- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06932029
SMBP -Studie: Verbesserung des Bluthochdrucks bei älteren Erwachsenen mit mehreren chronischen Krankheiten
Verbesserung des Bluthochdrucks bei älteren Erwachsenen, die mit mehreren chronischen Krankheiten leben - die SMBP -Studie
Fast die Hälfte der Erwachsenen in den USA (47 Prozent oder 116 Millionen) hat Bluthochdruck, auch als Bluthochdruck (BP) bekannt. Unkontrollierter hoher Blutdruck kann verheerend sein, da dies zu Schlaganfall, Herzinfarkt und Nierenversagen sowie anderen zahlreichen Gesundheitszuständen führen kann. Bluthochdruck kann kontrolliert werden; Allerdings hat nur jeder vierte Erwachsene mit Bluthochdruck ihren Blutdruck kontrolliert. Die Wahrscheinlichkeit, hohe Blutdrucke zu haben, nimmt mit einem Alter zu und erfordert die Notwendigkeit, wirksame Bluthochdruckstrategien bei älteren Erwachsenen zu untersuchen. Das Problem des Bluthochdruckmanagements wird noch weiter unter älteren US -Erwachsenen, die mit mehreren chronischen Krankheiten leben, noch weiter verschärft.
Nationale Organisationen identifizierten mehrere effektive Strategien für Gesundheitssysteme zur Verbesserung der BP-Kontrollraten, einschließlich der SMBP-Überwachung (Self-gemessener Blutdruck). SMBP umfasst den regelmäßigen Einsatz persönlicher BP -Überwachungsgeräte durch einen Patienten, um BP über verschiedene Zeitpunkte hinweg zu beurteilen und zu beurteilen, typischerweise zu Hause. Die Evidenzbasis für die Verwendung von SMBP -Strategien in Gesundheitssystemen und -praktiken ist stark. Es gibt jedoch keine Untersuchungen zu SMBP, einschließlich der Einbeziehung des Workflows in Grundversorgungkliniken. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass SMBP vorteilhaft ist, es sind jedoch weitere Informationen erforderlich, ob SMBP in Populationen mit hohem Risiko von Vorteil ist (wie ländliche, ältere Erwachsene oder schwarze, ältere Patienten).
Das Forschungsteam wird testen, ob SMBP mit normaler klinischer Unterstützung gegenüber SMBP mit klinischer Apothekerunterstützung den Blutdruck bei älteren Erwachsenen verbessert, die mit mehreren chronischen Erkrankungen leben. Es wurde gezeigt, dass die Zugabe eines Apothekers die Patientenergebnisse verbessert, obwohl die Wirksamkeit von SMBP mit einem klinischen Apotheker bei älteren Erwachsenen nicht bekannt ist. Das primäre Ergebnis wird die Veränderung des systolischen Blutdrucks über 12 Monate sein. Das sekundäre Ergebnis wird über 12 Monate selbst berichtete Behandlungsbelastung unter Verwendung eines validierten Tools namens Multimorbidity-Behandlungsbelastung sein. Das Forschungsteam plant, eine Untergruppe ländlicher, älterer Erwachsener und schwarzer, älterer Erwachsener einzubeziehen und ältere Erwachsene mit Demenz nicht ausschließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie ist es, die Auswirkungen des selbst gemessenen Blutdrucks (SMBP) mit konventioneller klinischer Unterstützung (SMBP-konventionell) und SMBP mit Unterstützung der klinischen Apotheker (SMBP-Pharmacist) auf zwei Ergebnisse bei älteren Erwachsenen mit mehreren chrronischen Erkrankungen (systolischer Blutdruck (primärer Out) und Self-Out-Out-Out-Out-Out-Out-Out-Out-Care-Self-Burgen-Burgen (Sach-Out-Out-Care) zu vergleichen.
Das primäre Ergebnis wird nach 12 Monaten Nachuntersuchung eine Veränderung des systolischen Blutdrucks sein. Die primäre Hypothese ist, dass der systolische Blutdruck signifikant verbessert wird (d.h. gesenkt) bei älteren erwachsenen Patienten mit mehreren chronischen Krankheiten aus Grundversorgungkliniken, die randomisiert in die SMBP-Pharmacist-Gruppe im Vergleich zu Grundversorgungkliniken, die auf SMBP-konventionell randomisiert wurden, randomisiert. Die Forscher nehmen weiter an, dass diese Verbesserung auch innerhalb der beiden Untergruppen (d. H. Land, ältere Patienten und Schwarz/Afroamerikaner ältere Patienten) auftreten wird.
Studiendesign Dies ist eine multizentrische, cluster-randomisierte, parallele Gruppe, Überlegenheit und pragmatische Studie, bei der zwei Möglichkeiten getestet werden, unkontrollierte Hypertonie bei älteren Erwachsenen (SMBP-konventionellem VS SMBP-Pharmacist) anzugehen. Die Forscher haben die Studie so konzipiert, dass sie die Richtlinien für die Konsort 2010 für die Durchführung randomisierter klinischer Studien befolgen. Dies ist eine pragmatische klinische Studie mit minimalen Ausschlusskriterien, um die Generalisierbarkeit und praktische Anwendung von Ergebnissen zu erleichtern. Darüber hinaus ist der Ansatz der Studie zur Datenerfassung auch sehr pragmatisch, dass primäre, sekundäre, explorative und Implementierungsergebnisse sowie Treue -Maßnahmen teilweise durch Klinikdaten und Medicare -Daten erhoben werden. Die Randomisierungseinheit ist die Grundversorgungklinik mit Kliniken, die vom Typ Healthcare System (Academic, Independent, Community Health Center) geschichtet wurden. Das Studienteam wählte die Primärversorgung als Randomisierungseinheit aus, um eine Kontamination in Kliniken zu vermeiden, die bei der Randomisierung auf Patienten- oder Anbieterebene auftreten könnten.
CLINIC ELIGIBILITY AND RECRUITMENT To be eligible, clinics need to affiliate with one of the healthcare systems or practice-based research networks (PBRNs) participating in the study, provide primary care services to adults at least 65 years of age, staff providers who prescribe medications (including physicians [MDs and DOs] and advanced practice providers), and have access to patient-level electronic medical record data (for purposes of data collection and determining Klinik- und Patientenberechtigung). Kliniken, die für die Studie in Frage kommen, sind auf Familienmedizin, Innere Medizin oder Geriatrie spezialisiert. Kliniken in ländlichen Postleitzahlen nach Ruca (ländliche Pendelgebiet) der Kategorien 4-9 werden für die Rekrutierung in die Studie sowie für Kliniken priorisiert, in denen mindestens 35% der Patienten über 65 Jahre im Alter von 65 Jahren in der Gesundheitssysteme/PBRN-Aufzeichnungen als Schwarz/Afroamerikaner identifiziert werden, und/oder identifiziert sich als Schwarz/afroamerikanische IFLAMISCHE AFRAMISCHE-AFRIKALISCHEN AMERIKANISCHE INE-MISH-RACE-Kategorie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Korey Kennelty, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 319-335-8862
- E-Mail: korey-kennelty@uiowa.edu
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Noch keine Rekrutierung
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Korey Kennelty, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 319-335-8862
- E-Mail: korey-kennelty@uiowa.edu
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- University of Iowa Health Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist mindestens 65 Jahre alt
- Der Patient wird in den letzten 12 Monaten mindestens einmal im Klinik- oder Gesundheitssystem gesehen
- Der Patient hat einen systolischen Blutdruck (nicht akutes/wartung) sechs Monate (SBP)> = 145 mmHg, der in den letzten sechs Monaten in der elektronischen Krankenakte dokumentiert ist
- Der Patient hat einen Basis-In-Clinic-Besuch des systolischen Blutdrucks (SBP)> = 140 mmHg
- Patientenanlagen, die für die nächsten 24 Monate vom teilnehmenden Gesundheitssystem versorgt werden, um sie zu versorgen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist in das Hospiz eingeschlossen oder hat eine aktive Überweisung an die Hospizversorgung
- Der Patient lebt in einem Pflegeheim, in qualifizierten Pflege, Rehabilitationseinrichtung oder Gedächtnisversorgung
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Der Patient kann weder Englisch noch Spanisch kommunizieren
- Der Patient befindet sich in einer aktiven Chemotherapie oder Strahlungsbehandlung bei Krebs
- Der Patient ist schwanger oder plant, schwanger zu werden
- Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Studie teil, die sich auf den Blutdruck konzentriert
- Der Patient hat kein Telefon
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SMBP-Pharmacist
Selbst gemessener Blutdruck mit klinischer Apothekerunterstützung
|
Selbst gemessener Blutdruck mit klinischer Apothekerunterstützung
|
|
Kein Eingriff: SMBP-konventionell
Selbst gemessener Blutdruck mit herkömmlicher klinischer Unterstützung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks
|
Grundlinie und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Multimorbiditätsbehandlungsbelastung Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
|
Bewertungsbereich von 0-100, wobei 100 das schlechteste Ergebnis anzeigen
|
Grundlinie und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202407611
- HMC-2023C2-33427 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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