- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06932029
SMBP 연구 : 여러 만성 질환이있는 노인의 고혈압 개선
여러 만성 질환을 앓고있는 노인의 고혈압 개선 - SMBP 연구
미국의 성인의 거의 절반 (47 % 또는 1 억 1 천 6 백만)은 고혈압 (BP)이라고도하는 고혈압을 가지고 있습니다. 통제되지 않은 높은 BP는 뇌졸중, 심장 마비 및 신부전 및 기타 수많은 건강 상태로 이어질 수 있기 때문에 황폐 할 수 있습니다. 고혈압을 제어 할 수 있습니다. 그러나 고혈압을 가진 성인 4 명 중 1 명만이 BP를 통제했습니다. BP가 높을 가능성은 1 년으로 증가하여 노인의 효과적인 고혈압 전략을 검사해야합니다. 고혈압 관리 문제는 여러 만성 질환을 앓고있는 노인들 사이에서 더욱 복잡해집니다.
국가 조직은 환자 자체 측정 혈압 (SMBP) 모니터링을 포함하여 BP 제어율을 개선하기위한 몇 가지 효과적인 건강 시스템 전략을 확인했습니다. SMBP에는 환자의 정기적 인 개인 BP 모니터링 장치를 사용하여 일반적으로 집에서 다른 시점에서 BP를 평가하고 기록합니다. 의료 시스템 및 관행에서 SMBP 전략을 활용하기위한 증거 기반은 강력합니다. 그러나 SMBP에 관한 연구는 1 차 진료 클리닉에 워크 플로에 포함시키는 방법을 포함하여 연구가 없습니다. 이전의 연구에 따르면 SMBP는 유익하지만 SMBP가 고위험 인구 (예 : 농촌, 노인 또는 흑인, 노인 환자)에서 유익한 지에 대한 더 많은 정보가 필요합니다.
연구팀은 정상적인 임상 지원을 갖춘 SMBP 대 임상 약사 지원을 갖춘 SMBP가 여러 만성 질환을 앓고있는 노인의 BP를 향상시키는 지 테스트 할 것입니다. 약사의 추가는 환자의 결과를 향상시키는 것으로 나타 났지만, 노인의 임상 약사와의 SMBP의 효과는 알려져 있지 않습니다. 주요 결과는 12 개월에 걸쳐 수축기 BP의 변화입니다. 2 차 결과는 다중 이론 치료 부담 설문지라는 검증 된 도구를 사용하여 12 개월 동안 자체보고 처리 부담입니다. 연구팀은 농촌, 노인 및 흑인, 노인의 하위 그룹을 포함 할 계획이며 치매가있는 노인을 배제하지 않을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 자체 측정 혈압 (SMBP)의 효과를 기존의 임상 지원 (SMBP- 기존)과 임상 약사 지원 (SMBP-Pharmacist)과 함께 여러 만성 질환을 앓고있는 노인들 사이의 두 가지 결과와 SELTARY 혈압 (1 차 결과) 및 자기 재검사 치료 부담 (이차적 인 결과)을 비교하는 것입니다.
주요 결과는 12 개월의 추적 관찰 후 수축기 BP의 변화입니다. 주요 가설은 수축기 BP가 상당히 개선 될 것이라는 것입니다 (즉, 즉 1 차 진료 클리닉으로부터 여러 만성 질환을 앓고있는 노인의 경우 SMBP-PHARMACIST 그룹에 비해 SMBP-Conventional에 무작위 배정 된 노인 환자의 경우. 연구자들은이 개선이 두 하위 그룹 (즉, 농촌, 노인 환자 및 흑인/아프리카 계 미국인, 노인) 내에서도 발생할 것입니다.
연구 설계 이것은 노인의 통제되지 않은 고혈압을 다루는 두 가지 방법 (SMBP- 기존 VS SMBP-Pharmacist)을 해결하는 두 가지 중심, 클러스터-랜덤 화, 병렬 그룹, 우월성, 실용적 시험 테스트입니다. 연구자들은 무작위 임상 시험을 수행하기위한 Consort 2010 지침을 따르도록 연구를 설계했습니다. 이것은 결과의 일반화 및 실제 적용을 용이하게하기 위해 최소한의 배제 기준을 갖는 실용적인 임상 시험입니다. 또한, 데이터 수집에 대한 연구의 접근 방식은 또한 1 차, 이차, 탐색 및 구현 결과와 충실도 측정에서 클리닉 의료 기록 및 Medicare 데이터를 통해 수집 될 것입니다. 무작위 배정 단위는 의료 시스템 유형 (Academic, Independent, Community Health Center)에 의해 계층화 된 클리닉을 가진 1 차 진료 클리닉입니다. 연구 팀은 환자 또는 제공자 수준의 무작위 배정에서 발생할 수있는 클리닉 내 오염을 피하기 위해 무작위 배정 단위로 1 차 진료 클리닉을 선택했습니다.
클리닉 자격 및 채용 자격이있는 클리닉 자격 및 채용 클리닉은 의료 시스템 또는 실습 기반 연구 네트워크 (PBRN)와 제휴해야하며, 최소 65 세 이상 성인에게 1 차 진료 서비스를 제공하고, 의약품 (MDS 및 DOS] 및 우드 잉크 실습 제공자를 포함하여 의약품을 처방하는 직원 제공 업체 ()를 처방하는 직원 공급자 (환자 수준의 의료용 데이터 및 결정을 위해, 의료 적 의학적 데이터 및 결정을받는 직원 포함). 및 환자 적격성). 연구를받을 자격이있는 클리닉은 가정 의학, 내과 또는 노인을 전문으로합니다. RUCA (농촌 도시 통근 면적) 카테고리 4-9에 따르면 농촌 우편 번호에 위치한 클리닉은 65 세 이상의 환자의 35% 이상이 흑인/아프리카 계 미국인으로,/또는 혼합-라는 범주에서 흑인/아프리카 아메리카 인으로 식별되는 클리닉뿐만 아니라 연구에 대한 채용에 대한 우선 순위를 지정할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Korey Kennelty, PharmD, PhD
- 전화번호: 319-335-8862
- 이메일: korey-kennelty@uiowa.edu
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 아직 모집하지 않음
- University of Iowa
-
연락하다:
- Korey Kennelty, PharmD, PhD
- 전화번호: 319-335-8862
- 이메일: korey-kennelty@uiowa.edu
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Health Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 환자는 65 세 이상입니다
- 환자는 지난 12 개월 동안 클리닉 또는 의료 시스템에서 한 번 이상 보입니다.
- 환자는 지난 6 개월 동안 전자 의료 기록에 기록 된 6 개월 평균 (비 급증/유지) 수축기 혈압 (SBP)> = 145 mmhg를 가지고 있습니다.
- 환자는 기준선 내 임시 방문 수축기 혈압 (SBP)> = 140 mmhg가 있습니다.
- 향후 24 개월 동안 참여 건강 관리 시스템으로부터 치료를받는 환자 식물
제외 기준 :
- 환자는 호스피스에 등록되어 있거나 호스피스 케어에 대한 적극적인 진료 의뢰를받습니다.
- 환자는 요양원, 숙련 된 간호, 재활 시설 또는 메모리 케어에 거주합니다.
- 환자는 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
- 환자는 영어 나 스페인어로 의사 소통 할 수 없습니다.
- 환자는 암에 대한 활성 화학 요법 또는 방사선 치료에 있습니다.
- 환자는 임신 중이거나 임신 할 계획이 있습니다.
- 환자는 현재 혈압에 중점을 둔 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 전화가 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SMBP-Pharmacist
임상 약사 지원을 통한 자체 측정 혈압
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임상 약사 지원을 통한 자체 측정 혈압
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간섭 없음: SMBP- 기존
기존의 임상 지원을 가진 자체 측정 혈압
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압
기간: 기준선 및 12 개월
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수축기 혈압의 변화
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기준선 및 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다중 이론 치료 부담 설문지
기간: 기준선 및 12 개월
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점수 범위는 0-100이며, 100은 최악의 결과를 나타냅니다
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기준선 및 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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