- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06932029
SMBP -undersøgelse: Forbedring af højt blodtryk hos ældre voksne med flere kroniske sygdomme
Forbedring af højt blodtryk hos ældre voksne, der lever med flere kroniske sygdomme - SMBP -undersøgelsen
Næsten halvdelen af voksne i USA (47 procent eller 116 millioner) har hypertension, også kendt som højt blodtryk (BP). Ukontrolleret høj BP kan være ødelæggende, da det kan føre til slagtilfælde, hjerteanfald og nyresvigt såvel som andre mange sundhedsmæssige forhold. Hypertension kan kontrolleres; Imidlertid har kun en ud af fire af voksne med hypertension deres BP kontrolleret. Risikoen for at have høj BP stiger, når man bliver aldre, hvilket kræver behovet for at undersøge effektive hypertensionstrategier hos ældre voksne. Spørgsmålet om Hypertension Management forværres yderligere blandt ældre amerikanske voksne, der lever med flere kroniske sygdomme.
Nationale organisationer identificerede adskillige effektive sundhedssystemstrategier til forbedring af hastigheden for BP-kontrol, herunder patientens selvmålede blodtryk (SMBP) overvågning. SMBP involverer en patients regelmæssige brug af personlige BP -overvågningsenheder til vurdering og registrering af BP på tværs af forskellige tidspunkter, typisk derhjemme. Bevisbasen for anvendelse af SMBP -strategier i sundhedsvæsenets systemer og praksis er stærk. Der er dog ikke forskning med hensyn til SMBP, herunder hvordan man inkluderer det i arbejdsgang i klinikker til primærpleje. Tidligere forskning har vist, at SMBP er gavnlig, men der er behov for mere information om, hvorvidt SMBP er fordelagtigt i populationer med høj risiko (såsom landdistrikter, ældre voksne eller sorte, ældre patienter).
Forskningsteamet vil teste, om SMBP med normal klinisk støtte vs SMBP med klinisk farmaceutstøtte forbedrer BP hos ældre voksne, der lever med flere kroniske tilstande. Tilsætningen af en farmaceut har vist sig at forbedre patientresultater, skønt effektiviteten af SMBP med en klinisk farmaceut hos ældre voksne ikke er kendt. Det primære resultat vil være ændring i systolisk BP over 12 måneder. Det sekundære resultat vil være selvrapporteret behandlingsbyrde over 12 måneder ved hjælp af et valideret værktøj kaldet spørgeskemaet multimorbiditetsbehandlingsbelastning. Forskerteamet planlægger at inkludere en undergruppe af landdistrikter, ældre voksne og sorte, ældre voksne og udelukker ikke ældre voksne, der har demens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af selvmålet blodtryk (SMBP) med konventionel klinisk understøttelse (SMBP-konventionel) og SMBP med klinisk farmaceutstøtte (SMBP-farvers) på to resultater blandt ældre voksne, der lever med flere kroniske sygdomme: Systolisk blodtryk (primært udgang) og selvreporteret behandlingsburden i selvcare (sekundært udgang).
Det primære resultat vil være ændring i systolisk BP efter 12 måneders opfølgning. Den primære hypotese er, at systolisk BP vil blive forbedret markant (dvs. sænket) hos ældre voksne patienter, der lever med flere kroniske sygdomme fra klinikker til primærpleje, randomiserede til SMBP-farmakistgruppen sammenlignet med klinikker til primærpleje randomiseret til SMBP-konventionel. Undersøgere antager yderligere, at denne forbedring også vil forekomme inden for de to undergrupper (dvs. landdistrikter, ældre patienter og sorte/afroamerikanske, ældre patienter).
Undersøgelsesdesign Dette er en multicenter, klynger-randomiseret, parallel-gruppe, overlegenhed, pragmatisk forsøg, der testede to måder at tackle ukontrolleret hypertension hos ældre voksne (SMBP-konventionel VS SMBP-farmacist). Undersøgere har designet undersøgelsen til at følge Consort 2010 -retningslinjer for gennemførelse af randomiserede kliniske forsøg. Dette er et pragmatisk klinisk forsøg med minimale ekskluderingskriterier for at lette generaliserbarheden og den praktiske anvendelse af fund. Yderligere er undersøgelsens tilgang til dataindsamling også meget pragmatisk i den primære, sekundære, sonderende og implementeringsresultater samt troskabsforanstaltninger vil blive indsamlet delvis gennem klinikmedicinske poster og Medicare -data. Enheden for randomisering er den primære plejeklinik med klinikker, der er stratificeret af Healthcare System Type (Academic, Independent, Community Health Center). Undersøgelsesteamet valgte den primære plejeklinik som randomiseringsenheden for at undgå forurening inden for klinikker, der kunne forekomme med randomisering på patient- eller udbyderniveau.
CLINIC ELIGIBILITY AND RECRUITMENT To be eligible, clinics need to affiliate with one of the healthcare systems or practice-based research networks (PBRNs) participating in the study, provide primary care services to adults at least 65 years of age, staff providers who prescribe medications (including physicians [MDs and DOs] and advanced practice providers), and have access to patient-level electronic medical record data (for purposes of data collection and determining Klinik og patientberettigelse). Klinikker, der er berettigede til undersøgelsen, vil specialisere sig i familiemedicin, intern medicin eller geriatri. Klinikker beliggende i kategorier i landdistrikterne poster i henhold til Ruca (Rural-Urban pendlingsområde) kategorier 4-9 vil blive prioriteret til rekruttering til undersøgelsen såvel som klinikker, hvor mindst 35% af patienterne 65+ år er identificeret i sundhedssystemet/PBRN-poster som sort/afroamerikaner og/eller identificerer som sort/afroamerikaner i en blandet race-kategory.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Korey Kennelty, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 319-335-8862
- E-mail: korey-kennelty@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Korey Kennelty, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 319-335-8862
- E-mail: korey-kennelty@uiowa.edu
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienten er mindst 65 år gammel
- Patienten ses mindst en gang i klinik- eller sundhedsvæsenet i de foregående 12 måneder
- Patienten har et seks-måneders gennemsnit (ikke-akut/vedligeholdelse) systolisk blodtryk (SBP)> = 145 mmHg, dokumenteret i den elektroniske medicinske rekord i de sidste seks måneder
- Patienten har en baseline i-klinik besøg systolisk blodtryk (SBP)> = 140 mmHg
- Patientplanter til at modtage pleje af deltagende sundhedsvæsen i de næste 24 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er tilmeldt hospice eller har en aktiv henvisning til hospice -pleje
- Patienten er bosiddende på et plejehjem, i dygtig sygepleje, rehabiliteringsfacilitet eller hukommelsespleje
- Patienten er ikke i stand til at give informeret samtykke
- Patienten er ikke i stand til at kommunikere på engelsk eller spansk
- Patienten er i aktiv kemoterapi eller strålebehandling for kræft
- Patienten er gravid eller har planer om at blive gravid
- Patienten deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse med fokus på blodtryk
- Patienten har ikke en telefon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SMBP-Pharmacist
Selvmålet blodtryk med klinisk apotekstøtte
|
Selvmålet blodtryk med klinisk apotekstøtte
|
|
Ingen indgriben: SMBP-konventionel
Selvmålet blodtryk med konventionel klinisk støtte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændring i systolisk blodtryk
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for multimorbiditetsbehandlingsbelastning
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Resultatområde fra 0-100, med 100 indikerer det værste resultat
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202407611
- HMC-2023C2-33427 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
Kliniske forsøg med SMBP med klinisk apotekstøtte
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Marmara University; Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital...AfsluttetHypothyroidisme | Skjoldbruskkirtelsygdomme | HyperthyroidismeKalkun
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepressionForenede Stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...AfsluttetCT-, MR-, NM- og PET-billedordrerForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteTrukket tilbageGliom af lav kvalitet | Overlevelse | Plejegivende byrdeForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHjertefejl | Beslutningsstøttesystemer, kliniskForenede Stater
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuHjertefejl | Palliativ plejeForenede Stater
-
Aifred HealthMcGill UniversityAfsluttet
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme | Præ-hypertensionForenede Stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabIcahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCT- og MR-billedordrerForenede Stater