Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van elranatamab en lenalidomide versus daratumumab en lenalidomide als onderhoudstherapie na transplantatie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd myeloom (IFM 2024_06)

17 april 2025 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Een multi-center, open-label, fase 2 gerandomiseerde studie van elranatamab plus lenalidomide versus daratumumab plus lenalidomide als post-transplantatieonderhoudstherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd myeloom. IFM 2024-06

Lenalidomide is een zorgstandaard voor onderhoudstherapie na autologe stamceltransplantatie bij nieuw gediagnosticeerde myeloompatiënten. Onlangs vertoonden twee grote fase 3 gerandomiseerde onderzoeken een progressievrije overlevingsvoordeel met daratumumab onderhoud na autologe stamceltransplantatie. Bispecifieke antilichamen gericht op B-celrijping antigeen worden goedgekeurd voor de behandeling van recidiverende refractaire myeloompatiënten na 3 eerdere therapielijnen, waaronder proteasoomremmer, immunomodulator IMID en anti CD38 monoklonaal antilichaam. In het cohort A van de magnetismm-3 fase 2-studie (n = 123) vertoonde Elranatamab single-agent een sterke werkzaamheid met een gunstig veiligheidsprofiel bij patiënten met gevorderd multiple myeloom (mediaan van 5 eerdere lijnen, 96% van de patiënten met een refractaire ziekte van Triple Class). Van lenalidomide is aangetoond dat het cytotoxische activiteit van CD3 bispecifieke antilichamen bevordert. 7We stellen een fase 2-gerandomiseerd onderzoek voor waarin Elranatamab plus lenalidomide versus daratumumab plus lenalidomide gedurende 2 jaar wordt vergeleken als post-transplantatieonderhoud bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiple myeloom. Het primaire doel is minimaal resterende ziektecijfer na een jaar van onderhoud. Secundaire doelstellingen omvatten progressievrije overleving, veiligheid, kwaliteit van leven, terugkeer naar het werk en algehele overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderhoud na transplantatie met daratumumab en lenalidomide wordt nu beschouwd als een standaard van zorg bij in aanmerking komende transplantatie in aanmerking komende nieuw gediagnosticeerde myeloompatiënten. De T-cel-engager Elranatamab is goedgekeurd voor recidiverende myeloompatiënten en wordt momenteel geëvalueerd in frontlinietherapie. De combinatie van bispecifiek antilichaam met lenalidomide gedemosntrateerde veelbelovende responspercentages met een gunstig veiligheidsprofiel.

De fase 2 gerandomiseerde studie Elmma wil de werkzaamheid en veiligheid van Elranatamab plus lenalidomide verus daratumumab plus lenalidomide gedurende 2 jaar vergelijken als onderhoud na transplantatie bij nieuw gediagnosticeerde myeloompatiënten.

Doelpopulatie: n = 176, nieuw gediagnosticeerde myeloma-transplantatie die in aanmerking komt na 4-6 cycli van quadruplet-inductie en autologe stamceltransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

176

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • CHU Angers
        • Contact:
      • Bayonne, Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
        • CHU Caen
        • Contact:
      • Clamart, Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk
        • Hopital Henri Mondor
        • Contact:
      • Dijon, Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk
        • Institut de Cancerologie de Bourgogne
        • Contact:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
      • Le Mans, Frankrijk
        • CH Le Mans - Centre de cancérologie de la Sarthe
        • Contact:
      • Libourne, Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk
      • Lorient, Frankrijk
        • Groupement Hospitalier Bretagne Sud
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
        • Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
        • Contact:
      • Nîmes, Frankrijk
        • CHU de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Perpignan, Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk
      • Périgueux, Frankrijk
      • Quimper, Frankrijk
      • Saint-Nazaire, Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk
        • ICANS
        • Contact:
      • Tarbes, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
      • Tours, Frankrijk
      • Vannes, Frankrijk
      • Épagny, Frankrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. - Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen, 18 jaar of ouder
  2. - Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden gegeven vóór de uitvoering van een onderzoeksgerelateerde procedure, geen onderdeel van de normale medische zorg, met het begrip dat het onderwerp op elk gewenst moment toestemming kan terugtrekken zonder vooroordeel voor toekomstige medische zorg.
  3. - Onderwerp moet multiple myeloom hebben gedocumenteerd volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) en hebben 4 tot 6 cycli van op quadruplet gebaseerde therapie ontvangen, waaronder proteasoomremmer, IMID en anti CD38 monoklonaal antilichaam.
  4. - Onderwerp moet slechts één lijn van therapie hebben ontvangen en ten minste een gedeeltelijke reactie hebben bereikt volgens de IMWG 2016 -criteria.
  5. - Onderwerp moet binnen 12 maanden na de start van inductietherapie hoge dosis Melphalan en ASCT hebben ontvangen en binnen 6 maanden na de laatste ASCT zijn op het moment van de eerste behandelingsdosis.
  6. - Onderwerp moet NGS-analyse hebben uitgevoerd op het moment van MM-diagnose en/of adequaat opgeslagen beenmergmateriaal waardoor NGS-analyse (iuct-oncopole, Toulouse, Frankrijk) mogelijk MRD-analyse kan worden gekalibreerd.
  7. - Karnofsky Performance Status Score ≥ 50% (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ECOG -score ≤ 2).

  8. - Onderwerp moet klinische laboratoriumwaarden hebben die voldoen aan de volgende criteria tijdens de screeningfase:

    • Hematologie: Hemoglobine> 8,0 g/dl zonder eerdere RBC -transfusie binnen 7 dagen vóór de laboratoriumtest; Recombinant gebruik van menselijk erytropoëtine is toegestaan) + bloedplaatjes ≥75 × 109/l (zonder transfusie-ondersteuning of trombopoietine-receptor-agonist binnen 7 dagen vóór de laboratoriumtest) + absolute neutrofieltelling ≥1,0 ​​× 109/l (eerdere groeifactor wordt toegestaan, maar moet worden toegestaan ​​voor 7 dagen voor GSF of 14 dagen voor PEGYLATE-GEGEN VOOR PEGYLATE-GEGEN VOOR PEGYLATE VOOR PEGYLATE VOOR PEGYLATE VOOR PEGYLATE.
    • Chemie: AST en Alt ≤2,5 × bovengrens van normale (ULN) + CRCL ≥30 ml/min op basis van cockroft-Gault Formula-berekening of een 24-uurs urinecollectie + Totaal bilirubine ≤1,5 ​​× uln; Behalve bij deelnemers met congenitale bilirubinemie, zoals het Gilbert -syndroom (in welk geval directe bilirubine ≤1,5 ​​× uln vereist is) + Serumcalcium gecorrigeerd voor albumine ≤14 mg/dl (≤3,5 mmol/l)
  9. - Vrouwen met een vruchtbare potentieel moeten binnen 10 tot 14 dagen voorafgaand aan therapie een negatieve serum- of urine -zwangerschapstest hebben en binnen 24 uur worden herhaald voordat het met een studiemedicaat wordt gestart. Ze moeten zich inzetten voor voortdurende onthouding van heteroseksuele geslachtsgemeenschap of beginnen 2 aanvaardbare methoden voor anticonceptie (een zeer effectieve methode en één extra effectieve methode) die tegelijkertijd wordt gebruikt, beginnend ten minste 4 weken voordat de initiatie van de behandeling met lenalidomide en minstens 6 maanden na de laatste dosis Lenalidomide of Elranatamab afhankelijk van de laatste behandeling van de laatste behandeling. Zeer effectieve anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als een van de volgende methoden: gecombineerde hormonale anticonceptie (bevattende estrogeen en progestine) gecombineerd met ovulatieremming (orale, intravaginale, transdermale), progestine-alleen-hormonale anti-relinale apparaat (orale, injecteerbaar, injectief, injectief, ingewikkeld), intrauterine-apparaat (iDUTerine-apparaat (uduteerder), hormoon-herhalingsapparaat (iDruterine-apparaat (iudderine-apparaat), hormoon-herhalingsapparaat (iDruterine-apparaat (iDruterine-apparaat). Intra -uteriene systeem (IUS), bilaterale tubale occlusie, vasectomiseerde partner, seksuele onthouding. Vrouwen moeten ook instemmen om zwangerschap tijdens de studie op de hoogte te stellen.
  10. - Mannen moeten ermee instemmen om een ​​kind niet te vullen en ermee in te stemmen om een ​​latex condoom te gebruiken tijdens de therapie en gedurende 6 maanden na de laatste dosis studiemedicijn, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben gehad, als hun partner een kinderdrevend potentieel heeft.

Uitsluitingscriteria:

  1. - Proefpersonen hebben eerdere anti -BCMA -therapie ontvangen.
  2. - Onderwerp heeft post -transplantatie onderhoudstherapie ontvangen.
  3. - Onderwerp intolerant voor lenalidomide of hebben de behandeling stopgezet als gevolg van AE gerelateerd aan lenalidomide.
  4. - Onderwerp vertoont klinische tekenen van meningingale betrokkenheid van multipel myeloom.
  5. - Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving volgens NYHA Klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of actieve geleidingssysteemafwijkingen.
  6. - Ongecontroleerde hypertensie.
  7. - Proefpersonen met bekende chronische obstructieve longziekte (COPD) met een geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV1) <50% van voorspelde normaal. Merk op dat FEV1 -testen vereist zijn voor patiënten die worden vermoed van COPD en proefpersonen moeten worden uitgesloten als FEV1 <50% van de voorspelde normaal.
  8. - Onderwerpen met een geschiedenis van gematigde of ernstige aanhoudende astma in de afgelopen 2 jaar, of met ongecontroleerde astma van een classificatie op het moment van screening (merk op dat onderwerpen die momenteel intermitterend astma of gecontroleerde milde persistente astma hebben toegestaan ​​in de studie).
  9. - Onderwerp heeft plasmacelleukemie (volgens WHO -criterium: ≥ 20% van de cellen in het perifere bloed met een absoluut plasmacellen aantal van meer dan 2 x 109/L) of gedichten syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonale eiwitten en huidveranderingen).
  10. - Systemic treatment with strong inhibitors of CYP1A2 (fluvoxamine, enoxacin), strong inhibitors of CYP3A (clarithromycin, telithromycin, itraconazole, voriconazole, ketoconazole, nefazodone, posaconazole) or strong CYP3A inducers (rifampin, rifapentine, rifabutin, Carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital), of gebruik van Ginkgo biloba of St. John's wort binnen 14 dagen vóór de eerste dosis studiebehandeling.
  11. - Bekende intolerantie voor steroïde therapie.
  12. - Geschiedenis van allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen, hun analogen of hulpstoffen in de verschillende formuleringen.
  13. - Het onderwerp heeft een grote operatie ondergaan binnen 2 weken vóór randomisatie of zal niet volledig zijn hersteld van een operatie, of heeft een operatie gepland gedurende de tijd dat het onderwerp naar verwachting aan het onderzoek zal deelnemen. Kyfoplastiek of vertebroplastiek worden niet beschouwd als een grote chirurgie.
  14. - Klinisch relevante actieve infectie of ernstige medische medische aandoeningen.
  15. - Eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde basale cel- of plaveiselcelhuidkanker, in situ cervicale, borst- of prostaatkanker vrij van ziekte sinds 5 jaar.
  16. - Vrouwelijk onderwerp dat zwanger is of borstvoeding geeft.
  17. - Ernstige medische of psychiatrische ziekte die waarschijnlijk de deelname aan studie interfereert.
  18. - Ongecontroleerde diabetes mellitus.

  19. -Actieve HBV, HCV, SARS-COV-2, HIV of een actieve, ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infectie. Actieve infecties moeten ten minste 21 dagen voorafgaand aan de inschrijving worden opgelost. Behandeling met systemische anti-infectieuze middelen moet ten minste 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving hebben voltooid. Profylactisch gebruik van systemische middelen is toegestaan.

    • COVID-19/SARS-COV-2: SARS-COV-2 PCR-testen zijn verplicht binnen 5 dagen voorafgaand aan de inschrijving. Deelnemers met een positief PCR-testresultaat voor SARS-COV-2 binnen 5 dagen voorafgaand aan de inschrijving, of vermoedelijk vermoedelijk SARS-COV-2 hebben, zijn uitgesloten.
    • HIV: In ondubbelzinnige gevallen kunnen deelnemers wier virale belasting negatief in aanmerking komt. HIV-seropositieve deelnemers die anders gezond zijn en met een laag risico op AIDS-gerelateerde resultaten kunnen worden beschouwd als in aanmerking komen. Potentiële geschiktheid voor een specifieke HIV-kandidaat voor positieve protocol moet worden geëvalueerd en besproken met de sponsor voorafgaand aan screening, rekening houdend met de huidige en vroegere CD4+ en T-celtellingen, geschiedenis (indien aanwezig) van AIDS die aandoeningen (bijv. Opportunistische infecties), status van HIV-behandeling en het potentieel voor geneesmiddel-drugsinteracties.

    • HBV:

      • Deelnemers met een positieve HBSAG -test (dwz acute of chronische actieve hepatitis) zijn uitgesloten.
      • Deelnemers met HBV -antilichaampositiviteit die duidt op immuniteit, hetzij als gevolg van vaccinatie of eerdere natuurlijke infectie, komen in aanmerking.
      • Deelnemers met positieve anti-HBCAB maar negatieve HBsAg en negatief anti-HBsAB-profiel komen in aanmerking als HBV DNA niet wordt gedetecteerd.

    Raadpleeg voor meer informatie de CDC -website (https://www.cdc.gov/hepatitis/hbv/pdfs/serologicchartv8.pdf).

    • HCV: positief HCV -antilichaam is indicatief voor infectie, maar kan niet noodzakelijkerwijs een potentiële kandidaat niet in aanmerking komen, afhankelijk van de klinische omstandigheden. Als blootstelling aan HCV recent is, is HCV -antilichaam mogelijk nog niet positief geworden. In deze omstandigheden wordt het aanbevolen om te testen op HCV RNA. Als HCV RNA wordt gedetecteerd, komt de patiënt niet in aanmerking. Raadpleeg CDC -website voor meer informatie (https://www.cdc.gov/hepatitis/hcv/pdfs/hcv_graph.pdf).

  20. - Incidentie van gastro -intestinale aandoeningen die de absorptie van orale geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen.
  21. - Onderwerpen die niet in staat of niet bereid zijn om antitrombotische profylactische behandeling te ondergaan.
  22. - Persoon onder voogdij, trusteeship of beroofd van vrijheid door een gerechtelijke of administratieve beslissing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg: daratumumab + lenalidomide
Geneesmiddel: Daratumumab
1800 mg wordt elke cycli beheerd
Geneesmiddel: Lenalidomide
Dagelijks beheerd gedurende 21 dagen, bij elke cyclus
Experimenteel: Vergelijkende behandeling: elranatamab + lenalidomide
Geneesmiddel: Lenalidomide
Dagelijks beheerd gedurende 21 dagen, bij elke cyclus
Geneesmiddel: Elranatamab

Elke injectie kan tot 2 ml in volume zijn; Als het maximale volume echter per beleid van de instelling lager is dan 2 ml, kan het aantal injecties worden verhoogd om dit verschil in volume aan te nemen en ervoor te zorgen dat de juiste dosis wordt geleverd. Elranatamab moet worden toegediend aan de buik, met voorkeur voor de lagere kwadranten waar mogelijk.

