성인의 정맥 내 NAV-240의 안전성, 내약성, 생체 이용률 및 작용 메커니즘에 대한 연구.

선택된 포함 기준 :

• 남성과 여성 참가자 18-65 세
• 의학적으로 건강, 연구자의 의견에 따르면, 심사시의 병력, 신체 검사, 활력 징후 또는 심전도 (ECG)에 대한 임상 적으로 유의 한 결과가없고, 초기 연구 약물의 투여 전.
• 참가자는 임상 적으로 유의하지 않은 것으로 간주되지 않는 한 시험 실험실에서 지정된 정상 상한 (ULN)의 정상적인 상한 범위 내에서 임상 실험실 값을 가져야합니다.
• 스크리닝시 체질량 지수 (BMI) 18 ~ ≤35 kg/m2.
• 가임 전위의 여성 참가자는 선별시 음성 혈청 임신 검사와 -1 일에 음성 소변 임신 검사를 받아야합니다.
• 생식 잠재력의 남성 파트너와 성적으로 활동하는 가임 잠재력의 여성 참가자는 스크리닝 전 28 일 이상부터 연구 약물 투여 후 90 일 이상까지 확립 된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다.
• 생식 잠재력을 가진 여성 파트너와의 남성 참가자는 남성 콘돔의 사용과 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 최소 90 일 동안 매우 효과적인 피임법 방법에 동의해야합니다. 남성 건강한 참가자는 또한 연구 중 및 연구 약물 투약 후 90 일 이상 정자 기증을 자제하는 데 동의해야합니다. 참고 : 외과 적으로 멸균 된 남성 (즉, 기록 된 성공적인 정관 절제술)도 남성 콘돔을 사용해야합니다. 이것이 일반적인 라이프 스타일이고 참가자에게 선호되는 피임법이라면 금욕이 허용됩니다.
• 참가자는 연구 입국 전에 서명 된 사전 동의를 제공해야하며 연구 현장에서 필요한 방문에 참석하고 준수 할 능력과 의지가 있어야합니다. 또한 완전히 실행 된 정보 동의 문서의 사본을 받아야합니다.

선택된 제외 기준 :

• 의사의 지시에 따라 치료 및/또는 후속 조치가 필요한 중증 호흡기 질환의 관련 병력.
• 질병 활동 평가의 평가에도 영향을 줄 수있는 신경 학적, 정신과, 혈관 또는 시스템 장애.
• 조사자의 의견에 따르면, 모든 연구 요구 사항을 완료하는 참가자의 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 평가에 영향을 줄 수있는 참가자의 능력에 영향을 미치거나, 연구자의 재량에 따라 연구 약물 투약 전 30 일 이내에 임상 적으로 유의 한 질병을 앓고있는 다른 중요한 급성 또는 만성 의학적 질병.
• 전 2 년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사.
• 급성 코비드 감염 (선별 후 3 개월 이내) 또는 긴 코비드.
• 임상 적으로 유의 한 아토피 알레르기, 과민증 또는 알레르기 반응의 병력 및/또는 현재 존재.
• 테스트 및 참조 조사 제품 제형 또는 비슷한 약물의 모든 성분에 대한 임상 적으로 관련된 약물 과민증.
• 입원, IV 또는 경구 항생제가 필요한 감염의 병력 또는 선별 전 3 개월 내에 또는 지난 12 개월 내의 기회 감염 또는 만성 바이러스 질환을 포함한 지속적인 감염.
• 스크리닝시 및 하루 -1 일에 남용, 코티닌 또는 알코올 약물에 대한 긍정적 인 테스트 결과.
• 활성 결핵 (TB) 또는 TB의 병력 또는 스크리닝시 양성 결핵 혈액 검사.
• 수축기 혈압> 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압> 90 mmHg는 반복에 의해 확인되었다.
• 연구 약물 투여 전 12- 리드 심 초음파 (ECG)의 이상, 반복적으로 확인.
• 필요에 따라 피임약 및 아세트 아미노펜을 제외하고 모든 처방 및 처방전없이 구입할 수있는 약물 (비타민 및식이 또는 허브 보충제 포함)은 첫 번째 연구 약물 관리 전 7 일 이내에 및 연구 치료 기간 동안 금지됩니다.
• 1 일 전 4 주 이내에 백신을 받았거나 연구 과정에서 백신을받을 계획입니다. 인플루엔자 백신 (비활성화)은 연구 중에 허용됩니다.
• 과거에는 참가자와 조사자가 확인한 항 -TNF 요법을 받았습니다.
• 스크리닝 전 30 일 이내에 조사 약물 또는 5 개의 반감기 수령.
• 임신하거나 모유 수유를하는 여성.
• 활성 담배 흡연자 또는 정기적으로 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용했습니다.
• 조사관의 의견에 따르면 건강한 참가자가 연구에 참여하지 못하게하는 모든 이유.