Neotelium FT: n tehokkuuden arviointi laskimojalkahaavojen hoidossa
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: NuScience Medical Biologics, LLC
Neoteliumft: n tehokkuuden arviointi laskimalalkorihaavojen paranemisessa: satunnaistettu kontrolloitu monikeskuskoe
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan neoteliumft: n tehokkuutta yhdessä hoidon standardin verrattuna pelkästään hoidon standardiin laskimolkimoiden haavaumien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tapahtuu useissa lääketieteellisissä keskuksissa, joissa sekä tutkijat että osallistujat tietävät, mitä hoitoa käytetään (avoin etiketti).
Potilaat, jotka sitoutuvat osallistumaan ja täyttämään tutkimuksen vaatimukset seulonnan aikana, jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä: joko hoitostandardi tai hoidon standardi sekä neothelium ft.
Koska tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, se kerää tietoa siitä, kuinka tehokas hoito on laskimohaavojen hoidossa.
Kaikki koehenkilöt suorittavat kahden viikon seulontavaiheen ennen satunnaistettua hoitovarreksi.
Hoitovarret koostuvat neotelium FT: stä yhdessä hoidon standardin kanssa, pelkästään hoidon standardin kanssa.
Ensisijainen päätetapahtuma on kohdehaavojen prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen haavan sulkemisen 16 viikon kuluessa.
Toissijaiset päätetapahtumat koostuvat haavan pinta-alan vähentämisasteesta, sulkeutumisajasta, seurannan sulkemisesta ja kivun arvioinnista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angelina Ferguson, DNP
- Puhelinnumero: (985) 629-4013
- Sähköposti: info@sygnola.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Moore, MBE
- Puhelinnumero: (985) 629-4013
- Sähköposti: info@sygnola.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 -vuotias tai vanhempi
- Koehenkilöllä on laskimoiden vajaatoiminnan lääketieteellinen diagnoosi avoimella haavalla alaraajoihin
- Koehenkilöllä on laskimojalkahaava, joka on läsnä vähintään 4 viikon ajan (dokumentoitu sairauskertomuksessa) ja alle 12 kuukauden kesto, jos sitä hoidetaan jatkuvalla SoC: lla
- Koehenkilöllä on laskimojalkahaava, jolla on historiallinen haavanmittaus, joka osoittaa alle 50%: n paranemista 30 päivässä ennen satunnaistamista
- Koehenkilöllä on laskimojalkahaava, ja seulonta haavan mittaus osoittaa alle 25%: n paranemista 14 päivässä ennen satunnaistamista
- Koehenkilöllä on laskimojalkaisten wagner 1, 2 ja 3 ilman infektiota tai kliinisesti näkyvää paljastettua luuta
- Hakemistohaava on vähintään 1 cm2 ja enintään 40 cm2 ensimmäisellä hoitokäytävällä
- Laskimojalkahaavia hoidetaan puristusterapialla 14 päivää ennen satunnaistamista
- Haavan riittävä verenkierto, jonka ABI osoittaa> 0,7 ja <1,3 tai TBI> 0,6 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista
- Hakemisto haavauma ei ole tartunta ennen satunnaistamista ja Nerds -arvioinnin avulla havaitun seulontavaiheen aikana. Infektio on käsiteltävä riittävästi ja valvottava ennen satunnaistamista.
- Hakemisto haavauma on ilmainen nekroottisista roskista ennen neotellium ft -sovellusta
- Naarasten aiheuttamat henkilöt, joilla on negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista
- Aihe on kykenevä ja halukas noudattamaan protokollavaatimuksia
- Aihe oli allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Jos läsnä on vähintään 2 tai enemmän haavaumia, haavaumat on erotettava vähintään 1 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheessa on tunnettu elinajanodote <1 vuosi
- Kohde ei pysty noudattamaan protokollahoitoa
- Koehenkilöllä on suuria hallitsemattomia lääketieteellisiä häiriöitä tutkijan mielestä, kuten vakava sydän-
- Kohde, jota hoidetaan aktiivisesti pahanlaatuisen taudin tai pahanlaatuisuuden tai sädehoidon historian vuoksi haavan kohdalla
- Kohteessa on komorbidit olosuhteet, jotka voivat vaarantaa tutkijan mielestä aiheiden turvallisuuden
- Tunnetut vasta-aineet kudoksen suunnittelulle allograftille
- Samanaikainen osallistuminen vaihtoehtoiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkittava lääke tai tuote, joka häiritsee haavan hoitoa ja/tai paranemista
- Haava vähenee pinta -alalla ≥25% 14 päivän SOC: n jälkeen ennen satunnaistamista
- Kohde on raskaana tai imetys
- Kohde, jolla on historiaa immunosuppressantihoidosta (systeemiset kortikosteroidit> 10 mg päivittäistä annosta), sytotoksista kemoterapiaa tai ajankohtaista steroidisovellusta haavaupintaan> 2 viikon ajan 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista; tai edellä mainitun ennakoitu käyttö tutkimuksen aikana
- Haava, jota on aiemmin käsitelty leireillä, kudosteknisillä tai telineiden materiaaleilla 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista
- Laskimojalkahaava aktiivisella infektiolla
- Haavan syvyys näkyvällä paljaalla luulla
- HBOT 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista
- Revaskularisaatioleikkaus indeksihaavajalkalla 30 päivän kuluessa seulontavaiheesta
- Indeksihaava, joka epäilee kasvattamista päätutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei interventiota: hoitostandardi
Haavan puhdistus, Sharps -poisto, kosteustasapainon pukeutuminen, purkaminen
|
Haavan puhdistus, Sharps -poisto, kosteustasapainon pukeutuminen, purkaminen
|
|
Kokeellinen: Interventio: Neothelium ft ja hoitostandardi
Haavan puhdistus, Sharps -poisto, neotellium ft -sovellus, kosteustasapainon pukeutuminen, purkaminen
|
Neothelium FT on kuivunut haava, joka on johdettu lahjoitetusta ihmisen istukan kudoksesta.
Neothelium FT on kaksikerroksinen kalvo, jossa on amnion- ja korionin yhdistelmäkerrokset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kohdehaavojen prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen haavan sulkemisen.
|
1-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen haavan alueen muutos
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
|
Haavaalueen prosentuaalinen muutos TV-1: stä TV-13: een mitataan viikoittain digitaalisen valokuvan planimetriaan ja fyysisen tutkimuksen avulla.
|
1-12 viikkoa
|
|
Aika sulkemiseen
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
|
Siirron keskimääräinen lukumäärä ja/tai viikkoja, joita käytetään haavan sulkemisen saavuttamiseen
|
1-12 viikkoa
|
|
Seurannan sulkeminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Haavojen lukumäärä, joka on jäänyt suljettuna 2 viikon seurannan aikana
|
2 viikkoa
|
|
Kipuarviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 35, päivä 56, päivä 84
|
Kohdehaavaan liittyvän kivun muutos arvioidaan käyttämällä numeerista kipu -asteikkoa nimettyinä ajankohtina
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 35, päivä 56, päivä 84
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkemisnopeus verrattuna alkuperäiseen alueeseen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 84
|
Haavan paranemisnopeus vs. haavan alueen luokat 0,5-1 cm2,> 1-3 cm2,> 3-5 cm2 jne.
|
Päivä 0 - päivä 84
|
|
Haittavaikutukset ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä -14 -91 päivää
|
Tutkimuksen aikana tapahtuvien haittavaikutusten (AES) ja sarjan haittavaikutusten (SAE) lukumäärä ja luonne seurataan ja raportoidaan.
|
Päivä -14 -91 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Angelina Ferguson, DNP, SygNola, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VELOCITY (Sponsor)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .