Badanie SMBP: Poprawa wysokiego ciśnienia krwi u starszych dorosłych z wieloma chorobami przewlekłymi
Poprawa wysokiego ciśnienia krwi u starszych osób dorosłych z wieloma chorobami przewlekłymi - badanie SMBP
Prawie połowa dorosłych w Stanach Zjednoczonych (47 procent lub 116 milionów) ma nadciśnienie, znane również jako wysokie ciśnienie krwi (BP). Niekontrolowany wysoki BP może być niszczycielski, ponieważ może prowadzić do udaru mózgu, zawału serca i niewydolności nerek, a także innych licznych warunków zdrowotnych. Nadciśnienie można kontrolować; Jednak tylko jeden na czwarte dorosłych z nadciśnieniem ma kontrolę BP. Możliwość posiadania wysokiego BP wzrasta wraz z wiekiem, co wymaga potrzeby zbadania skutecznych strategii nadciśnienia u osób starszych. Kwestia zarządzania nadciśnieniem jest jeszcze bardziej spotykana wśród starszych dorosłych w USA, którzy żyją z wieloma chorobami przewlekłymi.
Organizacje krajowe zidentyfikowały kilka skutecznych strategii systemów opieki zdrowotnej w zakresie poprawy wskaźników kontroli BP, w tym monitorowanie samodzielnego ciśnienia krwi (SMBP). SMBP obejmuje regularne stosowanie osobistych urządzeń monitorujących BP przez pacjenta do oceny i rejestrowania BP w różnych punktach w czasie, zwykle w domu. Baza dowodów do wykorzystania strategii SMBP w systemach i praktykach opieki zdrowotnej jest silna. Nie ma jednak badań dotyczących SMBP, w tym sposobu włączenia go do przepływu pracy w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej. Poprzednie badania wykazały, że SMBP jest korzystne, ale potrzebne są więcej informacji na temat tego, czy SMBP jest korzystne w populacjach wysokiego ryzyka (takich jak wiejscy, starsi dorośli lub czarni, starsi pacjenci).
Zespół badawczy sprawdzi, czy SMBP z normalnym wsparciem klinicznym vs SMBP z wsparciem farmaceutów klinicznych poprawia BP u osób starszych żyjących z wieloma chorobami przewlekłymi. Wykazano, że dodanie farmaceuty poprawia wyniki pacjentów, chociaż skuteczność SMBP z farmaceutą kliniczną u osób starszych nie jest znana. Pierwotnym rezultatem będzie zmiana skurczowego BP w ciągu 12 miesięcy. Wtórnym rezultatem będzie zgłaszane przez siebie obciążenie leczenia przez 12 miesięcy, przy użyciu zatwierdzonego narzędzia o nazwie Multimorbidity Turted Vourd. Zespół badawczy planuje uwzględnić podgrupę wiejskich, starszych dorosłych i czarnych, starszych dorosłych i nie wyklucza starszych osób dorosłych, którzy mają demencję.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest porównanie skutków samoziarnistego ciśnienia krwi (SMBP) z konwencjonalnym wsparciem klinicznym (konwencjonalnym SMBP) i SMBP z klinicznym wsparciem farmaceuty (SMBP-Pharmacist) na dwa wyniki wśród osób dorosłych żyjących z wieloma przewlekłymi chorobami: skurczowe ciśnienie krwi (wynik pierwotnego) i samoorganizowane obciążenie do samoobsługowego).
Podstawowym rezultatem będzie zmiana skurczowego BP po 12 miesiącach obserwacji. Główną hipotezą jest to, że skurczowy BP zostanie znacznie ulepszony (tj. obniżone) u starszych dorosłych pacjentów z wieloma chorobami przewlekłymi z klinik podstawowej opieki zdrowotnej losowo losowo do grupy SMBP-Pharmacist w porównaniu do klinik podstawowej opieki zdrowotnej losowo do konwencjonalności SMBP. Badacze dodatkowo postawią hipotezę, że poprawa nastąpi również w dwóch podgrupach (tj. Wsi, starszych pacjentach i czarnych/afroamerykańskich, starszych pacjentów).
Projekt badania Jest to wieloośrodkowy, wyradzany klastr, równolegle, przewagę, pragmatyczne badanie testujące dwa sposoby rozwiązania niekontrolowanego nadciśnienia u starszych osób dorosłych (konwencjonalne SMBP vs SMBP-Pharmacist). Badacze zaprojektowali badanie, aby przestrzegać wytycznych Consort 2010 dotyczących przeprowadzania randomizowanych badań klinicznych. Jest to pragmatyczne badanie kliniczne z minimalnym kryteriami wykluczenia w celu ułatwienia uogólnienia i praktycznego zastosowania wyników. Ponadto podejście badania do gromadzenia danych jest również wysoce pragmatyczne w tym, że wyniki pierwotne, wtórne, eksploracyjne i wdrażania, a także środki wierności zostaną częściowo gromadzone poprzez kliniczną dokumentację medyczną i dane Medicare. Jednostką randomizacji jest klinika podstawowej opieki zdrowotnej z klinikami stratyfikowanymi według rodzaju systemu opieki zdrowotnej (akademicki, niezależny, Community Health Center). Zespół badań wybrał klinikę podstawowej opieki zdrowotnej jako jednostkę randomizacji, aby uniknąć zanieczyszczenia w klinikach, które mogłyby wystąpić w przypadku randomizacji na poziomie pacjenta lub dostawcy.
Kwalifikowalność i rekrutacja kliniki do kwalifikowania się, kliniki muszą stawić czoła jednej z systemów opieki zdrowotnej lub sieci badawczymi opartymi na praktyce (PBRN) uczestniczących w badaniu, świadczeniu usług podstawowej opieki zdrowotnej dla dorosłych w wieku co najmniej 65 lat, pracownicy, którzy przepisują leki (w tym lekarze [MDS i DO] i zaawansowane usługodawcy praktyki) i mają dostęp do danych elektronicznych pacjentów (do celów zbiórki danych i potwierdzeń z kolekcji danych. Kwalifikowalność kliniki i pacjenta). Kliniki kwalifikujące się do badania specjalizują się w medycynie rodzinnej, medycynie wewnętrznej lub geriatrii. Kliniki zlokalizowane w wiejskich kodach pocztowych według RUCA (obszar dojazdu na wsi-obrzeże) kategorie 4-9 będą priorytetowo traktowane w celu rekrutacji do badania, a także kliniki, w których co najmniej 35% pacjentów w wieku 65 lat jest identyfikowanych w systemach opieki zdrowotnej/PBRN.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Korey Kennelty, PharmD, PhD
- Numer telefonu: 319-335-8862
- E-mail: korey-kennelty@uiowa.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Korey Kennelty, PharmD, PhD
- Numer telefonu: 319-335-8862
- E-mail: korey-kennelty@uiowa.edu
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent ma co najmniej 65 lat
- Pacjent jest widoczny przynajmniej raz w systemie kliniki lub opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjent ma średnią sześciomiesięczną (bezseksualną/konserwacyjną) skurczowe ciśnienie krwi (SBP)> = 145 mmHg, udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Pacjent ma wyjściową wizytę w klinikusnym ciśnieniem krwi (SBP)> = 140 mmHg
- Rośliny pacjentów do opieki od uczestniczącego systemu opieki zdrowotnej przez następne 24 miesiące
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent jest włączony do hospicjum lub ma aktywne skierowanie do opieki hospicyjnej
- Pacjent mieszka w domu opieki, w wykwalifikowanym pielęgniarstwie, placówce rehabilitacyjnej lub opiece nad pamięcią
- Pacjent nie jest w stanie udzielić świadomej zgody
- Pacjent nie jest w stanie komunikować się w języku angielskim lub hiszpańskim
- Pacjent jest w aktywnej chemioterapii lub radioterapii raka
- Pacjent jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
- Pacjent bierze obecnie udział w innym badaniu koncentrowanym na ciśnieniu krwi
- Pacjent nie ma telefonu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SMBP-Pharmacist
Samo-mierzone ciśnienie krwi z klinicznym wsparciem farmaceutów
|
Samo-mierzone ciśnienie krwi z klinicznym wsparciem farmaceutów
|
|
Brak interwencji: SMBP-konwencjonalne
Samo-mierzone ciśnienie krwi z konwencjonalnym wsparciem klinicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
|
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz obciążenia obciążenia wielorakim
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Zakres wyników 0-100, ze 100 wskazującymi na najgorszy wynik
|
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202407611
- HMC-2023C2-33427 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .