Evaluering af effektiviteten af ​​neothelium ft i behandlingen af ​​venøse bensår

Inkluderingskriterier:

1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
2. Emnet har en medicinsk diagnose af venøs insufficiens med et åbent sår i den nedre ekstremitet
3. Emnet har en venøs bensår til stede i 4 uger eller større (dokumenteret i medicinsk journal) og mindre end 12 måneder varighed, hvis det behandles med kontinuerlig SOC
4. Emnet har en venøs bensår med en historisk sårmåling, der viser mindre end 50% helbredelse på 30 dage før randomisering
5. Emnet har en venøs bensår med screeningsårmåling, der viser mindre end 25% helbredelse på 14 dage før randomisering
6. Emnet har en venøs bensår Wagner 1, 2 og 3 uden infektion eller klinisk synlig eksponeret knogle
7. Indeks mavesår er mindst 1 cm2 og maksimalt 40 cm2 ved første behandlingsbesøg
8. Venøs ben mavesår behandles med kompressionsterapi i 14 dage før randomisering
9. Tilstrækkelig cirkulation af mavesår demonstreret af en ABI på> 0,7 og <1,3 eller TBI på> 0,6 inden for 30 dage før randomisering
10. Indekssår er fri for infektion inden randomisering og under screeningsfasen bemærket med Nerds -vurderingen. Infektion skal behandles og kontrolleres tilstrækkeligt inden randomisering.
11. Indeks mavesår er fri for nekrotisk affald før neothelium ft -anvendelse
12. Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale, der har en negativ graviditetstest inden randomisering
13. Emnet er i stand til og villig til at følge protokolkravene
14. Emnet havde underskrevet informeret samtykke
15. Hvis der er 2 eller flere mavesår til stede, skal maverne adskilles med mindst 1 cm

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet har en kendt forventet levealder på <1 år
2. Emnet er ikke i stand til at overholde protokolbehandling
3. Emnet har store ukontrollerede medicinske lidelser i mening fra efterforskeren, såsom alvorlig kardiovaskulær, nyre, lever, lunge, autoimmun, palliativ pleje eller arvelige blodforstyrrelser, der kan påvirke sårheling
4. Emne, der aktivt behandles for ondartet sygdom eller historie med malignitet eller strålebehandling på stedet for såret
5. Emnet har komorbide forhold, der kan gå på kompromis med emnets sikkerhed efter efterforskerens mening
6. Kendte kontraindikationer til vævskonstrueret allograft
7. Samtidig deltagelse i alternativt klinisk forsøg, der involverer undersøgelsesmedicin eller produkt, der forstyrrer sårbehandling og/eller helbredelse
8. Sår reduceres i området med ≥25% efter 14 dages SOC før randomisering
9. Emnet er gravid eller ammer
10. Emne med historie med immunsuppressiv behandling (systemiske kortikosteroider> 10 mg daglig dosis), cytotoksisk kemoterapi eller topisk steroidpåføring til mavesårens overflade i> 2 ugers varighed inden for 30 dage før randomisering; eller forventet brug af ovenstående i løbet af undersøgelsen
11. Sår, der tidligere var behandlet med lejre, væv konstrueret eller stilladsmaterialer inden for 30 dage før randomisering
12. Venøs bensår med aktiv infektion
13. Sårdybde med synlig eksponeret knogle
14. HBOT inden for 14 dage før randomisering
15. Revaskulariseringskirurgi på indekssårene inden for 30 dage efter screeningsfasen
16. Indeks mavesår mistænksom over for neoplasma efter den vigtigste efterforsker