정맥 다리 궤양의 치료에서 신자 FT의 효능 평가

포함 기준 :

1. 18 세 이상의 남성 또는 여성
2. 피험자는 최후의 상처가 열린 정맥 부전에 대한 의학적 진단이 있습니다.
3. 피험자는 4 주 이상 (의료 기록에 문서화 됨)에 대해 정맥 다리 궤양이 있으며 연속 SOC로 치료받는 경우 12 개월 미만입니다.
4. 피험자는 무작위 화 전 30 일 동안 50% 미만의 치유를 보여주는 역사적 상처 측정을 가진 정맥 다리 궤양을 가지고 있습니다.
5. 피험자는 무작위 배정 전 14 일 만에 25% 미만의 치유를 보여주는 상처 측정과 함께 정맥 다리 궤양을 가지고 있습니다.
6. 대상은 감염이나 임상 적으로 눈에 띄는 노출 된 뼈가없는 정맥 다리 궤양 1, 2 및 3을 가지고 있습니다.
7. 인덱스 궤양은 최소 1cm2이고 첫 치료 방문시 최대 40cm2입니다.
8. 정맥 다리 궤양은 무작위 배정 전 14 일 동안 압축 요법으로 치료를 받고 있습니다.
9. 무작위 배정 전 30 일 이내에> 0.7 및 <1.3의 ABI에 의해 입증 된 궤양의 적절한 순환
10. 인덱스 궤양은 무작위 화 전에 감염이없고, 대단한 평가로 주목되는 스크리닝 단계. 무작위 배정 전에 감염을 적절히 치료하고 통제해야합니다.
11. 인덱스 궤양
12. 무작위 배정 전에 부정적인 임신 검사를받는 가임 잠재력의 여성 대상
13. 피험자는 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있고 기꺼이
14. 피험자는 사전 동의에 서명했다
15. 2 개 이상의 궤양이있는 경우 궤양을 최소 1cm 이상 분리해야합니다.

제외 기준 :

1. 피험자의 기대 수명은 1 년 <1 년입니다
2. 피험자는 프로토콜 처리를 준수 할 수 없습니다
3. 피험자는 심각한 심혈관, 신장, 간, 폐,자가 면역, 완화 치료 또는 상처 치유에 영향을 줄 수있는 상속 된 혈액 장애와 같은 조사관의 의견에 따라 통제되지 않은 의학적 장애가 있습니다.
4. 상처 부위에서 악성 질환 또는 악성 종양 또는 방사선 치료의 병력에 대해 적극적으로 치료되는 대상
5. 대상은 조사관의 의견에 따라 대상 안전을 손상시킬 수있는 동반 조건이 있습니다.
6. 조직 엔지니어링 동종 이식편에 알려진 금기 사항
7. 상처 치료 및/또는 치유를 방해하는 조사 약물 또는 제품과 관련된 대체 임상 시험에 동시에 참여
8. 무작위 배정 전 SOC의 14 일 후에 상처가 25% 이상 감소합니다.
9. 피험자는 임신하거나 모유 수유입니다
10. 면역 억제제 치료 병력 (전신 코르티코 스테로이드> 10mg 일일 복용량), 세포 독성 화학 요법 또는 무작위 화 전 30 일 내에> 2 주 동안 궤양 표면에 대한 국소 스테로이드 적용; 또는 연구 과정에서 위의 사용이 예상됩니다.
11. 캠프, 조직 조작 또는 무작위 배정 전 30 일 이내에 스캐 폴드 재료로 이전에 처리 된 상처
12. 활성 감염이있는 정맥 다리 궤양
13. 눈에 띄는 뼈가있는 상처 깊이
14. 무작위 배정 14 일 이내에 HBOT
15. 스크리닝 단계 후 30 일 이내에 지수 궤양 다리의 혈관 재생 수술
16. 주요 수사관의 의견에 따라 신 생물을 의심하는 색인 ​​궤양