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새로 진단 된 골수종 환자에서 이식 후 유지 요법으로서 Elranatamab 및 Lenalidomide 대 Daratumumab 및 Lenalidomide의 비교 (IFM 2024_06)

2025년 4월 17일 업데이트: Nantes University Hospital

새로 진단 된 골수종 환자에서 이식 후 유지 요법으로서 엘라 나타 맙과 레 날리도 맙과 레 날리 도마이드의 다중 센터, 오픈 라벨, 2 상 무작위 연구. IFM 2024-06

레 날리도 마이드는 새로 진단 된 골수종 환자에서자가 줄기 세포 이식 후 유지 요법에 대한 표준 치료의 표준입니다. 최근에, 2 개의 큰 3 상 무작위 시험은자가 줄기 세포 이식 후 daratumumab 유지 보수로 진행이없는 생존 혜택을 보여 주었다. B- 세포 성숙 항원을 표적으로하는 이중 특이 적 항체는 프로 테아 좀 억제제, 면역 조절제 IMID 및 항 CD38 단일 클론 항체를 포함한 3 개의 이전 요법 라인 후 재발 된 내화성 골수종 환자의 치료를 위해 승인된다. 자성 -3 상 2 상 연구 (n = 123)의 코호트 A에서, Elranatamab 단일 에이전트는 진행된 다발성 골수종 환자에서 유리한 안전성 프로파일을 갖는 강한 효능을 보여 주었다 (5 개의 이전 라인 중앙값, 트리플 클래스 내화성 질환 환자의 96%). 레 날리 도마이드는 CD3 이질적 항체의 세포 독성 활성을 촉진하는 것으로 나타났다. 7은 새로 진단 된 다발성 골수종 환자에서 이식 후 유지 보수로서 2 년 동안 엘라 나타 맙 플러스 레 날리 도마이드 대 다라 티무 맙 플러스 레 날리 도마이드를 비교하는 2 상 무작위 연구를 제안한다. 주요 목표는 1 년간의 유지 후 최소 잔류 질환 률입니다. 이차 목표에는 무 진행 생존, 안전, 삶의 질, 직장 복귀 및 전반적인 생존이 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Daratumumab 및 Lenalidomide에 의한 이식 후 유지는 이제 새로 진단 된 이식 자격을 갖춘 이식 자격을 갖춘 치료의 표준 치료로 간주됩니다. T- 세포 ingagager elranatamab은 재발 된 골수종 환자에 대해 승인되었으며 현재 전선 요법에서 평가되고 있습니다. 이중 특이 적 항체와 레 날리 도마이드와의 조합은 유리한 안전성 프로파일을 갖는 유망한 반응 속도를 멸균했다.

2 상 무작위 연구 ELMMA는 새로 진단 된 골수종 환자에서 이식 후 유지로서 2 년 동안 Elranatamab + Lenalidomide Verus daratumumab + Lenalidomide의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로한다.

표적 집단 : n = 176, 4-6주기의 4 중 유도 및자가 줄기 세포 이식 후 새로 진단 된 골수종 이식 적합성.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

176

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • CHU Angers
        • 연락하다:
      • Bayonne, 프랑스
        • CH Cote Basque
        • 연락하다:
      • Besançon, 프랑스
      • Caen, 프랑스
        • CHU Caen
        • 연락하다:
      • Clamart, 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
      • Créteil, 프랑스
        • Hopital Henri Mondor
        • 연락하다:
      • Dijon, 프랑스
      • Dijon, 프랑스
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
        • 연락하다:
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스
      • Le Mans, 프랑스
        • CH Le Mans - Centre de cancérologie de la Sarthe
        • 연락하다:
      • Libourne, 프랑스
      • Limoges, 프랑스
      • Lorient, 프랑스
        • Groupement Hospitalier Bretagne Sud
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스
      • Marseille, 프랑스
      • Nancy, 프랑스
      • Nantes, 프랑스
      • Nice, 프랑스
        • Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
        • 연락하다:
      • Nîmes, 프랑스
        • CHU de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital St Antoine
        • 연락하다:
      • Perpignan, 프랑스
      • Pessac, 프랑스
      • Poitiers, 프랑스
      • Périgueux, 프랑스
      • Quimper, 프랑스
      • Saint-Nazaire, 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스
        • ICANS
        • 연락하다:
      • Tarbes, 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
      • Tours, 프랑스
        • CHRU Bretonneau
        • 연락하다:
      • Vannes, 프랑스
      • Épagny, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. - 남성 또는 여성 피험자, 18 세 이상
  2. - 자발적인 서면 사전 동의는 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 제공되어야하며, 주제는 향후 의료에 대한 편견없이 언제든지 동의를 철회 할 수 있다는 것을 이해합니다.
  3. - 대상은 국제 골수종 실무 그룹 (IMWG) 기준에 따라 다중 골수종을 기록했으며, 프로 테아 좀 억제제, IMID 및 항 CD38 모노클로 날 항체를 포함한 4 ~ 6주기의 쿼드 렛 기반 요법을 받았다.
  4. - 대상은 한 줄의 요법 만 받아야하며 IMWG 2016 기준에 따라 적어도 부분 반응을 달성했습니다.
  5. - 유도 요법 시작 후 12 개월 이내에 대상체는 고용량 멜 팔란 및 ASCT를 받아야하며 첫 번째 치료 용량시기에 마지막 ASCT의 6 개월 이내에 있어야합니다.
  6. - 대상은 MM 진단시 NGS 분석을 수행해야하며/또는 MRD 분석을 교정하기 위해 NGS 분석 (IUCT-OnCopole, Toulouse, France)을 허용하는 적절한 저장된 골수 재료가 있어야합니다.
  7. -Karnofsky 성능 상태 점수 ≥ 50% (Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태 ECOG 점수 ​​≤ 2).

  8. - 대상은 선별 단계에서 다음 기준을 충족하는 임상 실험실 값이 있어야합니다.

    • 혈액학 : hemoglobin> 실험실 시험 전 7 일 이내에 사전 RBC 수혈이없는 8.0 g/dl; 재조합 인간 에리스로포이에틴 사용이 허용됩니다) + 혈소판 ≥75 × 109/L (실험실 테스트 전 7 일 이내에 수혈지지 또는 혈전 지원 또는 트롬 보포에 틴 수용체 작용제 + 절대 호중구 수 ≥1.0 × 109/L (이전의 성장 인자 지지대가 허용되지만 G-CSF 또는 14 일의 지원이 없어야합니다.
    • 화학 : Cockroft-Gault 공식 계산 또는 24 시간 소변 수집 + 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN에 기초하여 정상 (ULN) + CRCL ≥30 ml/min의 AST 및 ALT ≤2.5 × 상한; Gilbert 증후군과 같은 선천성 Bilirubinemia를 가진 참가자를 제외하고 (이 경우 직접 빌리루빈 ≤1.5 × ULN이 필요합니다) + 알부민 ≤14 mg/dL (≤3.5 mmol/L)에 대해 혈청 칼슘이 교정되었습니다.
  9. - 가임 잠재력을 가진 여성은 치료 전 10 ~ 14 일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야하며 연구 약물을 시작하기 전 24 시간 이내에 반복해야합니다. 그들은 이성애 성관계에서 지속적으로 금욕을 약속하거나 레 날리도 마이드 치료 개시 전 4 주 전에 시작하고 마지막으로 복용 한 마지막 치료에 따라 최소한 6 개월 동안 계속 된 4 주 전에 시작하여 동시에 사용되는 2 개의 허용 가능한 피임법 (하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법)을 시작해야합니다. 매우 효과적인 피임법 방법은 다음과 같은 방법 중 하나로 정의됩니다. 배란 억제 (구강 내, 전염병), 프로게스틴 전용 호르몬 피임법 (Oral, Injectable, Implantable), Intrauterine Degiver (IUD), HURMORTENEATES (IUD), HURMORTENEATERINES (IUD) (IUS), 양측 관 폐색, vasectomised 파트너, 성적 금욕. 여성은 또한 연구 중 임신에 알리는 데 동의해야합니다.
  10. - 남성은 아버지가 아버지를 아버지에 동의하고 치료 중에 그리고 마지막으로 연구 약물을 복용 한 후 6 개월 동안, 파트너가 출산 잠재력을 가진 경우에도 성공적인 정관 절제술을받은 경우에도 6 개월 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야합니다.

제외 기준 :

  1. - 대상체는 사전 BCMA 요법을 받았다.
  2. - 대상은 이식 후 유지 요법을 받았다.
  3. - 레 날리도 마이드에 대한 불내증이 있거나 레 날리도 마이드와 관련된 AE로 인해 치료가 중단된다.
  4. - 대상은 다발성 골수종의 수막 관여의 임상 징후를 나타냅니다.
  5. -NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 통제되지 않은 협심증, 심각한 통제되지 않은 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템의 심전도 증거에 따른 등록 6 개월 이내에 심근 경색.
  6. - 통제되지 않은 고혈압.
  7. - 알려진 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)이있는 피험자는 1 초 (Fev1) <예측 된 정상의 50%에 강제 호기 부피를 갖는 대상. COPD가 의심되는 환자에게는 FEV1 검사가 필요하며 FEV1 <예측 정상의 50%가 제외되어야합니다.
  8. - 지난 2 년 동안 중등도 또는 중증의 지속적인 천식 병력이 있거나 스크리닝 당시 분류에 대한 통제되지 않은 천식이있는 대상 (현재 간헐적 천식을 통제했거나 경미한 지속적인 천식을 통제 한 대상이 연구에서 허용됨).
  9. - 대상체는 혈장 세포 백혈병 (WHO 기준에 따라 : 2 × 109/l 이상의 절대 혈장 세포 수를 갖는 말초 혈액의 세포의 20% 이상) 또는시 증후군 (다발성, 유기농 비율, 내분비 병증, 단일 클론 단백질 및 피부 변화)이 있습니다.
  10. -CYP1A2 (Fluvoxamine, enoxacin)의 강한 억제제, CYP3A (Clarithromycin, Itraconazole, Voriconazole, Ketoconazole, Nefazododone, posaconazole) 또는 강한 CYP3A 인스 커서 (리프 팜 핀, 리피 파 핀, 리피 파 핀, 리피 파 핀)의 강한 억제제로의 전신 처리. 카르 바 마제 핀, 페니토인, 페노바르비탈) 또는 첫 번째 연구 치료 14 일 전에 Ginkgo Biloba 또는 St. John 's Wort 사용.
  11. - 스테로이드 요법에 대한 알려진 편협.
  12. - 다양한 제제의 연구 약물, 유사체 또는 부형제에 대한 알레르기의 병력.
  13. - 피험자는 무작위 배정 전 2 주 이내에 주요 수술을 받았거나 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 피험자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 시간 동안 수술을 계획했습니다. 척추 성형술 또는 척추 성형술은 주요 수술로 간주되지 않습니다.
  14. - 임상 적으로 관련된 활성 감염 또는 심각한 병적 의학적 상태.
  15. - 적절하게 처리 된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 현장 자궁 경부, 유방 또는 전립선 암이 5 년 이후 질병이없는 경우를 제외하고 사전 악성 종양.
  16. - 임신하거나 모유 수유를하는 여성 대상.
  17. - 연구 참여를 방해 할 수있는 심각한 의학적 또는 정신과 질환.
  18. - 통제되지 않은 당뇨병.

  19. -활성 HBV, HCV, SARS-COV-2, HIV 또는 활성, 제어되지 않은 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염. 활성 감염은 등록 21 일 전에 해결해야합니다. 전신 항 감염제로의 치료는 등록 28 일 전에 완료되어야합니다. 전신 작용제의 예방 적 사용이 허용됩니다.

    • COVID-19/SARS-COV-2 : SARS-COV-2 PCR 테스트는 등록 전 5 일 이내에 의무화됩니다. 등록 전 5 일 이내에 SARS-COV-2에 대한 긍정적 인 PCR 테스트 결과를 가진 참가자 또는 SARS-COV-2가 의심되는 참가자는 제외됩니다.
    • HIV : Equivocal의 경우 바이러스 부하가 음수 인 참가자가 자격이있을 수 있습니다. 건강하고 AIDS 관련 결과에 대한 위험이 낮은 HIV 혈청 양성 참가자는 적격으로 간주 될 수 있습니다. 특정 HIV 양성 프로토콜 후보에 대한 잠재적 자격은 전류 및 과거 CD4+ 및 T- 세포 수, 병력 (예 : 기회 감염), HIV 치료 상태 및 약물-약물 상호 작용의 가능성을 고려하여 스크리닝 전에 스크린 자와 평가하고 논의해야합니다.

    • HBV :

      • 긍정적 인 HBSAG 검사를받은 참가자 (즉, 급성 또는 만성 형 간염)는 제외됩니다.
      • 예방 접종 또는 사전 자연 감염으로 인한 면역을 나타내는 HBV 항체 양성을 가진 참가자는 자격이 있습니다.
      • HBV DNA가 검출되지 않으면 양성 항 -HBCAB이지만 음성 HBSAG 및 음성 항 -HBSAB 프로파일을 가진 참가자는 적합합니다.

    자세한 내용은 CDC 웹 사이트 (https://www.cdc.gov/hepatitis/hbv/pdfs/serologicchartv8.pdf)를 참조하십시오.

    • HCV : 양성 HCV 항체는 감염을 나타내지 만 임상 상황에 따라 잠재적 인 후보를 부적합하게 할 필요는 없습니다. HCV에 대한 노출이 최근 인 경우, HCV 항체는 아직 양성이되지 않았을 수 있습니다. 이러한 상황에서는 HCV RNA를 테스트하는 것이 좋습니다. HCV RNA가 검출되면 환자는 자격이 없습니다. 자세한 내용은 CDC 웹 사이트를 참조하십시오 (https://www.cdc.gov/hepatitis/hcv/pdfs/hcv_graph.pdf).

  20. - 구강 약물의 흡수를 크게 변화시킬 수있는 위장병의 발병률.
  21. - 항 혈전 예방 치료를받을 수 없거나 꺼려하는 피험자.
  22. - 사법 또는 행정 결정에 의해 보호자, 신탁 또는 자유를 박탈당한 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반적인 치료 : Daratumumab + Lenalidomide
의약품: 다라 토무 맙
1800mg은 모든주기마다 관리됩니다
의약품: 레 날리도 마이드
각주기에서 21 일 동안 매일 관리되었습니다
실험적: 비교 치료 : Elranatamab + Lenalidomide
의약품: 레 날리도 마이드
각주기에서 21 일 동안 매일 관리되었습니다
의약품: 엘라 나타 맙

각각의 주사는 부피가 최대 2ml 일 수있다; 그러나 기관의 정책 당 허용되는 최대 부피가 2mL보다 낮 으면이 부피의 차이를 수용하고 올바른 용량이 전달되도록 주사 수가 증가 할 수 있습니다. Elranatamab은 가능한 경우 하부 사분면을 선호하는 복부에 투여해야합니다.

각 참가자는 최대 24주기 동안 학습 중재를받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 잔류 질병 부정성
기간: 사이클 13의 시작시 (각주기는 28 일입니다)
12주기의 유지 보수 후 최소 잔류 질병 부정성 (10-6, NGS) 상태 상태
사이클 13의 시작시 (각주기는 28 일입니다)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dara-Len과 Elra-Len의 안전성과 내약성
기간: 4 년
Critegent 부작용의 존재 및 심각성 국립 암 연구소 (National Cancer Institute Institute)에 의해 정의 된 부작용이 사건 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준 (치료-응급 부작용 수)에 대한 공통 용어 기준 (cytokine 릴리스 증후군 및 면역 이펙터 세포 관련 신경 독성 증후군을 제외하고는 세포 요법 및 세포 요법 가이드 라인을위한 미국 사회를 기반으로 평가 될 것입니다.
4 년
진행이없는 생존
기간: 4 년
무작위 배정에서 진행성 질환의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의 된 무 진행 생존 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로 정의됩니다. 살아있는 대상과 질병 진행이 관찰되지 않은 피험자는 마지막 날짜에 검열 될 것입니다.
4 년
무작위 배정 후 1 년에 평가 된 임계 값에 의한 최소 잔류 질병 부정성
기간: 사이클 13의 시작시 (각주기는 28 일입니다)
무작위 화 후 1 년에 최소 잔류 질환 상태 비율
사이클 13의 시작시 (각주기는 28 일입니다)
1 년에 평가 된 임계 값으로 최소 잔류 질병 부정성
기간: 사이클 25의 시작시 (각주기는 28 일입니다)
무작위 화 후 2 년에 최소 잔류 질환 상태 비율
사이클 25의 시작시 (각주기는 28 일입니다)
최소 잔류 질환 부정성
기간: 사이클 13 및 25의 시작시 (각주기는 28 일입니다)
최소 12 개월 동안 잔류 질환이있는 환자의 비율 (적어도 2 번 연속)
사이클 13 및 25의 시작시 (각주기는 28 일입니다)
완전한 응답 이상
기간: 4 년
International Myeloma Working Group 2016에 의해 정의 된 완전한 반응 이상의 비율
4 년
전반적인 생존
기간: 4 년
원인으로 인한 무작위에서 사망 일까지의 시간. 살아있는 피험자는 마지막 날짜에 검열 될 것입니다.
4 년
진행이없는 생존 2
기간: 4 년
무작위 배정에서 제 2 라인 진행성 질환 (첫 번째 후속 항해종 요법 라인에서 조사자에 의해 평가됨) 또는 사망에 이르기까지 시간. 살아있는 피험자와 두 번째 질병 진행이 관찰되지 않은 대상은 마지막 날짜에 검열 될 것입니다.
4 년
직장 복귀 능력
기간: 사이클 1의 시작 (각주기는 28 일), 3 개월, 6 개월, 12 개월, 24 개월, 36 개월 및 48 개월
특정 설문지에 의해 평가 된 직장 복귀 능력
사이클 1의 시작 (각주기는 28 일), 3 개월, 6 개월, 12 개월, 24 개월, 36 개월 및 48 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 잔류 질환에 영향을 미치는 생물학적 예후 요인을 결정합니다
기간: Screnning에서 (기준선)
생물학적 예후 인자의 가치 (ISS 단계, 세포 유전학)
Screnning에서 (기준선)
완전한 반응에 영향을 미치는 생물학적 예후 요인을 결정합니다.
기간: Screnning에서 (기준선)
생물학적 예후 인자의 가치 (ISS 단계, 세포 유전학)
Screnning에서 (기준선)
기술적 인 삶의 질
기간: 스크리닝시, 3주기마다 (각주기는 28 일), 사이클 24의 시작 및 진행성 질환 전 추적 기간 동안
EQ-5D-5L 및 EORTC QLQ-C30에 의해 평가 된 기술적 삶의 질
스크리닝시, 3주기마다 (각주기는 28 일), 사이클 24의 시작 및 진행성 질환 전 추적 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2031년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC23_0603

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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