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Tratamento psicossocial preventivo para jovens para jovens

14 de abril de 2026 atualizado por: Johan Bjureberg, Karolinska Institutet

Tratamento psicossocial preventivo para jovens: um estudo controlado randomizado

O suicídio é a principal causa de morte entre crianças de 10 a 18 anos na Suécia. As tentativas de suicídio são o preditor mais forte da morte subsequente por suicídio, geralmente levam a cuidados hospitalares e estão associados a custos sociais substanciais, tornando as tentativas de suicídio um alvo crítico na pesquisa de intervenção psiquiátrica. Embora os jovens que tentam suicídio sejam tipicamente avaliados e tratados quanto a possíveis condições psiquiátricas comórbidas, atualmente não existe tratamento trans-diagnóstico baseado em evidências direcionadas especificamente ao comportamento suicida. Para preencher essa lacuna, foram desenvolvidas as alternativas seguras para adolescentes e jovens (segurança). A segurança é um programa de prevenção de suicídio cognitivo-comportamental transdiagnóstico que demonstrou promessa, mas são necessários mais estudos.

O objetivo geral deste projeto é avaliar a eficácia, a durabilidade e a relação custo-benefício da intervenção de segurança, uma intervenção escalável de prevenção de suicídio que pode ser oferecida imediatamente após uma tentativa de suicídio juvenil, em um julgamento de superioridade clínica e clínica controlada por um único cegamento. Nossa hipótese primária é que a intervenção de segurança será superior ao tratamento aprimorado como de costume (aprimorado com o planejamento de segurança de intervenção baseado em evidências) na redução da proporção de reatortes de suicídio. Além disso, prevemos que essas melhorias serão mantidas por até 60 meses após o tratamento. Finalmente, esperamos que a segurança seja econômica em comparação com a intervenção de controle, tanto no terminal primário quanto a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste projeto é avaliar a eficácia, a durabilidade e a relação custo-benefício da intervenção de segurança, uma intervenção escalável de prevenção de suicídio que pode ser oferecida imediatamente após uma tentativa de suicídio para jovens, em um julgamento de superioridade multisita controlada e clínica.

Objetivo primário para determinar a eficácia clínica da segurança para reduzir a reajuste do suicídio (conforme medido pelo C-SSRS, administrado pelo assessor mascarado) em jovens com uma recente tentativa de suicídio, em comparação com o tratamento aprimorado, como de costume, dentro dos cuidados de saúde mental da criança e adolescente (E-TAU). O terminal primário é o acompanhamento 3 meses após o tratamento.

Objetivos secundários

  1. Determinar a eficácia clínica da segurança para lesão não-suicida, funcionamento global, ansiedade, depressão e desesperança em jovens com uma recente tentativa de suicídio, em comparação com o e-tau. O terminal primário é o acompanhamento 3 meses após o tratamento.
  2. Avaliar a eficácia clínica da segurança para obter um resultado composto de tentativas de suicídio e de lesão nãouicida, a fim de permitir a comparação com outros estudos.
  3. Estabelecer a durabilidade de 12 meses dos efeitos do tratamento.
  4. Realizar uma avaliação econômica da saúde da segurança para jovens com uma recente tentativa de suicídio, em comparação com o e-tau, de múltiplas perspectivas, tanto no curto prazo (endpoint primário) quanto no longo prazo (acompanhamento de 12 meses).
  5. Testar preditores e moderadores do efeito do tratamento, incluindo fatores relacionados aos níveis de linha de base dos resultados, comorbidade, personalidade, funcionamento familiar, fatores dos pais, experiência escolar, apoio dos colegas e experiências traumáticas.
  6. Teste se a regulação da emoção, a pertencimento frustrado e a oneração percebida, a invalidação dos pais e o funcionamento da família media o resultado do tratamento.
  7. O acompanhamento a longo prazo do pós-tratamento a 60 meses após o tratamento, incluindo relatos de pacientes e relatos de pais, bem como distúrbios psiquiátricos, consumo de cuidados clínicos, prescrições farmacológicas, status de emprego e desempenho acadêmico recuperado de registros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

282

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Helsingborg, Suécia, 25225
        • Recrutamento
        • Child and Adolescent Mental Health Services, Region Skåne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eva Serlachius, MD, PhD
      • Karlstad, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Child and Adolescent Psychiatry, Region Värmland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Unenge Hallerbäck, MD, Ph.D.
      • Kungsbacka, Suécia, 301 85
        • Recrutamento
        • Child and Adolescent Mental Health Services, Region Halland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Santesson, MD, PhD
      • Stockholm, Suécia, 118 51
        • Recrutamento
        • Child and Adolescent Mental Health Services, Region Stockholm
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Ohlis, MD, PhD
      • Uppsala, Suécia
        • Recrutamento
        • Child and Adolescent Psychiatry, Region Uppsala
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mia Ramklint, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusões:

  1. Tentativa de suicídio nos últimos 3 meses
  2. Idade de 10 a 17 anos
  3. Pelo menos um cuidador primário (múltiplo é permitido) disposto a participar do tratamento

Critérios de exclusão:

  1. Sintomas obstruindo a participação em avaliações ou tratamento
  2. Entendimento insuficiente da língua sueca na juventude e/ou cuidador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alternativas seguras para adolescentes e jovens (segurança)
A segurança é um tratamento familiar transdiagnóstico cognitivo-comportamental informado pela terapia comportamental dialética (DBT) e terapia multisistêmica (MST). O tratamento de doze semanas é baseado em princípios, estruturado em fases e adaptado individualmente com base em uma análise de ajuste cognitivo-comportamental que especifica o risco-chave e os processos de proteção. Cada sessão contém um componente individual para jovens e pais, respectivamente, e um componente familiar em que jovens e pais trabalham em conjunto com os terapeutas para praticar as habilidades identificadas como críticas para impedir o comportamento suicida futuro. As metas de tratamento são organizadas em uma pirâmide de segurança, consistindo em (a) configurações seguras; (b) pessoas seguras; (c) atividades e ações seguras; (d) pensamento seguro; e (e) reações de estresse seguro, enfatizando o fortalecimento do apoio e validação protetores dentro da família e/ou ambiente social em torno dos jovens.
Comportamental: Alternativas seguras para adolescentes e jovens (segurança)
Por favor, veja a descrição do braço experimental (braço um)
Comparador Ativo: Tratamento aprimorado como de costume
O tratamento aprimorado como de costume (eTAU) consiste em tratamento, como de costume, entregue por médicos comunitários aprimorados pela intervenção de planejamento de segurança de Stanley-Brown, informada para adolescentes (por exemplo, envolvendo jovens e pais) e em um contexto sueco pela Associação Sueca de Psiquiatria de Crianças e Adolescentes e supervisionada pelo grupo de pesquisa. A intervenção de planejamento de segurança adaptada inclui uma avaliação dos fatores de risco e risco atuais e futuros para suicídio, risco de suicídio atual e futuro e um plano de segurança individualizado. Garantiremos que o planejamento de segurança da intervenção de controle seja entregue de maneira segura e comparável entre as regiões. Os pacientes em ambas as condições terão acesso a cuidados padrão (incluindo tratamento farmacêutico), bem como cuidados de pacientes internados, conforme considerado necessário. O nível de atendimento padrão será cuidadosamente medido ao longo do estudo e incluído nas análises de sensibilidade estatística.
Comportamental: Tratamento aprimorado como de costume
Consulte a descrição do braço do comparador ativo (braço dois).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tentativa de Suicídio - qualquer relatório da Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) ou registos médicos eletrónicos
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como 3, 12, 24 e 60 meses após o tratamento.

Qualquer relato de tentativa de suicídio, utilizando dados recolhidos de:

  1. Relatório do jovem sobre o C-SSRS. O C-SSRS é uma entrevista clínica estruturada de 22 itens que avalia a frequência e gravidade da ideação suicida, comportamentos suicidas e autolesão.
  2. Relatório do cuidador sobre o C-SSRS (versão reduzida de 4 itens incluindo apenas a secção de comportamento suicida).
  3. Registos médicos eletrónicos.
Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como 3, 12, 24 e 60 meses após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de trabalho e ajuste social, versão juvenil (WSAS-Y)
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como de 3, 12, 24 e 60 meses após o tratamento.
O WSAS-Y é uma escala classificada por clínico de funcionamento prejudicado na escola, vida cotidiana, amigos e vida social, recreação e hobbies e familiares e relacionamentos íntimos. A escala gera uma pontuação global variando de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como de 3, 12, 24 e 60 meses após o tratamento.
Escala de ansiedade e depressão das crianças revisadas, versão de 25 itens (RCADS-25)
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como de 3, 12, 24 e 60 meses após o tratamento.
O RCADS-25, uma versão abreviada da escala de ansiedade infantil de Spence, é uma medida de autorrelato infantil da psicopatologia relacionada à ansiedade e da depressão, com seis subescalas; Ansiedade de separação, ansiedade social, ansiedade generalizada, transtorno de pânico, transtorno obsessivo-compulsivo e transtorno depressivo maior, bem como uma escala total de ansiedade. O intervalo total é de 0 a 45, a escala Likert variando de 0 a 3, com valores mais altos representando um resultado pior.
Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como de 3, 12, 24 e 60 meses após o tratamento.
Escala de Avaliação Global para Crianças (CGAS)
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como de 3, 12, 24 e 60 meses após o tratamento.
O CGAS é um clínico classificado como um único item 1-100 que integra o funcionamento psicológico, social e acadêmico em crianças como uma medida de distúrbios psiquiátricos. Valores mais altos representam melhor funcionamento.
Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como de 3, 12, 24 e 60 meses após o tratamento.
Escala de desesperança de Beck (BHS)
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como de 3, 12, 24 e 60 meses após o tratamento.
A escala de desesperança de Beck é uma medida auto-avaliada da juventude de desesperança, com 20 itens dicotômicos "verdadeiros/falsos" medindo a desesperança em três domínios; Sentimentos sobre o futuro, perda de motivação e expectativas. Uma pontuação mais alta indica maiores dificuldades relacionadas à desesperança.
Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como de 3, 12, 24 e 60 meses após o tratamento.
Utilitário de Saúde Infantil 9D (CHU-9D)
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como de 3, 12, 24 e 60 meses após o tratamento.
O CHU-9D é uma medida classificada por jovens da qualidade de vida relacionada à saúde para jovens, com 9 itens em uma escala Likert variando de 0 a 4. As pontuações variam de 0 a 36, ​​com uma pontuação mais baixa indicando maior qualidade de vida relacionada à saúde.
Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como de 3, 12, 24 e 60 meses após o tratamento.
Recuperando a qualidade de vida (REQOL)
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como de 3, 12, 24 e 60 meses após o tratamento.
A recuperação da qualidade de vida é uma medida classificada pelos pais da qualidade de vida relacionada à saúde para adultos, com 10 itens em uma escala Likert de 0-4, produzindo um intervalo de 0-40, onde uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como de 3, 12, 24 e 60 meses após o tratamento.
Questionário Trimbos/IMTA para custos associados à doença psiquiátrica (TIC-P)
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como de 3, 12, 24 e 60 meses após o tratamento.
O TIC-P é uma medida de 37 itens que avalia o uso de recursos de saúde e recursos sociais, incluindo, por exemplo, itens sobre uso de recursos de saúde, medicamentos, absenteísmo escolar e perda de produtividade dos pais. Classificado pelos pais.
Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como de 3, 12, 24 e 60 meses após o tratamento.
Auto-lesão não suicida - qualquer relatório do Inventário de Autoagressão Deliberada - Versão para Jovens (DSHI-Y)
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como 3, 12, 24 e 60 meses após o tratamento.
O DSHI-Y utilizado neste ensaio é uma entrevista de 8 itens avaliada por clínicos que será utilizada para avaliar a presença e frequência (0 a ∞) de autolesão não suicida, onde uma pontuação mais elevada indica uma maior frequência de autolesão não suicida. Um item que mede intoxicações não suicidas foi adicionado ao DSHI-Y original. O DSHI-Y é adaptado para adolescentes a partir do DSHI, uma medida empiricamente suportada de vários aspetos da autolesão não suicida originalmente desenvolvida para uso com adultos. O DSHI demonstrou uma boa fiabilidade teste-reteste e uma validade concorrente adequada entre adolescentes. Para jovens que recusam participar em entrevistas de seguimento, uma versão de um item do DSHI-Y que avalia a presença de qualquer autolesão não suicida será administrada ao cuidador do jovem quando o relato do cuidador estiver disponível.
Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como 3, 12, 24 e 60 meses após o tratamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados baseados em registro
Prazo: 24 e 60 meses após o tratamento
Dados sobre distúrbios psiquiátricos, consumo de cuidados clínicos, prescrições farmacológicas, status de emprego e desempenho acadêmico serão derivadas de registros nacionais de base populacional.
24 e 60 meses após o tratamento
Autoeficácia dos pais para escala suicida
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como de 3, 12, 24 e 60 meses após o tratamento.
A auto-eficácia dos pais para a escala suicida é uma medida de auto-eficácia classificada pelos pais, ou confiança, em relação à capacidade dos pais de se envolver em nove atividades para prevenir ou ajudar seu filho a gerenciar uma crise suicida e as expectativas dos pais do risco de adolescentes de suicídio subsequente. A medida contém 12 itens, classificados em uma escala de 0 (de todo o confronto) a 10 (completamente confirmado), com uma âncora de 5 (um tanto confiante), resultando em um intervalo de 0-120. A medida inclui duas subescalas: autoeficácia (9 itens) e expectativa (3 itens). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de autoeficácia e maiores expectativas de um resultado positivo em relação à suicídio.
Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como de 3, 12, 24 e 60 meses após o tratamento.
Escala de personalidade limítrofe para crianças-11 (BPFS-C-11)
Prazo: Pré-tratamento
O BPFS-C-11 é uma medida de 11 itens com classificação juvenil de características de personalidade limítrofe para crianças de 9 a 18 anos. O BPFS-C-11 inclui indicadores de patologia limítrofe, como instabilidade afetiva, problemas de identidade e relações negativas. As respostas dos itens estão em uma escala Likert de 5 pontos, produzindo um intervalo de 11-55, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de recursos limítrofes.
Pré-tratamento
Níveis de personalidade Questionário em funcionamento 12-18 (Lopf-Q 12-18)
Prazo: Pré-tratamento
O LOPF-Q 12-18 é uma medida de 20 itens com classificação juvenil classificada em uma escala de 0-4, produzindo um intervalo de 0-80, onde uma pontuação mais alta indica maior comprometimento no funcionamento da personalidade. O LOPF-Q é desenvolvido para uso em populações adolescentes entre 12 e 18 anos para avaliar as dimensões do funcionamento da personalidade: identidade, auto-direcionamento, empatia e intimidade.
Pré-tratamento
Suplemento de lista de sintomas limítrofes (suplemento de BSL)
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como de 3, 12, 24 e 60 meses após o tratamento.
O suplemento de BSL é uma medida de 9 itens de juventude de comportamentos autodestrutivos nos últimos 7 dias, com respostas que variam de "nada" a "diariamente ou até mais frequentemente". Pontuações mais altas indicam uma frequência mais alta de comportamentos autodestrutivos.
Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como de 3, 12, 24 e 60 meses após o tratamento.
Eventos adversos
Prazo: Imediatamente após o tratamento
Os participantes (pais e jovens) são solicitados a relatar e avaliar o desconforto dos eventuais eventos adversos causados ​​por sua participação no tratamento. Eventos adversos também são rastreados continuamente, gravados e monitorados pelo pessoal do estudo.
Imediatamente após o tratamento
Questionário de credibilidade/expectativa, curto (CEQ)
Prazo: Pré-tratamento
Na linha de base, usamos um item do CEQ que aborda a expectativa de tratamento. Os pontos de escala para este item variam de 0 a 100%, onde uma pontuação mais alta indica uma maior expectativa. Este item é jovem e classificado como pai.
Pré-tratamento
Questionário de satisfação do cliente (CSQ)
Prazo: Imediatamente após o tratamento
O CSQ é uma medida de 8 itens com classificação de jovens e pais em uma escala de 4 pontos, que mede diferentes aspectos de satisfação com o tratamento, por exemplo, a percepção da qualidade do tratamento, se o tratamento abordar adequadamente suas necessidades e satisfação geral. A pontuação varia de 8 a 32, onde uma pontuação mais alta indica uma maior satisfação do tratamento.
Imediatamente após o tratamento
Dificuldades na escala de regulação emocional, formato curto (DERS-16)
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como 3-, 12, 24 e 60 meses após o tratamento
O DERS-16 é uma medida de dificuldades da regulamentação emocional, com 16 itens classificados em uma escala Likert de 1-5, com pontuações variando de 16 a 80 e pontuações mais altas indicando maiores dificuldades na regulação emocional.
Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como 3-, 12, 24 e 60 meses após o tratamento
Questionário de regulação da emoção cognitiva (CERQ, sub-escala de auto-culpa)
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como 3-, 12, 24 e 60 meses após o tratamento
O CERQ é uma medida de juventude da regulação da emoção cognitiva. A sub-escala de auto-culpa contém 4 itens em uma escala Likert, variando de 1 a 5. As pontuações variam de 4 a 20, e as pontuações mais altas indicam maiores dificuldades com a culpa própria.
Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como 3-, 12, 24 e 60 meses após o tratamento
Questionário de regulamentação emoção comportamental (Berq, buscando apoio social e se aproximando ativamente das sub-escalas)
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como 3-, 12, 24 e 60 meses após o tratamento
O BERQ é uma medida de juventude da regulação da emoção comportamental. As sub-escalas que buscam apoio social e se aproximando ativamente contêm 8 itens em uma escala Likert, variando de 1 a 5. As pontuações variam de 8 a 40. Uma pontuação mais alta indica maior regulação da emoção comportamental em relação à busca de apoio social e se aproximando ativamente.
Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como 3-, 12, 24 e 60 meses após o tratamento
Questionário de necessidades interpessoais (INQ)
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como 3-, 12, 24 e 60 meses após o tratamento
O INQ é uma medida com classificação juvenil contendo 15 perguntas classificadas em uma escala Likert de 1-7. O INQ mede as crenças sobre até que ponto os indivíduos acreditam que sua necessidade de pertencer é atendida ou não atendida, bem como até que ponto eles se consideram um fardo para o povo em suas vidas. As pontuações variam de 15 a 105, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como 3-, 12, 24 e 60 meses após o tratamento
Dispositivo de Avaliação da Família (Sub-escala FAD, Funcionamento Geral)
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como 3-, 12, 24 e 60 meses após o tratamento
O modismo é um questionário de 60 itens que mede as percepções de um indivíduo sobre sua família, classificadas por jovens e pais. Utilizamos um subconjunto de 6 perguntas da escala de funcionamento geral da FAD. As pontuações variam de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando maior funcionamento geral da família.
Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como 3-, 12, 24 e 60 meses após o tratamento
Inventário de Personalidade Hierárquica para Crianças-30 (Hipic-C-30, Nuroticismo e subescalas de consciência)
Prazo: Pré-tratamento
Hipic-C-30 é uma medida de 30 itens (escala Likert 1-5) que avalia as construções de personalidade de neuroticismo, extroversão, abertura, consciência e concordância. Usaremos as subescalas que medem o neuroticismo e a consciência, resultando em uma medida de 12 itens, classificada por jovens e pais. As pontuações variam de 6 a 30 em cada subescala e pontuações mais altas indicam mais neuroticismo e consciência, respectivamente.
Pré-tratamento
Tela do trauma infantil (CTS)
Prazo: Pré-tratamento
O CTS é uma medida de triagem de 10 itens com classificação juvenil de exposição ao trauma e sintomas de TEPT para crianças de 6 a 17 anos. Seis perguntas relacionadas aos sintomas de reação/TEPT são somadas para criar uma pontuação de reação (classificada em uma escala Likert de 0-3), produzindo um intervalo de 0-18, onde uma pontuação de 6 ou mais indica uma alta probabilidade de diagnóstico de TEPT.
Pré-tratamento
Funcionamento
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como de 3, 12, 24 e 60 meses após o tratamento.
Três questões com classificação juvenil auto-composta que medem o funcionamento escolar, funcionando com colegas e funcionamento familiar. Cada pergunta é classificada separadamente e em uma escala Likert de 0-11, com uma pontuação mais alta indicando maior funcionamento em cada domínio de funcionamento respectivo.
Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como de 3, 12, 24 e 60 meses após o tratamento.
Perfil de sucesso da escola (SSP, sub-escala de incentivo dos pais)
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como de 3, 12, 24 e 60 meses após o tratamento.
As subescalas do SSP serão classificadas por jovens e pais, respectivamente. Os jovens responderão a 12 perguntas relacionadas ao apoio dos pais e dos colegas, bem como às atitudes em relação à escola. Os pais responderão a 4 perguntas relacionadas ao apoio dos pais. As respostas são classificadas em uma escala Likert 0-4. Pontuações mais altas indicam maior apoio e atitudes positivas.
Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como de 3, 12, 24 e 60 meses após o tratamento.
Lidar com as emoções negativas das crianças escala a versão adolescente (CCNES-A)
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como de 3, 12, 24 e 60 meses após o tratamento.
O CCNES-A é uma medida das respostas de enfrentamento dos pais em resposta às emoções negativas dos jovens. A versão CCNES-A usada neste estudo consiste em nove cenários hipotéticos, acompanhados por seis tipos teoricamente significativos de respostas (incluindo o quão bem os pais lidam com suas próprias emoções desencadeadas pela situação hipotética com os jovens) classificados pelos jovens e pelos pais em uma escala Likert, variando de 1 a 7. Pontuações mais altas em cada subescala representando um estilo de resposta indicam uma tendência mais alta do estilo de resposta.
Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como de 3, 12, 24 e 60 meses após o tratamento.
Índice de angústia parental - curto (PDI -Short)
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como de 3, 12, 24 e 60 meses após o tratamento.
O PDI-Short é classificado como pai e inclui 2 perguntas sobre o sofrimento dos pais (classificado em uma escala Likert de 1-5), onde pontuações mais altas indicam mais estresse.
Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como de 3, 12, 24 e 60 meses após o tratamento.
Escala de abuso dos pais (PAS)
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como de 3, 12, 24 e 60 meses após o tratamento.
O PAS é classificado para jovens e contém 7 perguntas em uma escala Likert, de 0 a 4, avaliando a frequência com que comportamentos parentais aversivos foram experimentados pelos jovens. As pontuações variam de 0-28 e as pontuações mais altas indicam experiências mais frequentes de comportamentos parentais aversivos.
Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como de 3, 12, 24 e 60 meses após o tratamento.
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como de 3, 12, 24 e 60 meses após o tratamento.
O PHQ-9 é uma medida classificada pelos pais usada para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão. A medida contém 9 itens, classificados em uma escala de 0 a 3, resultando em um intervalo de 0-27, onde uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de depressão.
Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como de 3, 12, 24 e 60 meses após o tratamento.
Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ)
Prazo: Imediatamente após a avaliação de inclusão e a intervenção de planeamento de crise.
O CEQ é uma medida de 3 itens, avaliada por jovens e pais, da credibilidade e expectativa do tratamento. Os pontos da escala variam de 0 a 9 e de 0 a 100%, em que pontuações mais altas indicam maior credibilidade e expectativa.
Imediatamente após a avaliação de inclusão e a intervenção de planeamento de crise.
Autoagressão
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como aos 3, 12, 24 e 60 meses após o tratamento.
Resultado composto de tentativas de suicídio (C-SSRS, registos médicos) e autoagressão não suicida (DSHI-Y) variando de (0 a ∞), para permitir comparação com outros estudos.
Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, bem como aos 3, 12, 24 e 60 meses após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAFETYRCT2025
  • 2024-00196 (Número de outro subsídio/financiamento: Swedish Research Council)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados no nível do paciente não estão disponíveis ao público devido à legislação nacional (sueca) e na UE, mas podem ser disponibilizados do autor correspondente, mediante solicitação razoável após a aprovação da autoridade de revisão ética sueca.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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