- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06931639
청소년을위한 자살 예방 심리 사회적 치료
청소년을위한 자살 예방 심리 사회적 치료 : 무작위 대조 시험
자살은 스웨덴의 10-18 세 사이의 주요 사망 원인입니다. 자살 시도는 자살에 의한 후속 사망의 가장 강력한 예측 인자이며, 종종 입원 환자 치료로 이어지고, 실질적인 사회적 비용과 관련이 있으며, 자살 시도는 정신과 적 개입 연구에서 중요한 대상이됩니다. 자살을 시도하는 청소년은 일반적으로 잠재적 인 동반 정신과 상태로 평가되고 치료되지만 현재 자살 행동을 구체적으로 대상으로하는 트랜스 진단 증거 기반 치료는 없습니다. 이 차이를 메우기 위해 십대와 청소년을위한 안전한 대안 (안전)이 개발되었습니다. 안전은 약속을 보여 주었지만 더 많은 연구가 필요하다는 진단 성 가족 기반인지 행동 자살 예방 프로그램입니다.
이 프로젝트의 전반적인 목표는 안전 중재의 효능, 내구성 및 비용 효율성, 청소년 자살 시도 직후에 제공 될 수있는 확장 가능한 자살 예방 중재의 효능, 내구성 및 비용 효율성을 평가하는 것입니다. 우리의 주요 가설은 안전 개입이 자살 재충전의 비율을 줄이는 데있어 평소와 같이 (증거 기반 중재 안전 계획으로 향상됨) 향상된 치료보다 우수하다는 것입니다. 또한, 우리는 이러한 개선이 치료 후 최대 60 개월 동안 유지 될 것으로 예측합니다. 마지막으로, 우리는 안전이 1 차 종점 및 장기적으로 제어 중재에 비해 비용 효율적이라고 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 전반적인 목표는 청소년 자살 시도 직후에 제공 될 수있는 확장 가능한 자살 예방 중재의 안전성, 내구성 및 비용 효율성을 평가하는 것입니다.
최근 자살 시도를 가진 청소년에서 자살 재정에 미치는 자살 재 해합 (마스크 된 평가자-관리 C-SSR에 의해 측정 된대로)을 결정하는 일차 목표, 아동 및 청소년 정신 건강 관리 (E-TAU) 내에서 평소와 같이 향상된 치료와 비교할 때 주요 목표. 1 차 종말점은 치료 후 3 개월 후에 추적 관찰입니다.
이차 목표
- 비수신의 자기 부상에 대한 안전의 임상 적 효능, 세계 기능, 불안, 우울증 및 최근 자살 시도가 E-Tau와 비교하여 청소년의 절망감을 결정합니다. 1 차 종말점은 치료 후 3 개월 후에 추적 관찰입니다.
- 다른 연구와 비교할 수 있도록 자살 시도 및 비 소비자가 부상의 복합 결과에 대한 안전의 임상 효능을 평가합니다.
- 치료 효과의 12 개월 내구성을 확립합니다.
- E-TAU와 비교하여 최근의 자살 시도를 가진 청소년에 대한 건강 경제적 안전 평가를 수행하기 위해 단기 (1 차 종점) 및 장기 (12 개월 후속)의 여러 관점에서 E-TAU와 비교할 때.
- 결과의 기준 수준, 동반 질환, 성격, 가족 기능, 부모 요인, 학교 경험, 동료 지원 및 외상 경험과 관련된 요인을 포함하여 치료 효과의 예측 변수 및 중재자를 테스트합니다.
- 감정 조절, 소속성을 방해하고 지각 된 부담감, 부모의 무효화 및 가족 기능 중재 치료 결과를 테스트하십시오.
- 치료 후부터 치료 후 60 개월 후의 치료 후 치료 및 부모 보고서, 정신 장애, 임상 치료 소비, 약리학 적 처방, 고용 상태 및 등록 기관에서 검색된 학업 성과.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Moa Karemyr, MSc
- 전화번호: +46723950443
- 이메일: moa.karemyr@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Lydia Peraza Aguiar, MSc
- 전화번호: +46735170963
- 이메일: lydia.peraza.aguiar@ki.se
연구 장소
-
-
-
Helsingborg, 스웨덴, 25225
- 모병
- Child and Adolescent Mental Health Services, Region Skåne
-
연락하다:
- Eva Serlachius, MD, PhD
- 이메일: eva.serlachius@med.lu.se
-
수석 연구원:
- Eva Serlachius, MD, PhD
-
Karlstad, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Child and Adolescent Psychiatry, Region Värmland
-
연락하다:
- Maria Unenge Hallerbäck, MD, Ph.D.
- 이메일: maria.unenge.hallerback@regionvarmland.se
-
수석 연구원:
- Maria Unenge Hallerbäck, MD, Ph.D.
-
Kungsbacka, 스웨덴, 301 85
- 모병
- Child and Adolescent Mental Health Services, Region Halland
-
연락하다:
- Anna Santesson, MD, PhD
- 이메일: anna.santesson@regionhalland.se
-
수석 연구원:
- Anna Santesson, MD, PhD
-
Stockholm, 스웨덴, 118 51
- 모병
- Child and Adolescent Mental Health Services, Region Stockholm
-
연락하다:
- Anna Ohlis, MD, PhD
- 이메일: anna.ohlis@ki.se
-
수석 연구원:
- Anna Ohlis, MD, PhD
-
Uppsala, 스웨덴
- 모병
- Child and Adolescent Psychiatry, Region Uppsala
-
연락하다:
- Mia Ramklint, MD, PhD
- 이메일: mia.ramklint@uu.se
-
수석 연구원:
- Mia Ramklint, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 지난 3 개월 동안 자살 시도
- 10-17 세
- 치료에 참여할 의향이 적어도 한 명의 1 차 간병인 (다중 허용
제외 기준 :
- 평가 또는 치료에 참여하는 증상
- 청소년 및/또는 간병인에서 스웨덴어 언어에 대한 이해가 충분하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 십대와 청소년을위한 안전한 대안 (안전)
안전은 변증 법적 행동 요법 (DBT) 및 다중 시스템 요법 (MST)에 의해 알려진 경과 진단인지 행동 가족 치료입니다.
12 주 동안의 치료는 주요 위험 및 보호 프로세스를 지정하는인지 행동 적합 분석을 기반으로 원칙을 기반으로하고 단계적으로 구성되며 개별적으로 조정됩니다.
각 세션에는 각각 청소년과 부모를위한 하나의 개별 구성 요소와 청소년과 부모가 치료사와 함께 일하면서 미래의 자살 행동을 예방하는 데 중요한 것으로 확인 된 기술을 연습하는 한 가족 구성 요소가 포함됩니다.
치료 목표는 (a) 안전한 설정으로 구성된 안전 피라미드로 배열됩니다. (b) 안전한 사람들; (c) 안전한 활동 및 행동; (d) 안전한 생각; (e) 안전한 스트레스 반응, 청소년을 둘러싼 가족 및/또는 사회 환경 내에서 보호 지원 및 검증 강화를 강조합니다.
|
실험 팔 (ARM ONE)에 대한 설명을 참조하십시오.
|
|
활성 비교기: 평소와 같이 향상된 치료
평소와 같이 강화 된 치료 (ETAU)는 청소년에게 적합한 증거에 대한 증거에 의해 강화 된 지역 사회 임상의가 전달한 치료로 구성됩니다 (예 :
청소년과 부모 모두) 및 스웨덴 아동 및 청소년 정신과 협회 (Swedish Association for Child and Adolescent Psychiatry)의 스웨덴 맥락과 연구 그룹의 감독.
적응 된 안전 계획 개입에는 자살에 대한 현재 및 미래 위험 및 보호 요인, 현재 및 미래의 자살 위험에 대한 평가 및 개별 안전 계획이 포함됩니다.
우리는 통제 중재 안전 계획이 지역에서 안전하고 비슷한 방식으로 제공되도록합니다.
두 조건 모두 환자는 표준 치료 (제약 치료 포함)에 접근 할 수있을뿐만 아니라 입원 환자 치료에 필요한 것으로 간주됩니다.
표준 치료 수준은 시험 전반에 걸쳐 신중하게 측정되며 통계 민감도 분석에 포함됩니다.
|
활성 비교 암 (ARM 2)에 대한 설명을 참조하십시오.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
콜롬비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 또는 전자의무기록에서 보고된 자살 시도
기간: 치료 전, 치료 직후, 그리고 치료 후 3개월, 12개월, 24개월 및 60개월
|
자살 시도에 관한 모든 보고서는 다음에서 수집된 데이터를 사용합니다:
|
치료 전, 치료 직후, 그리고 치료 후 3개월, 12개월, 24개월 및 60개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
작업 및 소셜 조정 척도, 청소년 버전 (WSAS-Y)
기간: 치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24 개 및 60 개월 후 치료 후.
|
WSAS-Y는 학교, 일상 생활, 친구 및 사회 생활, 레크리에이션 및 취미 및 가족 및 친밀한 관계에서 임상의 등급의 장애가있는 기능입니다.
이 척도는 0에서 40 사이의 글로벌 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 장애가 더 높아집니다.
|
치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24 개 및 60 개월 후 치료 후.
|
|
어린이 불안 및 우울증 척도, 25 개 항목 버전 (RCADS-25)
기간: 치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24 개 및 60 개월 후 치료 후.
|
Spence 아동 불안 척도의 단축 버전 인 RCADS-25는 6 개의 하위 스케일을 갖는 불안 및 우울증 관련 정신 병리학의 아동 자체보고 척도입니다. 분리 불안, 사회적 불안, 일반 불안, 공황 장애, 강박 장애 및 주요 우울 장애뿐만 아니라 총 불안 규모.
총 범위는 0-45, 리 커트 스케일 범위는 0-3이며 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24 개 및 60 개월 후 치료 후.
|
|
어린이의 글로벌 평가 척도 (CGA)
기간: 치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24 개 및 60 개월 후 치료 후.
|
CGA는 정신과 적 장애의 척도로 어린이의 심리적, 사회적, 학업 기능을 통합하는 임상의 단일 항목 1-100 척도입니다.
높은 값은 더 나은 기능을 나타냅니다.
|
치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24 개 및 60 개월 후 치료 후.
|
|
Beck의 절망 척도 (BHS)
기간: 치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24 개 및 60 개월 후 치료 후.
|
Beck의 절망 척도 척도는 청소년 자체 평가 절망 척도이며, 3 개의 영역에서 절망을 측정하는 20 개의 이분법적인 "진실/거짓"항목이 있습니다. 미래에 대한 감정, 동기 부여 손실 및 기대.
점수가 높으면 절망과 관련된 더 큰 어려움을 나타냅니다.
|
치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24 개 및 60 개월 후 치료 후.
|
|
아동 건강 유틸리티 9D (CHU-9D)
기간: 치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24 개 및 60 개월 후 치료 후.
|
Chu-9D는 청소년의 청소년 등급의 청소년의 척도이며, 청소년의 삶의 질과 관련된 삶의 질은 0-4입니다.
점수는 0-36의 범위이며, 점수는 낮으며 건강 관련 삶의 질이 높습니다.
|
치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24 개 및 60 개월 후 치료 후.
|
|
삶의 질 회복 (Reqol)
기간: 치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24 개 및 60 개월 후 치료 후.
|
삶의 질 회복은 성인의 건강 관련 삶의 질에 대한 부모 등급의 척도이며, 리 커트 규모의 0-4로 10 개의 품목이 0-40의 범위를 산출하여 점수가 높을수록 삶의 질이 더 높습니다.
|
치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24 개 및 60 개월 후 치료 후.
|
|
정신 질환과 관련된 비용에 대한 TRIMBOS/IMTA 설문지 (TIC-P)
기간: 치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24 개 및 60 개월 후 치료 후.
|
TIC-P는 예를 들어 의료 자원 사용, 의약품, 학교 결석 및 부모 생산성 손실에 관한 항목을 포함하여 의료 및 사회적 자원 사용을 평가하는 37 개 항목 측정입니다.
부모가 평가합니다.
|
치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24 개 및 60 개월 후 치료 후.
|
|
비자살적 자해 - Deliberate Self Harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)의 보고
기간: 치료 전, 치료 직후, 치료 후 3개월, 12개월, 24개월 및 60개월
|
본 시험에서 사용된 DSHI-Y는 자해(비자살적 자해)의 존재와 빈도(0부터 ∞까지)를 평가하기 위해 사용되는 8항목 임상의 평가 인터뷰로, 점수가 높을수록 비자살적 자해의 빈도가 높음을 나타냅니다.
원래 DSHI-Y에 비자살적 중독을 측정하는 한 항목이 추가되었습니다.
DSHI-Y는 성인용으로 원래 개발된 NSSI의 다양한 측면을 경험적으로 지원하는 측정 도구인 DSHI를 청소년에 맞게 조정한 것입니다.
DSHI는 청소년 사이에서 좋은 검사-재검사 신뢰도와 적절한 동시 타당도를 입증했습니다.
후속 인터뷰 참여를 거부하는 청소년의 경우, 보호자 보고가 가능할 때 보호자에게 비자살적 자해의 존재를 평가하는 DSHI-Y의 단일 항목 버전이 관리됩니다.
|
치료 전, 치료 직후, 치료 후 3개월, 12개월, 24개월 및 60개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
등록 기반 결과
기간: 치료 후 24 개 및 60 개월
|
정신 장애, 임상 치료 소비, 약리학 적 처방, 고용 상태 및 학업 성과에 대한 데이터는 국가 인구 기반 등록부에서 도출됩니다.
|
치료 후 24 개 및 60 개월
|
|
자살 척도에 대한 부모의 자기 효능
기간: 치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24 개 및 60 개월 후 치료 후.
|
자살 척도에 대한 부모의 자기 효능은 자살 위기를 관리하는 데 자녀가 자녀를 예방하거나 돕는 9 가지 활동에 관여하는 부모의 능력과 후속 자살에 대한 청소년의 부모의 기대에 관한 부모의 자체 피성 또는 불안의 학부모 측정치입니다.
이 측정에는 12 개의 항목이 포함되어 있으며 0 (전혀 연결되지 않은)에서 10 ~ 10 (완전히 구성된)으로 등급이 포함되어 있으며 5 (다소 구성된)의 앵커는 0-120의 범위를 초래합니다.
이 측정에는 두 가지 하위 척도가 포함됩니다 : 자기 효능 (9 개 항목)과 기대 (3 개 항목).
점수가 높을수록 자기 효능이 높을수록 자살에 관한 긍정적 인 결과에 대한 기대가 높아집니다.
|
치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24 개 및 60 개월 후 치료 후.
|
|
어린이 11을위한 경계선 성격 특징 척도 (BPFS-C-11)
기간: 전처리
|
BPFS-C-11은 9-18 세 어린이를위한 청소년 등급의 11 개 항목 척도입니다.
BPFS-C-11에는 정서적 불안정성, 정체성 문제 및 부정적인 관계와 같은 경계선 병리의 지표가 포함됩니다.
항목 응답은 5 점 리 커트 척도에 있으며 11-55의 범위를 생성하며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 경계선 기능이 나타납니다.
|
전처리
|
|
성격 기능 수준 설문지 12-18 (LOPF-Q 12-18)
기간: 전처리
|
LOPF-Q 12-18은 0-4 척도로 평가 된 청소년 등급의 20 개 항목 측정으로 0-80의 범위를 생성하며, 점수가 높을수록 성격 기능의 장애가 더 높습니다.
LOPF-Q는 정체성, 자기 방향, 공감 및 친밀감과 같은 성격 기능의 차원을 평가하기 위해 12 세에서 18 세 사이의 청소년 집단에서 사용하기 위해 개발되었습니다.
|
전처리
|
|
경계선 증상 목록 보충 (BSL- 보충)
기간: 치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24 개 및 60 개월 후 치료 후.
|
BSL 지원은 지난 7 일 동안 청소년 등급의 9 개 항목의 자기 파괴적 행동 측정이며, "전혀 없음"에서 "매일 또는 더 자주"에 이르기까지 다양합니다.
점수가 높을수록 자기 파괴적 행동의 빈도가 높음을 나타냅니다.
|
치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24 개 및 60 개월 후 치료 후.
|
|
부작용
기간: 치료 후 즉시
|
참가자 (부모와 청소년)는 치료에 참여함으로써 발생하는 최종 부작용의 불편 함을보고하고 평가해야합니다.
이상 반응은 또한 연구 담당자가 지속적으로 스크리닝, 기록 및 모니터링합니다.
|
치료 후 즉시
|
|
신뢰성/기대 설문지, 짧은 (CEQ)
기간: 전처리
|
기준선에서 우리는 CEQ에서 처리 기대치를 주소하는 한 항목을 사용합니다.
이 항목의 스케일 포인트는 0-100%이며 점수가 높을수록 기대가 높아집니다.
이 항목은 청소년과 학부모 등급입니다.
|
전처리
|
|
고객 만족 설문지 (CSQ)
기간: 치료 후 즉시
|
CSQ는 치료가 자신의 요구와 전반적인 만족도를 적절하게 해결 한 경우 치료에 대한 만족도의 다른 측면, 예를 들어 치료 품질 인식과 같은 4 점 척도에서 청소년 및 부모 등급 8 항목 측정입니다.
점수는 8-32의 범위이며, 점수가 높을수록 치료 만족도가 높아집니다.
|
치료 후 즉시
|
|
감정 조절 척도의 어려움, 짧은 형태 (DERS-16)
기간: 치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24- 및 60 개월 후 치료 후
|
DERS-16은 감정 조절의 청소년 및 학부모 등급의 어려움 측정이며 16 개 항목은 1-5 리 커트 척도로 평가되며, 점수는 16-80 점이며 더 높은 점수는 감정 조절에 더 큰 어려움을 나타냅니다.
|
치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24- 및 60 개월 후 치료 후
|
|
인지 감정 조절 설문지 (CERQ, 자체 비난 하위 스케일)
기간: 치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24- 및 60 개월 후 치료 후
|
CERQ는인지 감정 조절의 청소년 등급의 척도입니다.
자체 블레임 하위 스케일에는 1-5 범위의 리 커트 척도에 4 개의 항목이 포함되어 있습니다.
점수는 4-20이며, 점수가 높으면 자기 비난에 더 큰 어려움이 있음을 나타냅니다.
|
치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24- 및 60 개월 후 치료 후
|
|
행동 감정 규제 설문지 (BERQ, 사회적 지원 추구 및 적극적으로 하위 규모에 접근)
기간: 치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24- 및 60 개월 후 치료 후
|
BERQ는 청소년 등급의 행동 감정 조절 척도입니다.
사회적 지원을 구하고 적극적으로 접근하는 하위 스케일에는 1-5 범위의 리 커트 척도에 8 개의 항목이 포함되어 있습니다.
점수는 8-40입니다.
점수가 높을수록 사회적 지원을 구하고 적극적으로 접근하는 것에 관한 행동 감정 규제가 더 커집니다.
|
치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24- 및 60 개월 후 치료 후
|
|
대인 관계 요구 사항 설문지 (INQ)
기간: 치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24- 및 60 개월 후 치료 후
|
INQ는 리 커트 척도 1-7로 평가 된 15 개의 질문을 포함하는 청소년 등급의 측정입니다.
INQ는 개인이 자신의 소속의 필요성을 충족 시키거나 충족시키지 않는 정도에 대한 믿음을 측정합니다.
점수는 15-105의 범위이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
|
치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24- 및 60 개월 후 치료 후
|
|
가족 평가 장치 (FAD, 일반 기능 하위 규모)
기간: 치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24- 및 60 개월 후 치료 후
|
유행은 청소년과 부모가 평가 한 가족에 대한 개인의 인식을 측정하는 60 개 항목 설문지입니다.
우리는 FAD의 일반 기능 척도에서 6 개의 질문의 하위 집합을 활용합니다.
점수는 0-18 세이며, 점수가 높을수록 일반적인 가족 기능이 더 높습니다.
|
치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24- 및 60 개월 후 치료 후
|
|
어린이를위한 계층 적 성격 인벤토리 -30 (HIPIC-C-30, 신경증 및 양심적 하위 척도)
기간: 전처리
|
HIPIC-C-30은 신경증, 외향성, 개방성, 양심성 및 동의의 성격 구성을 평가하는 30 개 항목 측정 (Likert Scale 1-5)입니다.
우리는 신경증과 양심성을 측정하는 하위 척도를 사용하여 청소년과 부모가 평가 한 12 개 항목 측정을 초래할 것입니다.
점수는 각 하위 스케일 내에서 6-30이며, 높은 점수는 각각 더 많은 신경증과 양심성을 나타냅니다.
|
전처리
|
|
아동 외상 스크린 (CTS)
기간: 전처리
|
CTS는 6-17 세 아동의 외상 노출 및 PTSD 증상의 청소년 등급 10 항목 선별 측정입니다.
반응/PTSD 증상과 관련된 6 가지 질문은 반응 점수를 생성하기 위해 합산되어 (0-3의 리 커트 척도로 평가) 0-18의 범위를 생성하며, 여기서 6 개 이상의 컷오프 점수는 PTSD 진단 가능성이 높음을 나타냅니다.
|
전처리
|
|
작동
기간: 치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24 개 및 60 개월 후 치료 후.
|
학교 기능, 동료 및 가족 기능과의 기능을 측정하는 세 가지 자체 청소년 등급의 질문.
각 질문은 0-11에서 별도로 및 리 커트 척도로 평가되며 각각의 각 기능 도메인에서 더 높은 점수를 나타냅니다.
|
치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24 개 및 60 개월 후 치료 후.
|
|
학교 성공 프로필 (SSP, 부모의 격려 하위 규모)
기간: 치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24 개 및 60 개월 후 치료 후.
|
SSP의 하위 척도는 각각 청소년과 부모가 평가합니다.
청소년은 부모 및 동료 지원과 관련된 12 가지 질문과 학교에 대한 태도에 대답 할 것입니다.
부모는 부모의 지원과 관련된 4 가지 질문에 대답합니다.
응답은 0-4 리 커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 큰 지원과 긍정적 인 태도가 나타납니다.
|
치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24 개 및 60 개월 후 치료 후.
|
|
어린이의 부정적인 감정에 대처하여 청소년 버전 (CCNES-A)
기간: 치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24 개 및 60 개월 후 치료 후.
|
CCNES-A는 청소년의 부정적인 감정에 대한 응답으로 부모 대처 반응의 척도입니다.
이 연구에 사용 된 CCNES-A 버전은 9 가지 가상의 시나리오로 구성되며, 이론적으로 의미있는 6 가지 유형의 반응 (부모가 청소년과의 가상의 상황에 의해 유발되는 자신의 감정을 얼마나 잘 처리하는지 포함)와 1-7에서 등장하는 Likert 척도의 부모님이 등장합니다.
응답 스타일을 나타내는 각 하위 스케일의 점수가 높을수록 응답 스타일의 경향이 높습니다.
|
치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24 개 및 60 개월 후 치료 후.
|
|
육아 조난 지수 - 짧은 (PDI -SHORT)
기간: 치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24 개 및 60 개월 후 치료 후.
|
PDI-Short는 부모 등급이며 육아 고통에 대한 2 가지 질문 (1-5의 리 커트 척도로 평가)이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 스트레스가 더 많습니다.
|
치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24 개 및 60 개월 후 치료 후.
|
|
부모 학대 척도 (PAS)
기간: 치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24 개 및 60 개월 후 치료 후.
|
PAS는 청소년 등급이며 0-4에서 리 커트 척도로 7 개의 질문을 포함하여 청소년들이 얼마나 자주 혐오스러운 부모 행동을 경험했는지 평가합니다.
점수는 0-28이며 더 높은 점수는 혐오스러운 부모 행동에 대한 더 빈번한 경험을 나타냅니다.
|
치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24 개 및 60 개월 후 치료 후.
|
|
환자 건강 설문지 (PHQ-9)
기간: 치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24 개 및 60 개월 후 치료 후.
|
PHQ-9는 우울증의 심각성을 선별, 진단, 모니터링 및 측정하는 데 사용되는 부모 등급 측정입니다.
이 측정에는 0에서 3의 척도로 평가 된 9 개의 항목이 포함되어 0-27의 범위가 높아지고 점수가 높을수록 우울증 수준이 높습니다.
|
치료 전, 즉시 치료 후, 3-, 12-, 24 개 및 60 개월 후 치료 후.
|
|
신뢰도/기대 설문지 (CEQ)
기간: 포함 평가 및 위기 계획 중재 직후.
|
CEQ는 치료의 신뢰도와 기대감을 측정하는 3개 항목의 청소년 및 부모 평가 척도입니다.
척도 점수는 0-9점과 0-100% 범위로, 점수가 높을수록 신뢰도와 기대감이 더 높음을 나타냅니다.
|
포함 평가 및 위기 계획 중재 직후.
|
|
자해
기간: 치료 전, 치료 직후, 그리고 치료 후 3개월, 12개월, 24개월 및 60개월
|
다른 연구와 비교할 수 있도록 (0에서 ∞까지) 자살 시도(C-SSRS, 의료 기록)와 비자살적 자해(DSHI-Y)의 복합 결과.
|
치료 전, 치료 직후, 그리고 치료 후 3개월, 12개월, 24개월 및 60개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SAFETYRCT2025
- 2024-00196 (기타 보조금/기금 번호: Swedish Research Council)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .