- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06932029
Estudo de SMBP: melhorando a pressão alta em idosos com múltiplas doenças crônicas
Melhorando a pressão alta em idosos que vivem com múltiplas doenças crônicas - o estudo SMBP
Quase metade dos adultos nos Estados Unidos (47 %, ou 116 milhões) têm hipertensão, também conhecida como pressão alta (PA). A BP alta não controlada pode ser devastadora, pois pode levar a derrame, ataque cardíaco e insuficiência renal, além de outras inúmeras condições de saúde. A hipertensão pode ser controlada; No entanto, apenas um em cada quatro adultos com hipertensão tem sua BP controlada. A chance de ter alta pressão arterial aumenta à medida que as idades, exigindo a necessidade de examinar estratégias eficazes de hipertensão em adultos mais velhos. A questão do gerenciamento de hipertensão é composta ainda mais entre os adultos americanos mais velhos que vivem com várias doenças crônicas.
As organizações nacionais identificaram várias estratégias eficazes de sistemas de saúde para melhorar as taxas de controle da BP, incluindo o monitoramento da pressão arterial auto-medida do paciente (SMBP). O SMBP envolve o uso regular de um paciente de dispositivos pessoais de monitoramento da BP para avaliar e registrar a BP em diferentes pontos no tempo, normalmente em casa. A base de evidências para utilizar estratégias de SMBP nos sistemas e práticas de saúde é forte. No entanto, não há pesquisas sobre SMBP, incluindo como incluí -lo no fluxo de trabalho nas clínicas de atenção primária. Pesquisas anteriores mostraram que o SMBP é benéfico, mas são necessárias mais informações sobre se o SMBP é benéfico em populações de alto risco (como rurais, adultos mais velhos ou pacientes pretos, mais velhos).
A equipe de pesquisa testará se o SMBP com suporte clínico normal versus SMBP com suporte ao farmacêutico clínico melhora a PA em adultos mais velhos que vivem com várias condições crônicas. Não se sabe a adição de um farmacêutico melhorar os resultados dos pacientes, embora não seja conhecida a eficácia do SMBP com um farmacêutico clínico em adultos mais velhos. O desfecho primário será alteração na PA sistólica em 12 meses. O resultado secundário será uma carga de tratamento autorreferida ao longo de 12 meses, usando uma ferramenta validada chamada questionário de carga de tratamento com multimorbidade. A equipe de pesquisa planeja incluir um subgrupo de adultos rurais, mais velhos e negros, idosos e não excluirá adultos mais velhos que têm demência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar os efeitos da pressão arterial auto-medida (SMBP) com o suporte clínico convencional (SMBP-Convencional) e SMBP com suporte ao farmacêutico clínico (SMBP-farmacista) em dois resultados entre os idosos que vivem com doenças crônicas múltiplas: pressão da arestólica (resultados primários) e tratamento de tratamento autônomo.
O desfecho primário será alteração na PA sistólica após 12 meses de acompanhamento. A hipótese primária é que a PA sistólica será significativamente melhorada (ou seja, reduzido) em pacientes adultos mais velhos que vivem com múltiplas doenças crônicas de clínicas de atenção primária randomizadas para o grupo SMBP-farmacista em comparação com clínicas de atenção primária randomizadas para o SMBP-convencional. Os investigadores levantam ainda mais a hipótese dessa melhora nos dois subgrupos (ou seja, pacientes rurais, mais velhos e pacientes negros/afro -americanos, pacientes mais velhos).
Desenho do estudo Este é um meio-centão, ragudizado por cluster, paralelo, superioridade e ensaios pragmáticos, testando duas maneiras de lidar com a hipertensão não controlada em adultos mais velhos (SMBP convencional vs SMBP-farmacista). Os investigadores projetaram o estudo para seguir as diretrizes do Consort 2010 para a realização de ensaios clínicos randomizados. Este é um ensaio clínico pragmático com critérios mínimos de exclusão, a fim de facilitar a generalização e a aplicação prática dos achados. Além disso, a abordagem do estudo para a coleta de dados também é altamente pragmática nesse resultado de resultados primários, secundários, exploratórios e de implementação, bem como medidas de fidelidade, será coletada em parte através de registros médicos da clínica e dados do Medicare. A unidade de randomização é a clínica de atenção primária com clínicas estratificadas pelo tipo de sistema de saúde (acadêmico, independente, centro comunitário de saúde). A equipe do estudo escolheu a clínica de atenção primária como unidade de randomização para evitar a contaminação nas clínicas que poderiam ocorrer com a randomização no nível do paciente ou do provedor.
Elegibilidade e recrutamento da clínica para serem elegíveis, as clínicas precisam se afiliar a um dos sistemas de saúde ou redes de pesquisa baseadas em prática (PBRNs) que participam do estudo, fornecem serviços de atenção primária a adultos pelo menos 65 anos de idade, provedores de funcionários que prescrevem medicamentos (médicos e médicos e dados de médicos e dados de médicos e dados de dados e os dados dos dados e dos dados dos dados e dos meios de referência e os dados dos médicos e dos dados dos médicos e dos dados dos dados e dos meios de referência e dos dados e dos dados dos médicos e dos meios de referência e dos meios de referência e dos médicos e dos dados dos médicos e dos meios de referência e dos meios de referência e dos médicos e dos dados dos médicos e dos meios de referência e dos médicos e dos dados dos médicos e dos meios de referência e dos médicos e dos dados dos médicos e da MDs e dos dados dos dados e dos meios de referência. elegibilidade do paciente). As clínicas elegíveis para o estudo se especializarão em medicina de família, medicina interna ou geriatria. As clínicas localizadas em códigos de ZIP rurais de acordo com as categorias RUCA (área de deslocamento rural-urbano) 4-9 serão priorizadas para recrutamento no estudo, bem como clínicas, onde pelo menos 35% dos pacientes com mais de 65 anos de idade são identificados no sistema de saúde/registros de pbRN como categorias negros/afro-americanos e/ou identificados como preto/afro-americano em um r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-R-R-Rords e/ou identificados como identificados/afro-americanos em um r-r-R-R-R-Rords.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Korey Kennelty, PharmD, PhD
- Número de telefone: 319-335-8862
- E-mail: korey-kennelty@uiowa.edu
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Ainda não está recrutando
- University of Iowa
-
Contato:
- Korey Kennelty, PharmD, PhD
- Número de telefone: 319-335-8862
- E-mail: korey-kennelty@uiowa.edu
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Health Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 65 anos de idade
- O paciente é visto pelo menos uma vez na clínica ou no sistema de saúde nos 12 meses anteriores
- O paciente possui uma pressão arterial sistólica média de seis meses (não aguda/manutenção) (PAS)> = 145 mmHg, documentada no registro médico eletrônico nos últimos seis meses
- O paciente tem uma visita de linha de base na clínica pressão arterial sistólica (SBP)> = 140 mmhg
- Plantas de pacientes para receber atendimento do sistema de saúde participante pelos próximos 24 meses
Critérios de exclusão:
- O paciente está matriculado em hospício ou tem uma indicação ativa para cuidados paliativos
- O paciente reside em um lar de idosos, em enfermagem qualificada, instalação de reabilitação ou cuidados com a memória
- O paciente não é capaz de fornecer consentimento informado
- O paciente não consegue se comunicar em inglês ou espanhol
- O paciente está em quimioterapia ativa ou tratamento de radiação para câncer
- O paciente está grávida ou tem planos de engravidar
- O paciente está atualmente participando de outro estudo focado na pressão arterial
- O paciente não tem um telefone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SMBP-Farmacista
Pressão arterial auto-medida com suporte do farmacêutico clínico
|
Pressão arterial auto-medida com suporte do farmacêutico clínico
|
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Sem intervenção: SMBP-Convencional
Pressão arterial auto-medida com suporte clínico convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Mudança na pressão arterial sistólica
|
Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de carga de tratamento com multimorbidade
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Intervalo de pontuação de 0-100, com 100 indicando o pior resultado
|
Linha de base e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202407611
- HMC-2023C2-33427 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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