Elke deelnemer kan onderzoeksinterventie ontvangen voor maximaal 24 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale residuele negativiteitsnelheid
Tijdsspanne: Aan het begin van cyclus 13 (elke cyclus is 28 dagen)
Minimale residuele ziekte negativiteitssnelheid (10-6, NGS) status na 12 onderhoudscycli
Aan het begin van cyclus 13 (elke cyclus is 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van Dara-Len en Elra-Len
Tijdsspanne: 4 jaar
Aanwezigheid en ernst van bijwerkingen voor de behandeling-opkomende bijwerkingen die worden gedefinieerd door National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen Versie 5.0 (aantal bijwerkingen voor de behandelings-opkomende bijwerkingen), behalve voor cytokine-afgifte-syndroom- en immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom, dat zal worden beoordeeld op basis van de Amerikaanse samenleving voor transplantatie en cellulaire richtlijnen.
4 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 4 jaar
Progressievrije overleving, gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het eerste optreden van progressieve ziekte, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. De proefpersonen die levend zijn en voor wie de ziekteprogressie niet is waargenomen, zullen worden gecensureerd op de laatste datum van follow-up.
4 jaar
Minimale residuele ziekte negativiteit met de drempel geëvalueerd op een jaar na randomisatie
Tijdsspanne: Aan het begin van cyclus 13 (elke cyclus is 28 dagen)
Snelheid van minimale resterende ziektestatus op één jaar na randomisatie
Aan het begin van cyclus 13 (elke cyclus is 28 dagen)
Minimale resterende ziektegevoeligheid met de drempel geëvalueerd op een twee jaar
Tijdsspanne: Aan het begin van cyclus 25 (elke cyclus is 28 dagen)
Snelheid van minimale resterende ziektestatus op twee jaar na randomisatie
Aan het begin van cyclus 25 (elke cyclus is 28 dagen)
Aanhoudende minimale residuele ziekte negativiteit
Tijdsspanne: Aan het begin van cyclus 13 en 25 (elke cyclus is 28 dagen)
Snelheid van patiënten met minimale resterende negatieve status van de ziekte gedurende ten minste 12 maanden (ten minste twee opeenvolgende keren)
Aan het begin van cyclus 13 en 25 (elke cyclus is 28 dagen)
Volledige reactie of beter
Tijdsspanne: 4 jaar
De snelheid van volledige respons of beter zoals gedefinieerd door International Myeloma Working Group 2016
4 jaar
Algemene overleving
Tijdsspanne: 4 jaar
Tijd van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak. De levende onderwerpen worden gecensureerd op de laatste datum van follow-up.
4 jaar
Progressievrije overleving 2
Tijdsspanne: 4 jaar
Tijd van randomisatie tot een van de tweede lijn progressieve ziekte (beoordeeld door de onderzoeker op de eerste volgende lijn van antimyelomatherapie) of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. De proefpersonen die levend zijn en voor wie een tweede ziekteprogressie niet is waargenomen, zal worden gecensureerd op de laatste datum van follow-up.
4 jaar
Vermogen om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: Aan het begin van cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen), na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
Vermogen om weer aan het werk te gaan, beoordeeld door een specifieke vragenlijst
Aan het begin van cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen), na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal biologische prognostische factoren die de minimale resterende ziekte beïnvloeden
Tijdsspanne: Bij Screnning (basislijn)
Waarde van biologische prognostische factoren (ISS -stadium, cytogenetica)
Bij Screnning (basislijn)
Bepaal biologische prognostische factoren die de volledige respons beïnvloeden.
Tijdsspanne: Bij Screnning (basislijn)
Waarde van biologische prognostische factoren (ISS -stadium, cytogenetica)
Bij Screnning (basislijn)
Beschrijvende kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij screening, aan het begin van elke 3 cycli (elke cyclus is 28 dagen), aan het begin van cyclus 24 en tijdens de follow-up vóór progressieve ziekte
Beschrijvende kwaliteit van leven beoordeeld door EQ-5D-5L en EORTC QLQ-C30
Bij screening, aan het begin van elke 3 cycli (elke cyclus is 28 dagen), aan het begin van cyclus 24 en tijdens de follow-up vóór progressieve ziekte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC23_0603

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren