- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06932679
Postrzeganie afordancji i przejście przeszkód u osób z chorobą Parkinsona i zdrowymi dorosłymi
Afordancje i upośledzenia: paradygmat zrozumienia przejścia na chorobę Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to bada rolę percepcji afordancji - zdolność do postrzegania możliwości działania - podczas przejścia na przeszkody u osób z chorobą Parkinsona (PWP). Upadki są bardzo rozpowszechnione w PWP, często wynikające z potknięcia się o przeszkody. Podczas gdy poprzednie badania koncentrowały się głównie na upośledzeniach chodu, badanie to wyjątkowo analizuje etap percepcyjny poprzedzający ruch i związek między percepcją, poznaniem i wydajnością motoryczną.
Uczestnikami będzie 60 PWP i 120 zdrowych dorosłych (60 osób starszych i 60 młodych dorosłych). Wszyscy uczestnicy wykonają zadania chodzenia obejmujące przejście przeszkód w różnych warunkach środowiskowych (np. Różne wysokości i powierzchnie przeszkód). Przed chodzeniem uczestnicy będą oceniać, czy mogą bezpiecznie przekroczyć przeszkodę. Szklanki śledzenia wzroku będą mierzyć wzorce eksploracji wizualnej, aby ocenić, w jaki sposób uczestnicy skanują środowisko. Dodatkowo zmienne chodzenia, takie jak prędkość i długość kroku, będą rejestrowane za pomocą czujników do noszenia.
Badanie zostanie zbadane:
- Różnice w postrzeganiu afordancji między PWP a zdrowymi dorosłymi.
- Związki między zaburzeniami motorycznymi i poznawczymi i postrzeganiem afordancji w PWP.
- Jak postrzeganie afordancji odnosi się do wydajności chodu podczas przejścia na przeszkody.
Wyniki tego badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii interwencyjnych mających na celu poprawę bezpiecznego chodzenia i negocjacji przeszkód w PWP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Galit Yogev Seligmann, PhD
- Numer telefonu: +972-53-5315761
- E-mail: galit.yogev@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michal Kafri, PhD
- Numer telefonu: +972-58-6862261
- E-mail: kafri.michal@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 3103301
- Rekrutacyjny
- University of Haifa, Motor Performance Laboratory
-
Kontakt:
- Galit Yogev Seligmann, PhD
- Numer telefonu: +972-53-5315761
- E-mail: galit.yogev@gmail.com
-
Kontakt:
- Michal Kafri, PhD
- Numer telefonu: +972-58-6862261
- E-mail: kafri.michal@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Galit Yogev Seligmann, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja obejmie trzy grupy: (1) osoby z chorobą Parkinsona (PWP), w wieku 60–80 lat, zdiagnozowanym przez lekarza i będą w stanie chodzić niezależnie na zewnątrz; (2) zdrowe starsze osoby dorosłe w wieku 60–80 lat bez chorób neurologicznych lub ortopedycznych wpływających na chód; oraz (3) zdrowi młodzi dorośli w wieku 20–30 lat bez warunków neurologicznych lub ortopedycznych wpływających na chód.
Uczestnicy będą rekrutowani ze społeczności, z warunków klinicznych (dla PWP) oraz poprzez uniwersyteckie systemy rekrutacyjne (dla młodych zdrowych dorosłych).
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku od 20 do 80 lat.
- Zdolność do niezależnego chodzenia na zewnątrz bez urządzeń wspomagających.
- W przypadku grupy choroby Parkinsona (PD): diagnoza PD potwierdzona w dokumentacji medycznej.
- W przypadku zdrowych grup kontrolnych: brak warunków neurologicznych lub ortopedycznych nie wpływających na chód.
Kryteria wykluczenia:
- Opłata za chód (tylko dla grupy PD), oparty na wyniku większym niż 0 na zamrożeniu kwestionariusza chodu.
- Poważne upośledzenie wzroku, których nie można skorygować za pomocą okularów lub soczewek.
- Upośledzenie poznawcze, zdefiniowane jako wynik poniżej 18 w telefonicznym badaniu stanu mini-mentalnego (MMSE).
- Wszelkie stan ortopedyczny, ból lub inne schorzenia, które mogą wpływać na chodzenie, w oparciu o raport własny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba Parkinsona
Uczestnicy, z których zdiagnozowano chorobę Parkinsona (PWP), w wieku 60–80 lat, zdolni do niezależnie chodzenia na zewnątrz.
|
Uczestnicy będą wykonywać zadania chodzenia obejmujące przejście przeszkód, podczas gdy ich chód i wzorce eksploracji wizualnej są rejestrowane za pomocą czujników do noszenia i śledzenia wzroku.
Jest to nieinwazyjne badanie obserwacyjne bez interwencji terapeutycznej.
|
|
Zdrowe starsze osoby dorosłe
Zdrowie dorośli w wieku 60–80 lat, bez chorób neurologicznych lub ortopedycznych wpływających na chód.
|
Uczestnicy będą wykonywać zadania chodzenia obejmujące przejście przeszkód, podczas gdy ich chód i wzorce eksploracji wizualnej są rejestrowane za pomocą czujników do noszenia i śledzenia wzroku.
Jest to nieinwazyjne badanie obserwacyjne bez interwencji terapeutycznej.
|
|
Zdrowie młodzi dorośli
Zdrowie dorośli w wieku 20–30 lat, bez chorób neurologicznych lub ortopedycznych wpływających na chód.
|
Uczestnicy będą wykonywać zadania chodzenia obejmujące przejście przeszkód, podczas gdy ich chód i wzorce eksploracji wizualnej są rejestrowane za pomocą czujników do noszenia i śledzenia wzroku.
Jest to nieinwazyjne badanie obserwacyjne bez interwencji terapeutycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność percepcji afordancji
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej sesji laboratoryjnej (około 3 godziny)
|
Dokładność postrzegania ich zdolności do przekraczania przeszkód o różnej wysokości i warunkach powierzchniowych.
Uczestnicy będą oceniać, czy mogą bezpiecznie przekroczyć przeszkodę przed chodzeniem.
|
Podczas pojedynczej sesji laboratoryjnej (około 3 godziny)
|
|
Afordancje mierzone przez zachowanie spojrzenia
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej sesji laboratoryjnej (około 3 godziny)
|
Wzorce ruchu oczu podczas podejścia i przejścia na przeszkody.
Zachowanie spojrzenia będzie rejestrowane przy użyciu noszenia okularów śledzenia wzroku (okulary Tobii Pro 3) w celu oceny wizualnej eksploracji środowiska i przeszkód.
Środki obejmie czas trwania utrwalenia (na przeszkodzie) (milisekund).
|
Podczas pojedynczej sesji laboratoryjnej (około 3 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia ruchu społeczeństwo Unified Parkinson's Disease Skala (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej sesji laboratoryjnej (około 3 godziny)
|
Ciężkość choroby zostanie oceniona za pomocą MDS-UPDRS (badanie motoryczne).
Ta standaryzowana ocena kliniczna mierzy objawy ruchowe u osób z chorobą Parkinsona, w tym drżenie, sztywność, bradykinezję i stabilność postawy.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie motoryczne.
|
Podczas pojedynczej sesji laboratoryjnej (około 3 godziny)
|
|
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej sesji laboratoryjnej (około 3 godziny)
|
Prędkość chodzenia podczas zadań przecinania przeszkód, mierzona za pomocą czujników do noszenia (APDM Mobility Lab).
Prędkość chodzenia zostanie obliczona w metrach na sekundę na podstawie czasu i odległości podczas prób.
|
Podczas pojedynczej sesji laboratoryjnej (około 3 godziny)
|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej sesji laboratoryjnej (około 3 godziny)
|
Długość kroku podczas zadań przecinania przeszkód, mierzona za pomocą czujników do noszenia (APDM Mobility Lab).
Długość kroku zostanie obliczona w metrach dla każdej nogi podczas prób chodzenia, jako wskaźnik charakterystyki i stabilności chodu.
|
Podczas pojedynczej sesji laboratoryjnej (około 3 godziny)
|
|
Dailna dawka równoważna Levodopa (LEDD)
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej sesji laboratoryjnej (około 3 godziny)
|
Całkowita dzienna dawka leków antyparkinsonicznych zostanie obliczona dla uczestników z chorobą Parkinsona przy użyciu znormalizowanej równoważnej liczby dziennej dawki Levodopa (LEDD).
Wyższe wartości wskazują na większe stosowanie leków.
|
Podczas pojedynczej sesji laboratoryjnej (około 3 godziny)
|
|
Wydajność poznawcza - Test Stroopa (Neurotrax Cognitive Bateria)
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej sesji laboratoryjnej (około 3 godziny)
|
Funkcja poznawcza zostanie oceniona za pomocą skomputeryzowanej baterii poznawczej neurotrax.
W szczególności wydajność testu Stroop zostanie wykorzystana do oceny funkcji wykonawczej, koncentrując się na hamowaniu odpowiedzi i kontroli uwagi.
Test Stroop zapewnia dokładność i wyniki czasu reakcji, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
|
Podczas pojedynczej sesji laboratoryjnej (około 3 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Galit Yogev Seligmann, PhD, University of Haifa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1561/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .