Utvärdera effektiviteten av neothelium ft vid behandlingen av venösa bensår

Inkluderingskriterier:

1. Man eller kvinna, 18 år eller äldre
2. Ämnet har en medicinsk diagnos av venös insufficiens med ett öppet sår på den nedre extremiteten
3. Ämnet har ett venöst bensår närvarande i 4 veckor eller högre (dokumenterat i medicinsk post) och mindre än 12 månaders varaktighet om du behandlas med kontinuerlig SOC
4. Ämnet har ett venöst bensår med en historisk sårmätning som visar mindre än 50% läkning på 30 dagar före randomisering
5. Ämnet har ett venöst bensår med screening sårmätning som visar mindre än 25% läkning på 14 dagar före randomisering
6. Ämnet har ett venöst bensår Wagner 1, 2 och 3 utan infektion eller kliniskt synligt exponerat ben
7. Indexsår är minst 1 cm2 och högst 40 cm2 vid första behandlingsbesök
8. Venöst bensår behandlas med kompressionsterapi i 14 dagar före randomisering
9. Tillräcklig cirkulation av magsår demonstrerat av en ABI på> 0,7 och <1,3, eller TBI på> 0,6 inom 30 dagar före randomisering
10. Indexsår är fritt från infektion före randomisering och under screeningfas som noterats med nördbedömningen. Infektion måste behandlas och kontrolleras tillräckligt före randomisering.
11. Indexsår är fritt från nekrotiskt skräp före Neothelium ft -applikation
12. Kvinnliga ämnen med barnfödelsepotential med ett negativt graviditetstest före randomisering
13. Ämne är kapabel och villig att följa protokollkraven
14. Ämnet hade undertecknat informerat samtycke
15. Om två eller flera sår är närvarande måste såren separeras med minst 1 cm

Uteslutningskriterier:

1. Ämnet har en känd livslängd på <1 år
2. Ämne kan inte följa protokollbehandling
3. Ämnet har stora okontrollerade medicinska störningar enligt utredarens åsikt, såsom allvarlig hjärt-, njur-, lever-, lung-, autoimmun, palliativ vård eller ärvda blodstörningar som kan påverka sårläkning
4. Ämne som aktivt behandlas för malign sjukdom eller historia av malignitet eller strålterapi på sårplatsen
5. Ämne har komorbida förhållanden som kan äventyra ämnesförsäkringen enligt utredarens åsikt
6. Kända kontraindikationer till vävnadsutvecklad allograft
7. Samtidigt deltagande i alternativ klinisk prövning som involverar undersökande läkemedel eller produktstörande av sårbehandling och/eller läkning
8. Såret minskar i området med ≥25% efter 14 dagars SOC före randomisering
9. Ämnet är gravid eller amning
10. Ämne med historia av immunsuppressiv behandling (systemiska kortikosteroider> 10 mg daglig dos), cytotoxisk kemoterapi eller topisk steroidapplikation på sårytan under> 2 veckors varaktighet inom 30 dagar före randomisering; eller förväntad användning av ovanstående under studiens gång
11. Sår tidigare behandlats med läger, vävnadskonstruktion eller ställningsmaterial inom 30 dagar före randomisering
12. Venöst bensår med aktiv infektion
13. Sårdjup med synligt exponerat ben
14. HBOT inom 14 dagar före randomisering
15. Revaskulariseringskirurgi på indexsårbenet inom 30 dagar efter screeningfasen
16. Indexsår misstänksam för neoplasma enligt den huvudsakliga utredarens åsikt