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Trattamento psicosociale preventivo suicida per i giovani

14 aprile 2026 aggiornato da: Johan Bjureberg, Karolinska Institutet

Trattamento psicosociale preventivo suicida per i giovani: uno studio controllato randomizzato

Il suicidio è la principale causa di morte tra i 10-18 anni in Svezia. I tentativi di suicidio sono il più forte predittore della morte successiva per suicidio, spesso portano a cure ospedaliere e sono associati a costi sostanziali sociali, rendendo i tentativi di suicidio un obiettivo critico nella ricerca di intervento psichiatrico. Sebbene i giovani che tentano il suicidio siano in genere valutati e trattati per potenziali condizioni psichiatriche comorbide, al momento non esiste un trattamento basato sull'evidenza trans-diagnostica che mira specificamente al comportamento suicidario. Per colmare questa lacuna, sono state sviluppate le alternative sicure per adolescenti e giovani (sicurezza). La sicurezza è un programma di prevenzione cognitiva-comportamentale-comportamentale a base familiare transdiagnostica che ha mostrato promesse ma sono necessari ulteriori studi.

L'obiettivo generale di questo progetto è valutare l'efficacia, la durata e l'efficacia in termini di costi dell'intervento di sicurezza, un intervento scalabile di prevenzione del suicidio che può essere offerto immediatamente a seguito di un tentativo di suicidio giovanile, in uno studio di superiorità randomizzato a livello singolo completamente alimentato. La nostra ipotesi primaria è che l'intervento di sicurezza sarà superiore al trattamento migliorato come al solito (migliorato con la pianificazione della sicurezza dell'intervento basato sull'evidenza) nel ridurre la percentuale di rilevamenti suicidi. Inoltre, prevediamo che questi miglioramenti saranno mantenuti per un massimo di 60 mesi dopo il trattamento. Infine, prevediamo che la sicurezza sarà conveniente rispetto all'intervento di controllo, sia all'endpoint primario che a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto è valutare l'efficacia, la durata e il rapporto costo-efficacia dell'intervento di sicurezza, un intervento scalabile di prevenzione del suicidio che può essere offerto immediatamente a seguito di un tentativo di suicidio giovanile, in uno studio di superiorità multisito controllata a livello singolo.

Obiettivo primario di determinare l'efficacia clinica della sicurezza per ridurre il riacquisto del suicidio (come misurato dai C-SSR somministrati al valutatore mascherato) nei giovani con un recente tentativo di suicidio, rispetto al trattamento migliorato come al solito all'interno dell'assistenza per la salute mentale per bambini e adolescenti (E-TAU). L'endpoint primario è il follow-up di 3 mesi dopo il trattamento.

Obiettivi secondari

  1. Per determinare l'efficacia clinica della sicurezza per l'autolesionismo non uicida, il funzionamento globale, l'ansia, la depressione e la disperazione nei giovani con un recente tentativo di suicidio, rispetto all'e-tau. L'endpoint primario è il follow-up di 3 mesi dopo il trattamento.
  2. Per valutare l'efficacia clinica della sicurezza per un risultato composito di tentativi di suicidio e autolesionismo non uicida, al fine di consentire il confronto con altri studi.
  3. Stabilire la durata di 12 mesi degli effetti del trattamento.
  4. Condurre una valutazione economica della sicurezza per i giovani con un recente tentativo di suicidio, rispetto all'e-tau, da molteplici prospettive, sia a breve termine (endpoint primario) che a lungo termine (follow-up di 12 mesi).
  5. Per testare i predittori e i moderatori dell'effetto terapeutico, compresi i fattori relativi ai livelli di base dei risultati, della comorbidità, della personalità, del funzionamento familiare, dei fattori parentali, dell'esperienza scolastica, del supporto tra pari ed esperienze traumatiche.
  6. Prova se la regolazione delle emozioni, la contrapposizione contrastata e la percezione della ondeggiatura, dell'invalidazione dei genitori e del funzionamento della famiglia esito del trattamento mediato.
  7. Follow-up a lungo termine dal post-trattamento a 60 mesi post-trattamento, compresi i rapporti di paziente e i rapporti dei genitori, nonché i disturbi psichiatrici, il consumo di cure cliniche, le prescrizioni farmacologiche, lo stato dell'occupazione e le prestazioni accademiche recuperate dai registri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

282

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Helsingborg, Svezia, 25225
        • Reclutamento
        • Child and Adolescent Mental Health Services, Region Skåne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eva Serlachius, MD, PhD
      • Karlstad, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Child and Adolescent Psychiatry, Region Värmland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Unenge Hallerbäck, MD, Ph.D.
      • Kungsbacka, Svezia, 301 85
        • Reclutamento
        • Child and Adolescent Mental Health Services, Region Halland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Santesson, MD, PhD
      • Stockholm, Svezia, 118 51
        • Reclutamento
        • Child and Adolescent Mental Health Services, Region Stockholm
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Ohlis, MD, PhD
      • Uppsala, Svezia
        • Reclutamento
        • Child and Adolescent Psychiatry, Region Uppsala
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mia Ramklint, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri delle inclusioni:

  1. Tentativo di suicidio negli ultimi 3 mesi
  2. Età 10-17 anni
  3. Almeno un caregiver primario (è consentito multiplo) disposto a partecipare al trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Sintomi che ostacolano la partecipazione a valutazioni o trattamento
  2. Comprensione insufficiente della lingua svedese in gioventù e/o caregiver

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alternative sicure per adolescenti e giovani (sicurezza)
La sicurezza è un trattamento familiare cognitivo-comportamentale transdiagnostico informato dalla terapia del comportamento dialettico (DBT) e dalla terapia multisistemica (MST). Il trattamento di dodici settimane è basato su principio, strutturato in fasi e su misura individualmente in base a un'analisi di adattamento cognitivo-comportamentale che specifica i principali processi di rischio e protezione. Ogni sessione contiene rispettivamente una componente individuale per giovani e genitori e una componente familiare in cui giovani e genitori lavorano insieme con terapisti per praticare le abilità identificate come fondamentali per prevenire il futuro comportamento suicidario. Gli obiettivi di trattamento sono disposti in una piramide di sicurezza, costituita da (a) impostazioni sicure; (b) persone sicure; (c) attività e azioni sicure; (d) pensiero sicuro; e (e) reazioni di stress sicuro, sottolineando il rafforzamento del supporto protettivo e della convalida all'interno della famiglia e/o dell'ambiente sociale che circonda i giovani.
Comportamentale: Alternative sicure per adolescenti e giovani (sicurezza)
Si prega di consultare la descrizione del braccio sperimentale (braccio uno)
Comparatore attivo: Trattamento migliorato come al solito
Il trattamento potenziato come al solito (ETAU) consiste nel trattamento come al solito dai medici della comunità migliorati dall'intervento di pianificazione della sicurezza di Stanley-Brown, adattata agli adolescenti (ad es. coinvolgendo giovani e genitori) e in un contesto svedese da parte dell'associazione svedese per la psichiatria per bambini e adolescenti e supervisionato dal gruppo di ricerca. L'intervento di pianificazione della sicurezza adattata include una valutazione dei fattori di rischio e protettivi attuali e futuri per il suicidio, il rischio di suicidio attuale e futuro e un piano di sicurezza individualizzato. Assicuriamo che la pianificazione della sicurezza dell'intervento di controllo venga erogata in modo sicuro e comparabile tra le regioni. I pazienti in entrambe le condizioni avranno accesso alle cure standard (incluso il trattamento farmaceutico), nonché cure ospedaliere come ritenuto necessario. Il livello di assistenza standard verrà attentamente misurato durante la sperimentazione e incluso nelle analisi della sensibilità statistica.
Comportamentale: Trattamento migliorato come al solito
Si prega di consultare la descrizione del braccio del comparatore attivo (braccio due).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tentativo di suicidio - qualsiasi segnalazione dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o dalle cartelle cliniche elettroniche
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, nonché a 3, 12, 24 e 60 mesi dopo il trattamento.

Qualsiasi segnalazione di tentativo di suicidio, utilizzando i dati raccolti da:

  1. Rapporto dei giovani sul C-SSRS. Il C-SSRS è un'intervista clinica strutturata di 22 elementi che valuta la frequenza e la gravità dell'ideazione suicidaria, dei comportamenti suicidari e dell'autolesionismo.
  2. Rapporto del caregiver sul C-SSRS (versione ridotta di 4 elementi che include solo la sezione sui comportamenti suicidari).
  3. Cartelle cliniche elettroniche.
Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, nonché a 3, 12, 24 e 60 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di adattamento del lavoro e sociale, versione giovanile (WSAS-Y)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento a 3, 12, 24 e 60 mesi.
WSAS-Y è una portata da clinica di funzionamento compromesso a scuola, vita quotidiana, amici e vita sociale, attività ricreative e hobby e familiari e relazioni strette. La scala genera un punteggio globale che va da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento a 3, 12, 24 e 60 mesi.
Scala di ansia e depressione dei bambini rivisti, versione da 25 articoli (RCADS-25)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento a 3, 12, 24 e 60 mesi.
L'RCADS-25, una versione abbreviata della scala di ansia infantile di Spence, è una misura di auto-riferimento per bambini della psicopatologia correlata all'ansia e alla depressione, con sei sottoscale; Ansia di separazione, ansia sociale, ansia generalizzata, disturbo di panico, disturbo ossessivo-compulsivo e disturbo depressivo maggiore, nonché una scala di ansia totale. L'intervallo totale è 0-45, la scala Likert che va da 0-3, con valori più alti che rappresentano un risultato peggiore.
Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento a 3, 12, 24 e 60 mesi.
Scala di valutazione globale dei bambini (CGA)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento 3, 12, 24 e 60 mesi.
Il CGAS è una scala singola 1-100 valutata dal medico che integra il funzionamento psicologico, sociale e accademico nei bambini come misura di disturbo psichiatrico. Valori più alti rappresentano un migliore funzionamento.
Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento 3, 12, 24 e 60 mesi.
Beck's dispelessness Scale (BHS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento 3, 12, 24 e 60 mesi.
La scala di disperazione di Beck è una misura auto-valutata giovanile della disperazione, con 20 elementi dicotomici "veri/falsi" che misurano la disperazione in tre domini; sentimenti sul futuro, perdita di motivazione e aspettative. Un punteggio più alto indica maggiori difficoltà relative alla disperazione.
Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento 3, 12, 24 e 60 mesi.
Child Health Utility 9D (Chu-9D)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento 3, 12, 24 e 60 mesi.
Il CHU-9D è una misura della vita legata alla salute con i giovani per i giovani, con 9 articoli su una scala Likert che vanno da 0 a 4. I punteggi vanno da 0 a 36, ​​con un punteggio inferiore che indica una maggiore qualità della vita legata alla salute.
Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento 3, 12, 24 e 60 mesi.
Recupero della qualità della vita (reqol)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento 3, 12, 24 e 60 mesi.
Il recupero della qualità della vita è una misura valutata per i genitori della qualità della vita legata alla salute per gli adulti, con 10 articoli su una scala Likert di 0-4, che produce un intervallo di 0-40, in cui un punteggio più alto indica una maggiore qualità della vita.
Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento 3, 12, 24 e 60 mesi.
Questionario Trimbos/IMTA per i costi associati alla malattia psichiatrica (TIC-P)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento 3, 12, 24 e 60 mesi.
Il TIC-P è una misura di 37 elementi che valuta l'uso di risorse sanitarie e sociali, anche ad esempio articoli sull'uso delle risorse sanitarie, i farmaci, l'assenteismo scolastico e la perdita di produttività dei genitori. Valutato dai genitori.
Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento 3, 12, 24 e 60 mesi.
Autolesionismo non suicidario - qualsiasi segnalazione dall'Inventario dell'Autoferimento Intenzionale - Versione Giovani (DSHI-Y)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento, nonché a 3, 12, 24 e 60 mesi dopo il trattamento.
