Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эльранатамаба и леналидомида по сравнению с даратумумабом и леналидомидом в качестве посттрансплантационной терапии у пациентов с недавно диагностированной миеломой (IFM 2024_06)

17 апреля 2025 г. обновлено: Nantes University Hospital

Многоцентровое рандомизированное исследование Elranatamab плюс leranatamab плюс leranatamab плюс леналидомида в сравнении с даратумумабом плюс леналидомид в качестве поддерживающей терапии после трансплантации у пациентов с недавно диагностированной миеломой. IFM 2024-06

Леналидомид является стандартом лечения поддерживающей терапии после трансплантации аутологичной стволовых клеток у недавно диагностированных пациентов с миеломой. В последнее время два крупных рандомизированных исследования фазы 3 продемонстрировали выгоду для выживания без прогрессирования при поддержании даратумумаба после аутологичной трансплантации стволовых клеток. Биспецифические антитела, нацеленные на B-клеточный антиген, одобрены для лечения рецидивирующей рефрактерной миеломы пациентов с миеломой после 3 предыдущих линий терапии, включая ингибитор протеасом, иммуномодулятор IMID и анти CD38 моноклональное антитело. В группе A в исследовании фазы 2 MagnetismM-3 (n = 123) одноагент Elranatamab продемонстрировал сильную эффективность с благоприятным профилем безопасности у пациентов с прогрессирующей множественной миеломой (медиана из 5 предыдущих линий, 96% пациентов с рефрактерной болезнью тройного класса). Было показано, что леналидомид способствует цитотоксической активности биспецифичных антител CD3. 7 Мы предлагаем рандомизированное исследование фазы 2, сравнивающее Elranatamab плюс леналидомид с даратумумабом плюс леналидомид в течение 2 лет в качестве поддержания после трансплантации у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой. Основной целью является минимальный остаточный уровень заболеваний после одного года поддержания. Вторичные цели включают выживаемость без прогрессирования, безопасность, качество жизни, возвращение к работе и общую выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поддержание после трансплантата даратумумабом и леналидомидом в настоящее время считается стандартом лечения при переносной подходящей для вновь диагностированных пациентов с миеломой. T-Cell Engager Elranatamab одобрен для пациентов с рецидивирующей миеломой и в настоящее время оценивается на передовой терапии. Комбинация биспецифического антитела с демоснтрированным леналидомидом показателями перспективных ответов с благоприятным профилем безопасности.

Рандомизированное исследование фазы 2 направлена ​​на сравнение эффективности и безопасности эльранатамаба плюс линалидомид Verus Daratumumab плюс леналидомид в течение 2 лет в качестве поддержания после трансплантации у недавно диагностированных пациентов с миеломой.

Целевая популяция: n = 176, вновь диагностированная трансплантация миеломы, имеющая право на участие в 4-6 циклах индукции четырехлетнего и аутологичной трансплантации стволовых клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

176

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU Angers
        • Контакт:
          • Mammoun DIB
          • Номер телефона: +33 02 41 35 47 05
          • Электронная почта: MaDib@chu-angers.fr
      • Bayonne, Франция
        • CH Côte Basque
        • Контакт:
          • Julie GAY
          • Номер телефона: +33 05 59 44 38 32
          • Электронная почта: jgay@ch-cotebasque.fr
      • Besançon, Франция
        • CHU Besançon
        • Контакт:
          • Jean FONTAN
          • Номер телефона: +33 03 81 66 82 32
          • Электронная почта: jfontan@chu-besancon.fr
      • Caen, Франция
        • CHU Caen
        • Контакт:
          • Margaret MACRO
          • Номер телефона: +33 02 31 27 21 22
          • Электронная почта: macro-m@chu-caen.fr
      • Clamart, Франция
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU Clermont- Ferrand - Hôpital ESTAING
        • Контакт:
      • Créteil, Франция
        • Hopital Henri Mondor
        • Контакт:
          • Romain GOUNOT
          • Номер телефона: +33 01 49 81 43 20
          • Электронная почта: romain.gounot@aphp.fr
      • Dijon, Франция
        • CHRU Dijon
        • Контакт:
      • Dijon, Франция
        • Institut de Cancerologie de Bourgogne
        • Контакт:
          • Marie-Lorraine CHRETIEN-MEURIOT
          • Номер телефона: +33 03 80 29 45 06
          • Электронная почта: mlchretien@icb-cancer.fr
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • CHD Vendée
        • Контакт:
      • Le Mans, Франция
        • CH Le Mans - Centre de cancérologie de la Sarthe
        • Контакт:
          • Kamel LARIBI
          • Номер телефона: +33 02 55 46 34 67
          • Электронная почта: klaribi@ch-lemans.fr
      • Libourne, Франция
        • CH de Libourne
        • Контакт:
      • Limoges, Франция
        • CHU Limoges
        • Контакт:
      • Lorient, Франция
        • Groupement Hospitalier Bretagne Sud
        • Контакт:
          • Adrien TREBOUET
          • Номер телефона: +33 02 97 06 91 85
          • Электронная почта: a.trebouet@ghbs.bzh
      • Lyon, Франция
        • Centre Léon Bérard
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • IPC Marseille
        • Контакт:
      • Nancy, Франция
        • CHRU NANCY
        • Контакт:
          • Caroline JACQUET
          • Номер телефона: +33 03 83 15 52 49
          • Электронная почта: c.jacquet@chru-nancy.fr
      • Nantes, Франция
        • CHU Nantes
        • Контакт:
      • Nice, Франция
        • Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
        • Контакт:
      • Nîmes, Франция
        • CHU de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Hôpital Cochin
        • Контакт:
          • Marguerite VIGNON
          • Номер телефона: +33 01 58 41 21 10
          • Электронная почта: marguerite.vignon@aphp.fr
      • Paris, Франция
        • Hopital Necker
        • Контакт:
          • Laurent FRENKEL
          • Номер телефона: +33 01 44 49 52 92
          • Электронная почта: laurent.frenzel@aphp.fr
      • Paris, Франция
        • Hopital St Louis
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Hôpital St Antoine
        • Контакт:
          • Mohamad MOHTY
          • Номер телефона: +33 01 49 28 26 24
          • Электронная почта: mohamad.mohty@inserm.fr
      • Perpignan, Франция
        • CH Saint-Jean
        • Контакт:
      • Pessac, Франция
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
        • Контакт:
      • Poitiers, Франция
        • CHU De Poitiers
        • Контакт:
      • Périgueux, Франция
        • CH Périgueux
        • Контакт:
      • Quimper, Франция
        • CH Cornouaille Quimper
        • Контакт:
      • Saint-Nazaire, Франция
        • CH de SAINT NAZAIRE
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция
        • ICANS
        • Контакт:
          • Cécile SONNTAG
          • Номер телефона: +33 03 68 76 73 01
          • Электронная почта: c.sonntag@icans.eu
      • Tarbes, Франция
        • CH Tarbes-Lourdes
        • Контакт:
          • Noémie GADAUD
          • Номер телефона: +33 05 62 54 61 10
          • Электронная почта: ngadaud@ch-tarbes-vic.fr
      • Toulouse, Франция
        • CHU Toulouse
        • Контакт:
      • Tours, Франция
        • CHRU Bretonneau
        • Контакт:
          • Thomas CHALOPIN
          • Номер телефона: +33 02 47 47 37 12
          • Электронная почта: t.chalopin@chu-tours.fr
      • Vannes, Франция
      • Épagny, Франция
        • Hopital Annecy Genevois
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. - Мужские или женские субъекты, 18 лет и старше.
  2. - Добровольное письменное информированное согласие должно быть предоставлено до выполнения какой-либо методической процедуры, не являющейся частью нормальной медицинской помощи, с пониманием того, что субъект может отозвать согласие в любое время без ущерба для будущей медицинской помощи.
  3. - Субъект должен был задокументировать множественную миелому в соответствии с критериями международной рабочей группы миеломы (IMWG) и получила от 4 до 6 циклов терапии на основе четырехлетних на основе четырехлетних, включая ингибитор протеасомы, моноклональные антитела против CD38.
  4. - Субъект должен был получить только одну линию терапии и достиг, по крайней мере, частичный ответ в соответствии с критериями IMWG 2016.
  5. - Субъект должен был получить высокие дозы Мелфалана и ASCT в течение 12 месяцев после начала индукционной терапии и быть в течение 6 месяцев после последнего ASCT во время первой дозы лечения.
  6. - Субъект должен иметь анализ NGS, проведенный во время диагноза MM и/или адекватного хранимого материала костного мозга, позволяя анализировать NGS (IUCT-онкополь, Тулуза, Франция), чтобы калибровать анализ MRD.
  7. - Оценка состояния производительности Karnofsky ≥ 50% (восточная кооперативная онкологическая группа статус работоспособности ECOG ≤ 2).

  8. - Субъект должен иметь клинические лабораторные ценности, соответствующие следующим критериям на этапе скрининга:

    • Гематология: гемоглобин> 8,0 г/дл без предварительного переливания эритроцитов в течение 7 дней до лабораторного испытания; Рекомбинантное употребление эритропоэтина человека разрешено) + тромбоциты ≥75 × 109/л (без поддержки переливания или агониста рецептора тромбопоэтина в течение 7 дней до лабораторного теста) + Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,0 ​​× 109/л (предыдущий фактор роста), но не должно быть без поддержки для 7 дней для G-CSF или 14-дневных дни для Пенджера).
    • Химия: AST и ALT ≤2,5 × верхний предел нормального (ULN) + CRCL ≥30 мл/мин на основе расчета формулы Cockroft-Gault или 24-часовой сбора мочи + общий билирубин ≤1,5 ​​× ULN; За исключением участников с врожденной билирубинемией, такой как синдром Гилберта (в этом случае требуется прямой билирубин ≤1,5 ​​× ULN) + Сывороточный кальций, скорректированный для альбумина ≤14 мг/дл (≤3,5 ммоль/л)
  9. - Женщины деторождающего потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или мочи в течение 10-14 дней до терапии и повторяются в течение 24 часов до начала изучения лекарственного средства. Они должны посвятить себя продолжающемуся воздержанию от гетеросексуального полового акта или начинать 2 приемлемые методы контроля над рождаемостью (один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод), используемый в то же время, начиная с не менее 4 недель до начала лечения леналидомида и продолжая в течение по меньшей мере 6 месяцев после последней дозы леналидомида или эльранатамаба в зависимости от последнего лечения. Highly effective contraceptive methods are defined as any of the following methods: combined hormonal contraception (containing estrogen and progestin) combined with ovulation inhibition (oral, intravaginal, transdermal), progestin-only hormonal contraception combined with ovulation inhibition (oral, injectable, implantable), intrauterine device (IUD), hormone-releasing Внутренняя система (IUS), двусторонняя труба окклюзия, вазэктомизированный партнер, сексуальное воздержание. Женщины также должны согласиться уведомить беременность во время исследования.
  10. - Мужчины должны согласиться не отцовски ребенка и соглашаться использовать латексный презерватив во время терапии и в течение 6 месяцев после последней дозы учебного препарата, даже если у них была успешная вазэктомия, если их партнер имеет детородный потенциал.

Критерии исключения:

  1. - Субъекты получили любую предварительную анти -BCMA терапию.
  2. - Субъект получил поддержащую терапию после трансплантации.
  3. - Непереносимый субъекту для леналидомида или прекратил лечение из -за любого AE, связанного с леналидомидом.
  4. - Субъект демонстрирует клинические признаки менингеального участия множественной миеломы.
  5. - Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до зачисления в соответствии с сердечной недостаточностью NYHA III или IV, неконтролируемой стенокардией, тяжелой неконтролируемой желудочковой аритмии или электрокардиографическими доказательствами острой ишемии или аномалий активной проводимости.
  6. - Неконтролируемая гипертония.
  7. - Субъекты с известной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с принудительным объемом выдоха у 1 секунды (FEV1) <50% прогнозируемого нормального. Обратите внимание, что тестирование FEV1 требуется для пациентов, подозреваемых в наличии ХОБЛ, и субъекты должны быть исключены, если FEV1 <50% прогнозируемого нормального.
  8. - Субъекты с историей умеренной или тяжелой постоянной астмы в течение последних 2 лет или с неконтролируемой астмой любой классификации во время скрининга (обратите внимание, что субъекты, которые в настоящее время контролировали прерывистую астму или контролируемую легкую постоянную астму, разрешены в исследовании).
  9. - Субъект имеет лейкоз плазматических клеток (в соответствии с критерием ВОЗ: ≥ 20% клеток в периферической крови с абсолютным количеством плазматических клеток более 2 × 109/л) или синдрома стихов (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и изменения кожи).
  10. - Системное лечение сильными ингибиторами CYP1A2 (флувоксамин, эноксацином), сильными ингибиторами CYP3A (кларитромицин, телитромицин, итраконазол, вориконазол, кетоконазол, нефазодон, посаконазол или сильные индуцировки (rifampine, rifatine, rifatine, ripin, riftin, rifatine, rifacin, rifacin, riftin, rifatine, riftin, rifatine, Rif карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал) или использование гинкго билоба или зверого из Святого Иоанна в течение 14 дней до первой дозы учебного лечения.
  11. - Известная непереносимость к стероидной терапии.
  12. - История аллергии на любое из препаратов исследования, их аналоги или наполнители в различных составах.
  13. - Субъект сделал серьезную операцию в течение 2 недель до рандомизации или не будет полностью восстановлен после операции, или была запланирована операция в течение времени, когда субъект, как ожидается, будет участвовать в исследовании. Кифопластика или позвонка не считаются серьезной операцией.
  14. - Клинически значимая активная инфекция или серьезные сопутствующие заболевания.
  15. - Предыдущая злокачественная опухоль, за исключением адекватного лечения базальных клеточных или плоскоклеточных рака кожи кожи, шейки матки in situ, рак молочной железы или простаты, свободных от болезней, с 5 лет.
  16. - Женский субъект, которая беременна или кормит грудью.
  17. - Серьезное медицинское или психическое заболевание, вероятно, мешает участию в исследовании.
  18. - Неконтролируемый сахарный диабет.

  19. -Активный HBV, HCV, SARS-COV-2, ВИЧ или любая активная, неконтролируемая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция. Активные инфекции должны быть разрешены как минимум за 21 день до зачисления. Лечение системными противоинфекционными агентами должно было завершить не менее 28 дней до зачисления. Профилактическое использование системных агентов разрешено.

    • COVID-19/SARS-COV-2: ПЦР-тестирование SARS-COV-2 предназначено в течение 5 дней до зачисления. Участники с положительным результатом теста на ПЦР для SARS-COV-2 в течение 5 дней до зачисления или подозреваются в наличии SARS-COV-2, исключаются.
    • ВИЧ: В двусмысленных случаях участники, вирусная нагрузка, может быть отрицательной. ВИЧ серопозитивные участники, которые в противном случае являются здоровыми и с низким риском результатов, связанных с СПИДом, могут считаться подходящими. Потенциальное право на конкретный кандидат на ВИЧ-положительный протокол должен быть оценен и обсужден со спонсором до скрининга, учитывая текущие и прошлые CD4+ и Т-клеточные показатели, историю (если таковые имеются) условий, определяющих СПИД (например, оппортунистические инфекции), статус лечения ВИЧ и потенциал для взаимодействия лекарств.

    • HBV:

      • Участники с положительным тестом HBSAG (т. Е. Острый или хронический активный гепатит) исключены.
      • Участники с позитивностью антитела HBV, указывающие на иммунитет, либо из -за вакцинации, либо предшествующей естественной инфекции, имеют право.
      • Участники с положительным анти-HBCAB, но отрицательный HBSAG и отрицательный профиль анти-HBSAB имеют право, если не обнаружена ДНК HBV.

    Для получения дополнительной информации обратитесь к веб -сайту CDC (https://www.cdc.gov/hepatitis/hbv/pdfs/serologicchartv8.pdf).

    • HCV: положительное HCV -антитело указывает на инфекцию, но не обязательно делает потенциального кандидата неприемлемым, в зависимости от клинических обстоятельств. Если воздействие на ВГС является недавним, антитела к ВГС, возможно, еще не стало положительным. В этих обстоятельствах рекомендуется проверить РНК HCV. Если HCV РНК обнаружена, пациент не имеет права. Обратитесь к веб -сайту CDC для получения дополнительной информации (https://www.cdc.gov/hepatitis/hcv/pdfs/hcv_graph.pdf).

  20. - Частота заболевания желудочно -кишечного тракта, которая может значительно изменить поглощение пероральных препаратов.
  21. - Субъекты, неспособные или не желая подвергаться антитромботическому профилактическому лечению.
  22. - Лицо в соответствии с опекой, опекун или лишен свободы судебным или административным решением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход: даратумумаб + леналидомид
Лекарство: Даратумумаб
1800 мг будет управлять каждым циклом
Лекарство: Леналидомид
Ежедневно администрировано в течение 21 дня, на каждом цикле
Экспериментальный: Сравнительное лечение: Elranatamab + леналидомид
Лекарство: Леналидомид
Ежедневно администрировано в течение 21 дня, на каждом цикле
Лекарство: Эльранатамаб

Каждая инъекция может составлять до 2 мл по объему; Однако, если максимальный объем разрешенного объема на политику учреждения ниже 2 мл, количество инъекций может быть увеличено, чтобы приспособить эту разницу в объеме и обеспечить доставку правильной дозы. Эльранатамаб следует вводить в живот, с предпочтениями, отданными нижним квадрантам, когда это возможно.

Каждый участник может получить исследовательское вмешательство максимум 24 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный остаточный уровень негативности заболевания
Временное ограничение: В начале цикла 13 (каждый цикл составляет 28 дней)
Статус негативного уровня минимального остаточного заболевания (10-6, NGS) после 12 циклов поддержания
В начале цикла 13 (каждый цикл составляет 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и терпимость Дара-Лен и Эльра-Лен
Временное ограничение: 4 года
Наличие и тяжесть нежелательных явлений с лечением, определяемыми Национальным институтом рака, общие критерии терминологии для побочных явлений версии 5.0 (количество побочных явлений, вызванных лечением), за исключением синдрома высвобождения цитокинов и синдрома нейротоксичности, связанных с иммунной эффектором, и синдромом нейротоксичности, которые будут оцениваться на основе Американского общества для трансплантационной и клеточной терапии.
4 года
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: 4 года
Выживаемость без прогрессирования, определяемое как время от рандомизации до первого возникновения прогрессирующего заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет вначале. Субъекты живы и для которых прогрессирование заболевания не наблюдалось, будут подвергнуты цензуре в последнюю дату последующего наблюдения.
4 года
Негативность минимального остаточного заболевания с порогом, оцененным через год после рандомизации
Временное ограничение: В начале цикла 13 (каждый цикл составляет 28 дней)
Скорость минимального остаточного заболевания через год после рандомизации
В начале цикла 13 (каждый цикл составляет 28 дней)
Негативность минимального остаточного заболевания с порогом, оцененным за один два года
Временное ограничение: В начале цикла 25 (каждый цикл составляет 28 дней)
Скорость минимального статуса остаточного заболевания через два года после рандомизации
В начале цикла 25 (каждый цикл составляет 28 дней)
Устойчивый минимальный остаточный негативность
Временное ограничение: В начале цикла 13 и 25 (каждый цикл составляет 28 дней)
Уровень пациентов с минимальным остаточным заболеванием негативного статуса в течение не менее 12 месяцев (по крайней мере два времени подряд)
В начале цикла 13 и 25 (каждый цикл составляет 28 дней)
Полный ответ или лучше
Временное ограничение: 4 года
Уровень полного ответа или лучше, как определено международной рабочей группой Myeloma 2016
4 года
Общее выживание
Временное ограничение: 4 года
Время от рандомизации до даты смерти по любой причине. Субъекты живы будут подвергнуты цензуре в последнюю дату последующего наблюдения.
4 года
Выживание без прогрессии 2
Временное ограничение: 4 года
Время от рандомизации до любого прогрессирующего заболевания второй линии (оцениваемое исследователем на первой последующей линии терапии антимиеломой), либо смерти, в зависимости от того, что произойдет в этом. Субъекты живы и для которых не наблюдалось второе прогрессирование заболевания, будет подвергнута цензуре в последнюю дату наблюдения.
4 года
Способность вернуться на работу
Временное ограничение: В начале цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней), через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев
Способность возвращения к работе, оцениваемая с помощью конкретной анкеты
В начале цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней), через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить биологические прогностические факторы, влияющие на минимальное остаточное заболевание
Временное ограничение: В Screnning (базовая линия)
Ценность биологических прогностических факторов (Стадия ISS, цитогенетика)
В Screnning (базовая линия)
Определить биологические прогностические факторы, влияющие на полный ответ.
Временное ограничение: В Screnning (базовая линия)
Ценность биологических прогностических факторов (Стадия ISS, цитогенетика)
В Screnning (базовая линия)
Описательное качество жизни
Временное ограничение: На скрининге, в начале каждых 3 циклов (каждый цикл составляет 28 дней), в начале цикла 24 и во время наблюдения перед прогрессирующей болезнью
Описательное качество жизни, оцененное EQ-5D-5L и EORTC QLQ-C30
На скрининге, в начале каждых 3 циклов (каждый цикл составляет 28 дней), в начале цикла 24 и во время наблюдения перед прогрессирующей болезнью

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC23_0603

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться