Évaluation de l'efficacité du néothélium ft dans le traitement des ulcères de jambe veineux

Critères d'inclusion:

1. Homme ou femme, 18 ans ou plus
2. Le sujet a un diagnostic médical d'insuffisance veineuse avec une plaie ouverte au membre inférieur
3. Le sujet a un ulcère de jambe veineux présent pendant 4 semaines ou plus (documenté dans le dossier médical) et moins de 12 mois de durée si elle est traitée avec un SOC continu
4. Le sujet a un ulcère de jambe veineux avec une mesure historique des plaies montrant moins de 50% de guérison en 30 jours avant la randomisation
5. Le sujet a un ulcère de jambe veineux avec un dépistage de la mesure des plaies montrant moins de 25% de guérison en 14 jours avant la randomisation
6. Le sujet a un ulcère de jambe veineux Wagner 1, 2 et 3 sans infection ou os exposé cliniquement visible
7. L'ulcère d'index est un minimum de 1 cm2 et un maximum de 40 cm2 lors de la première visite de traitement
8. L'ulcère de jambe veineuse est traité avec une thérapie de compression pendant 14 jours avant la randomisation
9. Circulation adéquate de l'ulcère démontré par un ABI de> 0,7 et <1,3, ou TBI de> 0,6 dans les 30 jours précédant la randomisation
10. L'ulcère d'index est exempt d'infection avant la randomisation et pendant la phase de dépistage notée avec l'évaluation des nerds. L'infection doit être traitée et contrôlée de manière adéquate avant la randomisation.
11. L'ulcère d'index est exempt de débris nécrotiques avant l'application Neothelium ft
12. Sujets féminins de potentiel de procréation ayant un test de grossesse négatif avant la randomisation
13. Le sujet est capable et disposé à suivre les exigences du protocole
14. Le sujet avait signé le consentement éclairé
15. Si 2 ulcères ou plus sont présents, les ulcères doivent être séparés d'au moins 1 cm

Critères d'exclusion:

1. Le sujet a une espérance de vie connue de <1 an
2. Le sujet n'est pas en mesure de se conformer au traitement du protocole
3. Le sujet présente des troubles médicaux majeurs non contrôlés de l'avis de l'enquêteur, tels que des soins cardiovasculaires, rénaux, hépatiques, pulmonaires, auto-immunes graves ou des troubles sanguins héréditaires qui peuvent affecter la cicatrisation des plaies
4. Sujet étant activement traité pour une maladie maligne ou des antécédents de tume maligne ou de radiothérapie sur le site de la blessure
5. Le sujet a des conditions comorbides qui peuvent compromettre la sécurité du sujet dans l'avis de l'enquêteur
6. Contre-indications connues à l'allogreffe conçue par les tissus
7. Participation simultanée à des essais cliniques alternatifs qui impliquent un médicament ou un produit d'enquête interférant avec le traitement des plaies et / ou la guérison
8. La blessure réduit la superficie de ≥25% après 14 jours de SOC avant la randomisation
9. Le sujet est enceinte ou allaitement
10. Sujet ayant des antécédents de traitement par immunosuppresseur (corticostéroïdes systémiques> dose quotidienne de 10 mg), chimiothérapie cytotoxique ou application topique de stéroïdes à la surface de l'ulcère pendant> 2 semaines dans les 30 jours précédant la randomisation; ou utilisation prévue de ce qui précède au cours de l'étude
11. Blessure précédemment traitée avec des camps, des tissus d'ingénierie ou des échafaudages dans les 30 jours précédant la randomisation
12. Ulcère de jambe veineuse avec infection active
13. Profondeur de la plaie avec l'os exposé visible
14. HBOT dans les 14 jours précédant la randomisation
15. Chirurgie de revascularisation sur la jambe de l'ulcère de l'indice dans les 30 jours suivant la phase de dépistage
16. Index ulcère suspect du néoplasme de l'avis de l'investigateur principal