Il DSHI-Y utilizzato in questo trial è un'intervista valutata dal clinico composta da 8 item che verrà utilizzata per valutare la presenza e la frequenza (da 0 a ∞) dell'autolesionismo non suicidario, dove un punteggio più alto indica una maggiore frequenza dell'autolesionismo non suicidario. Un item che misura le intossicazioni non suicidarie è stato aggiunto al DSHI-Y originale. Il DSHI-Y è adattato per gli adolescenti dal DSHI, una misura empiricamente supportata di vari aspetti dell'NSSI originariamente sviluppata per l'uso con gli adulti. Il DSHI ha dimostrato una buona affidabilità test-retest e un'adeguata validità concorrente tra gli adolescenti. Per i giovani che rifiutano di partecipare alle interviste di follow-up, una versione a un item del DSHI-Y che valuta la presenza di qualsiasi autolesionismo non suicidario verrà somministrata al caregiver del giovane quando è disponibile la segnalazione del caregiver.
Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento, nonché a 3, 12, 24 e 60 mesi dopo il trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati basati sul registro
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi dopo il trattamento
I dati sui disturbi psichiatrici, il consumo di cure cliniche, le prescrizioni farmacologiche, lo stato dell'occupazione e le prestazioni accademiche saranno derivate da registri nazionali basati sulla popolazione.
24 e 60 mesi dopo il trattamento
Autoefficacia genitore per la scala del suicidio
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento a 3, 12, 24 e 60 mesi.
L'autoefficacia genitore per la scala del suicidio è una misura di auto-infranta, o confidenza con valutazione dei genitori, per quanto riguarda la capacità dei genitori di impegnarsi in nove attività per prevenire o aiutare i loro figli a gestire una crisi suicida e le aspettative dei genitori del rischio di successivi suicidi. La misura contiene 12 elementi, classificati su una scala da 0 (per nulla conversati) a 10 (completamente congenti), con un'ancora di 5 (un po 'confidenziale), risultando in un intervallo di 0-120. La misura include due sottoscale: autoefficacia (9 articoli) e aspettative (3 articoli). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di autoefficacia e maggiori aspettative di un risultato positivo per quanto riguarda la suicidalità.
Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento a 3, 12, 24 e 60 mesi.
Scala delle caratteristiche della personalità borderline per bambini-11 (BPFS-C-11)
Lasso di tempo: Pre-trattamento
Il BPFS-C-11 è una misura di 11 elementi con i giovani caratteristiche di personalità borderline per i bambini di età compresa tra 9 e 18 anni. Il BPFS-C-11 include indicatori di patologia borderline come instabilità affettiva, problemi di identità e relazioni negative. Le risposte degli articoli sono su una scala Likert a 5 punti, producendo un intervallo di 11-55, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di caratteristiche borderline.
Pre-trattamento
Livelli di personalità Prominimento di funzionamento 12-18 (LOPF-Q 12-18)
Lasso di tempo: Pre-trattamento
LOPF-Q 12-18 è una misura di 20 elementi valutata per i giovani classificata su una scala di 0-4, che produce un intervallo di 0-80, in cui un punteggio più alto indica una maggiore compromissione del funzionamento della personalità. LOPF-Q è sviluppato per l'uso nelle popolazioni adolescenti tra 12 e 18 anni per valutare le dimensioni del funzionamento della personalità: identità, auto-direzione, empatia e intimità.
Pre-trattamento
Supplemento elenco dei sintomi borderline (BSL-Suplement)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento 3, 12, 24 e 60 mesi.
La fornitura di BSL è una misura di 9 elementi di comportamenti autodistruttivi con i giovani negli ultimi 7 giorni, con risposte che vanno da "per niente" a "quotidianamente o anche più spesso". I punteggi più alti indicano una frequenza più elevata di comportamenti autodistruttivi.
Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento 3, 12, 24 e 60 mesi.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Immediatamente post-trattamento
Ai partecipanti (genitori e giovani) viene chiesto di segnalare e valutare il disagio degli eventi eventi avversi causati dalla loro partecipazione al trattamento. Gli eventi avversi vengono anche costantemente sottoposti a screening, registrati e monitorati dal personale di studio.
Immediatamente post-trattamento
Domanda di credibilità/aspettativa, Short (CEQ)
Lasso di tempo: Pre-trattamento
Al basale, utilizziamo un elemento dell'aspettativa di trattamento che si rivolge al CEQ. I punti di scala per questo articolo vanno dallo 0-100%, in cui un punteggio più alto indica una maggiore aspettativa. Questo oggetto è sia per i giovani che con i genitori.
Pre-trattamento
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Immediatamente post-trattamento
Il CSQ è una misura a 8 elementi con valutazione dei genitori e dei genitori su una scala a 4 punti che misura diversi aspetti di soddisfazione con il trattamento, ad esempio la percezione della qualità del trattamento, se il trattamento ha affrontato adeguatamente le loro esigenze e la soddisfazione generale. Il punteggio varia da 8-32, in cui un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione del trattamento.
Immediatamente post-trattamento
Difficoltà nella scala della regolazione delle emozioni, forma corta (DERS-16)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento a 3, 12, 24 e 60 mesi
Il DERS-16 è una misura di difficoltà di regolamentazione delle emozioni, con 16 articoli classificati su una scala di 1-5, con punteggi che vanno da 16-80 e punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento a 3, 12, 24 e 60 mesi
Questionario sulla regolamentazione delle emozioni cognitive (CERQ, sotto-scala di auto-colpa)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento a 3, 12, 24 e 60 mesi
Il CERQ è una misura valutata per i giovani della regolazione delle emozioni cognitive. La sotto-scala di auto-colpa contiene 4 elementi su una scala Likert che va da 1-5. I punteggi vanno da 4-20 e i punteggi più alti indicano maggiori difficoltà con l'auto-colpa.
Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento a 3, 12, 24 e 60 mesi
Questionario sulla regolamentazione delle emozioni comportamentali (BERQ, in cerca di supporto sociale e si avvicina attivamente alle sottostanti)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento a 3, 12, 24 e 60 mesi
Il BERQ è una misura valutata per i giovani della regolazione delle emozioni comportamentali. Le sotto-scale che cercano supporto sociale e si avvicinano attivamente contiene 8 elementi su una scala Likert che vanno da 1-5. I punteggi vanno da 8-40. Un punteggio più elevato indica una maggiore regolazione delle emozioni comportamentali per quanto riguarda la ricerca di supporto sociale e l'avvicinarsi attivamente.
Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento a 3, 12, 24 e 60 mesi
Questionario sui bisogni interpersonali (INQ)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento a 3, 12, 24 e 60 mesi
L'INQ è una misura di valutazione dei giovani contenente 15 domande classificate su una scala Likert di 1-7. Le credenze di INQ misurano la misura in cui gli individui credono che il loro bisogno di appartenenza sia soddisfatto o insoddisfatto, nonché la misura in cui si percepiscono come un peso per le persone nella loro vita. I punteggi vanno da 15-105, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento a 3, 12, 24 e 60 mesi
Dispositivo di valutazione della famiglia (FAD, sotto-scala di funzionamento generale)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento a 3, 12, 24 e 60 mesi
La moda è un questionario a 60 elementi che misura le percezioni di un individuo della sua famiglia, valutata da giovani e genitori. Utilizziamo un sottoinsieme di 6 domande dalla scala di funzionamento generale della FAD. I punteggi vanno da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano un maggiore funzionamento familiare generale.
Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento a 3, 12, 24 e 60 mesi
Inventario della personalità gerarchica per bambini-30 (subscale Hipic-C-30, nevroticismo e coscienza)
Lasso di tempo: Pre-trattamento
Hipic-C-30 è una misura di 30 elementi (Likert Scala 1-5) che valuta i costrutti della personalità di nevroticismo, estroversione, apertura, coscienza e gradevolezza. Useremo le sottoscale che misurano il nevroticismo e la coscienza, risultando in una misura di 12 elementi, valutata da giovani e genitori. I punteggi vanno da 6-30 all'interno di ciascuna sottoscala e i punteggi più alti indicano rispettivamente più nevroticismo e coscienza.
Pre-trattamento
Schermo del trauma dei bambini (CTS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento
Il CTS è una misura di screening di 10 elementi valutata dalla gioventù dell'esposizione al trauma e dei sintomi PTSD per i bambini di età compresa tra 6 e 17 anni. Sei domande relative ai sintomi di reazione/PTSD vengono sommate per creare un punteggio di reazione (classificato su una scala Likert di 0-3) che producono un intervallo di 0-18, in cui un punteggio di cutoff di 6 o superiore indica un'alta probabilità di diagnosi di PTSD.
Pre-trattamento
Funzionamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento 3, 12, 24 e 60 mesi.
Tre domande auto-compensate per i giovani che misurano il funzionamento scolastico, che funzionano con i coetanei e il funzionamento familiare. Ogni domanda è valutata separatamente e su una scala Likert da 0-11, con un punteggio più alto che indica un maggiore funzionamento in ciascun rispettivo dominio funzionante.
Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento 3, 12, 24 e 60 mesi.
Profilo di successo scolastico (SSP, sotto-scala di incoraggiamento dei genitori)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento 3, 12, 24 e 60 mesi.
Le sottoscale del SSP saranno valutate rispettivamente da giovani e genitori. I giovani risponderanno a 12 domande relative al sostegno dei genitori e dei pari e agli atteggiamenti nei confronti della scuola. I genitori risponderanno a 4 domande relative al supporto dei genitori. Le risposte sono classificate su una scala 0-4 Likert. I punteggi più alti indicano un maggiore supporto e atteggiamenti positivi.
Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento 3, 12, 24 e 60 mesi.
Affrontare la versione per adolescenti delle emozioni negative dei bambini (CCNES-A)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento 3, 12, 24 e 60 mesi.
Il CCNES-A è una misura delle risposte di coping dei genitori in risposta alle emozioni negative dei giovani. La versione CCNES-A utilizzata in questo studio è costituita da nove ipotetici scenari, accompagnati da sei tipi teoricamente significativi di risposte (incluso il modo in cui il genitore gestisce le proprie emozioni innescate dall'ipotetica situazione con i giovani) valutato dai giovani e dal genitore su una scala di Likert che va da 1 a 7. I punteggi più alti in ciascuna sottoscala che rappresentano uno stile di risposta indicano una tendenza più elevata dello stile di risposta.
Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento 3, 12, 24 e 60 mesi.
Indice di disagio genitoriale - Short (PDI -SHORT)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento 3, 12, 24 e 60 mesi.
Il PDI-SHORT è classificato con i genitori e include 2 domande sull'angoscia genitoriale (classificata su una scala Likert di 1-5), in cui punteggi più alti indicano più stress.
Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento 3, 12, 24 e 60 mesi.
Parental Abuse Scale (PAS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento 3, 12, 24 e 60 mesi.
Il PAS è classificato con i giovani e contiene 7 domande su una scala Likert da 0-4 valutando la frequenza con cui i comportamenti parentali avversi sono stati vissuti dai giovani. I punteggi vanno da 0-28 e punteggi più alti indicano esperienze più frequenti di comportamenti parentali avversi.
Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento 3, 12, 24 e 60 mesi.
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento 3, 12, 24 e 60 mesi.
Il PHQ-9 è una misura di valutazione dei genitori utilizzata per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. La misura contiene 9 elementi, classificati su una scala da 0 a 3, risultando in un intervallo di 0-27, in cui un punteggio più alto indica livelli più elevati di depressione.
Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché post-trattamento 3, 12, 24 e 60 mesi.
Questionario di Credibilità/Attesa (CEQ)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la valutazione di inclusione e l'intervento di pianificazione della crisi.
Il CEQ è uno strumento di valutazione della credibilità e dell'aspettativa del trattamento composto da 3 elementi, valutato da giovani e genitori. I punti della scala vanno da 0 a 9 e da 0 a 100%, dove punteggi più alti indicano una maggiore credibilità e aspettativa.
Immediatamente dopo la valutazione di inclusione e l'intervento di pianificazione della crisi.
Autolesionismo
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché a 3, 12, 24 e 60 mesi post-trattamento.
Esito composito dei tentativi di suicidio (C-SSRS, cartelle cliniche) e dell'autolesionismo non suicidario (DSHI-Y) che va da (0 a ∞), per consentire il confronto con altri studi.
Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, nonché a 3, 12, 24 e 60 mesi post-trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAFETYRCT2025
  • 2024-00196 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swedish Research Council)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente non sono disponibili al pubblico a causa della legislazione nazionale (svedese) e dell'UE, ma potrebbero essere resi disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta in seguito all'approvazione dell'Autorità di revisione etica svedese.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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