- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06932679
파킨슨 병과 건강한 성인이있는 사람들의 감당과 장애물 교차에 대한 인식
감당과 장애 : 파킨슨 병의 장애물 교차를 이해하기위한 패러다임
연구 개요
상세 설명
이 연구는 파킨슨 병 (PWP)을 가진 사람들의 장애물을 가로 지르는 동안 징계 인식 (행동 기회를 인식하는 능력)의 역할을 조사합니다. 낙상은 PWP에서 매우 널리 퍼져 있으며, 종종 장애물을 넘어서는 경우가 많습니다. 이전의 연구는 주로 보행 장애에 초점을 맞추었지만,이 연구는 운동과 인식,인지 및 운동 성능 사이의 연관성에 앞서 지각 단계를 고유하게 조사합니다.
참가자는 60 명의 PWP와 120 명의 건강한 성인 (60 명의 노인 및 60 명의 청년)을 포함합니다. 모든 참가자는 다양한 환경 조건 (예 : 다른 장애물 높이 및 표면)에서 장애물 교차와 관련된 보행 작업을 수행합니다. 걷기 전에 참가자들은 안전하게 장애물을 건너 갈 수 있는지 판단합니다. 시선 추적 안경은 참가자가 환경을 스캔하는 방법을 평가하기 위해 시각적 탐사 패턴을 측정합니다. 또한, 속도 및 단계 길이와 같은 보행 변수는 웨어러블 센서를 사용하여 기록됩니다.
연구는 다음을 탐구 할 것입니다.
- PWP와 건강한 성인의 감당 인식 차이.
- PWP의 운동과인지 장애와 감당량 인식 사이의 연관성.
- 요금 인식이 장애물 교차 동안 보행 성능과 관련된 방법.
이 연구의 결과는 PWP의 안전한 걷기 및 장애물 협상을 개선하기위한 새로운 중재 전략을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Galit Yogev Seligmann, PhD
- 전화번호: +972-53-5315761
- 이메일: galit.yogev@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Michal Kafri, PhD
- 전화번호: +972-58-6862261
- 이메일: kafri.michal@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3103301
- 모병
- University of Haifa, Motor Performance Laboratory
-
연락하다:
- Galit Yogev Seligmann, PhD
- 전화번호: +972-53-5315761
- 이메일: galit.yogev@gmail.com
-
연락하다:
- Michal Kafri, PhD
- 전화번호: +972-58-6862261
- 이메일: kafri.michal@gmail.com
-
수석 연구원:
- Galit Yogev Seligmann, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 인구는 다음과 같은 세 그룹을 포함 할 것입니다 : (1) 60-80 세의 파킨슨 병 (PWP), 의사가 진단하고 야외에서 독립적으로 걸을 수 있습니다. (2) 보행에 영향을 미치는 신경 학적 또는 정형 외과 상태가없는 60-80 세의 건강한 노인; 그리고 (3) 보행에 영향을 미치는 신경 학적 또는 정형 외과 상태가없는 20-30 세의 건강한 청년.
참가자는 지역 사회, 임상 환경 (PWP) 및 대학 기반 채용 시스템 (젊은 건강한 성인)을 통해 모집됩니다.
설명
포함 기준 :
- 20 세에서 80 세 사이의 참가자.
- 보조 장치없이 독립적으로 야외에서 걷는 능력.
- 파킨슨 병 (PD) 그룹 : 의료 기록에 의해 확인 된 PD 진단.
- 건강한 대조군의 경우 : 보행에 영향을 미치는 신경 학적 또는 정형 외과 조건은 없습니다.
제외 기준 :
- 걸음 걸이 설문지의 동결에서 0보다 큰 점수를 기준으로 보행 (PD 그룹에만 해당)의 요금.
- 안경이나 렌즈로 수정할 수없는 심각한 시각 장애.
- 전화 기반 미니 멘탈 상태 시험 (MMSE)에서 18 미만의 점수로 정의 된인지 장애.
- 자체 보고서를 기준으로 걷기에 영향을 줄 수있는 정형 외과 적 상태, 통증 또는 기타 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
파킨슨 병
60-80 세의 파킨슨 병 (PWP) 진단을받은 참가자는 야외에서 독립적으로 걸을 수 있습니다.
|
참가자는 장애물 교차와 관련된 보행 작업을 수행하는 반면, 보행과 시각적 탐사 패턴은 웨어러블 센서와 시선 추적 안경을 사용하여 기록됩니다.
이것은 치료 중재가없는 비 침습적 관찰 연구입니다.
|
|
건강한 노인
신경 학적 또는 정형 외과 적 조건이 보행에 영향을 미치지 않는 60-80 세의 건강한 성인.
|
참가자는 장애물 교차와 관련된 보행 작업을 수행하는 반면, 보행과 시각적 탐사 패턴은 웨어러블 센서와 시선 추적 안경을 사용하여 기록됩니다.
이것은 치료 중재가없는 비 침습적 관찰 연구입니다.
|
|
건강한 청년
신경 학적 또는 정형 외과 적 조건이 보행에 영향을 미치는 20-30 세의 건강한 성인.
|
참가자는 장애물 교차와 관련된 보행 작업을 수행하는 반면, 보행과 시각적 탐사 패턴은 웨어러블 센서와 시선 추적 안경을 사용하여 기록됩니다.
이것은 치료 중재가없는 비 침습적 관찰 연구입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
여유지 인식 정확도
기간: 단일 실험실 세션 중 (약 3 시간)
|
참가자가 다양한 높이와 표면 조건의 장애물을 교차하는 능력에 대한 인식의 정확성.
참가자들은 걷기 전에 안전하게 장애물을 넘을 수 있는지 판단합니다.
|
단일 실험실 세션 중 (약 3 시간)
|
|
시선 행동으로 측정 한 여유
기간: 단일 실험실 세션 중 (약 3 시간)
|
장애물 접근 및 교차시 눈의 움직임 패턴.
시선 행동은 걷는 환경과 장애물의 시각적 탐구를 평가하기 위해 웨어러블 시선 안경 (Tobii Pro Glasses 3)을 사용하여 기록됩니다.
측정에는 고정 (장애물) 지속 시간 (밀리 초)이 포함됩니다.
|
단일 실험실 세션 중 (약 3 시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동 장애 사회 통합 파킨슨 병 등급 척도 (MDS-Updrs)
기간: 단일 실험실 세션 중 (약 3 시간)
|
질병 중증도는 MDS-Updrs (운동 검사)를 사용하여 평가됩니다.
이 표준화 된 임상 평가는 파킨슨 병 환자의 진전, 강성, 브라디키네시아 및 자세 안정성을 포함한 운동 증상을 측정합니다.
점수가 높을수록 운동 장애가 더 높습니다.
|
단일 실험실 세션 중 (약 3 시간)
|
|
보행 속도
기간: 단일 실험실 세션 중 (약 3 시간)
|
웨어러블 센서 (APDM Mobility Lab)를 사용하여 측정 된 장애물 교차 작업 중 보행 속도.
보행 속도는 시험 중 시간과 거리에 따라 초당 미터로 계산됩니다.
|
단일 실험실 세션 중 (약 3 시간)
|
|
단계 길이
기간: 단일 실험실 세션 중 (약 3 시간)
|
웨어러블 센서 (APDM Mobility Lab)를 사용하여 측정 된 장애물 교차 작업 중 단계 길이.
단계 길이는 보행 시행 중에 보행 특성과 안정성의 지표로서 각 다리에 대해 미터로 계산됩니다.
|
단일 실험실 세션 중 (약 3 시간)
|
|
레보도파 일일 복용량 (LEDD)
기간: 단일 실험실 세션 중 (약 3 시간)
|
항 파르 킨슨 약물의 총 일일 복용량은 표준화 된 레보도파 동등한 일일 복용량 (LEDD) 공식을 사용하여 파킨슨 병 참가자에 대해 계산됩니다.
더 높은 값은 더 큰 약물 사용을 나타냅니다.
|
단일 실험실 세션 중 (약 3 시간)
|
|
인지 성능 - Stroop 테스트 (Neurotrax Cognitive Battery)
기간: 단일 실험실 세션 중 (약 3 시간)
|
인지 기능은 전산화 된 Neurotrax인지 배터리를 사용하여 평가 될 것입니다.
구체적으로, Stroop 테스트의 성능은 반응 억제 및주의 조절에 중점을 둔 경영진 기능을 평가하는 데 사용될 것입니다.
Stroop 테스트는 정확도와 반응 시간 점수를 제공하며 더 높은 점수는 더 나은 성능을 반영합니다.
|
단일 실험실 세션 중 (약 3 시간)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Galit Yogev Seligmann, PhD, University of Haifa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1561/25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .