- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06932029
SMBP -studie: Forbedring av høyt blodtrykk hos eldre voksne med flere kroniske sykdommer
Forbedring av høyt blodtrykk hos eldre voksne som lever med flere kroniske sykdommer - SMBP -studien
Nesten halvparten av voksne i USA (47 prosent, eller 116 millioner) har hypertensjon, også kjent som høyt blodtrykk (BP). Ukontrollert høy BP kan være ødeleggende, da det kan føre til hjerneslag, hjerteinfarkt og nyresvikt, så vel som andre tallrike helsemessige forhold. Hypertensjon kan kontrolleres; Imidlertid har bare en av fire av voksne med hypertensjon BP -kontrollert. Sjansen for å få høye BP -øker i en aldre, og krever behov for å undersøke effektive hypertensjonsstrategier hos eldre voksne. Spørsmålet om hypertensjonsstyring blir ytterligere forsterket blant eldre amerikanske voksne som lever med flere kroniske sykdommer.
Nasjonale organisasjoner identifiserte flere effektive helsesystemstrategier for å forbedre frekvensen av BP-kontroll, inkludert pasient selvmålt blodtrykk (SMBP) overvåking. SMBP involverer pasientens regelmessige bruk av personlige BP -overvåkingsenheter for å vurdere og registrere BP på tvers av forskjellige tidspunkter, vanligvis hjemme. Bevisgrunnlaget for å bruke SMBP -strategier i helsevesenet og praksis er sterkt. Imidlertid er det ikke forskning angående SMBP, inkludert hvordan du inkluderer det til arbeidsflyt i primæromsorgsklinikker. Tidligere forskning har vist at SMBP er gunstig, men mer informasjon er nødvendig om SMBP er gunstig i høyrisikopopulasjoner (for eksempel landlige, eldre voksne eller svarte, eldre pasienter).
Forskerteamet vil teste om SMBP med normal klinisk støtte vs SMBP med klinisk farmasøytstøtte forbedrer BP hos eldre voksne som lever med flere kroniske tilstander. Tilsetningen av en farmasøyt har vist seg å forbedre pasientresultatene, selv om effektiviteten av SMBP med en klinisk farmasøyt hos eldre voksne ikke er kjent. Det primære utfallet vil være endring i systolisk BP i løpet av 12 måneder. Det sekundære utfallet vil være selvrapportert behandlingsbelastning over 12 måneder, ved hjelp av et validert verktøy kalt spørreskjemaet for multimorbiditetsbehandlingsbyrden. Forskerteamet planlegger å inkludere en undergruppe av landlige, eldre voksne og svarte, eldre voksne og vil ikke ekskludere eldre voksne som har demens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å sammenligne effekten av selvmålt blodtrykk (SMBP) med konvensjonell klinisk støtte (SMBP-konvensjonell) og SMBP med klinisk farmasøytstøtte (SMBP-Pharmacist) på to utfall blant eldre voksne som lever med flere kroniske sykdommer: systolisk blodtrykk (primær utfall) og selvomsatt behandling belastning belastning i sektolisk utfall.
Det primære utfallet vil være endring i systolisk BP etter 12 måneders oppfølging. Den primære hypotesen er at systolisk BP vil bli betydelig forbedret (dvs. senket) hos eldre voksne pasienter som lever med flere kroniske sykdommer fra primæromsorgsklinikker randomisert til SMBP-Pharmacist-gruppen sammenlignet med primæromsorgsklinikker randomisert til SMBP-konvensjonell. Etterforskerne antar ytterligere denne forbedringen vil også forekomme i de to undergruppene (dvs. landlige, eldre pasienter og svart/afroamerikansk, eldre pasienter).
Studiedesign Dette er en multisenter, klynge-randomisert, parallellgruppe, overlegenhet, pragmatisk prøvingstesting av to måter å adressere ukontrollert hypertensjon hos eldre voksne (SMBP-konvensjonell vs SMBP-farmacist). Etterforskerne har designet studien for å følge Consort 2010 -retningslinjene for å gjennomføre randomiserte kliniske studier. Dette er en pragmatisk klinisk studie med minimale eksklusjonskriterier for å lette generaliserbarheten og praktisk anvendelse av funn. Videre er studiens tilnærming til datainnsamling også svært pragmatisk ved at de primære, sekundære, utforskende og implementeringsresultatene samt troskapstiltak delvis vil bli samlet gjennom kliniske medisinske poster og Medicare -data. Randomiseringsenheten er Primary Care Clinic med klinikker som er stratifisert av helsevesenets type (akademisk, uavhengig, samfunnshelsesenter). Studieteamet valgte primæromsorgsklinikken som randomiseringsenhet for å unngå forurensning i klinikker som kan oppstå ved randomisering på pasient- eller leverandørnivå.
Klinikkberettigelse og rekruttering For å være kvalifisert, må klinikker tilknytning til et av helsevesenet eller praksisbaserte forskningsnettverk (PBRN) som deltar i studien, leverer primæromsorgstjenester til voksne minst 65 år, personalet som foreskriver medisiner (og som har tilgang til pasienter (som har tilgang til data og avanserte praksis som foreligger medisiner) og som har tilgang til pasienter (som foreskriver medisiner, og som har tilgang til pasienter. bestemme klinikk og pasientberettigelse). Klinikker som er kvalifisert for studien vil spesialisere seg i familiemedisin, indremedisin eller geriatri. Klinikker som ligger i postnummer på landsbygda i henhold til RUCA (landlige-urbane pendlingsområde) kategorier 4-9 vil bli prioritert for rekruttering i studien, så vel som klinikker der minst 35% av pasientene 65+ år er identifisert i helsevesenet/PBRN-poster som svart/afroamerikansk og/eller identifiserer som svart/afroamerikaner i en blandet race.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Korey Kennelty, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 319-335-8862
- E-post: korey-kennelty@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Iowa
-
Ta kontakt med:
- Korey Kennelty, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 319-335-8862
- E-post: korey-kennelty@uiowa.edu
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten er minst 65 år
- Pasienten sees minst en gang i klinikk eller helsevesen de foregående 12 månedene
- Pasienten har et seks måneders gjennomsnittlig (ikke-akutt/vedlikehold) systolisk blodtrykk (SBP)> = 145 mmHg, dokumentert i den elektroniske medisinske journalen de siste seks månedene
- Pasienten har en baseline in-Clinic besøk systolisk blodtrykk (SBP)> = 140 mmhg
- Pasientplanter for å få omsorg fra deltakende helsevesen de neste 24 månedene
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten er registrert på hospice eller har en aktiv henvisning til hospitsomsorg
- Pasienten er bosatt på et sykehjem, i dyktig sykepleie, rehabiliteringsanlegg eller minnepleie
- Pasienten er ikke i stand til å gi informert samtykke
- Pasienten klarer ikke å kommunisere på engelsk eller spansk
- Pasienten er i aktiv cellegift eller strålingsbehandling for kreft
- Pasienten er gravid eller har planer om å bli gravid
- Pasienten deltar for tiden i en annen studie med fokus på blodtrykk
- Pasienten har ikke en telefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMBP-Pharmacist
Selvmålt blodtrykk med klinisk farmasøytestøtte
|
Selvmålt blodtrykk med klinisk farmasøytestøtte
|
|
Ingen inngripen: SMBP-konvensjonell
Selvmålt blodtrykk med konvensjonell klinisk støtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring i systolisk blodtrykk
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Poengsum på 0-100, med 100 som indikerer det verste utfallet
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202407611
- HMC-2023C2-33427 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .