- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06932029
Estudio de SMBP: Mejora de la presión arterial alta en adultos mayores con múltiples enfermedades crónicas
Mejora de la presión arterial alta en adultos mayores que viven con múltiples enfermedades crónicas: el estudio de SMBP
Casi la mitad de los adultos en los Estados Unidos (47 por ciento, o 116 millones) tienen hipertensión, también conocida como presión arterial alta (PA). La BP alta no controlada puede ser devastadora, ya que puede conducir a un accidente cerebrovascular, un ataque cardíaco e insuficiencia renal, así como a otras numerosas afecciones de salud. La hipertensión se puede controlar; Sin embargo, solo uno de cada cuatro adultos con hipertensión tiene su PA controlada. La posibilidad de tener altos aumentos de BP a medida que se envejece, lo que requiere la necesidad de examinar estrategias de hipertensión efectivas en adultos mayores. El tema del manejo de la hipertensión se agrava aún más entre los adultos mayores de EE. UU. Que viven con múltiples enfermedades crónicas.
Las organizaciones nacionales identificaron varias estrategias efectivas de sistemas de salud para mejorar las tasas de control de la PA, incluido el monitoreo de la presión arterial cocinada por los pacientes (SMBP). SMBP implica el uso regular de un paciente de dispositivos de monitoreo personal de BP para evaluar y registrar BP en diferentes puntos en el tiempo, generalmente en el hogar. La base de evidencia para utilizar estrategias de SMBP en sistemas y prácticas de atención médica es fuerte. Sin embargo, no hay investigaciones sobre SMBP que incluya cómo incluirlo en el flujo de trabajo en clínicas de atención primaria. Investigaciones anteriores han demostrado que SMBP es beneficiosa, pero se necesita más información sobre si SMBP es beneficioso en poblaciones de alto riesgo (como rurales, adultos mayores o pacientes negros, mayores).
El equipo de investigación evaluará si SMBP con soporte clínico normal frente a SMBP con el apoyo clínico de farmacéuticos mejora la PA en adultos mayores que viven con múltiples afecciones crónicas. Se ha demostrado que la adición de un farmacéutico mejora los resultados de los pacientes, aunque no se conoce la efectividad de SMBP con un farmacéutico clínico en adultos mayores. El resultado primario será el cambio en la PA sistólica durante 12 meses. El resultado secundario será una carga de tratamiento autoinformada durante 12 meses, utilizando una herramienta validada llamada cuestionario de carga de tratamiento multimorbilidad. El equipo de investigación planea incluir un subgrupo de adultos rurales, mayores y adultos negros y mayores y no excluirá a los adultos mayores que tengan demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es comparar los efectos de la presión arterial cocinada (SMBP) con el apoyo clínico convencional (SMBP convencional) y SMBP con el apoyo clínico de farmacéuticos (SMBP-Parmacéutico)) en dos resultados entre los adultos mayores que viven con múltiples enfermedades crónicas: presión arterial sistólica (salida primaria) y tratamiento de tratamiento autoinformado en selgo (accesorios secundarios con el aumento de la luz múltiple).
El resultado primario será el cambio en la PA sistólica después de 12 meses de seguimiento. La hipótesis principal es que la PA sistólica mejorará significativamente (es decir, Bajado) en pacientes adultos mayores que viven con múltiples enfermedades crónicas de clínicas de atención primaria aleatorizadas al grupo de farmacéuticos SMBP en comparación con las clínicas de atención primaria aleatorizada a la convencional de SMBP. Los investigadores hipotetizan aún más esta mejora también ocurrirá dentro de los dos subgrupos (es decir, pacientes rurales, mayores y pacientes negros/afroamericanos, pacientes mayores).
Diseño del estudio Este es un ensayo pragmático múltiple, aleatorizado de clúster, grupal paralelo, superioridad, prueba pragmática que prueba dos formas de abordar la hipertensión no controlada en adultos mayores (farmacéutico SMBP convencional de SMBP). Los investigadores han diseñado el estudio para seguir las pautas consorte 2010 para realizar ensayos clínicos aleatorios. Este es un ensayo clínico pragmático con criterios de exclusión mínimos para facilitar la generalización y la aplicación práctica de los hallazgos. Además, el enfoque del estudio para la recopilación de datos también es altamente pragmático en que los resultados primarios, secundarios, exploratorios y de implementación, así como las medidas de fidelidad, se recopilarán en parte a través de registros médicos clínicos y datos de Medicare. La unidad de aleatorización es la clínica de atención primaria con clínicas estratificadas por el tipo de sistema de salud (Centro de Salud Comunitario Académico, Independiente, Comunitario). El equipo de estudio eligió la clínica de atención primaria como la unidad de aleatorización para evitar la contaminación dentro de las clínicas que podrían ocurrir con la aleatorización a nivel de paciente o proveedor.
La elegibilidad y el reclutamiento de la clínica para ser elegibles, las clínicas deben afiliarse a uno de los sistemas de salud o las redes de investigación basadas en la práctica (PBRNS) que participan en el estudio, brindan servicios de atención primaria a adultos al menos 65 años de edad, proveedores de servicios médicos médicos de los proveedores de personal que prescriben medicamentos (incluidos los médicos [MDS y DOS] y los recaudadores de los datos de los médicos y los medios de recaudación de los médicos y los datos de los médicos y los resultados de los datos de los médicos y los resultados de los medios de recolección y los resultados de los medios de recolección y los resultados de los medios de recolección y los resultados de los medios de recolección y los resultados de los finales de los medios y los resultados de los medios de recaudación y los resultados de los medios de recolección y los resultados de los medios de recolección y los resultados de los medios de recolección y los resultados de los medios y los resultados de los medios y los resultados. Elegibilidad del paciente). Las clínicas elegibles para el estudio se especializarán en medicina familiar, medicina interna o geriatría. Las clínicas ubicadas en los códigos postales rurales de acuerdo con las categorías RUCA (área de conmutación rural-urbana) 4-9 se priorizarán para el reclutamiento en el estudio, así como clínicas, donde al menos el 35% de los pacientes más de 65 años de edad se identifican en el sistema de salud/registros de PBRN como negros/afroamericanos y/o identificados como negros/afroamericanos en una categoría de raza mixta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Korey Kennelty, PharmD, PhD
- Número de teléfono: 319-335-8862
- Correo electrónico: korey-kennelty@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Aún no reclutando
- University of Iowa
-
Contacto:
- Korey Kennelty, PharmD, PhD
- Número de teléfono: 319-335-8862
- Correo electrónico: korey-kennelty@uiowa.edu
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa Health Care
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 65 años de edad
- El paciente se ve al menos una vez en la clínica o en el sistema de salud en los últimos 12 meses
- El paciente tiene una presión arterial sistólica (SBP)> = 145 mmHg de seis meses (no agudo/mantenimiento).
- El paciente tiene una visita basal de la presión arterial sistólica (SBP)> = 140 mmHg
- Plantas de pacientes recibirá atención del sistema de salud participante durante los próximos 24 meses
Criterios de exclusión:
- El paciente está inscrito en hospicio o tiene una derivación activa al cuidado de hospicio
- El paciente reside en un hogar de ancianos, en enfermería especializada, centro de rehabilitación o cuidado de la memoria
- El paciente no es capaz de proporcionar consentimiento informado
- El paciente no puede comunicarse en inglés o español.
- El paciente está en quimioterapia activa o tratamiento de radiación para el cáncer.
- El paciente está embarazada o tiene planes de quedar embarazada
- El paciente actualmente participa en otro estudio centrado en la presión arterial.
- El paciente no tiene teléfono
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Farmacéutico SMBP
Presión arterial cocinada con apoyo farmacéutico clínico
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Presión arterial cocinada con apoyo farmacéutico clínico
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Sin intervención: SMBP convencional
Presión arterial cocinada con apoyo clínico convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica
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Línea de base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de carga de tratamiento multimorbilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
|
Rango de puntaje de 0-100, con 100 que indican el peor resultado
|
Línea de base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202407611
- HMC-2023C2-33427 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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