Оценка эффективности неотелия FT в лечении язв венозных ног

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, 18 лет и старше
2. У субъекта есть медицинская диагноз венозной недостаточности с открытой раной до нижней конечности
3. Субъект имеет язку венозной ноги, присутствующую в течение 4 недель или более (задокументирован в медицинской карте), и продолжительность 12 месяцев, если их лечить с непрерывным SOC
4. У субъекта есть язва венозной ноги с историческим измерением раны, показывающего менее 50% заживление за 30 дней до рандомизации
5. У субъекта есть язва венозной ноги с скринингом измерения раны, показывающего заживление менее 25% за 14 дней до рандомизации
6. Субъект имеет венозную язву ноги Wagner 1, 2 и 3 без инфекции или клинически видимой открытой кости
7. Индекс язва составляет минимум 1 см2 и максимум 40 см2 при первом посещении лечения
8. Язва венозной ноги лечится с компрессионной терапией в течение 14 дней до рандомизации
9. Адекватная циркуляция язвы, продемонстрированная ABI> 0,7 и <1,3, или TBI> 0,6 в течение 30 дней до рандомизации
10. Индекс язва свободна от инфекции до рандомизации и во время фазы скрининга, отмеченной оценкой ботаников. Инфекция должна адекватно лечить и контролировать до рандомизации.
11. Индекс язва свободна от некротического мусора до применения неотелия
12. Женщины -субъекты детородного потенциала имеют отрицательный тест на беременность до рандомизации
13. Субъект способен и готов следовать требованиям протокола
14. Субъект подписал информированное согласие
15. Если присутствуют 2 или более язв, язвы должны быть разделены не менее 1 см.

Критерии исключения:

1. Субъект имеет известную продолжительность жизни в 1 год
2. Субъект не может соблюдать протокол
3. Субъект имеет серьезные неконтролируемые медицинские расстройства в мнении исследователя, таких как серьезная сердечно -сосудистая, почечная, печеночная, легочная, аутоиммунная, паллиативная помощь или наследственные расстройства крови, которые могут повлиять на заживление ран
4. Субъект активно лечится от злокачественных заболеваний или истории злокачественных новообразований или лучевой терапии в месте раны
5. Субъект имеет коморбидные условия, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта в мнении следователя
6. Известные противопоказания к аллотрансплантату, инженерированному тканевым инженером
7. Одновременное участие в альтернативных клинических исследованиях, которое включает в себя исследуемые препараты или продукт, мешающие лечению ранами и/или заживлением
8. Рана уменьшается в площади на ≥25% после 14 дней SOC до рандомизации
9. Субъект беременна или кормит грудью
10. Субъект с историей обработки иммуносупрессантов (системные кортикостероиды> 10 мг ежедневные дозы), цитотоксическая химиотерапия или местное применение стероидов на поверхность язвы в течение> 2 недель в течение 30 дней до рандомизации; или ожидаемое использование вышеизложенного в ходе исследования
11. Рана ранее обрабатывалась лагерями, тканями, инженерированными или каркасными материалами в течение 30 дней до рандомизации
12. Язва венозной ноги с активной инфекцией
13. Глубина раны с видимой обнаженной костью
14. HBOT в течение 14 дней до рандомизации
15. Хирургия реваскуляризации на индексной язвенной ноге в течение 30 дней после фазы скрининга
16. Индекс язва подозрительна к новообразованию в мнении главного исследователя