Avaliando a eficácia do Neotelium ft no tratamento de úlceras de pernas venosas

Critérios de inclusão:

1. Masculino ou feminino, 18 anos de idade ou mais
2. O sujeito tem um diagnóstico médico de insuficiência venosa com uma ferida aberta na extremidade inferior
3. O sujeito tem uma úlcera venosa na perna presente por 4 semanas ou mais (documentada em registro médico) e menos de 12 meses de duração se for tratado com SoC contínuo
4. O sujeito tem uma úlcera venosa na perna com uma medição histórica de feridas mostrando menos de 50% de cicatrização em 30 dias antes da randomização
5. O sujeito tem uma úlcera venosa na perna com a medição de feridas de triagem mostrando menos de 25% de cicatrização em 14 dias antes da randomização
6. O sujeito tem uma úlcera venosa da perna Wagner 1, 2 e 3 sem infecção ou osso exposto clinicamente visível
7. A úlcera de índice é um mínimo de 1cm2 e um máximo de 40cm2 na primeira visita de tratamento
8. A úlcera venosa da perna está sendo tratada com terapia de compressão por 14 dias antes da randomização
9. Circulação adequada de úlcera demonstrada por um ABI> 0,7 e <1,3, ou TBI de> 0,6 dentro de 30 dias antes da randomização
10. A úlcera por índice está livre de infecção antes da randomização e durante a fase de triagem observada com a avaliação dos nerds. A infecção deve ser tratada e controlada adequadamente antes da randomização.
11. A úlcera de índice está livre de detritos necróticos antes do aplicativo Neotelium ft
12. Indivíduos do potencial feminino de gravidez tendo um teste negativo de gravidez antes da randomização
13. O assunto é capaz e disposto a seguir os requisitos de protocolo
14. O sujeito assinou o consentimento informado
15. Se 2 ou mais úlceras estiverem presentes, as úlceras devem ser separadas por pelo menos 1 cm

Critérios de exclusão:

1. O assunto tem uma expectativa de vida conhecida <1 ano
2. O sujeito é incapaz de cumprir o tratamento do protocolo
3. O sujeito possui grandes distúrbios médicos descontrolados na opinião do investigador, como cardiovascular, fígado renal, fígado, pulmonar, auto -imune, paliativo ou distúrbios sanguíneos herdados que podem afetar a cicatrização da ferida
4. Assunto sendo ativamente tratado por doenças malignas ou histórico de malignidade ou radiação no local da ferida
5. O sujeito tem condições comórbidas que podem comprometer a segurança do sujeito na opinião do investigador
6. Contra-indicações conhecidas para aloenxerto de engenharia de tecidos
7. Participação simultânea em ensaio clínico alternativo que envolve medicamentos ou produtos de investigação interferindo no tratamento e/ou cura
8. A ferida reduz em área em ≥25% após 14 dias de SOC antes da randomização
9. O sujeito está grávida ou amamentando
10. Sujeito com história do tratamento imunossupressor (corticosteróides sistêmicos> 10mg de dose diária), quimioterapia citotóxica ou aplicação tópica de esteróides na superfície da úlcera por> 2 semanas de duração dentro de 30 dias antes da randomização; ou uso antecipado do exposto durante o curso do estudo
11. Ferida previamente tratada com campos, tecidos projetados ou materiais de andaime dentro de 30 dias antes da randomização
12. Úlcera venosa nas pernas com infecção ativa
13. Profundidade da ferida com osso exposto visível
14. HBOT dentro de 14 dias antes da randomização
15. Cirurgia de revascularização na perna da úlcera de índice dentro de 30 dias após a fase de triagem
16. Índice de Índice suspeito de neoplasia na opinião do investigador principal