Sammenligning av elranatamab og lenalidomid kontra daratumumab og lenalidomid som vedlikeholdsbehandling etter transplantasjon hos pasienter med nylig diagnostisert myelom (IFM 2024_06)
17. april 2025 oppdatert av: Nantes University Hospital
Et multisenter, åpen merkelapp, fase 2 randomisert studie av elranatamab pluss lenalidomid kontra daratumumab pluss lenalidomid som vedlikeholdsterapi etter transplantasjon hos pasienter med nydiagnostisert myelom. IFM 2024-06
Lenalidomide er en standard for omsorg for vedlikeholdsbehandling etter autolog stamcelletransplantasjon hos nylig diagnostiserte myelomaspasienter.
Nylig demonstrerte to store fase 3 -randomiserte studier en progresjonsfri overlevelsesgevinst med daratumumab vedlikehold etter autolog stamcelletransplantasjon.
Bispesifikke antistoffer som er målrettet mot B-cellemodning antigen er godkjent for behandling av tilbakefallende ildfast myelomaspasienter etter 3 tidligere terapi inkludert proteasominhibitor, immunmodulator imid og anti CD38 monoklonalt antistoff.
I kohorten A av Magnetismm-3-fase 2-studien (n = 123) demonstrerte Elranatamab enkeltagent sterk effekt med gunstig sikkerhetsprofil hos pasienter med avansert multippel myelom (median på 5 tidligere linjer, 96% av pasientene med trippelklasse ildfast sykdom).
Lenalidomid har vist seg å fremme cytotoksisk aktivitet av CD3 -bispesifikke antistoffer.
7Vi foreslår en randomisert fase 2-studie som sammenligner elranatamab pluss lenalidomid kontra daratumumab pluss lenalidomid i 2 år som vedlikehold etter transplantasjon hos pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom.
Det primære målet er minimal gjenværende sykdomsrate etter ett års vedlikehold.
Sekundære mål inkluderer progresjonsfri overlevelse, sikkerhet, livskvalitet, tilbake til arbeid og generell overlevelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vedlikehold av posttransplantasjoner med daratumumab og lenalidomid regnes nå som en standard for omsorg i transplantasjonsberettigede nydiagnostiserte myelompasienter. T-celle-engasjeren Elranatamab er godkjent for tilbakefall av myelompasienter, og blir for tiden evaluert i frontlinjeterapi. Kombinasjonen av bispesifikt antistoff med lenalidomid demosntrert lovende responsrater med gunstig sikkerhetsprofil.
Den randomiserte fase 2-studien ELMMA tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Elranatamab pluss lenalidomid verus daratumumab pluss lenalidomid i 2 år som vedlikehold etter transplantasjon hos nylig diagnostiserte myelomaspasienter.
Målpopulasjon: n = 176, nylig diagnostisert myelometransplantasjon kvalifisert etter 4-6 sykluser med firedoblet induksjon og autolog stamcelletransplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
176
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cyrille TOUZEAU
- Telefonnummer: 02 40 08 32 71
- E-post: cyrille.touzeau@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Ta kontakt med:
- Mammoun DIB
- Telefonnummer: +33 02 41 35 47 05
- E-post: MaDib@chu-angers.fr
-
Bayonne, Frankrike
- CH Côte Basque
-
Ta kontakt med:
- Julie GAY
- Telefonnummer: +33 05 59 44 38 32
- E-post: jgay@ch-cotebasque.fr
-
Besançon, Frankrike
- CHU Besançon
-
Ta kontakt med:
- Jean FONTAN
- Telefonnummer: +33 03 81 66 82 32
- E-post: jfontan@chu-besancon.fr
-
Caen, Frankrike
- CHU Caen
-
Ta kontakt med:
- Margaret MACRO
- Telefonnummer: +33 02 31 27 21 22
- E-post: macro-m@chu-caen.fr
-
Clamart, Frankrike
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Ta kontakt med:
- Jean MAILLOT
- Telefonnummer: +33 01 41 46 63 01
- E-post: jean.maillot@intradef.gouv.fr
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU Clermont- Ferrand - Hôpital ESTAING
-
Ta kontakt med:
- Carine CHALETEIX
- Telefonnummer: +33 04 73 75 00 65
- E-post: cchaleteix@chu-clermontferrand.fr
-
Créteil, Frankrike
- Hopital Henri Mondor
-
Ta kontakt med:
- Romain GOUNOT
- Telefonnummer: +33 01 49 81 43 20
- E-post: romain.gounot@aphp.fr
-
Dijon, Frankrike
- CHRU Dijon
-
Ta kontakt med:
- Andrea PIERAGOSTINI
- Telefonnummer: +33 03 80 29 50 41
- E-post: andrea.pieragostini@chu-dijon.fr
-
Dijon, Frankrike
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- Marie-Lorraine CHRETIEN-MEURIOT
- Telefonnummer: +33 03 80 29 45 06
- E-post: mlchretien@icb-cancer.fr
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- CHD Vendée
-
Ta kontakt med:
- Komivi AGBETSIVI
- Telefonnummer: +33 02 51 44 61 73
- E-post: komivi.agbetsivi@chd-vendee.fr
-
Le Mans, Frankrike
- CH Le Mans - Centre de cancérologie de la Sarthe
-
Ta kontakt med:
- Kamel LARIBI
- Telefonnummer: +33 02 55 46 34 67
- E-post: klaribi@ch-lemans.fr
-
Libourne, Frankrike
- CH de Libourne
-
Ta kontakt med:
- Elodie SCHERMAN
- Telefonnummer: +33 05 57 55 26 17
- E-post: elodie.scherman@ch-libourne.fr
-
Limoges, Frankrike
- CHU Limoges
-
Ta kontakt med:
- Murielle ROUSSEL
- Telefonnummer: +33 05 55 05 66 51
- E-post: murielle.roussel@chu-limoges.fr
-
Lorient, Frankrike
- Groupement Hospitalier Bretagne Sud
-
Ta kontakt med:
- Adrien TREBOUET
- Telefonnummer: +33 02 97 06 91 85
- E-post: a.trebouet@ghbs.bzh
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
Ta kontakt med:
- Philippe REY
- Telefonnummer: +33 04 26 55 67 95
- E-post: philippe.rey@lyon.unicancer.fr
-
Marseille, Frankrike
- IPC Marseille
-
Ta kontakt med:
- Jean-Marc SCHIANO DE COLELLA
- Telefonnummer: +33 04 91 22 38 66
- E-post: schianodecolella@ipc.unicancer.fr
-
Nancy, Frankrike
- CHRU NANCY
-
Ta kontakt med:
- Caroline JACQUET
- Telefonnummer: +33 03 83 15 52 49
- E-post: c.jacquet@chru-nancy.fr
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
Ta kontakt med:
- Cyrille TOUZEAU
- Telefonnummer: +33 02 40 08 32 71
- E-post: cyrille.touzeau@chu-nantes.fr
-
Nice, Frankrike
- Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
-
Ta kontakt med:
- Valentine RICHEZ-OLIVIER
- Telefonnummer: +33 04 92 03 58 41
- E-post: richez-olivier.v@chu-nice.fr
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
-
Ta kontakt med:
- Nicolas BRANCHE
- Telefonnummer: +33 04 66 68 40 33
- E-post: nicolas.branche@chu-nimes.fr
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Cochin
-
Ta kontakt med:
- Marguerite VIGNON
- Telefonnummer: +33 01 58 41 21 10
- E-post: marguerite.vignon@aphp.fr
-
Paris, Frankrike
- Hopital Necker
-
Ta kontakt med:
- Laurent FRENKEL
- Telefonnummer: +33 01 44 49 52 92
- E-post: laurent.frenzel@aphp.fr
-
Paris, Frankrike
- Hopital St Louis
-
Ta kontakt med:
- Bertrand ARNULF
- Telefonnummer: +33 01 42 49 94 72
- E-post: bertrand.arnulf@sls.aphp.fr
-
Paris, Frankrike
- Hôpital St Antoine
-
Ta kontakt med:
- Mohamad MOHTY
- Telefonnummer: +33 01 49 28 26 24
- E-post: mohamad.mohty@inserm.fr
-
Perpignan, Frankrike
- CH Saint-Jean
-
Ta kontakt med:
- Virginie ROLAND
- Telefonnummer: +33 04 68 61 89 07
- E-post: virginie.roland@ch-perpignan.fr
-
Pessac, Frankrike
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
-
Ta kontakt med:
- Cyrille HULIN
- Telefonnummer: +33 05 57 65 65 11
- E-post: cyrille.hulin@chu-bordeaux.fr
-
Poitiers, Frankrike
- CHU De Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Xavier LELEU
- Telefonnummer: +33 05 49 44 37 17
- E-post: xavier.leleu@chu-poitiers.fr
-
Périgueux, Frankrike
- CH Périgueux
-
Ta kontakt med:
- Claire CALMETTES
- Telefonnummer: +33 05 53 45 25 85
- E-post: claire.calmettes@ch-perigueux.fr
-
Quimper, Frankrike
- CH Cornouaille Quimper
-
Ta kontakt med:
- Ronan LE CALLOCH
- Telefonnummer: +33 02 98 52 67 16
- E-post: r.lecalloch@ch-cornouaille.fr
-
Saint-Nazaire, Frankrike
- CH de SAINT NAZAIRE
-
Ta kontakt med:
- Marion LOIRAT
- Telefonnummer: +33 02 72 27 83 22
- E-post: m.loirat@ch-saintnazaire.fr
-
Strasbourg, Frankrike
- ICANS
-
Ta kontakt med:
- Cécile SONNTAG
- Telefonnummer: +33 03 68 76 73 01
- E-post: c.sonntag@icans.eu
-
Tarbes, Frankrike
- CH Tarbes-Lourdes
-
Ta kontakt med:
- Noémie GADAUD
- Telefonnummer: +33 05 62 54 61 10
- E-post: ngadaud@ch-tarbes-vic.fr
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Aurore PERROT
- Telefonnummer: +33 05 31 15 64 90
- E-post: perrot.aurore@iuct-oncopole.fr
-
Tours, Frankrike
- CHRU Bretonneau
-
Ta kontakt med:
- Thomas CHALOPIN
- Telefonnummer: +33 02 47 47 37 12
- E-post: t.chalopin@chu-tours.fr
-
Vannes, Frankrike
- CH Bretagne Atlantique
-
Ta kontakt med:
- Pascal GODMER
- Telefonnummer: +33 02 97 01 41 45
- E-post: pascal.godmer@ch-bretagne-atlantique.fr
-
Épagny, Frankrike
- Hopital Annecy Genevois
-
Ta kontakt med:
- Frédérique ORSINI-PIOCELLE
- Telefonnummer: +33 04 50 63 66 08
- E-post: forsinipiocelle@ch-annecygenevois.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- - Mannlige eller kvinnelige fag, 18 år eller eldre
- - Frivillig skriftlig informert samtykke må gis før utførelsen av noen studie-relatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at emnet kan trekke tilbake samtykke når som helst uten at det er forebygging til fremtidig medisinsk behandling.
- - Emne må ha dokumentert flere myelom i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier og har mottatt 4 til 6 sykluser med firedoblingsbasert terapi inkludert proteasominhibitor, IMID og anti CD38 monoklonalt antistoff.
- - Emne må ha mottatt bare en terapi og oppnådd minst en delvis respons i henhold til IMWG 2016 -kriterier.
- - Emnet må ha fått høydose melphalan og ASCT innen 12 måneder etter starten av induksjonsterapi og være innen 6 måneder etter den siste ASCT på tidspunktet for første behandlingsdose.
- - Emne må ha NGS-analyse utført på tidspunktet for MM-diagnose og/eller tilstrekkelig lagret benmargsmateriale som tillater NGS-analyse (Iuct-oncopole, Toulouse, Frankrike) for å kalibrere MRD-analyse.
- - Karnofsky resultatstatuspoeng ≥ 50% (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ECOG Score ≤ 2).
- Emne må ha kliniske laboratorieverdier som oppfyller følgende kriterier i løpet av screeningsfasen:
- Hematologi: Hemoglobin> 8,0 g/dL uten tidligere RBC -transfusjon innen 7 dager før laboratorietesten; Rekombinant humant erytropoietinbruk er tillatt) + blodplater ≥75 × 109/l (uten transfusjonsstøtte eller trombopoietinreseptoragonist innen 7 dager før laboratorietesten) + absolutt nøytrofil ≥0 × 109/l (tidligere vekstfaktor for pefing er tillatt uten support for støtting for støtting for å støttes for støtting for å støttes for å støttes for å være tillatt for å være under.
- Kjemi: AST og ALT ≤2,5 × øvre grense for normal (ULN) + CRCL ≥30 ml/min basert på Cockroft-Gault Formula-beregning eller en 24-timers urininnsamling + total bilirubin ≤1,5 × ULN; Bortsett fra i deltakere med medfødt bilirubinemia, for eksempel Gilbert -syndrom (i hvilket tilfelle er direkte bilirubin ≤1,5 × ULN påkrevd) + serumkalsium korrigert for albumin ≤14 mg/dl (≤3,5 mmol/l)
- - Kvinner med fødselspotensial må ha en negativ serum eller urin graviditetstest innen 10 til 14 dager før terapi og gjentatt innen 24 timer før de starter studiemedisinen. De må forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heterofil samleie eller begynne 2 akseptable metoder for prevensjon (en svært effektiv metode og en ekstra effektiv metode) som ble brukt samtidig, og begynner minst 4 uker før igangsatt lenalidomidbehandling og fortsatte i minst 6 måneder etter den siste dosen av lenalidomid eller elranatamab avhenger av den siste behandlingen som ble tatt. Svært effektive prevensjonsmetoder er definert som noen av følgende metoder: kombinert hormonell prevensjon (som inneholder østrogen og progestin) kombinert med eggløsningsinhibering (oral, intravaginal, transdermal), progestin-bare hormonell prevensjon kombinert med eggløsning (oral, injektbar, implantabelt), intrautisk, intrautisk, intrautisk, intrautisk, intrauthormal p-prevensjonsintranisk hormal p-prevensjonsintranisk hormal prevensjonsintranspolitisk hormal p-p-prevensjon, er eggløsning av eggløsning av eggløsning, System (IUS), bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner, seksuell avholdenhet. Kvinner må også gå med på å varsle graviditet under studien.
- - Menn må gå med på å ikke far et barn og samtykker i å bruke et latexkondom under terapi og i 6 måneder etter den siste dosen av studiemedisin, selv om de har hatt en vellykket vasektomi, hvis partneren deres er av fertilpotensial.
Eksklusjonskriterier:
- - Personer har fått noen tidligere anti BCMA -terapi.
- - Emne har mottatt vedlikeholdsterapi etter transplantasjon.
- - Emne intolerant for lenalidomid eller har avsluttet behandlingen på grunn av noe AE relatert til lenalidomid.
- - Emne viser kliniske tegn på meningeal involvering av multippelt myelom.
- - Myokardinfarkt innen 6 måneder før påmelding i henhold til NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlig ukontrollert ventrikulær arytmier, eller elektrokardiografiske bevis for akutt iskemi eller aktiv ledningssystemavvik.
- - Ukontrollert hypertensjon.
- - Personer med kjent kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med et tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <50% av forutsagt normalt. Merk at FEV1 -testing er nødvendig for pasienter som mistenkes for å ha KOLS og forsøkspersoner, må utelukkes hvis FEV1 <50% av forutsagt normalt.
- - Personer med en historie med moderat eller alvorlig vedvarende astma i løpet av de siste 2 årene, eller med ukontrollert astma av enhver klassifisering på screeningstidspunktet (merk at forsøkspersoner som for øyeblikket har kontrollert intermitterende astma eller kontrollert mild vedvarende astma er tillatt i studien).
- - Emne har plasmacelle leukemi (i henhold til WHO -kriterium: ≥ 20% av cellene i perifert blod med et absolutt plasmacelletall på mer enn 2 × 109/l) eller dikt syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer).
- - Systemisk behandling med sterke hemmere av CYP1A2 (fluvoxamin, enoxacin), sterke hemmere av CYP3A (klaritromycin, telithromycin, itraconazol, vine, ryfisk, ketokonazol, nefazodon, posaconazol) eller sterk Cyp3a inducer (rifamp, posaNazol) eller sterk Cyp3a -inducol, nefazodon, posaconazol) eller sterk CyP3a inducer, nefazodon, posaconazol) eller sterk CyP3a, ketokonazol, nefazod, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) eller bruk av ginkgo biloba eller St. John's Wort innen 14 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
- - Kjent intoleranse mot steroidbehandling.
- - Historie om allergi mot noen av studiemedisinene, deres analoger eller hjelpestoffer i de forskjellige formuleringene.
- - Emnet har hatt større kirurgi innen 2 uker før randomisering eller ikke vil ha kommet seg helt etter operasjon, eller har planlagt kirurgi i løpet av den tiden motivet forventes å delta i studien. Kyphoplasty eller vertebroplasty regnes ikke som større kirurgi.
- - Klinisk relevant aktiv infeksjon eller alvorlige co-morbide medisinske tilstander.
- - Tidligere malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, livmorhals-, bryst- eller prostatakreft på situasjonen eller prostatakreft siden 5 år.
- - Kvinnelig emne som er gravid eller amming.
- - alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i studien.
- - Ukontrollert diabetes mellitus.
-Aktiv HBV, HCV, SARS-COV-2, HIV eller en hvilken som helst aktiv, ukontrollert bakteriell, sopp eller virusinfeksjon. Aktive infeksjoner må løses minst 21 dager før påmelding. Behandling med systemiske anti-infektive midler må ha fullført minst 28 dager før påmelding. Profylaktisk bruk av systemiske midler er tillatt.
- COVID-19/SARS-COV-2: SARS-COV-2 PCR-testing er mandat innen 5 dager før påmelding. Deltakere med positivt PCR-testresultat for SARS-COV-2 innen 5 dager før påmelding, eller mistenkt for å ha SARS-CoV-2, er ekskludert.
- HIV: I tvetydige tilfeller kan deltakere hvis viral belastning er negativt være kvalifisert. HIV-seropositive deltakere som ellers er sunne og med lav risiko for AIDS-relaterte utfall, kan anses som kvalifiserte. Potensiell kvalifisering for en spesifikk HIV-positiv protokollkandidat bør evalueres og diskuteres med sponsoren før screening, med tanke på nåværende og forbi CD4+ og T-celletelling, historie (om noen) av AIDS-definerende forhold (f.eks. Opportunistiske infeksjoner), status for HIV-behandling og potensialet for medikamentell-medikamentinteraksjoner.
HBV:
- Deltakere med en positiv HBSAG -test (dvs. enten akutt eller kronisk aktiv hepatitt) er ekskludert.
- Deltakere med HBV -antistoffpositivitet som indikerer immunitet, enten på grunn av vaksinasjon eller tidligere naturlig infeksjon, er kvalifisert.
- Deltakere med positiv anti-HBCAB, men negativ HBSAg og negativ anti-HBSAB-profil er kvalifisert hvis HBV DNA ikke blir oppdaget.
For ytterligere detaljer, se CDC -nettsted (https://www.cdc.gov/hepatitis/hbv/pdfs/serologicchartv8.pdf).
• HCV: Positiv HCV -antistoff er en indikasjon på infeksjon, men kan ikke nødvendigvis gjøre en potensiell kandidat som ikke er kvalifisert, avhengig av kliniske omstendigheter. Hvis eksponering for HCV er nylig, kan HCV -antistoff kanskje ennå ikke ha blitt positiv. Under disse omstendighetene anbefales det å teste for HCV RNA. Hvis HCV RNA blir oppdaget, er ikke pasienten kvalifisert. Se CDC -nettstedet for ytterligere detaljer (https://www.cdc.gov/hepatitis/hcv/pdfs/hcv_graph.pdf).
- - Forekomst av gastrointestinal sykdom som kan endre absorpsjonen av orale medikamenter betydelig.
- - Personer som ikke er i stand til eller uvillige til å gjennomgå antitrombotisk profylaktisk behandling.
- - Person under verge, tillitsmann eller fratatt frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg: daratumumab + lenalidomid
|
1800 mg vil bli administrert hver syklus
Daglig administrert i løpet av 21 dager, ved hver syklus
|
|
Eksperimentell: Sammenlignende behandling: Elranatamab + Lenalidomide
|
Daglig administrert i løpet av 21 dager, ved hver syklus
Hver injeksjon kan være opptil 2 ml i volum; Imidlertid, hvis det maksimale volumet som er tillatt per institusjons policy er lavere enn 2 ml, kan antall injeksjoner økes for å imøtekomme denne volumforskjellen og sikre at riktig dose blir levert. Elranatamab bør administreres til magen, med preferanse gitt til de nedre kvadrantene når det er mulig. Hver deltaker kan motta studieinngrep for maksimalt 24 sykluser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal rest sykdom Negativitetsrate
Tidsramme: I begynnelsen av syklus 13 (hver syklus er 28 dager)
|
Minimal gjenværende sykdom Negativitetsrate (10-6, NGS) status etter 12 sykluser med vedlikehold
|
I begynnelsen av syklus 13 (hver syklus er 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse av Dara-len og Elra-len
Tidsramme: 4 år
|
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av behandlingsoppførende bivirkninger definert av National Cancer Institute vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 5.0 (antall behandlingsoppførende bivirkninger), bortsett fra cytokinfrigjøringssyndrom og immuneffektorcelleassosiert nevrotoksisitetssyndrom, som vil bli vurdert basert på amerikansk samfunn for transplantasjon og celle terapi-vekor, som vil bli vurdert basert på amerikansk samfunn for transplantasjon og celle terapi-terapi-suid, som vil bli vurdert basert på amerikansk samfunn for transplantasjon og celle terapi-behandling.
|
4 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
Progresjonsfri overlevelse, definert som tiden fra randomisering til første forekomst av progressiv sykdom, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Personer i live og som sykdomsprogresjon ikke er blitt observert vil bli sensurert på siste dato for oppfølging.
|
4 år
|
|
Minimal restsykdom negativitet med terskelen evaluert på ett år etter randomisering
Tidsramme: I begynnelsen av syklus 13 (hver syklus er 28 dager)
|
Hastigheten av minimal status for restsykdommer etter randomisering
|
I begynnelsen av syklus 13 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Minimal restsykdom negativitet med terskelen evaluert etter ett to år
Tidsramme: I begynnelsen av syklus 25 (hver syklus er 28 dager)
|
Hastigheten av minimal status for restsykdommer to år etter randomisering
|
I begynnelsen av syklus 25 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Vedvarende minimal restsykdom negativitet
Tidsramme: I begynnelsen av syklus 13 og 25 (hver syklus er 28 dager)
|
Prisen for pasienter med minimal gjenværende sykdoms negativ status i løpet av minst 12 måneder (minst to påfølgende tider)
|
I begynnelsen av syklus 13 og 25 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Fullstendig respons eller bedre
Tidsramme: 4 år
|
Frekvensen av fullstendig respons eller bedre som definert av International Myeloma Working Group 2016
|
4 år
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
Tid fra randomisering til dødsdato på grunn av enhver årsak.
Emner i live vil bli sensurert på siste dato for oppfølgingen.
|
4 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse 2
Tidsramme: 4 år
|
Tid fra randomisering til enten andre linje progressiv sykdom (vurdert av etterforsker på den første påfølgende linjen av antimyelometerapi) eller død, avhengig av hva som skjer først.
Personer i live og som en annen sykdomsprogresjon ikke er observert vil bli sensurert på siste dato for oppfølging.
|
4 år
|
|
Evne til å komme tilbake til jobb
Tidsramme: I begynnelsen av syklus 1 (hver syklus er 28 dager), etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
|
Evne til å komme tilbake til arbeid vurdert av et spesifikt spørreskjema
|
I begynnelsen av syklus 1 (hver syklus er 28 dager), etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem biologiske prognostiske faktorer som påvirker minimal restsykdom
Tidsramme: På Screnning (baseline)
|
Verdien av biologiske prognostiske faktorer (ISS -stadium, cytogenetikk)
|
På Screnning (baseline)
|
|
Bestem biologiske prognostiske faktorer som påvirker fullstendig respons.
Tidsramme: På Screnning (baseline)
|
Verdien av biologiske prognostiske faktorer (ISS -stadium, cytogenetikk)
|
På Screnning (baseline)
|
|
Beskrivende livskvalitet
Tidsramme: Ved screening, i begynnelsen av hver tredje syklus (hver syklus er 28 dager), i begynnelsen av syklus 24, og under oppfølgingen før progressiv sykdom
|
Beskrivende livskvalitet vurdert av EQ-5D-5L og EORTC QLQ-C30
|
Ved screening, i begynnelsen av hver tredje syklus (hver syklus er 28 dager), i begynnelsen av syklus 24, og under oppfølgingen før progressiv sykdom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Lenalidomid
- Daratumumab
Andre studie-ID-numre
- RC23_0603
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .