Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elranatamabin ja lenalidomidin vertailu vs. daratumumabin ja lenalidomidi siirron jälkeisenä ylläpidon hoidossa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu myelooma (IFM 2024_06)

torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Nantes University Hospital

Elranatamabin plus lenalidomidi verrattuna daratumumabiin plus lenalidomidi siirron jälkeisenä ylläpidon ylläpitohoidona potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu myelooma, monikeskuksen, avoimen, vaiheen 2 satunnaistettu tutkimus Elranatamabin plus leimaus, 2 satunnaistettu tutkimus. IFM 2024-06

Lenalidomidi on huoltohoidon standardi huoltohoidon jälkeen autologisen kantasolujen siirron jälkeen äskettäin diagnosoiduilla myeloomapotilailla. Äskettäin kaksi suurta vaiheen 3 satunnaistettua tutkimusta osoittivat etenemisvapaan eloonjäämishyötynä daratumumabin ylläpitämällä autologisen kantasolujen siirron jälkeen. Bispesifiset vasta-aineet, jotka kohdistuvat B-solujen kypsymisantigeeniin, hyväksytään uusiutuneiden tulenkestävien myeloomapotilaiden hoitoon 3 aikaisemman terapialinjan jälkeen, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori, immunomodulaattori IMID ja anti CD38-monoklonaalinen vasta-aine. Magnetismm-3-vaiheen 2 tutkimuksen (n = 123) kohortissa A Elranatamab-yksittäinen agentti osoitti voimakasta tehokkuutta suotuisan turvallisuusprofiilin kanssa potilailla, joilla oli edennyt multippeli myelooma (mediaani viisi aikaisempaa linjaa, 96% potilaista, joilla on kolminkertaisen luokan tulenkestävä tauti). Lenalidomidin on osoitettu edistävän CD3 -bispesifisten vasta -aineiden sytotoksista aktiivisuutta. 7 ehdotamme vaiheen 2 satunnaistettua tutkimusta, jossa verrataan elranatamabia plus lenalidomidia verrattuna daratumumabiin plus lenalidomidia 2 vuoden ajan siirron jälkeisenä ylläpidossa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeloitu myelooma. Ensisijainen tavoite on minimaalinen jäännöstauti yhden vuoden ylläpidon jälkeen. Toissijaiset tavoitteet sisältävät etenemisvapauden selviytymisen, turvallisuuden, elämänlaadun, työhön palautumisen ja yleisen selviytymisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Siirron jälkeinen ylläpito daratumumabilla ja lenalidomidilla pidetään nyt hoitostandardina siirron tukikelpoisilla äskettäin diagnosoiduilla myeloomapotilailla. T-solujen Engager Elranatamab on hyväksytty uusiutuneille myeloomapotilaille, ja sitä arvioidaan tällä hetkellä etulinjassa. Bispesifisen vasta -aineen yhdistelmä lenalidomidi demosntratoi lupaavia vasteprosentteja suotuisan turvallisuusprofiilin kanssa.

Vaiheen 2 satunnaistettu tutkimus ELMMA pyrkii vertaamaan Elranatamabin sekä lenalidomidi verus daratumumabin sekä lenalidomidin tehokkuutta ja turvallisuutta 2 vuoden ajan siirron jälkeisenä ylläpidossa äskettäin diagnosoiduissa myeloomapotilailla.

Kohdepopulaatio: N = 176, äskettäin diagnosoitu myeloomansiirto, joka on kelvollinen 4-6-syklin jälkeen nelikulmaisen induktion ja autologisen kantasolujen siirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

176

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • CHU Angers
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bayonne, Ranska
        • CH Côte Basque
        • Ottaa yhteyttä:
      • Besançon, Ranska
        • CHU Besançon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Caen, Ranska
        • CHU Caen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clamart, Ranska
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clermont-Ferrand, Ranska
      • Créteil, Ranska
        • Hopital Henri Mondor
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dijon, Ranska
      • Dijon, Ranska
        • Institut de Cancerologie de Bourgogne
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
      • Le Mans, Ranska
        • CH Le Mans - Centre de cancérologie de la Sarthe
        • Ottaa yhteyttä:
      • Libourne, Ranska
      • Limoges, Ranska
      • Lorient, Ranska
        • Groupement Hospitalier Bretagne Sud
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska
      • Marseille, Ranska
      • Nancy, Ranska
        • CHRU NANCY
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska
      • Nice, Ranska
        • Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nîmes, Ranska
        • CHU de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Cochin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Hopital Necker
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
      • Paris, Ranska
        • Hôpital St Antoine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Perpignan, Ranska
      • Pessac, Ranska
      • Poitiers, Ranska
      • Périgueux, Ranska
      • Quimper, Ranska
      • Saint-Nazaire, Ranska
      • Strasbourg, Ranska
        • ICANS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tarbes, Ranska
        • CH Tarbes-Lourdes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska
      • Tours, Ranska
        • CHRU Bretonneau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vannes, Ranska
      • Épagny, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. - Mies- tai naispuoliset, 18 -vuotiaat tai vanhemmat
  2. - Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus on annettava ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suoritusta, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, ymmärtäen, että aihe voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa ilman ennakkoluuloja tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
  3. - Kohteen on täytynyt dokumentoida multippeli myelooma kansainvälisen myelooma-työryhmän (IMWG) kriteerien mukaan, ja ne ovat saaneet 4–6 sykliä kvadruplet-pohjaista terapiaa, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori, IMID ja anti CD38-monoklonaalinen vasta-aine.
  4. - Kohteen on täytynyt saada vain yksi terapialinja ja saavuttanut ainakin osittaisen vasteen IMWG 2016 -kriteerien mukaisesti.
  5. - Kohteen on täytynyt saada suuriannoksinen melfalaani ja ASCT 12 kuukauden kuluessa induktiohoidon alkamisesta ja olla 6 kuukauden kuluessa viimeisestä ASCT: stä ensimmäisen hoitoannoksen aikaan.
  6. - Kohteen on oltava NGS-analyysi, joka on suoritettu MM-diagnoosin aikaan ja/tai riittävästi varastoitu luuytimen materiaali, joka mahdollistaa NGS-analyysin (IUCT-oncopole, Toulouse, Ranska) MRD-analyysin kalibroimiseksi.
  7. - Karnofskyn suorituskyvyn tilapistemäärä ≥ 50% (itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tilan ECOG -pisteet ≤ 2).

  8. - Kohteessa on oltava kliiniset laboratorioarvot, jotka täyttävät seuraavat kriteerit seulontavaiheessa:

    • Hematologia: hemoglobiini> 8,0 g/dl ilman aikaisempaa RBC -verensiirtoa 7 päivän kuluessa ennen laboratoriotestiä; Ihmisen rekombinantti-erytropoietiinin käyttö on sallittua) + verihiutaleet ≥75 × 109/l (ilman verensiirtotukea tai trombopoietiinireseptoriagonistia 7 päivän kuluessa ennen laboratoriotestiä) + absoluuttinen neutrofiilimääräinen ≥1,0 ​​× 109/L (aikaisempi kasvutekijätuki on sallittua, mutta sen on oltava ilman 7 päivää G-CSF: n tai 14 päivän ajan PEGYLATED-G-CS: lle)
    • Kemia: AST ja ALT ≤2,5 × Normaalin (ULN) + CRCL: n yläraja ≥30 ml/min perustuen Cockroft-Gault-kaavan laskentaan tai 24 tunnin virtsan keräykseen + kokonais bilirubiini ≤1,5 ​​× uln; Lukuun ottamatta osallistujia, joilla on synnynnäinen bilirubinemia, kuten Gilbert -oireyhtymä (jolloin tarvitaan suora bilirubiini ≤1,5 ​​× ULN) + seerumin kalsium, joka on korjattu albumiinille ≤14 mg/dl (≤3,5 mmol/l)
  9. - Laskentapotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 10–14 päivän kuluessa ennen hoitoa ja toistettava 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Heidän on sitouduttava jatkamaan pidättäytymistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava 2 hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi ylimääräinen tehokas menetelmä), joita käytetään samanaikaisesti, alkaen vähintään 4 viikkoa ennen lenalidomidihoidon aloittamista ja jatkuvaa vähintään 6 kuukautta viimeisen lenalidomidin tai Elranatamab -annoksen viimeisen hoidon jälkeen. Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään mihin tahansa seuraavista menetelmistä: yhdistetty hormonaalinen ehkäisy (sisältävä estrogeeni ja progestiin) yhdistettynä ovulaation estoon (suun kautta annettava, intravaginaalinen, transdermaalinen), vain progestiinia koskeva hormonaalinen ehkäisy yhdistettynä ovulaation estämiseen (oraalinen, injektoitavissa oleva, implantin systemini), kohdunside (IUD), hormonia (IUS), kahdenvälinen putken tukkeuma, vasektomisoitu kumppani, seksuaalinen pidättäytyminen. Napsien on myös suostuttava ilmoittamaan raskaudesta tutkimuksen aikana.
  10. - Miesten on suostuttava siihen, ettei ole lasta lasta ja suostuvat käyttämään lateksikondomia hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen opintolääkkeen annoksen jälkeen, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektoomia, jos heidän kumppaninsa on lastenpotentiaalia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. - Koehenkilöt ovat saaneet aikaisemman BCMA -hoidon.
  2. - Kohde on saanut siirron jälkeisen ylläpitohoitoa.
  3. - Kohde, joka on suvaitsematon lenalidomidille tai on lopettanut hoidon minkä tahansa lenalidomidiin liittyvien AE: n vuoksi.
  4. - Kohde osoittaa kliinisiä merkkejä monimuotoisen myelooman meningeaalisesta osallistumisesta.
  5. - NYHA -luokan III luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnan, hallitsematon angina, vakavien hallitsemattomien kammion rytmihäiriöiden tai elektrokardiografisten todisteiden akuutin iskemian tai aktiivisen johtavuusjärjestelmän poikkeavuuksien mukaan 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
  6. - hallitsematon verenpaine.
  7. - Koehenkilöt, joilla on tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jolla on pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) <50% ennustetuista normaaleista. Huomaa, että FEV1 -testaus vaaditaan potilaille, joiden epäillään COPD: stä ja koehenkilöistä on jätettävä pois, jos FEV1 <50% ennustetusta normaalista.
  8. - Koehenkilöt, joilla on ollut kohtalainen tai vakava pysyvä astma viimeisen kahden vuoden aikana, tai minkä tahansa luokituksen hallitsemattoman astman aikana seulonnan aikaan (huomaa, että tutkimuksessa on tällä hetkellä hallinnut ajoittaista astmaa tai kontrolloituja lievää pysyvää astmaa).
  9. - Kohteessa on plasmasoluleukemia (WHO: n kriteerin mukaan: ≥ 20% perifeerisen veren soluista, joiden absoluuttinen plasmasolumäärä on yli 2 x 109/l) tai runojen oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihonmuutokset).
  10. - Systeeminen käsittely CYP1A2: n (fluvoksamiini, enoksaasiini), CYP3A: n (klarikromysiini, telitromysiini, itrakonatsoli, vorikonatsoli, ketokonatsoli, nefampin, poskonatsoli) tai vahvan cyp3a -indusoijien voimakkaita estäjiä. Karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali) tai Ginkgo Biloban tai Pyhän Johanneksen vierailun käyttö 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä opiskeluhoitoa.
  11. - Steroidihoitoon tunnettu suvaitsemattomuus.
  12. - Allergian historia mille tahansa tutkimuslääkkeelle, niiden analogeille tai eri formulaatioille.
  13. - Koehenkilöllä on ollut suuri leikkaus 2 viikon kuluessa ennen satunnaistamista tai se ei ole täysin toipunut leikkauksesta, tai se on suunnitellut leikkauksen aikana, jolloin kohteen odotetaan osallistuvan tutkimukseen. Kyphoplastiaa tai selkäranka ei pidetä suurena leikkauksena.
  14. - Kliinisesti merkityksellinen aktiivinen infektio tai vakava samanaikainen sairaus.
  15. - Aikaisempi pahanlaatuisuus lukuun ottamatta riittävästi käsiteltyä perussolu- tai oksasolujen ihosyöpää, in situ kohdunkaulan, rintojen tai eturauhassyövän ilman sairauksia viiden vuoden kuluttua.
  16. - Raskaana oleva tai imettävä naarasaihe.
  17. - Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista opiskeluun.
  18. - hallitsematon diabetes mellitus.

  19. -Aktiivinen HBV, HCV, SARS-COV-2, HIV tai mikä tahansa aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio. Aktiiviset infektiot on ratkaistava vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista. Systeemisten tartunnan vastaisten aineiden hoidon on oltava suorittaneet vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista. Systeemisten aineiden ennaltaehkäisevä käyttö on sallittua.

    • COVID-19/SARS-COV-2: SARS-COV-2 PCR -testaus on valtuutettu 5 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista. Osallistujat, joilla on positiivinen PCR-testitulos SARS-COV-2: lle 5 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai epäillään olevan SARS-COV-2, jätetään pois.
    • HIV: Equalal -tapauksissa osallistujat, joiden viruskuorma on negatiivinen, voivat olla kelvollisia. HIV-seropositiivisia osallistujia, jotka ovat muuten terveitä ja joilla on alhainen riski aidsiin liittyviin tuloksiin, voidaan pitää tukikelpoisina. Erityisen HIV-positiivisen protokollaehdokkaan mahdollinen kelpoisuus on arvioitava ja keskustella sponsorin kanssa ennen seulontaa ottaen huomioon nykyiset ja aiemmat CD4 +- ja T-solujen määrät, aids-olosuhteiden määrittelevien aids-olosuhteiden (esim. Oportunistiset infektiot), HIV-hoidon tila ja huumeiden huumeiden vuorovaikutusten mahdollisuus.

    • HBV:

      • Osallistujat, joilla on positiivinen HBsAg -testi (ts. Joko akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti), jätetään pois.
      • Osallistujat, joilla on HBV -vasta -aine positiivisuus, joka osoittaa immuniteettia, joko rokotuksesta tai aikaisemmasta luonnollisesta infektiosta johtuen, ovat kelvollisia.
      • Osallistujat, joilla on positiivinen anti-HBCAB, mutta negatiivinen HBsAg ja negatiivinen anti-HBsAb-profiili ovat tukikelpoisia, jos HBV-DNA: ta ei havaita.

    Lisätietoja on CDC -verkkosivustolla (https://www.cdc.gov/hepatiitti/hbv/pdfs/serologicchartv8.pdf).

    • HCV: Positiivinen HCV -vasta -aine osoittaa infektiota, mutta ei välttämättä tee potentiaalisesta ehdokkaasta, joka ei ole kelvollinen kliinisistä olosuhteista riippuen. Jos altistuminen HCV: lle on äskettäin, HCV -vasta -aine ei ehkä ole vielä muuttunut positiiviseksi. Näissä olosuhteissa on suositeltavaa testata HCV -RNA: ta. Jos HCV -RNA havaitaan, potilas ei ole kelvollinen. Katso lisätietoja CDC -verkkosivustosta (https://www.cdc.gov/hepatiitti/hcv/pdfs/hcv_graph.pdf).

  20. - Ruoansulatuskanavan sairauden esiintyvyys, joka voi merkittävästi muuttaa oraalisten lääkkeiden imeytymistä.
  21. - Koehenkilöt, jotka eivät kykene tai haluton läpikäymään antitromboottista ennaltaehkäisevää hoitoa.
  22. - Henkilö huoltajuuden, edunvalvonnan tai vapauden menettämä henkilö oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito: daratumumabi + lenalidomidi
Lääke: Daratumumabi
1800 mg hallinnoidaan jokaisessa syklissä
Lääke: Lenalidomidi
Päivittäinen hallinnointi 21 päivän aikana, jokaisessa syklissä
Kokeellinen: Vertaileva hoito: Elranatamab + lenalidomidi
Lääke: Lenalidomidi
Päivittäinen hallinnointi 21 päivän aikana, jokaisessa syklissä
Lääke: Elranatamab

Jokainen injektio voi olla enintään 2 ml tilavuudessa; Jos laitoksen politiikkaa kohden sallittu enimmäismäärä on kuitenkin pienempi kuin 2 ml, injektioiden lukumäärää voidaan lisätä tämän tilavuuseron mukauttamiseksi ja oikean annoksen varmistamiseksi. Elranatamab on annettava vatsaan, ja etusija annetaan alemmille kvadranteille mahdollisuuksien mukaan.

Jokainen osallistuja voi saada tutkimustoimenpiteet korkeintaan 24 sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalinen jäännösairauden negatiivisuusaste
Aikaikkuna: Syklin 13 alussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Minimaalinen jäännösairauden negatiivisuusaste (10-6, NGS) -tila 12 ylläpidon syklin jälkeen
Syklin 13 alussa (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dara-lenin ja Elra-Lenin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 4 vuotta
Hoitotapahtumien versio 5.0: n yleisten terminologiakriteerien määrittelemien hoitoon liittyvien haittatapahtumien läsnäolo ja vakavuus (hoidonhoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä), lukuun ottamatta sytokiinien vapautumisoireyhtymää ja immuunijärjestelmän soluihin liittyvää neurotoksisuusoireyhtymää, jotka arvioidaan amerikkalaisen yhteiskunnan perusteella siirto- ja solujen terapiaohjeisiin.
4 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 4 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen, joka on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta progressiivisen taudin ensimmäiseen esiintymiseen, tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin. Kohteet elossa ja joille taudin etenemistä ei ole havaittu, sensuroidaan viimeisenä seurantapäivänä.
4 vuotta
Minimaalinen jäännöstauti -negatiivisuus kynnyksen kanssa, joka arvioitiin vuoden kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Syklin 13 alussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Pienin jäännöstaudin tila yhden vuoden kuluttua satunnaistamisesta
Syklin 13 alussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Pienin jäännöstairauden negatiivisuus kynnyksen kanssa, joka arvioitiin yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Syklin 25 alussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Jäännösairauden vähimmäismäärä kahdessa vuodessa satunnaistamisen jälkeen
Syklin 25 alussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Jatkuva minimaalinen jäännösairaus negatiivisuus
Aikaikkuna: Syklin 13 ja 25 alussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Potilaiden määrä, jolla on minimaalinen jäännöstairaus negatiivinen tila vähintään 12 kuukauden aikana (vähintään kaksi peräkkäistä kertaa)
Syklin 13 ja 25 alussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Täydellinen vastaus tai parempi
Aikaikkuna: 4 vuotta
Kansainvälisen myelooma -työryhmän 2016 määrittelemän täydellisen vastauksen tai paremman määrän
4 vuotta
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 4 vuotta
Aika satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi. Elävät aiheet sensuroidaan viimeisenä seurantapäivänä.
4 vuotta
Etenemätön eloonjääminen 2
Aikaikkuna: 4 vuotta
Aika satunnaistamisesta joko toiseen linjaan progressiiviseen sairauteen (tutkija arvioi sen ensimmäisellä seuraavalla antimyeloomahoidon linjalla) tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Aiheet elossa ja joille toisen taudin etenemistä ei ole havaittu, sensuroidaan viimeisenä seurantapäivänä.
4 vuotta
Palata työhön
Aikaikkuna: Syklin 1 alussa (jokainen sykli on 28 päivää) 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden ja 48 kuukauden kuluttua
Palautuskyky työhön arvioitu tietyllä kyselylomakkeella
Syklin 1 alussa (jokainen sykli on 28 päivää) 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden ja 48 kuukauden kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä biologiset prognostiset tekijät, jotka vaikuttavat minimaaliseen jäännösairauteen
Aikaikkuna: Screening (lähtötaso)
Biologisten prognostisten tekijöiden arvo (ISS -vaihe, sytogenetiikka)
Screening (lähtötaso)
Määritä biologiset prognostiset tekijät, jotka vaikuttavat täydelliseen vasteeseen.
Aikaikkuna: Screening (lähtötaso)
Biologisten prognostisten tekijöiden arvo (ISS -vaihe, sytogenetiikka)
Screening (lähtötaso)
Kuvaava elämänlaatu
Aikaikkuna: Seulonnassa jokaisen kolmen syklin alussa (jokainen sykli on 28 päivää), syklin 24 alussa ja seurannan aikana ennen progressiivista tautia
Eq-5D-5L ja EORTC QLQ-C30: n arvioitu kuvaileva elämänlaatu arvioi
Seulonnassa jokaisen kolmen syklin alussa (jokainen sykli on 28 päivää), syklin 24 alussa ja seurannan aikana ennen progressiivista tautia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC23_0603

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa