Evaluatie van de werkzaamheid van neothelium FT bij de behandeling van veneuze beenzweren

Inclusiecriteria:

1. Mannelijk of vrouwelijk, 18 jaar of ouder
2. Onderwerp heeft een medische diagnose van veneuze insufficiëntie met een open wond aan de onderste extremiteit
3. Onderwerp heeft een veneuze beenzweer gedurende 4 weken of hoger (gedocumenteerd in medisch dossier), en minder dan 12 maanden duur als hij wordt behandeld met continue SOC
4. Onderwerp heeft een veneuze beenzweer met een historische wondmeting die minder dan 50% genezing vertoont in 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
5. Onderwerp heeft een veneuze beenzweer met screeningwondmeting die minder dan 25% genezing vertoont in 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
6. Onderwerp heeft een veneuze beenzweer Wagner 1, 2 en 3 zonder infectie of klinisch zichtbaar blootgesteld bot
7. Index -zweer is een minimum van 1 cm2 en een maximum van 40 cm2 bij het eerste behandelingsbezoek
8. Veneuze beenzweer wordt 14 dagen voorafgaand aan randomisatie behandeld met compressietherapie
9. Adequate circulatie van zweer aangetoond door een ABI van> 0,7 en <1,3, of TBI van> 0,6 binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
10. Index -zweer is vrij van infectie voorafgaand aan randomisatie en tijdens de screeningfase genoteerd met de nerds -beoordeling. Infectie moet adequaat worden behandeld en gecontroleerd voorafgaand aan randomisatie.
11. Index -zweer is vrij van necrotisch puin voorafgaand aan het aanbrengen van neothelium ft
12. Vrouwelijke proefpersonen van het vruchtbaar potentieel met een negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan randomisatie
13. Onderwerp is in staat en bereid om de protocolvereisten te volgen
14. Onderwerp had geïnformeerde toestemming getekend
15. Als er 2 of meer zweren aanwezig zijn, moeten de zweren worden gescheiden door ten minste 1 cm

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp heeft een bekende levensverwachting van <1 jaar
2. Onderwerp kan niet voldoen aan de protocolbehandeling
3. Onderwerpen heeft belangrijke ongecontroleerde medische stoornissen naar de mening van de onderzoeker, zoals ernstig cardiovasculair, nier, lever, long, auto -immuun, palliatieve zorg of erfelijke bloedaandoeningen die de wondgenezing kunnen beïnvloeden
4. Onderwerpen die actief worden behandeld voor kwaadaardige ziekte of geschiedenis van maligniteit of bestralingstherapie op de plaats van wond
5. Onderwerp heeft comorbide voorwaarden die de veiligheid van het onderwerp in gevaar kunnen brengen naar de mening van de onderzoeker
6. Bekende contra-indicaties voor weefsel-ontworpen allograft
7. Gelijktijdige deelname aan een alternatieve klinische proef waarbij een onderzoek naar het onderzoek of product dat wordt verstoord met wondbehandeling en/of genezing
8. Wond vermindert in het gebied met ≥25% na 14 dagen SoC voorafgaand aan randomisatie
9. Onderwerp is zwanger of borstvoeding geven
10. Onderwerp met een geschiedenis van immunosuppressiva -behandeling (systemische corticosteroïden> 10 mg dagelijkse dosis), cytotoxische chemotherapie of topische steroïde toepassing op het zweeroppervlak gedurende 30 dagen voorafgaand aan randomisatie> 2 weken voorafgaand aan randomisatie; of verwachte gebruik van het bovenstaande in de loop van de studie
11. Wond eerder behandeld met kampen, weefsel ontworpen of steigermaterialen binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
12. Veneuze beenzweer met actieve infectie
13. Wonddiepte met zichtbaar blootgesteld bot
14. HBOT binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
15. Revascularisatiechirurgie op de indexzweerbeen binnen 30 dagen na screeningfase
16. Index zweren verdacht van het neoplasma naar de mening van de hoofdonderzoeker