Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento psicosocial preventivo de suicidio para jóvenes

14 de abril de 2026 actualizado por: Johan Bjureberg, Karolinska Institutet

Tratamiento psicosocial preventivo de suicidio para jóvenes: un ensayo controlado aleatorio

El suicidio es la principal causa de muerte entre los jóvenes de 10-18 años en Suecia. Los intentos de suicidio son el predictor más fuerte de la muerte posterior por suicidio, a menudo conducen a una atención hospitalaria, y están asociados con costos sociales sustanciales, lo que hace que los intentos de suicidio sea un objetivo crítico en la investigación de intervención psiquiátrica. Aunque los jóvenes que intentan suicidio suelen ser evaluados y tratados para posibles afecciones psiquiátricas comórbidas, actualmente no existe un tratamiento basado en evidencia transfiagnóstico específicamente dirigida a un comportamiento suicida. Para llenar este vacío, se desarrollaron las alternativas seguras para adolescentes y jóvenes (seguridad). La seguridad es un programa transdiagnóstico de prevención de suicidio cognitivo basado en la familia en la familia que ha demostrado ser prometedor, pero se necesitan más estudios.

El objetivo general de este proyecto es evaluar la eficacia, la durabilidad y la rentabilidad de la intervención de seguridad, una intervención de prevención de suicidio escalable que se puede ofrecer inmediatamente después de un intento de suicidio juvenil, en un ensayo de superioridad controlada aleatoria con un solo ciego completamente ciego. Nuestra hipótesis principal es que la intervención de seguridad será superior al tratamiento mejorado como de costumbre (mejorada con la planificación de la seguridad de la intervención basada en la evidencia) para reducir la proporción de los vueltos a los suicidios. Además, predecimos que estas mejoras se mantendrán hasta 60 meses después del tratamiento. Finalmente, esperamos que la seguridad sea rentable en comparación con la intervención de control, tanto en el punto final primario como a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este proyecto es evaluar la eficacia, la durabilidad y la rentabilidad de la intervención de seguridad, una intervención de prevención de suicidio escalable que se puede ofrecer inmediatamente después de un intento de suicidio juvenil, en un ensayo de superioridad multisitio controlado aleatorizado único ciego.

Objetivo principal para determinar la eficacia clínica de la seguridad para reducir el rehontado del suicidio (medido por los C-SSR administrados por el asesor enmascarado) en los jóvenes con un intento de suicidio reciente, en comparación con el tratamiento mejorado como de costumbre dentro de la atención de salud mental infantil y adolescente (E-Tau). El punto final principal es el seguimiento de 3 meses después del tratamiento.

Objetivos secundarios

  1. Determinar la eficacia clínica de la seguridad para la autolesión no suicida, el funcionamiento global, la ansiedad, la depresión y la desesperanza en los jóvenes con un intento de suicidio reciente, en comparación con E-Tau. El punto final principal es el seguimiento de 3 meses después del tratamiento.
  2. Evaluar la eficacia clínica de la seguridad para un resultado compuesto de los intentos de suicidio y la autolesión no suicida, para permitir la comparación con otros estudios.
  3. Establecer la durabilidad de 12 meses de los efectos del tratamiento.
  4. Realizar una evaluación económica de la salud de la seguridad para los jóvenes con un intento de suicidio reciente, en comparación con E-Tau, desde múltiples perspectivas, tanto a corto plazo (punto final primario) como a largo plazo (seguimiento de 12 meses).
  5. Probar predictores y moderadores del efecto del tratamiento, incluidos los factores relacionados con los niveles basales de los resultados, la comorbilidad, la personalidad, el funcionamiento familiar, los factores de los padres, la experiencia escolar, el apoyo a los pares y las experiencias traumáticas.
  6. Pruebe si la regulación de la emoción, la pertenencia frustrada y la carga percibida, la invalidación de los padres y el resultado del tratamiento mediado en el funcionamiento familiar.
  7. Seguimiento a largo plazo del posterior al tratamiento a los 60 meses después del tratamiento, incluidos los informes de pacientes y los informes de los padres, así como los trastornos psiquiátricos, el consumo de atención clínica, las recetas farmacológicas, el estado laboral y el rendimiento académico recuperado de los registros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

282

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Moa Karemyr, MSc
  • Número de teléfono: +46723950443
  • Correo electrónico: moa.karemyr@ki.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Helsingborg, Suecia, 25225
        • Reclutamiento
        • Child and Adolescent Mental Health Services, Region Skåne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eva Serlachius, MD, PhD
      • Karlstad, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Child and Adolescent Psychiatry, Region Värmland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Unenge Hallerbäck, MD, Ph.D.
      • Kungsbacka, Suecia, 301 85
        • Reclutamiento
        • Child and Adolescent Mental Health Services, Region Halland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Santesson, MD, PhD
      • Stockholm, Suecia, 118 51
        • Reclutamiento
        • Child and Adolescent Mental Health Services, Region Stockholm
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Ohlis, MD, PhD
      • Uppsala, Suecia
        • Reclutamiento
        • Child and Adolescent Psychiatry, Region Uppsala
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mia Ramklint, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusiones:

  1. Intento de suicidio en los últimos 3 meses
  2. Edad de 10 a 17 años
  3. Al menos un cuidador primario (múltiple está permitido) dispuesto a participar en el tratamiento

Criterios de exclusión:

  1. Síntomas que obstruyen la participación en evaluaciones o tratamiento
  2. Comprensión insuficiente del idioma sueco en jóvenes y/o cuidadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alternativas seguras para adolescentes y jóvenes (seguridad)
La seguridad es un tratamiento familiar cognitivo-conductual transdiagnóstico informado por la terapia de comportamiento dialéctico (DBT) y la terapia multisistémica (MST). El tratamiento de doce semanas de duración se basa en principios, estructurado en fases, y adaptado individualmente en función de un análisis de ajuste cognitivo-conductual que especifica procesos clave de riesgo y protección. Cada sesión contiene un componente individual para jóvenes y padres, respectivamente, y un componente familiar donde los jóvenes y los padres trabajan junto con los terapeutas para practicar habilidades identificadas como críticas para prevenir el comportamiento suicida futuro. Los objetivos de tratamiento se organizan en una pirámide de seguridad, que consiste en (a) entornos seguros; (b) personas seguras; (c) actividades y acciones seguras; (d) pensamiento seguro; y (e) reacciones de estrés seguro, enfatizando el fortalecimiento del apoyo y la validación protectores dentro de la familia y/o el entorno social que rodea a los jóvenes.
Conductual: Alternativas seguras para adolescentes y jóvenes (seguridad)
Consulte la descripción del brazo experimental (brazo uno)
Comparador activo: Tratamiento mejorado como de costumbre
El tratamiento mejorado como de costumbre (Etau) consiste en el tratamiento como de costumbre entregado por los médicos comunitarios mejorados por la intervención de planificación de seguridad Stanley-Brown informada por la evidencia, adaptada para adolescentes (p. Ej. involucrando tanto a los jóvenes como a los padres) y a un contexto sueco por la Asociación Sueca para la Psiquiatría Infantil y Adolescente y supervisado por el Grupo de Investigación. La intervención adaptada de planificación de la seguridad incluye una evaluación de los factores de riesgo y protectores actuales y futuros para el suicidio, el riesgo de suicidio actual y futuro, y un plan de seguridad individualizado. Nos aseguraremos de que la planificación de seguridad de la intervención de control se entregue de manera segura y comparable en todas las regiones. Los pacientes en ambas afecciones tendrán acceso a la atención estándar (incluido el tratamiento farmacéutico), así como la atención hospitalaria como se considere necesario. El nivel de atención estándar se medirá cuidadosamente durante todo el ensayo e incluido en los análisis de sensibilidad estadística.
Conductual: Tratamiento mejorado como de costumbre
Consulte la descripción del brazo comparador activo (brazo dos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intento de suicidio - cualquier informe de la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o registros médicos electrónicos
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, así como a los 3, 12, 24 y 60 meses después del tratamiento.

Cualquier informe de intento de suicidio, utilizando datos recopilados de:

  1. Informe de los jóvenes del C-SSRS. El C-SSRS es una entrevista clínica estructurada de 22 ítems que evalúa la frecuencia y gravedad de la ideación suicida, los comportamientos suicidas y las autolesiones.
  2. Informe del cuidador del C-SSRS (versión reducida de 4 ítems que incluye solo la sección de comportamiento suicida).
  3. Registros médicos electrónicos.
Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, así como a los 3, 12, 24 y 60 meses después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala laboral y de ajuste social, versión juvenil (WSAS-Y)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses.
WSAS-Y es una escala de funcionamiento de discapacidad clínica en la escuela, la vida cotidiana, los amigos y la vida social, la recreación y los pasatiempos y la familia y las relaciones cercanas. La escala genera una puntuación global que varía de 0 a 40, con puntajes más altos que indican un mayor deterioro.
Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses.
Escala de ansiedad y depresión de los niños revisadas, versión de 25 ítems (RCADS-25)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses.
El RCADS-25, una versión abreviada de la escala de ansiedad de los niños Spence, es una medida infantil de psicopatología relacionada con la ansiedad y la depresión, con seis subescalas; Ansiedad de separación, ansiedad social, ansiedad generalizada, trastorno de pánico, trastorno obsesivo compulsivo y trastorno depresivo mayor, así como una escala de ansiedad total. El rango total es 0-45, la escala Likert que varía de 0-3, con valores más altos que representan un peor resultado.
Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses.
Escala de evaluación global de niños (CGA)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses.
El CGAS es una escala de un solo ítem 1-100 clínico que integra el funcionamiento psicológico, social y académico en los niños como una medida de trastornos psiquiátricos. Los valores más altos representan un mejor funcionamiento.
Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses.
Escala de desesperanza de Beck (BHS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses.
La escala de desesperanza de Beck es una medida de desesperanza autoevaluada juvenil, con 20 elementos dicotómicos "verdaderos/falsos" que miden la desesperanza en tres dominios; sentimientos sobre el futuro, pérdida de motivación y expectativas. Una puntuación más alta indica mayores dificultades relacionadas con la desesperanza.
Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses.
Utilidad de salud infantil 9D (CHU-9D)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses.
El CHU-9D es una medida de calidad de vida relacionada con la salud para jóvenes, con 9 elementos en una escala Likert que varía de 0 a 4. Los puntajes varían de 0-36, con una puntuación más baja que indica una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses.
Recuperando la calidad de vida (reqol)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses.
La recuperación de la calidad de vida es una medida de calidad de vida relacionada con la salud para los padres para adultos, con 10 elementos en una escala Likert de 0-4, que produce un rango de 0-40, donde una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida.
Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses.
Cuestionario Trimbos/IMTA para costos asociados con enfermedad psiquiátrica (TIC-P)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses.
El TIC-P es una medida de 37 ítems que evalúa el uso de la salud y los recursos sociales, incluidos los elementos, por ejemplo, sobre el uso de recursos de atención médica, medicamentos, absentismo escolar y pérdida de productividad de los padres. Calificado por los padres.
Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses.
Autolesión no suicida: cualquier informe del Inventario de Autolesiones Deliberadas - versión juvenil (DSHI-Y)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, así como a los 3, 12, 24 y 60 meses después del tratamiento.
El DSHI-Y utilizado en este ensayo es una entrevista clínica de 8 ítems que se utilizará para evaluar la presencia y frecuencia (0 a ∞) de autolesiones no suicidas, donde una puntuación más alta indica una mayor frecuencia de autolesiones no suicidas. Se ha añadido un ítem que mide las intoxicaciones no suicidas al DSHI-Y original. El DSHI-Y está adaptado para adolescentes a partir del DSHI, una medida empíricamente respaldada de diversos aspectos de las autolesiones no suicidas originalmente desarrollada para adultos. El DSHI ha demostrado una buena fiabilidad test-retest y una adecuada validez concurrente entre adolescentes. Para los jóvenes que rechazan participar en las entrevistas de seguimiento, se administrará una versión de un ítem del DSHI-Y que evalúa la presencia de cualquier autolesión no suicida al cuidador del joven cuando esté disponible el informe del cuidador.
Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, así como a los 3, 12, 24 y 60 meses después del tratamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados basados ​​en registros
Periodo de tiempo: Después del tratamiento de 24 y 60 meses
Los datos sobre trastornos psiquiátricos, consumo de atención clínica, recetas farmacológicas, estado laboral y desempeño académico se derivarán de registros nacionales basados ​​en la población.
Después del tratamiento de 24 y 60 meses
Autoeficacia de los padres para la escala de suicidio
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses.
La autoeficacia de los padres para la escala de suicidio es una medida de autoeficacia con calificación de los padres, o confianza, con respecto a la capacidad de los padres para participar en nueve actividades para prevenir o ayudar a sus hijos a manejar una crisis suicida, y las expectativas de los padres del riesgo de adolescentes de suicidio posterior. La medida contiene 12 ítems, clasificados en una escala de 0 (no conflicto) a 10 (conflicto completamente), con un ancla de 5 (algo confundido), lo que resulta en un rango de 0-120. La medida incluye dos subescalas: autoeficacia (9 ítems) y expectativas (3 ítems). Los puntajes más altos indican niveles más altos de autoeficacia y mayores expectativas de un resultado positivo con respecto a la suicidalidad.
Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses.
Escala de características de personalidad límite para niños-11 (BPFS-C-11)
Periodo de tiempo: Pretratamiento
El BPFS-C-11 es una medida de 11 ítems con clasificación juvenil de características de personalidad límite para niños de 9 a 18 años. El BPFS-C-11 incluye indicadores de patología límite, como la inestabilidad afectiva, los problemas de identidad y las relaciones negativas. Las respuestas de los elementos están en una escala Likert de 5 puntos, produciendo un rango de 11-55, con puntajes más altos que indican niveles más altos de características límite.
Pretratamiento
Niveles de cuestionario que funcione con la personalidad 12-18 (LOPF-Q 12-18)
Periodo de tiempo: Pretratamiento
LOPF-Q 12-18 es una medida de 20 ítem con clasificación juvenil clasificada en una escala de 0-4, produciendo un rango de 0-80, donde una puntuación más alta indica un mayor deterioro en el funcionamiento de la personalidad. LOPF-Q se desarrolla para su uso en poblaciones adolescentes entre 12 y 18 años para evaluar las dimensiones del funcionamiento de la personalidad: identidad, autodirección, empatía e intimidad.
Pretratamiento
Suplemento de la lista de síntomas límite (suplemento BSL)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses.
El suplemento BSL es una medida de 9 ítems de comportamientos autodestructivos con clasificación de los jóvenes en los últimos 7 días, con respuestas que van desde "no" hasta "diariamente o incluso con más frecuencia". Los puntajes más altos indican una mayor frecuencia de comportamientos autodestructivos.
Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
Se les pide a los participantes (padres y jóvenes) que informen y califiquen la incomodidad de los eventuales eventos adversos causados ​​por su participación en el tratamiento. Los eventos adversos también se seleccionan continuamente, registran y monitorean el personal del estudio.
Inmediatamente después del tratamiento
Cuestionario de credibilidad/expectativa, Short (CEQ)
Periodo de tiempo: Pretratamiento
Al inicio, usamos un elemento del CEQ que aborda la expectativa de tratamiento. Los puntos de escala para este elemento varían del 0 al 100%, donde una puntuación más alta indica una mayor expectativa. Este artículo es jóvenes y con clasificación de los padres.
Pretratamiento
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
El CSQ es una medida de 8 ítems con calificación de jóvenes y padres en una escala de 4 puntos que mide diferentes aspectos de satisfacción con el tratamiento, por ejemplo, la percepción de la calidad del tratamiento, si el tratamiento abordaba adecuadamente sus necesidades y satisfacción general. La puntuación varía de 8-32, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción del tratamiento.
Inmediatamente después del tratamiento
Dificultades en la escala de regulación de emociones, forma corta (Ders-16)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente posterior al tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses
El DERS-16 es una medida de dificultades con clasificación de los jóvenes y padres en la regulación de las emociones, con 16 ítems clasificados en una escala Likert 1-5, con puntajes que van desde 16-80 y puntajes más altos que indican mayores dificultades en la regulación de las emociones.
Pretratamiento, inmediatamente posterior al tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses
Cuestionario de regulación de la emoción cognitiva (CERQ, Self-Blame Sub-Scale)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente posterior al tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses
El CERQ es una medida con clasificación juvenil de regulación de la emoción cognitiva. La subcala de autoculpa contiene 4 ítems en una escala Likert que varía de 1 a 5. Las puntuaciones varían de 4-20, y los puntajes más altos indican mayores dificultades con el auto-blama.
Pretratamiento, inmediatamente posterior al tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses
Cuestionario de regulación de la emoción conductual (Berq, que busca apoyo social y se acerca activamente a las subescalas)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente posterior al tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses
El BERQ es una medida de regulación de la emoción conductual con clasificación de los jóvenes. Las subescalas que buscan apoyo social y que se acercan activamente contiene 8 ítems a escala Likert que van desde 1-5. Los puntajes varían de 8-40. Una puntuación más alta indica una mayor regulación de la emoción conductual con respecto a buscar apoyo social y acercarse activamente.
Pretratamiento, inmediatamente posterior al tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses
Cuestionario de necesidades interpersonales (INQ)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente posterior al tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses
El INQ es una medida con clasificación juvenil que contiene 15 preguntas calificadas en una escala Likert de 1-7. La INQ mide las creencias sobre la medida en que los individuos creen que su necesidad de pertenecer se satisface o no se satisface, así como la medida en que se perciben como una carga para las personas en sus vidas. Los puntajes varían de 15-105, con puntajes más altos que indican peores resultados.
Pretratamiento, inmediatamente posterior al tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses
Dispositivo de evaluación familiar (FAD, subcala de funcionamiento general)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente posterior al tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses
La moda es un cuestionario de 60 ítems que mide las percepciones de un individuo de su familia, calificada por jóvenes y padres. Utilizamos un subconjunto de 6 preguntas de la escala de funcionamiento general de la moda. Los puntajes varían de 0-18, con puntajes más altos que indican un mayor funcionamiento general de la familia.
Pretratamiento, inmediatamente posterior al tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses
Inventario de personalidad jerárquica para niños-30 (Hipic-C-30, neuroticismo y subescalas de conciencia)
Periodo de tiempo: Pretratamiento
HIPIC-C-30 es una medida de 30 ítems (escala Likert 1-5) que evalúa las construcciones de personalidad del neuroticismo, la extraversión, la apertura, la conciencia y la amabilidad. Usaremos las subescalas que miden el neuroticismo y la conciencia, lo que resulta en una medida de 12 ítems, calificada por jóvenes y padres. Los puntajes varían de 6-30 dentro de cada subescala, y las puntuaciones más altas indican más neuroticismo y conciencia, respectivamente.
Pretratamiento
Pantalla de trauma infantil (CTS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento
El CTS es una medida de detección de 10 ítems con clasificación juvenil de exposición al trauma y síntomas de TEPT para niños de 6 a 17 años. Se suman seis preguntas relacionadas con los síntomas de reacción/TEPT para crear una puntuación de reacción (clasificada en una escala Likert de 0-3) que produce un rango de 0-18, donde una puntuación de corte de 6 o más indica una alta probabilidad de diagnóstico de TEPT.
Pretratamiento
Marcha
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses.
Tres preguntas con clasificación de jóvenes autocompuestas que miden el funcionamiento escolar, funcionan con compañeros y funcionamiento familiar. Cada pregunta se clasifica por separado y en una escala Likert de 0-11, con una puntuación más alta que indica un mayor funcionamiento en cada dominio de funcionamiento respectivo.
Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses.
Perfil de éxito escolar (SSP, subcala de aliento de los padres)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses.
Las subescalas del SSP serán calificadas por jóvenes y padres, respectivamente. Los jóvenes responderán 12 preguntas relacionadas con el apoyo de los padres y los pares, así como las actitudes hacia la escuela. Los padres responderán 4 preguntas relacionadas con el apoyo de los padres. Las respuestas se clasifican en una escala Likert 0-4. Los puntajes más altos indican un mayor apoyo y actitudes positivas.
Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses.
Hacer frente a la versión adolescente de la escala de emociones negativas de los niños (CCNES-A)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses.
El CCNES-A es una medida de las respuestas de afrontamiento de los padres en respuesta a las emociones negativas de los jóvenes. La versión de CCNES-A utilizada en este estudio consta de nueve escenarios hipotéticos, acompañados de seis tipos de respuestas teóricamente significativos (incluida la forma en que los padres manejan sus propias emociones desencadenadas por la situación hipotética con los jóvenes) calificadas por los jóvenes y los padres en una escala de Likert de 1 a 7. Los puntajes más altos en cada subescala que representan un estilo de respuesta indican una mayor tendencia del estilo de respuesta.
Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses.
Índice de angustia para padres - corto (PDI -Short)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses.
El PDI-Short tiene una clasificación de los padres e incluye 2 preguntas sobre la angustia de la crianza (clasificada en una escala Likert de 1-5), donde las puntuaciones más altas indican más estrés.
Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses.
Escala de abuso de los padres (PAS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses.
El PAS tiene una clasificación de los jóvenes y contiene 7 preguntas en una escala Likert de 0 a 4 que evalúa con qué frecuencia los jóvenes han experimentado comportamientos de los padres aversivos. Los puntajes varían de 0-28 y puntajes más altos indican experiencias más frecuentes de comportamientos de los padres aversivos.
Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses.
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses.
El PHQ-9 es una medida con calificación de los padres utilizada para detectar, diagnosticar, monitorear y medir la gravedad de la depresión. La medida contiene 9 ítems, clasificados en una escala de 0 a 3, lo que resulta en un rango de 0-27, donde una puntuación más alta indica niveles más altos de depresión.
Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, así como después del tratamiento de 3, 12, 24 y 60 meses.
Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la evaluación de inclusión y la intervención de planificación de crisis.
La CEQ es una medida de credibilidad y expectativa del tratamiento de 3 ítems valorada por jóvenes y padres. Los puntos de la escala van de 0 a 9, y de 0 a 100%, donde puntuaciones más altas indican mayor credibilidad y expectativa.
Inmediatamente después de la evaluación de inclusión y la intervención de planificación de crisis.
Autolesión
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, así como a los 3, 12, 24 y 60 meses después del tratamiento.
Resultado compuesto de intentos de suicidio (C-SSRS, registros médicos) y autolesiones no suicidas (DSHI-Y) que van desde (0 a ∞), para permitir la comparación con otros estudios.
Pre-tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, así como a los 3, 12, 24 y 60 meses después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAFETYRCT2025
  • 2024-00196 (Otro número de subvención/financiamiento: Swedish Research Council)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente no están disponibles públicamente debido a la legislación nacional (sueca) y de la UE, pero podrían estar disponibles del autor correspondiente a solicitud razonable después de la aprobación de la Autoridad de Revisión Ética Sueca.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir