Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní psychosociální léčba sebevražd pro mládež

14. dubna 2026 aktualizováno: Johan Bjureberg, Karolinska Institutet

Preventivní psychosociální léčba sebevražd pro mládež: randomizovaná kontrolovaná studie

Sebevražda je hlavní příčinou úmrtí mezi 10-18letými ve Švédsku. Pokusy o sebevraždu jsou nejsilnějším prediktorem následné smrti sebevraždou, často vedou k lůžkové péči a jsou spojeny se značnými společenskými náklady, což činí pokusy o sebevraždu kritickým cílem v psychiatrickém intervenčním výzkumu. Přestože mladí lidé, kteří se pokoušejí o sebevraždu, jsou obvykle hodnoceni a léčeni z hlediska potenciálních komorbidních psychiatrických podmínek, v současné době neexistuje žádná transdiagnostická léčba založená na důkazech konkrétně zaměřená na sebevražedné chování. K vyplnění této mezery byly vyvinuty bezpečné alternativy pro dospívající a mládež (bezpečnost). Bezpečnost je transdiagnostický rodinný program pro prevenci sebevražd kognitivně-behavioral, který ukázal slibné, ale je zapotřebí více studií.

Celkovým cílem tohoto projektu je zhodnotit účinnost, trvanlivost a nákladovou efektivitu bezpečnostní intervence, škálovatelnou intervenci prevence sebevražd, který lze nabídnout bezprostředně po pokusu o sebevraždu mládeže, v plně poháněném slepém randomizovaném řízení nadřazenosti. Naše primární hypotéza je, že bezpečnostní intervence bude lepší než zvýšená léčba jako obvykle (posílená plánováním bezpečnosti zásahu založené na důkazech) při snižování podílu sebevražedných opakování. Navíc předpovídáme, že tato vylepšení budou udržována po dobu až 60 měsíců po léčbě. Nakonec očekáváme, že bezpečnost bude nákladově efektivní ve srovnání s kontrolním zásahem, a to jak v primárním koncovém bodě, tak v dlouhodobějším horizontu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto projektu je zhodnotit účinnost, trvanlivost a nákladovou efektivitu bezpečnostní intervence, škálovatelnou intervenci sebevražd, který lze nabídnout bezprostředně po pokusu o sebevraždu mládeže, v jednorázové randomizované kontrolované multisite nadřazenosti.

Primární cíl stanovit klinickou účinnost bezpečnosti pro snížení opětovného poruchy sebevraždy (měřeno maskovaným hodnotitelským C-SSR) u mladých lidí s nedávným pokusem o sebevraždu, ve srovnání se zvýšenou léčbou jako obvykle v rámci péče o děti a adolescent (E-TAU). Primárním koncovým bodem je následná 3 měsíce po léčbě.

Sekundární cíle

  1. Určit klinickou účinnost bezpečnosti pro nepoškození sebepoškození, globálního fungování, úzkosti, deprese a beznaděje u mladých lidí s nedávným pokusem o sebevraždu ve srovnání s E-TAU. Primárním koncovým bodem je následná 3 měsíce po léčbě.
  2. Pro vyhodnocení klinické účinnosti bezpečnosti pro složený výsledek pokusů o sebevraždu a nesuicidní sebepoškození, aby bylo možné srovnání s jinými studiemi.
  3. Stanovit 12měsíční trvanlivost účinků léčby.
  4. Provést zdraví-ekonomické hodnocení bezpečnosti pro mládež s nedávným pokusem o sebevraždu ve srovnání s E-TAU, z více perspektiv, a to jak v krátkodobém (primárním koncovém bodě), tak z dlouhodobého (12měsíčního sledování).
  5. Testovat prediktory a moderátory léčebného účinku, včetně faktorů souvisejících s základní úrovní výsledků, komorbidity, osobnosti, fungování rodiny, rodičovské faktory, školní zkušenosti, vzájemné podpory a traumatické zážitky.
  6. Vyzkoušejte, zda regulace emocí, zmatená sounáležitost a vnímaná břemena, rodičovská neplatnost a fungování rodiny zprostředkovává výsledek léčby.
  7. Dlouhodobé sledování po léčbě po 60měsíční po léčbě včetně hlášení pacientů a rodičovských reportů, jakož i psychiatrických poruch, spotřeby klinické péče, farmakologických předpisů, stavu zaměstnanosti a akademického výkonu získaného z registrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

282

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Moa Karemyr, MSc
  • Telefonní číslo: +46723950443
  • E-mail: moa.karemyr@ki.se

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Helsingborg, Švédsko, 25225
        • Nábor
        • Child and Adolescent Mental Health Services, Region Skåne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva Serlachius, MD, PhD
      • Karlstad, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Child and Adolescent Psychiatry, Region Värmland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Unenge Hallerbäck, MD, Ph.D.
      • Kungsbacka, Švédsko, 301 85
        • Nábor
        • Child and Adolescent Mental Health Services, Region Halland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Santesson, MD, PhD
      • Stockholm, Švédsko, 118 51
        • Nábor
        • Child and Adolescent Mental Health Services, Region Stockholm
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Ohlis, MD, PhD
      • Uppsala, Švédsko
        • Nábor
        • Child and Adolescent Psychiatry, Region Uppsala
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mia Ramklint, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro inkluze:

  1. Pokus o sebevraždu za poslední 3 měsíce
  2. Věk 10-17 let
  3. Alespoň jeden primární pečovatel (násobek je povolen) ochotný se účastnit léčby

Kritéria pro vyloučení:

  1. Příznaky brání účasti na hodnocení nebo léčbě
  2. Nedostatečné porozumění švédskému jazyku v mládí a/nebo pečovateli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečné alternativy pro dospívající a mládež (bezpečnost)
Bezpečnost je transdiagnostická kognitivně-behaviorální rodinná léčba informovaná v terapii dialektického chování (DBT) a multisystémová terapie (MST). Dvanáct týdenní léčba je založena na principu, strukturovaná ve fázích a individuálně přizpůsobena na základě analýzy kognitivně-behaviorálního přizpůsobení, která specifikuje klíčové riziko a ochranné procesy. Každá relace obsahuje jednu jednotlivou složku pro mládež a rodiče a jednu rodinnou složku, kde mládež a rodiče spolupracují s terapeuty na praxi dovedností identifikovaných jako kritických pro prevenci budoucího sebevražedného chování. Cíle léčby jsou uspořádány v bezpečnostní pyramidě, sestávající z (a) bezpečného nastavení; b) bezpečné lidé; c) bezpečné činnosti a jednání; d) bezpečné myšlení; a (e) bezpečné stresové reakce, zdůrazňující posilování ochranné podpory a ověření v rodině a/nebo sociálním prostředí obklopující mládež.
Behaviorální: Bezpečné alternativy pro dospívající a mládež (bezpečnost)
Viz popis experimentální ramene (paže jedna)
Aktivní komparátor: Vylepšená léčba jako obvykle
Zvýšená léčba jako obvykle (ETAU) spočívá v léčbě jako obvykle poskytované komunitními lékaři posílenou důkazem zaznamenanými zásahy Stanley-Brown bezpečnosti, přizpůsobené pro adolescenty (např. Zapojení jak pro mládež i rodiče) a do švédského kontextu švédskou asociací pro dětskou a dospívající psychiatrii a pod dohledem výzkumné skupiny. Adaptovaný zásah do plánování bezpečnosti zahrnuje posouzení současných a budoucích rizik a ochranných faktorů pro sebevraždu, současné a budoucí sebevražedné riziko a individualizovaný bezpečnostní plán. Zajistíme, aby plánování bezpečnosti kontrolního zásahu bylo zajištěno bezpečným a srovnatelným způsobem napříč regiony. Pacienti v obou podmínkách budou mít přístup ke standardní péči (včetně farmaceutické léčby), jakož i lůžkové péče, jak je považováno za nezbytnou. Úroveň standardní péče bude pečlivě měřena v průběhu pokusu a zahrnuta do statistických analýz citlivosti.
Behaviorální: Vylepšená léčba jako obvykle
Viz popis aktivního ramene komparátoru (ruka dva).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokus o sebevraždu – jakákoli zpráva z Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo elektronických zdravotních záznamů
Časové okno: Před léčbou, bezprostředně po léčbě, dále 3, 12, 24 a 60 měsíců po léčbě.

Jakákoli zpráva o pokusu o sebevraždu, využívající data shromážděná z:

  1. Dotazník C-SSRS vyplněný mladistvým. C-SSRS je strukturovaný klinický rozhovor s 22 položkami, který hodnotí frekvenci a závažnost sebevražedných myšlenek, sebevražedného chování a sebepoškozování.
  2. Dotazník C-SSRS vyplněný pečovatelem (zkrácená 4položková verze zahrnující pouze sekci sebevražedného chování).
  3. Elektronické zdravotní záznamy.
Před léčbou, bezprostředně po léčbě, dále 3, 12, 24 a 60 měsíců po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice práce a sociálního přizpůsobení, verze mládeže (WSAS-Y)
Časové okno: Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě.
WSAS-Y je klinický rozsah zhoršeného fungování ve škole, každodenním životě, přátel a společenském životě, rekreaci a koníčcích a rodinných a úzkých vztazích. Měřítko generuje globální skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší snížení.
Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě.
Revidovaná měřítka úzkosti a deprese pro děti, 25 verze položek (RCADS-25)
Časové okno: Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě.
RCADS-25, zkrácená verze stupnice Spence Child Beety Scale, je dětská sebepoznání o psychopatologii související s úzkostí a depresí se šesti dílčími škály; Separační úzkost, sociální úzkost, zobecněná úzkost, panická porucha, obsedantně-kompulzivní porucha a velká depresivní porucha, jakož i celkovou úzkostnou měřítku. Celkový rozsah je 0-45, Likertova stupnice od 0-3, s vyššími hodnotami představující horší výsledek.
Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě.
Dětská stupnice globálního hodnocení (CGA)
Časové okno: Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě.
CGA je stupnice jedné položky 1-100, která integruje psychologické, sociální a akademické fungování u dětí jako měřítko psychiatrického rušení. Vyšší hodnoty představují lepší fungování.
Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě.
Beckova stupnice beznaděje (BHS)
Časové okno: Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě.
Beckova stupnice beznaděje je samostatná míra beznaděje, s 20 dichotomickými „pravdivými/nepravdivými“ položkami měřící beznaděj ve třech oblastech; Pocity ohledně budoucnosti, ztráty motivace a očekávání. Vyšší skóre naznačuje větší potíže související s beznaděje.
Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě.
Utility pro zdraví dítěte 9D (CHU-9d)
Časové okno: Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě.
CHU-9D je míra kvality života souvisejícího se zdravím mládeže pro mládež, s 9 položkami v Likertově stupnici v rozmezí 0-4. Skóre se pohybuje od 0-36, s nižším skóre naznačujícím větší kvalitu života související s zdravím.
Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě.
Obnovení kvality života (REQOL)
Časové okno: Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě.
Obnovení kvality života je pro dospělé měřítko kvality života související s rodičem, s 10 položkami v Likertově stupnici 0-4, což poskytuje rozsah 0-40, kde vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě.
Trimbos/IMTA dotazník pro náklady spojené s psychiatrickou nemocí (TIC-P)
Časové okno: Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě.
TIC-P je měření 37-dílčí hodnoty hodnotící využívání zdravotnictví a společenských zdrojů, včetně například položek o využívání zdrojů ve zdravotnictví, lécích, nepřítomnosti školy a ztrátě produktivity rodičů. Hodnoceno rodiči.
Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě.
Nesuicidální sebepoškozování - jakákoli zpráva z Inventáře úmyslného sebepoškozování - verze pro mládež (DSHI-Y)
Časové okno: Před léčbou, bezprostředně po léčbě, a také 3, 12, 24 a 60 měsíců po léčbě.
DSHI-Y použitý v této studii je klinický rozhovor s 8 položkami, který bude použit k posouzení přítomnosti a frekvence (0 až ∞) sebepoškozování bez sebevražedných úmyslů, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší frekvenci sebepoškozování bez sebevražedných úmyslů. K původnímu DSHI-Y byla přidána jedna položka měřící sebepoškozování bez sebevražedných úmyslů pomocí intoxikace. DSHI-Y je adaptován pro adolescenty z DSHI, empiricky podpořeného nástroje pro měření různých aspektů NSSI původně vyvinutého pro použití u dospělých. DSHI prokázal dobrou test-retest reliabilitu a adekvátní souběžnou validitu u adolescentů. Pro mladistvé, kteří odmítnou účast na následných rozhovorech, bude poskytovateli péče (když je dostupná zpráva poskytovatele) podána jednopoložková verze DSHI-Y posuzující přítomnost jakéhokoli sebepoškozování bez sebevražedných úmyslů.
Před léčbou, bezprostředně po léčbě, a také 3, 12, 24 a 60 měsíců po léčbě.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky založené na registru
Časové okno: 24- a 60měsíční po léčbě
Údaje o psychiatrických poruchách, spotřebě klinické péče, farmakologických předpisech, stavu zaměstnanosti a akademickém výkonu budou odvozeny z národních populačních registrů.
24- a 60měsíční po léčbě
Rodičovská soběstačnost pro sebevražedné měřítko
Časové okno: Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, jakož i 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě.
Rodičovská soběstačnost pro sebevražednou stupnici je rodičovským měřítkem sebevědomí nebo důvěry, pokud jde o schopnost rodičů zapojit se do devíti činností, aby zabránila nebo pomáhala svému dítěti při řízení sebevražedné krize a rodičovské očekávání rizika dospívajících adolescentů. Opatření obsahuje 12 položek, hodnocených na stupnici od 0 (vůbec ne konfigurace) až 10 (zcela konfigurace), s kotvou 5 (poněkud konfigurace), což vede k rozsahu 0-120. Opatření zahrnuje dvě dílčí stupnice: soběstačnost (9 položek) a očekávání (3 položky). Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň soběstačnosti a větší očekávání pozitivního výsledku týkající se sebevraždy.
Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, jakož i 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě.
Hraniční měřítko osobnosti pro děti-11 (BPFS-C-11)
Časové okno: Předběžné ošetření
BPFS-C-11 je míra hraničních osobnostních rysů pro děti ve věku 9-18 let. BPFS-C-11 zahrnuje ukazatele hraniční patologie, jako je afektivní nestabilita, problémy s identitou a negativní vztahy. Odpovědi položky jsou na 5-bodové Likertově stupnici, což poskytuje rozsah 11-55, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně hraničních prvků.
Předběžné ošetření
Úrovně dotazníku pro fungování osobnosti 12-18 (LOPF-Q 12-18)
Časové okno: Předběžné ošetření
LOPF-Q 12-18 je míra 20-bohoslužby s hodnocením mládeže hodnocená na stupnici od 0-4, což poskytuje rozsah 0-80, kde vyšší skóre naznačuje vyšší poškození osobnosti. LOPF-Q je vyvinut pro použití v dospívajících populacích mezi 12 a 18 lety k posouzení dimenzí fungování osobnosti: identita, sebeovládání, empatie a intimita.
Předběžné ošetření
Doplněk seznamu hraničních symptomů (podávání BSL)
Časové okno: Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě.
Ponor BSL je za posledních 7 dnů měřítkem sebezničujícího chování s 9-položkou hodnoceného mládeže, přičemž odpovědi sahají od „ne vůbec“ po „denně nebo dokonce častěji“. Vyšší skóre naznačují vyšší frekvenci sebezničujícího chování.
Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě.
Nežádoucí účinky
Časové okno: Okamžitě po ošetření
Účastníci (rodiče a mládež) jsou požádáni, aby nahlásili a hodnotili nepohodlí případných nežádoucích účinků způsobených jejich účastí na léčbě. Nežádoucí účinky jsou také nepřetržitě prověřovány, zaznamenávány a monitorovány studovaným personálem.
Okamžitě po ošetření
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání, krátký (CEQ)
Časové okno: Předběžné ošetření
Na základní úrovni používáme jednu položku z očekávání léčby CEQ. Body měřítka pro tuto položku se pohybují od 0-100%, kde vyšší skóre naznačuje vyšší očekávání. Tato položka je hodnocena mládež i rodič.
Předběžné ošetření
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ)
Časové okno: Okamžitě po ošetření
CSQ je 8-bodová míra hodnocená mládež a rodina na čtyřbodové stupnici, která měří různé aspekty spokojenosti s léčbou, např. Vnímání kvality léčby, pokud léčba přiměřeně řešila jejich potřeby a celkovou spokojenost. Skóre se pohybuje od 8-32, kde vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost s léčbou.
Okamžitě po ošetření
Problémy v měřítku regulace emocí, krátká forma (DERS-16)
Časové okno: Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě
DERS-16 je míra obtíží v regulaci emocí s hodnocením mládeže a rodičů, přičemž 16 položek je hodnoceno na 1-5 Likertově stupnici, přičemž skóre se pohybuje od 16 do 80 a vyšší skóre, což ukazuje na větší potíže s regulací emocí.
Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě
Dotazník na regulaci kognitivních emocí (CERQ, Self-Blame Subcale)
Časové okno: Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě
CERQ je míra regulace kognitivních emocí s hodnocením mládeže. Dílčí měřítko samoobsluhy obsahuje 4 položky v Likertově stupnici v rozmezí od 1-5. Skóre se pohybuje od 4-20 a vyšší skóre naznačují větší potíže se sebeobviňováním.
Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě
Dotazník na regulaci behaviorálních emocí (BERQ, hledání sociální podpory a aktivně blížící se dílčí stupnice)
Časové okno: Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě
BERQ je míra regulace behaviorálních emocí s hodnocením mládeže. Dílčí stupnice hledající sociální podporu a aktivně se blíží obsahují 8 položek v Likertově stupnici od 1-5. Skóre se pohybuje od 8-40. Vyšší skóre naznačuje větší regulaci emocí chování týkajících se hledání sociální podpory a aktivně se blíží.
Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě
Dotazník mezilidských potřeb (INQ)
Časové okno: Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě
INQ je opatření s hodnocením mládeže obsahující 15 otázek hodnocených v Likertově stupnici 1-7. INQ měří přesvědčení o tom, do jaké míry jednotlivci věří, že jejich potřeba patří, je splněna nebo neuspokojená, a také rozsah, v jakém se vnímají jako zatížení lidí v jejich životě. Skóre se pohybuje od 15-105, přičemž vyšší skóre ukazuje horší výsledky.
Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě
Zařízení pro hodnocení rodiny (FAD, Obecné fungování dílčího měřítka)
Časové okno: Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě
FAD je dotazník 60 položek, který měří jednotlivce vnímání jeho rodiny, hodnocené mládeží a rodiči. Využíváme podskupinu 6 otázek z obecného fungování stupnice výstřelku. Skóre se pohybuje od 0-18, přičemž vyšší skóre naznačuje, že více fungují obecné rodiny.
Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě
Hierarchický inventář osobnosti pro děti-30 (HIPIC-C-30, Neuroticismus a svědomitá subkateita)
Časové okno: Předběžné ošetření
HIPIC-C-30 je 30-bodová opatření (Likertova stupnice 1-5), který hodnotí osobnostní konstrukty neuroticismu, extraverze, otevřenosti, svědomitu a přívětivost. Používáme subkategorie měřící neuroticismus a svědomitost, což má za následek 12-bodové opatření, jmenované mládeží a rodiči. Skóre se pohybuje od 6-30 v rámci každé dílčí škály a vyšší skóre naznačují větší neuroticismus a svědomitost.
Předběžné ošetření
Obrazovka traumatu dítěte (CTS)
Časové okno: Předběžné ošetření
CTS je 10-bodová screeningová míra expozice traumatu a symptomy PTSD u dětí ve věku 6-17 let. Shrnuje šest otázek souvisejících s reakcí/příznaky PTSD, aby se vytvořilo skóre reakce (hodnoceno na Likertově stupnici 0-3), které poskytují rozsah 0-18, kde mezní skóre 6 nebo vyšší naznačuje vysokou pravděpodobnost diagnózy PTSD.
Předběžné ošetření
Fungování
Časové okno: Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě.
Tři samostatně složené otázky s hodnocením mládeže, které měří fungování školy, fungují s vrstevníky a rodinným fungováním. Každá otázka je hodnocena samostatně a v Likertově stupnici od 0-11, přičemž vyšší skóre ukazuje větší fungování v každé příslušné funkční doméně.
Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě.
Profil úspěchu ve škole (SSP, rodičovské povzbuzení dílčího měřítka)
Časové okno: Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě.
Subcales ze SSP budou hodnoceny mladí lidé a rodiče. Mládež zodpoví 12 otázek týkajících se podpory rodičů a vrstevníků a postoje ke škole. Rodiče odpoví na 4 otázky týkající se podpory rodičů. Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici 0-4 Likert. Vyšší skóre naznačují větší podporu a pozitivní postoje.
Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě.
Vypořádání se s dětskými negativními emocemi stupnice adolescentní verze (CCNES-A)
Časové okno: Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě.
CCNES-A je měřítkem odpovědí rodičů v reakci na negativní emoce mládeže. Verze CCNES-A použitá v této studii se skládá z devíti hypotetických scénářů, doprovázených šesti teoreticky smysluplnými typy odpovědí (včetně toho, jak dobře rodič zpracovává své vlastní emoce vyvolané hypotetickou situací s mládeží) hodnocené mládeží a také z rodičů v měřítku od 1-7. Vyšší skóre v každé dílčím stupni představující styl odezvy naznačuje vyšší tendenci stylu odezvy.
Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě.
Rodičovský index nouze - krátký (PDI -Short)
Časové okno: Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě.
Shorta PDI je hodnocena rodičům a zahrnuje 2 otázky týkající se rodičovské tísně (hodnocené na Likertově stupnici 1-5), kde vyšší skóre naznačuje větší stres.
Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě.
Měřítko zneužívání rodičů (PAS)
Časové okno: Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě.
PAS je hodnocen mládeží a obsahuje 7 otázek v Likertově stupnici od 0-4 hodnocení, jak často se mládež zažívá averzivní rodičovská chování. Skóre se pohybuje od 0-28 a vyšší skóre, což ukazuje na častější zážitky averzivního rodičovského chování.
Předběžné ošetření, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60měsíční po léčbě.
Dotazník pro zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: Před léčbou, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60 měsíců po léčbě.
PHQ-9 je opatření hodnocené rodičem používané pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese. Opatření obsahuje 9 položek, hodnocených na stupnici 0 až 3, což má za následek rozsah 0-27, kde vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně deprese.
Před léčbou, okamžitě po ošetření, stejně jako 3-, 12-, 24 a 60 měsíců po léčbě.
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Bezprostředně po zařazení do studie a intervenci krizového plánování.
CEQ je 3položkové měřítko hodnocení důvěryhodnosti a očekávání léčby, které hodnotí mládež i rodiče. Bodové škály se pohybují od 0-9 a 0-100 %, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší důvěryhodnost a očekávání.
Bezprostředně po zařazení do studie a intervenci krizového plánování.
Sebepoškozování
Časové okno: Před léčbou, bezprostředně po léčbě, stejně jako 3, 12, 24 a 60 měsíců po léčbě.
Složený výsledek pokusů o sebevraždu (C-SSRS, lékařské záznamy) a nesebečného sebepoškozování (DSHI-Y) v rozsahu od (0 do ∞), aby bylo možné porovnání s jinými studiemi.
Před léčbou, bezprostředně po léčbě, stejně jako 3, 12, 24 a 60 měsíců po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAFETYRCT2025
  • 2024-00196 (Jiné číslo grantu/financování: Swedish Research Council)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacienta nejsou veřejně dostupné kvůli národním (švédským) a právním předpisům EU, ale mohly by být k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost po schválení švédskému úřadu pro etické přezkum.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečné alternativy pro dospívající a mládež (bezpečnost)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit