur i graden Celsius.
Beräkning av delta över givna tidpunkter (se tidsram)
|
Dag-1/1 vecka/3/6/12/24 månader postop
|
|
Sensorisk återhämtning till Diep Flap
Tidsram: 12 månader postop
|
Skarp/tråkig: Instrumentsystem som används: 18 g nål / bomullspinne, på nio områden av bröstet.
|
12 månader postop
|
|
Förändring i bröstkänsla
Tidsram: Dag-1/1 vecka/3/6/12/24 månader postop
|
Skarp/tråkig: Instrumentsystem som används: 18 g nål / bomullspinne, på nio områden av bröstet.
|
Dag-1/1 vecka/3/6/12/24 månader postop
|
|
Bröstspecifik hälsorelaterad QOL
Tidsram: 12 månader postop
|
Bröst-q®
|
12 månader postop
|
|
Bröstspecifik hälsorelaterad QOL (förändring över tid)
Tidsram: Dag -1, 12 och 24 månader postop
|
Breast-Q®, Delta av poäng över tid (se tidsram)
|
Dag -1, 12 och 24 månader postop
|
|
Operationstid
Tidsram: Vid första driften
|
Minuter för nerv Coaptation (er)
|
Vid första driften
|
|
Ändringar av Diep Flap -huden
Tidsram: A) Pilotstudie postoperativt när som helst av uppföljningsinterventioner. B) Huvudstudie vid tidpunkten för 1: a operationen och vid 6-månaders efterföljande
|
Proteomik, neuroproteinkvantifiering
|
A) Pilotstudie postoperativt när som helst av uppföljningsinterventioner. B) Huvudstudie vid tidpunkten för 1: a operationen och vid 6-månaders efterföljande
|
|
Sensorisk återhämtning till Diep Flap
Tidsram: 12 månader postop
|
2-punkts diskriminering, dvs tröskelavstånd mellan två punkter som uppfattas som separata i millimeter.
Instrument: Aesthesiometer.
|
12 månader postop
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patricia E Engels, MD, University Hospital, Geneva
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Puonti HK, Broth TA, Soinila SO, Hallikainen HK, Jaaskelainen SK. How to Assess Sensory Recovery After Breast Reconstruction Surgery? Clin Breast Cancer. 2017 Oct;17(6):471-485. doi: 10.1016/j.clbc.2017.04.011. Epub 2017 Apr 29.
- Blondeel PN, Demuynck M, Mete D, Monstrey SJ, Van Landuyt K, Matton G, Vanderstraeten GG. Sensory nerve repair in perforator flaps for autologous breast reconstruction: sensational or senseless? Br J Plast Surg. 1999 Jan;52(1):37-44. doi: 10.1054/bjps.1998.3011.
- Spiegel AJ, Salazar-Reyes H, Izaddoost S, Khan FN. A novel method for neurotization of deep inferior epigastric perforator and superficial inferior epigastric artery flaps. Plast Reconstr Surg. 2009 Jan;123(1):29e-30e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181905564. No abstract available.
- Bijkerk E, Beugels J, van Kuijk SMJ, Lataster A, van der Hulst RRWJ, Tuinder SMH. Clinical Relevance of Sensory Nerve Coaptation in DIEP Flap Breast Reconstruction Evaluated Using the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2022 Nov 1;150(5):959e-969e. doi: 10.1097/PRS.0000000000009617. Epub 2022 Aug 22.
- Shiah E, Laikhter E, Comer CD, Manstein SM, Bustos VP, Bain PA, Lee BT, Lin SJ. Neurotization in Innervated Breast Reconstruction: A Systematic Review of Techniques and Outcomes. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Sep;75(9):2890-2913. doi: 10.1016/j.bjps.2022.06.006. Epub 2022 Jun 17.
- Ducic I, Yoon J, Momeni A, Ahcan U. Anatomical Considerations to Optimize Sensory Recovery in Breast Neurotization with Allograft. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Nov 7;6(11):e1985. doi: 10.1097/GOX.0000000000001985. eCollection 2018 Nov.
- Spiegel AJ, Menn ZK, Eldor L, Kaufman Y, Dellon AL. Breast Reinnervation: DIEP Neurotization Using the Third Anterior Intercostal Nerve. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2013 Dec 6;1(8):e72. doi: 10.1097/GOX.0000000000000008. eCollection 2013 Nov.
- Beugels J, Cornelissen AJM, van Kuijk SMJ, Lataster A, Heuts EM, Piatkowski A, Spiegel AJ, van der Hulst RRWJ, Tuinder SMH. Sensory Recovery of the Breast following Innervated and Noninnervated DIEP Flap Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2019 Aug;144(2):178e-188e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005802.
- Hamilton KL, Kania KE, Spiegel AJ. Post-mastectomy sensory recovery and restoration. Gland Surg. 2021 Jan;10(1):494-497. doi: 10.21037/gs.2020.03.22.
- Bijkerk E, van Kuijk SMJ, Lataster A, van der Hulst RRWJ, Tuinder SMH. Breast sensibility in bilateral autologous breast reconstruction with unilateral sensory nerve coaptation. Breast Cancer Res Treat. 2020 Jun;181(3):599-610. doi: 10.1007/s10549-020-05645-y. Epub 2020 Apr 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNCTP000006257
- BASEC2024-02109 (Annan identifierare: BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) Switzerland)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .