Evaluering av effekten av neothelium FT i behandlingen av venøse leggsår

Inkluderingskriterier:

1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
2. Emne har en medisinsk diagnose av venøs insuffisiens med et åpent sår i nedre ekstremitet
3. Emne har en venøs leggsår i 4 uker eller større (dokumentert i medisinsk journal), og mindre enn 12 måneders varighet hvis du blir behandlet med kontinuerlig SOC
4. Emne har et venøs legsår med en historisk sårmåling som viser mindre enn 50% helbredelse i 30 dager før randomisering
5. Emne har et venøs legsår med screening sårmåling som viser mindre enn 25% helbredelse på 14 dager før randomisering
6. Emnet har en venøs leggsår Wagner 1, 2 og 3 uten infeksjon eller klinisk synlig eksponert bein
7. Indekssår er minimum 1cm2 og maksimalt 40cm2 ved første behandlingsbesøk
8. Venøs legsår behandles med kompresjonsterapi i 14 dager før randomisering
9. Tilstrekkelig sirkulasjon av magesår demonstrert med en ABI på> 0,7 og <1,3, eller TBI på> 0,6 innen 30 dager før randomisering
10. Indekssår er fri for infeksjon før randomisering og under screeningsfase notert med nerdens vurdering. Infeksjon må behandles tilstrekkelig og kontrolleres før randomisering.
11. Indekssår er fri for nekrotisk rusk før neothelium ft -applikasjon
12. Kvinnelige forsøkspersoner med fertilpotensial som har en negativ graviditetstest før randomisering
13. Emnet er i stand til og villig til å følge protokollkravene
14. Emnet hadde signert informert samtykke
15. Hvis 2 eller flere magesår er til stede, må magesåret skilles med minst 1 cm

Eksklusjonskriterier:

1. Emnet har en kjent forventet levealder på <1 år
2. Emnet er ikke i stand til å overholde protokollbehandling
3. Emne har store ukontrollerte medisinske lidelser etter etterforskerens mening, for eksempel alvor
4. Emne som aktivt blir behandlet for ondartet sykdom eller historie med malignitet eller strålebehandling på sårstedet
5. Emnet har komorbide forhold som kan kompromittere fagets sikkerhet etter etterforskerens mening
6. Kjente kontraindikasjoner for vevsemonstruert allograft
7. Samtidig deltakelse i alternativ klinisk studie som innebærer undersøkelsesmedisin eller produkt som forstyrrer sårbehandling og/eller helbredelse
8. Sår reduserer i området med ≥25% etter 14 dager med SOC før randomisering
9. Emnet er gravid eller amming
10. Emne med historie med immunsuppressant behandling (systemisk kortikosteroider> 10 mg daglig dose), cytotoksisk cellegift eller aktuell steroidpåføring på magesår i løpet av> 2 ukers varighet innen 30 dager før randomisering; eller forventet bruk av ovennevnte i løpet av studien
11. Sår tidligere behandlet med leirer, vevsteknisk eller stillasmaterialer innen 30 dager før randomisering
12. Venøs bensår med aktiv infeksjon
13. Sårdybde med synlig eksponert bein
14. HBOT innen 14 dager før randomisering
15. Revaskulariseringskirurgi på indekssåret innen 30 dager etter screeningsfasen
16. Indekssår mistenkelig over neoplasma etter den viktigste etterforskerens mening