Evaluación de la eficacia de Neothelium FT en el tratamiento de úlceras venosas de las piernas

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, 18 años o más
2. El sujeto tiene un diagnóstico médico de insuficiencia venosa con una herida abierta a la extremidad inferior
3. El sujeto tiene una úlcera de pierna venosa presente durante 4 semanas o más (documentado en registros médicos), y menos de 12 meses de duración si se trata con SOC continuo
4. El sujeto tiene una úlcera de pierna venosa con una medición histórica de la herida que muestra menos del 50% de curación en 30 días antes de la aleatorización
5. El sujeto tiene una úlcera de pierna venosa con medición de la herida de detección que muestra menos del 25% de curación en 14 días antes de la aleatorización
6. El sujeto tiene una úlcera de pierna venosa Wagner 1, 2 y 3 sin infección o hueso expuesto clínicamente visible
7. La úlcera del índice es un mínimo de 1 cm2 y un máximo de 40 cm2 en la primera visita de tratamiento
8. La úlcera venosa de la pierna se está tratando con terapia de compresión durante 14 días antes de la aleatorización
9. Circulación adecuada de úlcera demostrada por un ABI de> 0.7 y <1.3, o TBI de> 0.6 dentro de los 30 días previos a la aleatorización
10. La úlcera índice está libre de infección antes de la aleatorización y durante la fase de detección anotada con la evaluación de Nerds. La infección debe tratarse y controlarse adecuadamente antes de la aleatorización.
11. La úlcera del índice está libre de desechos necróticos antes de la aplicación Neothelium FT
12. Las mujeres sujetas de potencial de maternidad que tienen una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización
13. El sujeto es capaz y está dispuesto a seguir los requisitos del protocolo
14. El sujeto había firmado el consentimiento informado
15. Si hay 2 o más úlceras, las úlceras deben separarse por al menos 1 cm

Criterios de exclusión:

1. El sujeto tiene una esperanza de vida conocida de <1 año
2. El sujeto no puede cumplir con el tratamiento con protocolo
3. El sujeto tiene grandes trastornos médicos no controlados en la opinión del investigador, como los trastornos graves cardiovasculares, renales, hepáticos, pulmonares, autoinmunes, de cuidados paliativos o sanguíneos heredados que pueden afectar la curación de heridas
4. El sujeto está tratando activamente por enfermedad maligna o antecedentes de malignidad o radioterapia en el sitio de la herida
5. El sujeto tiene condiciones comórbidas que pueden comprometer la seguridad del sujeto en la opinión del investigador
6. Contindicciones conocidas al aloinjerto de ingeniería de tejidos
7. Participación concurrente en un ensayo clínico alternativo que implica la interfirción de medicamentos o productos de investigación con tratamiento y/o curación de heridas
8. La herida se reduce en el área en ≥25% después de 14 días de SOC antes de la aleatorización
9. El sujeto está embarazada o amamantando
10. Sujeto con antecedentes de tratamiento inmunosupresor (corticosteroides sistémicos> 10 mg de dosis diaria), quimioterapia citotóxica o aplicación de esteroides tópicos a la superficie de la úlcera durante> 2 semanas de duración dentro de los 30 días previos a la asignación al azar; o uso anticipado de lo anterior durante el curso del estudio
11. Herida tratada previamente con campamentos, tejidos diseñados o materiales de andamio dentro de los 30 días previos a la aleatorización
12. Úlcera de pierna venosa con infección activa
13. Profundidad de la herida con hueso expuesto visible
14. HBOT dentro de los 14 días previos a la aleatorización
15. Cirugía de revascularización en la pierna de úlcera índice dentro de los 30 días posteriores a la fase de detección
16. Ulcer de índice sospechoso de la neoplasia en opinión del investigador principal