Ocena skuteczności Neothelium ft w leczeniu owrzodzeń nóg żylnych
6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NuScience Medical Biologics, LLC
Ocena skuteczności Neothelium ft w gojeniu wrzodów nóg żylnych: randomizowane kontrolowane wieloośrodkowe badanie
Jest to randomizowane kontrolowane badanie oceniające skuteczność Neothelium FT w połączeniu ze standardem opieki w porównaniu z samym standardem opieki w leczeniu owrzodzeń nóg żylnych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania odbędą się w wielu ośrodkach medycznych, w których zarówno badacze, jak i uczestnicy będą wiedzieć, które leczenie jest stosowane (otwartą etykietę).
Pacjenci, którzy zgadzają się wziąć udział i spełniają wymagania badań podczas badań przesiewowych, będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: samego standardu opieki lub standardu opieki plus Neothelium Ft.
Ponieważ jest to badanie po marketingu, zgromadzi informacje o tym, jak skuteczne jest leczenie w leczeniu wrzodów żylnych.
Wszyscy pacjenci zakończą dwutygodniową fazę badań przesiewowych przed losem w ramieniu leczenia.
Ramiona leczenia będą składać się z Neothelium FT w połączeniu ze standardem opieki, w porównaniu z samym standardem opieki.
Podstawowym punktem końcowym będzie odsetek docelowych wrzodów, które osiągają całkowite zamknięcie rany w ciągu 16 tygodni.
Wtórne punkty końcowe składają się z wskaźników zmniejszenia obszaru rany, czasu zamknięcia, zamknięcia kontrolnego i oceny bólu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angelina Ferguson, DNP
- Numer telefonu: (985) 629-4013
- E-mail: info@sygnola.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah Moore, MBE
- Numer telefonu: (985) 629-4013
- E-mail: info@sygnola.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starszych
- Pacjenta ma medyczną diagnozę niewydolności żylnej z otwartą raną na kończynie dolne
- Pacjent ma żylne wrzód nóg obecny przez 4 tygodnie lub więcej (udokumentowany w dokumentacji medycznej) i czas trwania mniej niż 12 miesięcy, jeśli jest leczony ciągłym SOC
- Podmiot ma żylne wrzód nóg z historycznym pomiarem rany, wykazując mniej niż 50% gojenie w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Pacjent ma wrzód nóg żylnych z pomiarem ran w badaniu pokazującym mniej niż 25% gojenia w 14 dni przed randomizacją
- Pacjent ma żylne wrzody nóg Wagner 1, 2 i 3 bez zakażenia lub klinicznie widoczna odsłonięta kości
- Wrzód indeksu wynosi minimum 1 cm2 i maksymalnie 40 cm2 przy pierwszej wizycie leczenia
- Wrzód nóg żylnych jest leczony terapią kompresyjną przez 14 dni przed randomizacją
- Odpowiednie krążenie wrzodów wykazane przez ABI> 0,7 i <1,3 lub TBI> 0,6 w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Wrzód indeksu jest wolny od infekcji przed randomizacją i podczas fazy przesiewowej odnotowanej przy ocenie kujonów. Zakażenie musi być odpowiednio leczone i kontrolowane przed randomizacją.
- Wrzód indeksu jest wolny od resztek martwiczych przed zastosowaniem Neothelium FT
- Kobiety badani o potencjale dzieci mające negatywny test ciążowy przed randomizacją
- Podmiot jest w stanie i chętnie przestrzegać wymagań dotyczących protokołu
- Temat podpisał świadomą zgodę
- Jeśli obecne są 2 lub więcej wrzodów, wrzody muszą być oddzielone przez co najmniej 1 cm
Kryteria wykluczenia:
- Temat ma znaną długość życia <1 rok
- Pacjent nie jest w stanie przestrzegać leczenia protokołu
- Podmiot ma poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne w opinii badacza, takie jak poważne sercowo -naczyniowe, nerek, wątroba, płuca, autoimmunologiczne, paliatywne lub odziedziczone zaburzenia krwi, które mogą wpływać
- Podmiot aktywnie leczony z powodu złośliwej choroby lub historii złośliwości lub radioterapii w miejscu rany
- Podmiot ma współistniejące warunki, które mogą zagrozić bezpieczeństwu przedmiotu w opinii badacza
- Znane przeciwwskazania do przeszczepu inżynierii tkankowej
- Równoczesne uczestnictwo w alternatywnym badaniu klinicznym obejmującym badanie leku lub produktu zakłócające leczenie ran i/lub gojenie
- Rana zmniejsza się w obszarze o ≥25% po 14 dniach SoC przed randomizacją
- Pacjent jest w ciąży lub karmił piersią
- Podmiot z historią leczenia immunosupresyjnego (ogólnoustrojowe kortykosteroidy> 10 mg dziennie), chemioterapia cytotoksyczna lub miejscowe zastosowanie sterydów na powierzchni wrzodu przez> 2 tygodnie czasu trwania w ciągu 30 dni przed randomizacją; lub przewidywane użycie powyżej w trakcie badania
- Rana wcześniej leczona obozami, inżynierii tkanek lub materiałów rusztowań w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Wrzód nóg żylnych z aktywną infekcją
- Głębokość rany z widoczną odsłoniętą kością
- HBOT w ciągu 14 dni przed randomizacją
- Chirurgia rewaskularyzacji na nogę indeksu w ciągu 30 dni od fazy badań przesiewowych
- Wrzód indeksu podejrzliwy wobec nowotworów w opinii głównego badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Brak interwencji: standard opieki
Oczyszczanie ran, oczyszczenie ostrych, opatrunek na równowagę wilgoci, odciążenie
|
Oczyszczanie ran, oczyszczenie ostrych, opatrunek na równowagę wilgoci, odciążenie
|
|
Eksperymentalny: Interwencja: Neothelium ft i standard opieki
Oczyszczanie ran, oczyszczenie ostrej, zastosowanie Neothelium ft, opatrunek na równowagę wilgoci, odciążenie
|
Neothelium ft to odwodniona rana pokrywającą z darowanej ludzkiej tkanki łożyska.
Neothelium FT to membrana podwójnie warstwowa z warstwami kombinacji owodni i naczyniów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zamknięcie rany
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
|
Podstawowym punktem końcowym będzie odsetek wrzodów docelowych, które osiągają całkowite zamknięcie rany.
|
1-12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana obszaru rany
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
|
Procentowa zmiana obszaru rany z TV-1 na TV-13 będzie mierzona co tydzień przy użyciu cyfrowej planymetrii fotograficznej i badania fizykalnego.
|
1-12 tygodni
|
|
Czas na zamknięcie
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
|
Średnia liczba przeszczepów i/lub tygodni używanych do osiągnięcia zamknięcia rany
|
1-12 tygodni
|
|
Zamknięcie następstwa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba ran pozostających zamkniętych podczas 2-tygodniowego okresu obserwacji
|
2 tygodnie
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 14, dzień 35, dzień 56, dzień 84
|
Zmiana bólu związana z docelowym wrzodem zostanie oceniona za pomocą liczbowej skali oceny bólu w wyznaczonych punktach czasowych
|
Dzień 0, dzień 14, dzień 35, dzień 56, dzień 84
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zamknięcia rany w porównaniu z początkowym obszarem
Ramy czasowe: Dzień od 0 do dnia 84
|
Wskaźnik gojenia się rany w stosunku do kategorii obszaru rany 0,5-1 cm2,> 1-3 cm2,> 3-5 cm2 itp.
|
Dzień od 0 do dnia 84
|
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień -14 do 91 dni
|
Liczba i charakter zdarzeń niepożądanych (AES) i serii zdarzeń niepożądanych (SAE) występujących podczas badania zostanie śledzona i zgłoszona.
|
Dzień -14 do 91 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Angelina Ferguson, DNP, SygNola, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VELOCITY (Sponsor)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .