Valutazione dell'efficacia del Neotelio FT nel trattamento delle ulcere a gamba venosa

Criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
2. Il soggetto ha una diagnosi medica di insufficienza venosa con una ferita aperta agli arti inferiori
3. Il soggetto ha un'ulcera venosa presente per 4 settimane o superiore (documentata nella cartella clinica) e una durata inferiore a 12 mesi se trattata con SOC continuo
4. Il soggetto ha un'ulcera venosa con una misurazione della ferita storica che mostra una guarigione inferiore al 50% in 30 giorni prima della randomizzazione
5. Il soggetto ha un'ulcera venosa con una misurazione della ferita da screening che mostra una guarigione inferiore al 25% in 14 giorni prima della randomizzazione
6. Il soggetto ha un'ulcera gamba venosa Wagner 1, 2 e 3 senza infezione o osso esposto clinicamente visibile
7. L'ulcera indice è di almeno 1 cm2 e un massimo di 40 cm2 alla prima visita di trattamento
8. L'ulcera della gamba venosa viene trattata con terapia di compressione per 14 giorni prima della randomizzazione
9. Circolazione adeguata dell'ulcera dimostrata da un ABI di> 0,7 e <1,3, o TBI di> 0,6 entro 30 giorni prima della randomizzazione
10. L'ulcera indice è priva di infezione prima della randomizzazione e durante la fase di screening notate con la valutazione dei nerd. L'infezione deve essere adeguatamente trattata e controllata prima della randomizzazione.
11. L'ulcera indice è priva di detriti necrotici prima dell'applicazione Neothelio FT
12. Soggetti femminili di potenziale di gravidanza con un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione
13. Il soggetto è in grado e disposto a seguire i requisiti del protocollo
14. Il soggetto aveva firmato il consenso informato
15. Se sono presenti 2 o più ulcere, le ulcere devono essere separate da almeno 1 cm

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha un'aspettativa di vita nota di <1 anno
2. Il soggetto non è in grado di rispettare il trattamento del protocollo
3. Il soggetto ha importanti disturbi medici incontrollati nell'opinione dell'investigatore, come disturbi del sangue cardiovascolare, renale, epatico, polmonare, autoimmune, autoimmune, autoimmune, palliativi, cure palliative o ereditarie che possono influire sulla guarigione delle ferite
4. Soggetto attivamente curato per malattia maligna o storia di malignità o radioterapia nel sito della ferita
5. Il soggetto ha condizioni di comorbilità che possono compromettere la sicurezza del soggetto nell'opinione dell'investigatore
6. Controindicazioni conosciute all'allotrapianto ingegnerizzato dai tessuti
7. Partecipazione concomitante a una sperimentazione clinica alternativa che prevede che farmaci o prodotti studiati interferiscono con il trattamento della ferita e/o la guarigione
8. La ferita si riduce nell'area di ≥25% dopo 14 giorni di SOC prima della randomizzazione
9. Il soggetto è incinta o allattamento al seno
10. Soggetto con storia di trattamento immunosoppressore (corticosteroidi sistemici> 10 mg di dose giornaliera), chemioterapia citotossica o applicazione di steroidi topici sulla superficie dell'ulcera per una durata> 2 settimane entro 30 giorni prima della randomizzazione; o l'uso anticipato di quanto sopra nel corso dello studio
11. Ferita precedentemente trattata con campi, materiali ingegnerizzati dai tessuti o impalcature entro 30 giorni prima della randomizzazione
12. Ulcera venosa con infezione attiva
13. Profondità della ferita con osso esposto visibile
14. HBOT entro 14 giorni prima della randomizzazione
15. Chirurgia di rivascolarizzazione sulla gamba dell'ulcera indice entro 30 giorni dalla fase di screening
16. Ulcer indice sospettoso del neoplasma nell'opinione del principale investigatore