评估Neushelium ft在治疗静脉腿溃疡治疗的功效

纳入标准：

1. 男性或女性，18岁或以上
2. 受试者患有静脉不足的医学诊断，下肢开放伤口
3. 受试者有一个静脉腿溃疡4周或更长（病历记录），如果经过连续SOC治疗，则持续不到12个月
4. 受试者的静脉溃疡具有历史伤口测量，显示随机前30天内愈合少于50％
5. 受试者具有静脉腿溃疡，筛查伤口测量显示在随机前14天内愈合少于25％
6. 受试者具有静脉腿溃疡1、2和3，没有感染或临床可见的骨骼
7. 索引溃疡至少为1cm2，在初次治疗时最多为40cm2
8. 静脉腿溃疡在随机进行前14天接受压缩疗法治疗
9. 在随机分组前30天内，ABI> 0.7和<1.3的ABI表现出足够的溃疡循环
10. 索引溃疡在随机分组前和在筛查阶段中没有感染。 在随机分组之前，必须对感染进行充分的治疗和控制。
11. 索引溃疡在施用Nephelium ft之前没有坏死碎片
12. 在随机分组之前，育儿潜力的女性受生育潜力为阴性
13. 主题能够并且愿意遵循协议要求
14. 主题已签署知情同意书
15. 如果存在2个或更多溃疡，则必须将溃疡至少分开1 cm

排除标准：

1. 主题的预期寿命<1年
2. 受试者无法遵守协议治疗
3. 受试者认为，受试者患有严重的不受控制的医学疾病
4. 受试者在伤口部位积极治疗恶性疾病或恶性肿瘤或放射治疗史
5. 主题的合并条件可能会损害主题安全性。
6. 组织工程同种异体移植的已知禁忌症
7. 同时参与替代临床试验，该试验涉及研究性药物或产品干扰伤口治疗和/或愈合
8. 在随机分组之前，SOC 14天后的伤口降低了≥25％
9. 受试者怀孕或母乳喂养
10. 受免疫抑制剂治疗史（全身性皮质类固醇> 10mg剂量），细胞毒性化学疗法或局部类固醇在溃疡表面施用> 2周，在随机分组前的30天内持续了2周；或在研究过程中预计上述使用
11. 先前在随机分组前30天内用营地，组织工程或脚手架材料治疗的伤口
12. 带有活性感染的静脉腿溃疡
13. 可见的骨头伤口深度
14. HBOT在随机之前的14天内
15. 筛查阶段30天内的索引溃疡腿的血运重建手术
16. 首席研究员认为，索引溃疡怀疑肿瘤