Bewertung der Wirksamkeit von Neothel FT bei der Behandlung von venösen Beingeschwüren

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
2. Das Subjekt hat eine medizinische Diagnose einer venösen Insuffizienz mit einer offenen Wunde bis zur unteren Extremität
3. Das Thema hat ein venöses Beingeschwür für 4 Wochen oder mehr (in medizinischer Aufzeichnung dokumentiert) und weniger als 12 Monate Dauer, wenn sie mit kontinuierlichem SoC behandelt werden
4. Das Subjekt hat ein venöses Beingeschwür mit einer historischen Wundmessung, die in 30 Tagen vor der Randomisierung weniger als 50% Heilung zeigt
5. Das Subjekt hat ein venöses Beingeschwalte mit Screening -Wundmessung in 14 Tagen vor der Randomisierung weniger als 25% Heilung
6. Das Subjekt hat einen venösen Beingeschwür Wagner 1, 2 und 3 ohne Infektion oder klinisch sichtbarer exponierter Knochen
7. Das INDEX -URCUR beträgt mindestens 1 cm2 und maximal 40 cm2 beim ersten Behandlungsbesuch
8. Venöses Beingeschwür wird 14 Tage vor der Randomisierung mit Kompressionstherapie behandelt
9. Angemessene Zirkulation des Geschwürs, der durch einen ABI von> 0,7 und <1,3 oder TBI von> 0,6 innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung nachgewiesen wurde
10. Indexgeschwür ist vor der Randomisierung frei und während der Screening -Phase mit der Bewertung der Nerds festgestellt. Die Infektion muss vor der Randomisierung angemessen behandelt und kontrolliert werden.
11. Indexgeschwür ist frei von nekrotischen Trümmern vor der Anwendung von Neothel FT
12. Weibliche Probanden mit Geburtspotential mit einem negativen Schwangerschaftstest vor der Randomisierung
13. Das Subjekt ist in der Lage und bereit, die Protokollanforderungen zu befolgen
14. Das Thema hatte die Einverständniserklärung unterzeichnet
15. Wenn 2 oder mehr Geschwüre vorhanden sind, müssen die Geschwüre um mindestens 1 cm getrennt werden

Ausschlusskriterien:

1. Das Thema hat eine bekannte Lebenserwartung von <1 Jahr
2. Das Subjekt kann die Protokollbehandlung nicht einhalten
3. Das Thema hat in der Meinung des Ermittlers große unkontrollierte medizinische Störungen wie schwerwiegende Herz -Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Lungen-, Autoimmun-, Palliativversorgung oder ererbte Blutstörungen, die die Wundheilung beeinflussen können
4. Subjekt wird aktiv wegen bösartiger Krankheit oder Vorgeschichte von Malignität oder Strahlentherapie am Ort der Wunde behandelt
5. Das Subjekt hat komorbid
6. Bekannte Kontraindikationen für mit Gewebe eingeführte Allotransplantat
7. Gleichzeitige Teilnahme an einer alternativen klinischen Studie, die das Untersuchungsmedikament oder das Produkt beeinträchtigt, die die Wundbehandlung und/oder die Heilung beeinträchtigen
8. Die Wunde reduziert die Fläche nach 14 Tagen SOC vor der Randomisierung um ≥25%
9. Subjekt ist schwanger oder stillen
10. Subjekt mit der Vorgeschichte der immunsuppressiven Behandlung (systemische Kortikosteroide> 10 mg tägliche Dosis), zytotoxische Chemotherapie oder topische Steroidanwendung auf die Ulkusoberfläche für> 2 Wochen Dauer innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung; oder erwartete Verwendung der oben genannten im Verlauf der Studie
11. Wunde zuvor behandelt mit Lagern, Gewebe- oder Gerüstmaterialien innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
12. Venöses Beingeschwalte mit aktiver Infektion
13. Wundtiefe mit sichtbarem exponiertem Knochen
14. HBOT innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
15. Revaskularisierungsoperation am Index -Ulkus -Bein innerhalb von 30 Tagen nach der Screening -Phase
16. INDEX URSCER, das Neoplasma in der Meinung des Hauptforschers misstrauisch ist