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Vergleich von Elranatamab und Lenalidomid mit Daratumumab und Lenalidomid als Erhaltungstherapie nach der Transplantation bei Patienten mit neu diagnostiziertem Myelom (IFM 2024_06)

17. April 2025 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Eine multizentrische, offene Label-, Phase 2-randomisierte Studie von Elranatamab plus Lenalidomid gegenüber Daratumumab plus Lenalidomid als Erhaltungstherapie nach der Transplantation bei Patienten mit neu diagnostiziertem Myelom. IFM 2024-06

Lenalidomid ist ein Standard für die Versorgung der Erhaltungstherapie nach autologer Stammzelltransplantation bei neu diagnostizierten Myelompatienten. In jüngster Zeit zeigten zwei randomisierte Phase -3 -Studien einen progressionsfreien Überlebensvorteil bei der autologen Stammzelltransplantation von Daratumumab. Bispezifische Antikörper, die auf das B-Zell-Reifungsantigen abzielen, sind für die Behandlung von rezidiviertem refraktärem Myelom-Patienten nach 3 früheren Therapielinien zugelassen, einschließlich Proteasominhibitor, Immunmodulator-IMID und monoklonaler Anti-CD38-Antikörper. In der Kohorte A der Magnetismus-3-Phase-2-Studie (n = 123) zeigte Elranatamab-Single-Agent eine starke Wirksamkeit mit einem günstigen Sicherheitsprofil bei Patienten mit fortgeschrittenem multipler Myelom (Median von 5 vorherigen Linien, 96% der Patienten mit dreifacher Klassenrefraktärerkrankungen). Es wurde gezeigt, dass Lenalidomid die zytotoxische Aktivität von bispezifischen CD3 -Antikörpern fördert. 7Wir schlägt eine randomisierte Phase-2-Studie vor, in der Elranatamab plus Lenalidomid mit Daratumumab plus Lenalidomid für 2 Jahre als Aufrechterhaltung nach der Transplantation bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiple Myelom verglichen wird. Das Hauptziel ist die minimale Restkrankheitsrate nach einem Jahr der Erhaltung. Zu den sekundären Zielen gehören das progressionsfreie Überleben, die Sicherheit, die Lebensqualität, die Rückkehr zur Arbeit und das Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufrechterhaltung der Nachtransplantation mit Daratumumab und Lenalidomid wird heute als Standard für die Versorgung bei transplantierten, neu diagnostizierten Myelompatienten angesehen. Das T-Zell-Engager Elranatamab ist für rezidivierte Myelompatienten zugelassen und wird derzeit in der Frontline-Therapie bewertet. Die Kombination aus bispezifischem Antikörper mit Lenalidomid demosntratiert vielversprechende Ansprechraten mit günstigem Sicherheitsprofil.

Die randomisierte Phase-2-Studie Elmma zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Elranatamab plus Lenalidomid Verus Daratumumab plus Lenalidomid für 2 Jahre als Aufrechterhaltung nach der Transplantation bei neu diagnostizierten Myelompatienten zu vergleichen.

Zielpopulation: n = 176, neu diagnostizierte Myelomtransplantation nach 4-6 Zyklen der Vierfachinduktion und autologer Stammzelltransplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
        • Kontakt:
      • Bayonne, Frankreich
      • Besançon, Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • CHU Caen
        • Kontakt:
      • Clamart, Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
      • Créteil, Frankreich
        • Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
      • Le Mans, Frankreich
        • CH Le Mans - Centre de cancérologie de la Sarthe
        • Kontakt:
      • Libourne, Frankreich
      • Limoges, Frankreich
      • Lorient, Frankreich
        • Groupement Hospitalier Bretagne Sud
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Nancy, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Nice, Frankreich
        • Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU de NÎMES - Institut de Cancérologie du Gard
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Perpignan, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
      • Périgueux, Frankreich
      • Quimper, Frankreich
      • Saint-Nazaire, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
        • ICANS
        • Kontakt:
      • Tarbes, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
      • Tours, Frankreich
      • Vannes, Frankreich
      • Épagny, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. - männliche oder weibliche Subjekte, 18 Jahre oder älter
  2. - Eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung muss vor der Durchführung eines Studienverfahrens eingereicht werden, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit dem Verständnis, dass das Subjekt die Einwilligung jederzeit zurückziehen kann, ohne dass sie zukünftiger medizinischer Versorgung vorurteilt werden.
  3. - Das Subjekt muss das multiplige Myelom gemäß den Kriterien der International Myelom Works Group (IMWG) dokumentiert haben und 4 bis 6 Zyklen an Vierruplet-basierten Therapie erhalten haben, darunter Proteasom-Inhibitor, IMID und Anti-CD38-monoklonaler Antikörper.
  4. - Das Subjekt muss nur eine Therapielinie erhalten und nach den Kriterien der IMWG 2016 mindestens eine teilweise Reaktion erhalten haben.
  5. - Das Subjekt muss innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Induktionstherapie hochdosierte Melphalan und ASCT erhalten haben und innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten ASCT zum Zeitpunkt der ersten Behandlungsdosis.
  6. - Das Subjekt muss eine NGS-Analyse zum Zeitpunkt der MM-Diagnose und/oder einem angemessenen gespeicherten Knochenmarkmaterial durchführen, das die NGS-Analyse (IUCT-Oncopol, Toulouse, Frankreich) ermöglicht, um die MRD-Analyse zu kalibrieren.
  7. - Karnofsky -Leistungsstatus -Score ≥ 50% (ECOG -Score der Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 2).

  8. - Das Subjekt muss klinische Laborwerte haben, die die folgenden Kriterien während der Screening -Phase erfüllen:

    • Hämatologie: Hämoglobin> 8,0 g/dl ohne vorherige RBC -Transfusion innerhalb von 7 Tagen vor dem Labortest; Die rekombinante menschliche Erythropoietin-Verwendung ist zulässig)) + Blutplättchen ≥ 75 × 109/l (ohne Transfusionsunterstützung oder Thrombopoietinrezeptor-Agonist innerhalb von 7 Tagen vor dem Labortest) + Absolutes Neutrophil-Count ≥1,0 ​​× 109/l (vorheriger Wachstumskontrolle ist zulässig, aber für 7 Tage für G-CSF oder 14 Tage für Peylategategelte oder 14 Tage für Peylated-CSF) für 7 Tage für G-CSF oder 14 Tage für Peylated-CSF) für 7 Tage für G-CSF oder 14 Tage für Peylated.
    • Chemie: AST und Alt ≤ 2,5 × Obergrenze der normalen (ULN) + CRCL ≥ 30 ml/min basierend auf der Berechnung der Cockroft-Gault-Formel oder einer 24-Stunden-Urinsammlung + Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN; Außer bei Teilnehmern mit angeborener Bilirubinämie wie dem Gilbert -Syndrom (in diesem Fall ist direktes Bilirubin ≤ 1,5 × ULN erforderlich) + Serum Calcium für Albumin ≤ 14 mg/dl (≤ 3,5 mmol/l) korrigiert
  9. - Frauen mit einem gebärfähigen Potential müssen innerhalb von 10 bis 14 Tagen vor der Therapie einen negativen Serum- oder Urin -Schwangerschaftstest haben und innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienmedikamente wiederholt werden. Sie müssen sich auf eine kontinuierliche Abstinenz vom heterosexuellen Geschlechtsverkehr verpflichten oder 2 akzeptable Methoden zur Geburtenkontrolle (eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode) gleichzeitig anwenden, beginnend mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung von Lenalidomid und mindestens 6 Monaten nach der letzten Dosis Lenalidomid oder Elranatamab, die abhängig von der letzten aufgenommenen Behandlung. Highly effective contraceptive methods are defined as any of the following methods: combined hormonal contraception (containing estrogen and progestin) combined with ovulation inhibition (oral, intravaginal, transdermal), progestin-only hormonal contraception combined with ovulation inhibition (oral, injectable, implantable), intrauterine device (IUD), hormone-releasing intrauterine System (IUS), bilateraler Tubenverschluss, vasektomisierter Partner, sexueller Abstinenz. Die Wieder müssen sich auch darauf einigen, die Schwangerschaft während der Studie zu benachrichtigen.
  10. - Männer müssen zustimmen, kein Kind zu Vater zu Vater und ein Latex -Kondom während der Therapie und 6 Monate nach der letzten Dosis Studienmedikamente zustimmen, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten, wenn ihr Partner ein Kinderpotential hat.

Ausschlusskriterien:

  1. - Die Probanden haben eine frühere Anti -BCMA -Therapie erhalten.
  2. - Die Erhaltungstherapie nach der Transplantation hat die Erhaltungstherapie erhalten.
  3. .
  4. - Das Thema zeigt klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung an multipler Myelom.
  5. - Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung nach Herzinsuffizienz der NYHA -Klasse III oder IV, unkontrollierter Angina, schwerer unkontrollierter ventrikulärer Arrhythmien oder elektrokardiographischer Hinweise auf akute Ischämie oder Anomalien des aktiven Leitungssystems.
  6. - Unkontrollierte Bluthochdruck.
  7. - Probanden mit bekannter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit einem erzwungenen expiratorischen Volumen in 1 Sekunde (FEV1) <50% des vorhergesagten Normalwerts. Beachten Sie, dass FEV1 -Tests für Patienten erforderlich sind, bei denen der Verdacht auf COPD und die Probanden ausgeschlossen werden müssen, wenn Fev1 <50% der vorhergesagten normalen normalen.
  8. - Probanden mit mittelschwerer oder schwerer anhaltendes Asthma in den letzten 2 Jahren oder mit unkontrolliertem Asthma einer Klassifizierung zum Zeitpunkt des Screenings (Beachten Sie, dass Probanden, die derzeit intermittierendes Asthma oder kontrolliertes mildes anhaltendes Asthma kontrolliert haben, in der Studie zulässig sind).
  9. - Das Subjekt hat Plasmazellleukämie (gemäß WHO -Kriterium: ≥ 20% der Zellen im peripheren Blut mit einer absoluten Plasmazellzahl von mehr als 2 × 109/l) oder Poem -Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen).
  10. - Systemic treatment with strong inhibitors of CYP1A2 (fluvoxamine, enoxacin), strong inhibitors of CYP3A (clarithromycin, telithromycin, itraconazole, voriconazole, ketoconazole, nefazodone, posaconazole) or strong CYP3A inducers (rifampin, rifapentine, rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) oder Verwendung von Ginkgo Biloba oder St. John's Wurt innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  11. - Bekannte Intoleranz gegenüber Steroidtherapie.
  12. - Anamnese der Allergie gegen eines der Studienmedikamente, deren Analoga oder Hilfsstoffe in den verschiedenen Formulierungen.
  13. - Das Probanden wurde innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine größere Operation durchgeführt oder hat sich nicht vollständig von der Operation erholt oder hat eine Operation während der Zeit geplant, in der das Subjekt an der Studie beteiligt ist. Kyphoplastik oder Vertebroplastik gelten nicht als eine große Operation.
  14. - Klinisch relevante aktive Infektionen oder schwerwiegende gemeinsame Erkrankungen.
  15. - Frühere Malignität außer angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom -Hautkrebs, in situ zervikal, Brust- oder Prostatakrebs seit 5 Jahren, die krankheitsfrei sind.
  16. - Frau, die schwanger oder stillt.
  17. - Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Teilnahme am Studium beeinträchtigen.
  18. - Unkontrollierter Diabetes mellitus.

  19. -Active HBV, HCV, SARS-CoV-2, HIV oder aktive, unkontrollierte Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion. Aktive Infektionen müssen mindestens 21 Tage vor der Einschreibung gelöst werden. Die Behandlung mit systemischen antiinfektiven Wirkstoffen muss mindestens 28 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen sein. Die prophylaktische Verwendung systemischer Wirkstoffe ist zulässig.

    • COVID-19/SARS-COV-2: SARS-COV-2-PCR-Tests werden innerhalb von 5 Tagen vor der Einschreibung vorgeschrieben. Teilnehmer mit positivem PCR-Test Ergebnis für SARS-COV-2 innerhalb von 5 Tagen vor der Einschreibung oder des Verdächtigen, dass SARS-COV-2 mit dem Verdacht steht, werden ausgeschlossen.
    • HIV: In zweideutigen Fällen können Teilnehmer, deren Viruslast negativ ist, berechtigt sein. HIV-seropositive Teilnehmer, die ansonsten gesund sind und ein geringes Risiko für AIDS-Ergebnisse ausgesetzt sind, könnten als förderfähig angesehen werden. Die potenzielle Berechtigung für einen bestimmten HIV-positiven Protokollkandidaten sollte vor dem Screening unter Berücksichtigung der aktuellen und früheren CD4+-und T-Zell-Zahlen, der Anamnese (falls vorhanden) von AIDS-Definition von Erkrankungen (z. B. opportunistische Infektionen), der Status der HIV-Behandlung und des Potenzials für Arzneimittel-Wechselwirkungen mit dem Sponsor bewertet und diskutiert werden.

    • HBV:

      • Teilnehmer mit einem positiven HBSAG -Test (dh entweder akuter oder chronischer aktiver Hepatitis) sind ausgeschlossen.
      • Teilnehmer mit HBV -Antikörper -Positivität, die auf Immunität hinweisen, entweder aufgrund von Impfungen oder früheren natürlichen Infektionen, sind berechtigt.
      • Teilnehmer mit positivem Anti-HBCAB, aber negativer HBSAG und negatives Anti-HBSAB-Profil sind berechtigt, wenn HBV-DNA nicht nachgewiesen wird.

    Weitere Informationen finden Sie auf der CDC -Website (https://www.cdc.gov/hepatitis/hbv/pdfs/serologicChartv8.pdf).

    • HCV: Ein positiver HCV -Antikörper weist auf eine Infektion hin, kann jedoch nicht unbedingt einen potenziellen Kandidaten abhängig von den klinischen Umständen nicht berechtigt. Wenn die Exposition gegenüber HCV neu ist, hat sich der HCV -Antikörper möglicherweise noch nicht positiv geworden. Unter diesen Umständen wird empfohlen, auf HCV -RNA zu testen. Wenn HCV -RNA nachgewiesen wird, ist der Patient nicht berechtigt. Weitere Informationen finden Sie auf der CDC -Website (https://www.cdc.gov/hepatitis/hcv/pdfs/hcv_graph.pdf).

  20. - Inzidenz von Magen -Darm -Erkrankungen, die die Absorption von oralen Arzneimitteln signifikant verändern können.
  21. - Probanden, die keine antithrombotischen prophylaktischen Behandlung unterziehen oder nicht bereit sind.
  22. - Person unter Vormundschaft, Treuhand- oder Freiheit durch eine gerichtliche oder administrative Entscheidung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege: Daratumumab + Lenalidomid
Arzneimittel: Daratumumab
1800 mg werden alle Zyklen verabreicht
Arzneimittel: Lenalidomid
Täglich über 21 Tage in jedem Zyklus verabreicht
Experimental: Vergleichende Behandlung: Elranatamab + Lenalidomid
Arzneimittel: Lenalidomid
Täglich über 21 Tage in jedem Zyklus verabreicht
Arzneimittel: Elranatamab

Jede Injektion kann bis zu 2 ml Volumen betragen; Wenn jedoch das maximale Volumen, das die Richtlinie einer Institution zulässt, unter 2 ml beträgt, kann die Anzahl der Injektionen erhöht werden, um diesen Volumenunterschied aufzunehmen und sicherzustellen, dass die korrekte Dosis geliefert wird. Elranatamab sollte dem Bauch verabreicht werden, wobei die unteren Quadranten nach Möglichkeit bevorzugt werden.

Jeder Teilnehmer kann eine Studienintervention für maximal 24 Zyklen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Negativitätsrate von Restkrankheiten
Zeitfenster: Zu Beginn von Zyklus 13 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Minimale Negativitätsrate der Resterkrankung (10-6, NGS) Status nach 12 Wartungszyklen
Zu Beginn von Zyklus 13 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Dara-Len und Elra-Len
Zeitfenster: 4 Jahre
Vorhandensein und Schwere der von der National Cancer Institute für unerwünschten Ereignisse definierten unerwünschten unerwünschten Ereignisse für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 (Anzahl der mit Behandlungen auftretenden unerwünschten Ereignisse), mit Ausnahme des Cytokin-Freisetzungssyndroms und der immuneffektor-assoziierten Neurotoxizitätssyndrom, die auf der amerikanischen Gesellschaft für die amerikanische Gesellschaft für transplepantierende und zellförmige Therapie-Richtlinien bewertet werden.
4 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer fortschreitenden Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die lebendigen Probanden und für die nicht das Fortschreiten der Krankheiten beobachtet wurde, werden zum letzten Follow-up-Datum zensiert.
4 Jahre
Minimale Negativität der Resterkrankung mit der Schwelle, die ein Jahr nach der Randomisierung bewertet wurde
Zeitfenster: Zu Beginn von Zyklus 13 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Rate des minimalen Status der Resterkrankung nach einer Randomisierung nach der Randomisierung
Zu Beginn von Zyklus 13 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Minimale Negativität der Resterkrankung mit dem nach einem zwei Jahren bewerteten Schwellenwert
Zeitfenster: Zu Beginn von Zyklus 25 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Rate des minimalen Resterkrankungsstatus nach zwei Jahren nach der Randomisierung
Zu Beginn von Zyklus 25 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Anhaltende minimale Negativität der Resterkrankung
Zeitfenster: Zu Beginn des Zyklus 13 und 25 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Rate von Patienten mit minimalem Negativstatus von minimaler Erkrankungen in mindestens 12 Monaten (mindestens zwei aufeinanderfolgende Zeiten)
Zu Beginn des Zyklus 13 und 25 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Vollständige Antwort oder besser
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Rate der vollständigen Reaktion oder besser wie die International Myeloma Working Group 2016 definiert
4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Die lebendigen Probanden werden zum letzten Follow-up-Datum zensiert.
4 Jahre
Progressionsfreies Überleben 2
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Linie progressive Krankheit (vom Forscher auf der ersten nachfolgenden Antimyelom -Therapie bewertet) oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Die lebendigen Probanden und für die eine zweite Krankheitsprogression nicht beobachtet wurde, wird zum letzten Follow-up-Datum zensiert.
4 Jahre
Fähigkeit der Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: Zu Beginn von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage), nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten und 48 Monaten
Fähigkeit der Rückkehr zur Arbeit, die durch einen bestimmten Fragebogen bewertet wurde
Zu Beginn von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage), nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten und 48 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie biologische prognostische Faktoren, die minimale Resterkrankungen beeinflussen
Zeitfenster: Bei Screnning (Grundlinie)
Wert biologischer prognostischer Faktoren (ISS -Stadium, Cytogenetik)
Bei Screnning (Grundlinie)
Bestimmen Sie biologische prognostische Faktoren, die die vollständige Reaktion beeinflussen.
Zeitfenster: Bei Screnning (Grundlinie)
Wert biologischer prognostischer Faktoren (ISS -Stadium, Cytogenetik)
Bei Screnning (Grundlinie)
Beschreibende Lebensqualität
Zeitfenster: Beim Screening, zu Beginn von 3 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 28 Tage), zu Beginn des Zyklus 24 und während der Nachuntersuchung vor einer progressiven Krankheit
Beschreibende Lebensqualität, die durch EQ-5D-5L und EORTC QLQ-C30 bewertet wurde
Beim Screening, zu Beginn von 3 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 28 Tage), zu Beginn des Zyklus 24 und während der Nachuntersuchung vor einer progressiven Krankheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC23_0603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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